WL LAW · 이우진 변호사·변리사
제약바이오 법무 · 계약 검토 · 라이선싱 · 임상 · IP 분쟁
www.biopharmlaw.com
자문 의뢰하기 →
본문 바로가기

— PHARMA · BIOTECH · LIFE SCIENCE LEGAL

과학과 법률,
두 언어로
말합니다

WL LAW | 이우진 변호사 · 변리사 · 뇌과학 박사

연구용역부터 임상시험, 라이선싱 딜 그리고 IP 분쟁까지 —
제약바이오 업계의 복잡한 법률 이슈를 연구자 출신 변호사가 해결합니다.

공식 홈페이지 →
www.biopharmlaw.com
이우진 변호사

제약바이오뉴스

미국·유럽·한국의 타이레놀 라벨 개정 및 자폐 치료제 재표시 계획: 국가별 반응 정리최근 미국 FDA가 임신 중 아세트아미노펜(타이레놀) 사용과 자폐증 위험 가능성을 안전 라벨에 반영하겠다고 발표하였습니다. 동시에 과거 GSK가 판매했던 류코보린(leucovorin)을 자폐 관련 증상 치료제로 재표시하려는 계획도 공개되었습니다. 이 조치는 글로벌 제약 규제 환경에서 큰 파장을 일으키고 있으며, 각국의 대응 방식이 주목받고 있습니다.미국: 라벨 개정과 구약 재표시 추진미국 FDA는 임신 중 아세트아미노펜 사용과 자폐증 및 ADHD와 같은 신경학적 이상과의 연관 가능성을 이유로 안전 라벨을 개정하겠다고 밝혔습니다. 다만, 인과관계가 확립된 것은 아니라는 점도 함께 명시하였습니다.또한 FDA는 임신부에게 경미한 발열이 발생했을 때 아세트아미노펜 사용을 최소화하도록 의사들에게 권고하였습니다. ..더보기
Xoma의 ‘좀비 바이오텍 청산 전략’, 한국에서 가능할까?바이오텍 업계에서는 “연구개발에 성공하지 못하면 살아남기 어렵다”는 말이 상식처럼 통합니다. 최근 미국에서는 이런 현실을 단적으로 보여주는 사례가 등장했습니다. 바로 Xoma라는 회사가 보여주고 있는 새로운 청산 모델입니다.좀비 바이오텍의 등장코로나 팬데믹 이후, 미국에서는 수많은 바이오텍이 벤처투자와 IPO로 빠르게 성장했습니다. 당시에는 투자자들의 관심이 높았고, 기업들은 연구개발 자금을 대규모로 확보할 수 있었습니다.하지만 팬데믹 특수가 끝난 지금, 상황은 정반대로 흘러가고 있습니다. 임상 실패, 규제 리스크, 자본시장 위축이 겹치면서 일부 기업은 시가총액이 보유 현금보다도 낮아지는 아이러니한 상황에 빠졌습니다. 업계에서는 이런 회사를 흔히 ‘좀비 바이오텍(zombie biotech)’이라고 부릅니..더보기
머크의 피하주사형 키트루다 개발과 알테오젠 라이선스 계약의 의미특허 만료를 앞둔 키트루다, SC 제형으로 전략 전환머크(Merck)의 항암제 키트루다(Keytruda)는 2014년 최초 승인 이후 다양한 암종에서 사용되며, 2024년 매출만 약 295억 달러(한화 약 40조 원)에 달한 블록버스터 면역항암제입니다. 그러나 정맥주사(IV) 제형 특허가 2028년 만료될 예정이어서, 특허 만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁이 불가피합니다.머크는 이에 대응해 피하주사(SC) 제형 ‘Keytruda Qlex’를 개발했고, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 받았습니다. Qlex는 정맥주사와 동일한 용량·적응증 범위로 허가되었으며, 기존 IV 제형에서 승인된 고형암 적응증에 모두 사용할 수 있습니다.가장 큰 변화는 투여 시간입니다. 정맥주사로는 약 30분이 소요되던 것이, Ql..더보기
FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하..더보기
