제약바이오뉴스 썸네일형 리스트형 [세미나 초대] 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease 2026.1.30.일자 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease에 발표자로 참여하게 되었습니다.이번 콜로키움에서는 연세대학교 의과대학 신경과 이필후 교수님의 파킨슨병 신약 재창출 연구를 비롯하여, ㈜에이비엘바이오 이상훈 대표님, ㈜CTX 황유경 대표님 과 파킨슨병 분야 연구와 기술 개발을 이끌고 계신 전문가분들의 발표가 예정되어 있어, 개인적으로도 많은 기대를 하고 있습니다.또한 바이오의약공방 김형순 박사님의 소개 세션과, 파멥신의 유진산 박사님의 진행으로 패널 디스커션이 이어질 예정입니다.저는 마지막 세션에서 「글로벌 바이오 비즈니스를 위한 계약 리스크와 전략적 대응 – Parkinson’s Disease 분야 적용」을 주제로,연구 협업, 데이터 공유, 장기 개발 프로젝트 과정에서 실.. 더보기 [Global News] BIOSECURE Act, NDAA에 포함되어 통과되다:미국 연방 자금과 연결된 바이오테크 거래 규제의 구조 BIOSECURE Act란 무엇인가2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.BIOSECURE Act의 기본 규제 구조BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of c.. 더보기 [Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화 2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체.. 더보기 AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다 바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생.. 더보기 [판례] GSK vs. AnaptysBio, ‘Jemperli’ 라이선스 소송의 핵심과 시사점 글로벌 항암제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 면역항암제 Jemperli(도스타를리맙)를 두고, GSK의 온콜로지 자회사 Tesaro와 미국 바이오텍 AnaptysBio가 서로를 상대로 델라웨어 Chancery Court에 소송을 제기했습니다. 이 사건은 단순한 로열티 갈등이 아니라, 바이오·제약 업계에서 언제든 재현될 수 있는 라이선스 계약의 핵심 리스크들이 실제로 어떻게 분쟁으로 발전하는지 잘 보여주는 사례입니다.이 분쟁은 2014년 AnaptysBio가 Tesaro에 Jemperli를 포함한 PD-1 항체 자산에 대한 전세계 개발·상업화 권리를 부여한 라이선스 계약에서 시작됩니다. 이후 2019년 Tesaro가 GSK에 인수되면서 모든 권리와 의무가 GSK로 이전되었습니다. 그리고 2025년 11월 .. 더보기 [판례] ‘상업적 합리적 노력’ 안 지켜 1억8천만 달러 배상 — Alexion 인수계약 판결로 보는 'Commercially Reasonable Efforts'의 의미 사건 개요2018년 Alexion Pharmaceuticals, Inc.는 희귀 자가면역질환 치료제 후보물질을 보유한 Syntimmune, Inc.를 최대 12억 달러(선급금 약 4억 달러 + 마일스톤 최대 8억 달러) 조건으로 인수했습니다.인수계약에는 Syntimmune의 핵심 프로그램인 ALXN1830(이전 명칭 SYNT001) 개발·상업화에 대해 Alexion이“commercially reasonable efforts (CRE)” 의무를 이행해야 한다는 조항이 명시되어 있었습니다.인수 이후 Alexion은 임상 2상 이후 ALXN1830 프로그램을 중단하고, 자사 기존 항체 제품 라인에 자원을 재배분했습니다.Syntimmune 측 주주들은 이 조치로 마일스톤 지급 기회가 사라졌다며, Alexion이.. 더보기 [Global News] 텍사스주, 존슨앤존슨과 켄뷰 상대로 타이레놀 소송 제기 1. 사건 개요2025년 10월 28일, 텍사스주는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 소비자 건강 부문 분사체인 켄뷰(Kenvue, Inc.)를 상대로 기만적 상거래 행위(Deceptive Trade Practices) 및 사기적 자산 이전(Fraudulent Transfers) 혐의로 소송을 제기했습니다.텍사스주 검찰은 두 회사가 타이레놀(아세트아미노펜)의 임신 중 사용 위험성을 충분히 공개하지 않았다고 주장했습니다. 특히, 태아 및 영유아의 신경발달장애(자폐증·ADHD 등)와의 연관 가능성을 인지하고도 제품을 “안전하다”고 홍보했다는 점이 쟁점으로 제기되었습니다.또한 존슨앤존슨이 타이레놀 관련 법적 책임(liabilities)을 켄뷰로 이전하면서 관련 자산을 동반 이전하지 않아, 향후 발.. 더보기 [판례] “더 좋은 제안이 와도 계약을 깨면 안 된다?” — Pfizer vs. Novo 인수 분쟁의 핵심 사건 개요Pfizer는 Metsera 인수를 위해 인수계약을 체결했고, Metsera는 이사회와 주주총회 승인을 기다리는 상태였습니다.그런데 Novo Nordisk가 Metsera에 약 90억 달러 규모의 인수제안을 제시하자, Pfizer는 계약이 깨질 위험이 있다고 판단했습니다.이에 Pfizer는 Metsera가 계약을 해제하려 한 것과 Novo Nordisk이 이 해제를 도운 것을 근거로 계약 위반 및 이사회 충실의무 위반을 주장하며 소송을 제기하고 있다는 소식이 있습니다.주요 쟁점‘우월 제안(Superior Company Proposal)’의 기준: 인수계약에 제3자가 더 나은 제안을 하면 계약을 해제할 수 있다는 조항이 있는 경우, 그 제안이 계약서에서 정한 요건(완료가능성, 승인요건, 규제리스크.. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 7 다음
