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제약바이오뉴스

머크의 피하주사형 키트루다 개발과 알테오젠 라이선스 계약의 의미 특허 만료를 앞둔 키트루다, SC 제형으로 전략 전환머크(Merck)의 항암제 키트루다(Keytruda)는 2014년 최초 승인 이후 다양한 암종에서 사용되며, 2024년 매출만 약 295억 달러(한화 약 40조 원)에 달한 블록버스터 면역항암제입니다. 그러나 정맥주사(IV) 제형 특허가 2028년 만료될 예정이어서, 특허 만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁이 불가피합니다.머크는 이에 대응해 피하주사(SC) 제형 ‘Keytruda Qlex’를 개발했고, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 받았습니다. Qlex는 정맥주사와 동일한 용량·적응증 범위로 허가되었으며, 기존 IV 제형에서 승인된 고형암 적응증에 모두 사용할 수 있습니다.가장 큰 변화는 투여 시간입니다. 정맥주사로는 약 30분이 소요되던 것이, Ql.. 더보기
FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계 2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하.. 더보기
기술 유출 시도만으로 실형 선고: 삼성바이오 사건의 법적 시사점 2025년 7월, 인천지방법원은 삼성바이오로직스의 전직 직원 A씨에게산업기술보호법 및 부정경쟁방지법 위반 혐의로 징역 3년의 실형과 법정구속을 선고하였습니다.특기할 점은 해당 사건이 실제 기술 유출이 아닌, 출력 및 반출을 시도한 행위만으로 실형이 선고된 사례라는 점입니다.사건 개요피고인 A씨는 퇴사를 앞두고 SOP(표준작업지침서), IT 운영 매뉴얼, 규제기관 대응자료 등총 175건의 파일을 출력하여 약 300장 분량의 문서를 외부로 반출하려 하였습니다.해당 자료에는 생명공학 분야의 국가핵심기술로 지정될 수 있는 민감한 정보도 일부 포함되어 있었습니다.행위는 회사 보안팀에 의해 현장에서 적발되었고, 피고인은 현행범으로 체포되었습니다.판결의 핵심 내용1. 유출 시도만으로도 실형이 선고될 수 있습니다법원은.. 더보기
트럼프 관세 폭탄, 제약바이오 계약 실무는? 최근 미국 대선 행보에 나선 도널드 트럼프 전 대통령이 "미국 외에서 제조된 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과할 수 있다"는 강경한 발언을 하면서, 한국 제약바이오 업계에 심각한 우려가 확산되고 있습니다. 그는 동시에 기업들이 조정할 수 있도록 약 1년의 유예기간도 함께 언급했습니다. 이 발언이 현실화될 경우, 특히 미국향 수출 계약을 체결한 한국 제약기업들과 CDMO 업체들은 기존 계약 구조에 대해 재검토가 불가피해집니다.이번 포스팅에서는 트럼프 관세 위협이 한국 제약바이오 업계와 계약 실무에 미치는 영향을 중심으로 분석하고, 특히 계약서에 반드시 반영해야 할 핵심 조항들에 대한 생각을 나누어보도록 하겠습니다.1. 200% 관세, 실질적 수출 중단 위협2024년 한국의 미국 의약품 수출액은 약.. 더보기
[Korean News] 새 정부 출범, 제약바이오 산업에 불어올 변화 5가지 2025년 제21대 대통령 선거 이후, 보건의료 및 제약·바이오 산업에 대한 정책 방향이 새롭게 정비될 것으로 보입니다. 이번 정부는 해당 산업을 ‘첨단 전략산업’으로 규정하고, 다양한 기업 지원 제도를 공약으로 제시한 바 있습니다. 제약·바이오 기업의 입장에서 주목할 만한 주요 정책들을 정리해봅니다. 1. 세제 혜택 확대바이오의약품·신약 개발 기업에 대한 투자세액공제율 상향R&D 투자, 설비 투자, 인력 개발비에 대한 세제 감면 제도 지속 및 개선‘제약바이오헬스산업 특별법(안)’에는 국공유재산 사용허가, 예타 면제 등 포괄적 지원 조항 포함 기업 입장에서는 R&D 비용 효율화 및 투자 유인 확대 효과가 기대됩니다. 2. 규제 유예 및 절차 간소화수익성이 낮은 필수의약품에 대해 의약품 피해구제 부담금 납.. 더보기
[Global News] 모더나 차세대 코로나 백신 mNEXSPIKE 제한 승인 – 한국 도입 가능성은? 2025년 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)은 모더나(Moderna)의 차세대 코로나19 백신 "mNEXSPIKE (mRNA-1283)"에 대해 고위험군(65세 이상 및 기저질환자)을 대상으로 한 제한적 사용 승인을 발표했습니다.이는 코로나19 백신 정책의 새로운 전환점으로, 아시아 지역에서 재확산 조짐을 보이고 있는 현 상황과 맞물려 한국 제약·바이오 업계에 시사하는 바가 큽니다. 1. FDA 승인 요약: mNEXSPIKE 백신승인 대상:65세 이상 고령자12세~64세 중 중증 코로나19 고위험군 (기저질환자 포함)백신 특성:기존 Spikevax (mRNA-1273)의 1/5 용량 (10μg)냉장 유통 가능3상 임상 결과, 65세 이상에서 기존 백신 대비 13.5% 높은 예방효과출시 시점:2025.. 더보기
여성 건강 기술(FemTech)의 성장과, 그 앞을 가로막는 네 가지 장벽 최근 몇 년 사이, 여성 건강 스타트업에 대한 글로벌 투자가 빠르게 늘고 있습니다.2024년에는 약 26억 달러 규모의 투자금이 유입되며 역대 최고치를 기록했죠.이제 ‘펨테크(FemTech)’는 단순한 틈새 시장이 아니라, 바이오산업의 주류로 자리 잡고 있습니다.여성으로서, 그리고 제약바이오 분야에서 법률 자문을 수행하는 변호사로서 이 변화는 매우 고무적입니다.그러나 실제 현장에서는 기술만으로는 넘기 어려운 제도적 장벽들이 여전히 존재합니다.이 글에서는 그 대표적인 네 가지 문제를 짚어보려 합니다.1. 임상시험의 남성 중심 기준, 그리고 규제로 이어지는 편향FemTech 기술의 근간은 여성의 생리적 특성을 이해하고 반영하는 데 있습니다.그러나 현재 임상시험 구조는 여전히 ‘건강한 성인 남성’을 기준으로 .. 더보기
[Global News] FDA의 AI 도입: 제약·바이오 산업의 새로운 규제 패러다임 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)을 전면적으로 도입한다는 발표가 있었습니다. 이는 단순한 기술 활용을 넘어 규제 프로세스 자체를 혁신할 수 있는 잠재력을 가지며, 제약·바이오 산업 전반에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.1. FDA, AI 도입의 배경과 필요성FDA는 최근 AI를 내부 업무에 활용하기로 하며, 이를 통해 신약 승인 절차의 효율성을 크게 향상할 계획입니다. 특히 반복적이고 시간 소모적인 행정 업무를 AI가 자동화함으로써, 과학자와 규제 전문가가 보다 중요한 분석에 집중할 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다.이번 AI 도입의 핵심 목표는 신약 검토 기간 단축입니다. 현재 신약 승인은 평균 6~10개월이 소요되며, 일부 복잡한 사례에서는 더 길어질 수 있습니다. AI를 활용하면 방대한.. 더보기

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