기술 유출 시도만으로 실형 선고: 삼성바이오 사건의 법적 시사점2025년 7월, 인천지방법원은 삼성바이오로직스의 전직 직원 A씨에게산업기술보호법 및 부정경쟁방지법 위반 혐의로 징역 3년의 실형과 법정구속을 선고하였습니다.특기할 점은 해당 사건이 실제 기술 유출이 아닌, 출력 및 반출을 시도한 행위만으로 실형이 선고된 사례라는 점입니다.사건 개요피고인 A씨는 퇴사를 앞두고 SOP(표준작업지침서), IT 운영 매뉴얼, 규제기관 대응자료 등총 175건의 파일을 출력하여 약 300장 분량의 문서를 외부로 반출하려 하였습니다.해당 자료에는 생명공학 분야의 국가핵심기술로 지정될 수 있는 민감한 정보도 일부 포함되어 있었습니다.행위는 회사 보안팀에 의해 현장에서 적발되었고, 피고인은 현행범으로 체포되었습니다.판결의 핵심 내용1. 유출 시도만으로도 실형이 선고될 수 있습니다법원은..더보기
트럼프 관세 폭탄, 제약바이오 계약 실무는?최근 미국 대선 행보에 나선 도널드 트럼프 전 대통령이 "미국 외에서 제조된 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과할 수 있다"는 강경한 발언을 하면서, 한국 제약바이오 업계에 심각한 우려가 확산되고 있습니다. 그는 동시에 기업들이 조정할 수 있도록 약 1년의 유예기간도 함께 언급했습니다. 이 발언이 현실화될 경우, 특히 미국향 수출 계약을 체결한 한국 제약기업들과 CDMO 업체들은 기존 계약 구조에 대해 재검토가 불가피해집니다.이번 포스팅에서는 트럼프 관세 위협이 한국 제약바이오 업계와 계약 실무에 미치는 영향을 중심으로 분석하고, 특히 계약서에 반드시 반영해야 할 핵심 조항들에 대한 생각을 나누어보도록 하겠습니다.1. 200% 관세, 실질적 수출 중단 위협2024년 한국의 미국 의약품 수출액은 약..더보기
[Korean News] 새 정부 출범, 제약바이오 산업에 불어올 변화 5가지2025년 제21대 대통령 선거 이후, 보건의료 및 제약·바이오 산업에 대한 정책 방향이 새롭게 정비될 것으로 보입니다. 이번 정부는 해당 산업을 ‘첨단 전략산업’으로 규정하고, 다양한 기업 지원 제도를 공약으로 제시한 바 있습니다. 제약·바이오 기업의 입장에서 주목할 만한 주요 정책들을 정리해봅니다. 1. 세제 혜택 확대바이오의약품·신약 개발 기업에 대한 투자세액공제율 상향R&D 투자, 설비 투자, 인력 개발비에 대한 세제 감면 제도 지속 및 개선‘제약바이오헬스산업 특별법(안)’에는 국공유재산 사용허가, 예타 면제 등 포괄적 지원 조항 포함 기업 입장에서는 R&D 비용 효율화 및 투자 유인 확대 효과가 기대됩니다. 2. 규제 유예 및 절차 간소화수익성이 낮은 필수의약품에 대해 의약품 피해구제 부담금 납..더보기
[Global News] 모더나 차세대 코로나 백신 mNEXSPIKE 제한 승인 – 한국 도입 가능성은?2025년 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)은 모더나(Moderna)의 차세대 코로나19 백신 "mNEXSPIKE (mRNA-1283)"에 대해 고위험군(65세 이상 및 기저질환자)을 대상으로 한 제한적 사용 승인을 발표했습니다.이는 코로나19 백신 정책의 새로운 전환점으로, 아시아 지역에서 재확산 조짐을 보이고 있는 현 상황과 맞물려 한국 제약·바이오 업계에 시사하는 바가 큽니다. 1. FDA 승인 요약: mNEXSPIKE 백신승인 대상:65세 이상 고령자12세~64세 중 중증 코로나19 고위험군 (기저질환자 포함)백신 특성:기존 Spikevax (mRNA-1273)의 1/5 용량 (10μg)냉장 유통 가능3상 임상 결과, 65세 이상에서 기존 백신 대비 13.5% 높은 예방효과출시 시점:2025..더보기

티스토리툴바