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제약바이오뉴스

[Global News] GSK 내부 제보로 시작된 화이자 백신 발표 논란 – 기업의 정보공개는 어떻게 법적 책임이 되는가? A patient being inoculated with the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine in February 2021. Photo: joseph prezioso/Agence France-Presse/Getty Images  서론: 사건의 출발점2020년 미국 대선을 앞두고, 글로벌 제약사 화이자는 COVID-19 백신(BNT162b2)의 임상 결과를 발표하기 직전까지 전 세계의 이목을 집중시켰습니다. 그리고 4년이 지난 지금, 그 발표 시점이 정치적 고려로 조정되었을 수 있다는 의혹이 다시 수면 위로 떠오르고 있습니다.2025년 3월, GSK의 내부 제보에 기반한 보도가 나오면서, 미국 연방검찰(SDNY)은 이 사안에 대해 공식 조사를 시작했습니다. 이 사안은 단순한 .. 더보기
EU 공동임상평가 시행, 제약업계에 미치는 영향은? 유럽연합(EU)이 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하면서, 신약 및 의료기기의 평가 절차가 대폭 변경됩니다. 이번 변화가 제약업계에 미치는 영향과 기업들이 대비해야 할 사항을 자세히 살펴봅니다.1. 공동임상평가(JCA)란?유럽연합(EU)은 **의료기술평가(HTA) 규정(Regulation 2021/2282)**을 통해 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하였습니다. 기존에는 각 회원국이 신약 및 의료기기의 임상 평가를 개별적으로 수행했으나, 이번 규정 시행으로 EU 차원의 통합 평가가 이루어질 예정입니다.이 제도의 핵심 목표는 다음과 같습니다: • 각국별 개별 평가로 인한 중복 절차 및 행정 부담을 줄이고 • 신.. 더보기
제약바이오 기업의 배당 절차 개선과 주주환원 정책 변화 움직임 국내 제약바이오 기업들이 주주환원 정책을 강화하고 있다는 소식(기사 참고: https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=320896)입니다. 금융당국이 추진하는 배당 절차 개편에 동참하거나 기업가치 제고(밸류업) 계획을 구체적으로 제시하는 등 투자자 친화적인 정책을 도입하는 기업들이 증가하고 있는 좋은 현상이라고 보입니다.특히, 기존의 ‘깜깜이 배당’ 관행이 개선됨에 따라 배당 예측 가능성이 높아지고 있으며, 이에 따라 기업의 신뢰도와 주가 안정성이 강화될 것으로 전망됩니다.1. 배당 절차 개편: 투자자 보호 강화기존 배당 절차에서는 배당금을 확정하기 전에 배당을 받을 주주를 먼저 결정하는 방식이 적용되었습니다. 이로 인해 투자자들은 배당 규모를 정확.. 더보기
[Global News] J&J vs 삼성바이오에피스 소송: 스텔라라 바이오시밀러 시장 전쟁과 법적 쟁점 안녕하세요, 오늘은  'J&J( Johnson & Johnson ) vs 삼성바이오에피스( Samsung Bioepis )' 소송 (손해배상청구 및 가처분 신청) 뉴스(기사는 하단에)를 접하게 되었는데요, 늘 이슈가 끊이지 않는 바이오시밀러 시장 내용일 수 있지만, 특히 본 소송에서 바이오시밀러 판매나 유통 전략에 큰 영향을 줄수도 있는 판결이 나올 수 있지 않을까하는 기대로 작성하게 되었습니다. 1. 사건 개요: 왜 J&J는 삼성바이오에피스에 소송을 제기했나?"스텔라라(Stelara)"는 J&J의 대표적인 자가면역질환 치료제로, 2024년 매출만 13조 원을 넘는 블록버스터 약물입니다. 그러나 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되었죠. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바( PYZ.. 더보기
첨생법 개정안 시행과 국내 세포·유전자치료의 미래 전망 안녕하십니까, 제약바이오 전문 변호사 이우진입니다.며칠전이죠, 2025년 2월 21일부터 국내에서 본격 시행돠고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 법안은 국내 세포·유전자치료 시장의 판도를 바꿀 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 본 포스팅에서는 개정안의 주요 내용과 산업 전반의 영향, 그리고 관련 기업들의 대응 전략에 대해 정리해보고자 합니다.1. 첨생법 개정안 개요기존 첨생법은 희귀·난치질환 환자에 한정하여 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 연구 목적으로 허용해왔습니다. 그러나 이번 개정안은 다음의 특징이 있습니다. 임상 치료 목적으로의 확대 사용: 희귀질환뿐만 아니라 일반 환자에게도 비급여 처방 하에 안전성이 확보된 치료제 사용을 허용임상.. 더보기
[Global News] 임상 첫 RNA 편집 기술 성공 소식 기사출처: biopharmadive.com/news/wave-rna-editing-aatd-first-trial-data/729981/Wave Life Sciences가 RNA 편집에서 엄청난 성과를 이뤄냈습니다. 최신 임상 시험에서 메신저 RNA 편집이 성공적으로 이루어졌고, 이는 유전 질환 치료에 중요한 열쇠가 될 수 있습니다. 이 임상시험 결과가 중요한 이유는, 이 치료용 RNA 편집이 인간 임상 시험에서 입증된 것이 처음이기 때문입니다. 이 임상시험에서, RNA 편집 기술은 폐 및 간 질환인 alpha-1 antitrypsin deficiency, AATD 치료에 사용될 수 있다는 것을 나타냈는데요, 환자들이 몸에 필요한 단백질을 제대로 생산할 수 있도록 도와줄 수 있다는 것입니다. 또한 DNA를.. 더보기
Patent Thicket을 제지하기 위한 환자를 위한 저렴한 처방약 법안 최근 발효된 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act)에 이어 미국 상원은 제약 회사들의 공격적인 특허 전략을 규제하려는 새로운 법안을 통과시켰다는 소식(https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-proposes-cell-and-gene-therapy-site-tours-help-regulators-learn-industry)이 있었습니다. 이는 제약업계에 어떠한 도전을 의미할까요.구체적으로 이 법안은 Patent Thicket (특허 덤불) 현상을 제지하기 위한 내용으로, "환자를 위한 저렴한 처방약 법안(Affordable Prescriptions for Patients Act)"이 만장일치로 통과되었습니다. 이 법안은 개별 생물학적 제품에 대해 제약 .. 더보기
제약바이오업계에서의 Noncompete clause(경쟁금지조항), 현실은? 안녕하세요, 오늘 포스팅에서는 글로벌 빅파마 그룹인 Bristol Myers Squibb(BMS)의 전 대표가 Novartis 로 이전을 앞두게 되면서 발생할 수 있는 Noncompete clause (경쟁금지 조항/경업금지 조항) 이슈에 대한 생각을 나누고자 합니다. 경쟁금지 조항은 제약바이오 업계 뿐 아니라 다른 업종에서도 근로계약서나 취업규칙 등에서 빈번히 검토가 되는 조항이겠으나, 아쉽게도 최근 겪은 제약바이오업계의 침체의 영향인지, 제가 속한 업계에서는 근로자들의 이동 소식을 자주 접할 수 있었는데요. 근로계약서 또는 취업규칙 내 경쟁금지에 관한 조항이 자주 기재되는데도 불구하고 (특히, 위 언급드린 빅파마의 수장의 이동에는 전직장이나 새직장에 미치는 영향이 꽤 클 수밖에 없는데도) 근로자들의 .. 더보기

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