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제약바이오뉴스

[판례] Arcturus Therapeutics v. AbbVie/Capstan 사건으로 본 바이오 기업의 영업비밀 리스크 관리 최근 미국 바이오업계에서 주목받는 Arcturus Therapeutics v. AbbVie/Capstan 사건은 단순한 기술 분쟁을 넘어, 플랫폼 기술을 가진 바이오기업이라면 누구나 직면할 수 있는 영업비밀 리스크를 보여줍니다.이 사건은 전직 연구자의 이직, 컨설턴트의 중복 자문, 그리고 인수합병(M&A) 과정에서의 정보이전 등, 생명과학 산업의 고질적 취약지점이 어떻게 법적 분쟁으로 번질 수 있는지를 명확히 드러냅니다.사건 개요: LNP 기술 유출 의혹RNA 치료제 플랫폼으로 알려진 Arcturus Therapeutics는, 자사 직원과 컨설턴트가 Capstan Therapeutics로 옮긴 뒤 자사 기술이 Capstan의 특허 출원에 반영되었다며 AbbVie(인수자) 및 Capstan을 상대로 소송을.. 더보기
[Global News] 미국 정부 셧다운과 USPTO 운영 영향 2025년 10월 1일 0시 1분(동부 기준), 미국 연방정부가 예산안 합의 실패로 셧다운에 들어갔습니다. 이로 인해 비필수 연방기관은 운영이 중단되었고, 수십만 명의 공무원이 무급휴가에 처했습니다. 이번 사태는 지식재산권(IP) 관련 업무를 담당하는 미국 특허상표청(USPTO), 국제무역위원회(ITC), 그리고 연방 법원에도 영향을 주고 있습니다.USPTO는 왜 상대적으로 안전한가?USPTO는 대부분의 연방기관과 달리 수수료 기반(fee-funded) 기관입니다.즉, 출원 수수료·갱신료 등에서 발생하는 자체 예산을 보유하고 있어, 일정 기간 동안은 셧다운과 무관하게 정상 운영이 가능합니다.10월 1일 현재 USPTO는 “전년도 수수료 적립금을 활용해 별도 공지가 있을 때까지 정상 운영한다”고 발표했습니.. 더보기
미국, ‘브랜드·특허 의약품 100% 관세’…한국 제약사의 대응은? 2025년 10월 1일부터 미국은 브랜드(Branded)·특허(Patented) 의약품 수입품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 발표했습니다. 단, 수입 기업이 미국 내 제조시설을 건설 중임을 입증하는 경우 예외가 인정됩니다.이번 조치는 단순한 무역 규제를 넘어, 미국 내 생산을 강제적으로 유도하려는 정책적 움직임으로 해석됩니다.왜 이런 조치가 나왔나?코로나19 팬데믹은 미국이 해외 의존도가 높은 의약품 공급망의 취약성을 드러냈습니다. 특히 항생제, 항암제, 희귀질환 치료제 원료의 상당 부분이 중국·인도 등에서 공급되고 있다는 사실이 문제로 지적되었습니다.트럼프 행정부는 이를 국가안보 문제로 규정하고, 해외 생산품에 대한 고율 관세를 통해 미국 내 생산으로 리쇼어링(Reshoring)을 촉진하려는 정책.. 더보기
미국·유럽·한국의 타이레놀 라벨 개정 및 자폐 치료제 재표시 계획: 국가별 반응 정리 최근 미국 FDA가 임신 중 아세트아미노펜(타이레놀) 사용과 자폐증 위험 가능성을 안전 라벨에 반영하겠다고 발표하였습니다. 동시에 과거 GSK가 판매했던 류코보린(leucovorin)을 자폐 관련 증상 치료제로 재표시하려는 계획도 공개되었습니다. 이 조치는 글로벌 제약 규제 환경에서 큰 파장을 일으키고 있으며, 각국의 대응 방식이 주목받고 있습니다.미국: 라벨 개정과 구약 재표시 추진미국 FDA는 임신 중 아세트아미노펜 사용과 자폐증 및 ADHD와 같은 신경학적 이상과의 연관 가능성을 이유로 안전 라벨을 개정하겠다고 밝혔습니다. 다만, 인과관계가 확립된 것은 아니라는 점도 함께 명시하였습니다.또한 FDA는 임신부에게 경미한 발열이 발생했을 때 아세트아미노펜 사용을 최소화하도록 의사들에게 권고하였습니다. .. 더보기
Xoma의 ‘좀비 바이오텍 청산 전략’, 한국에서 가능할까? 바이오텍 업계에서는 “연구개발에 성공하지 못하면 살아남기 어렵다”는 말이 상식처럼 통합니다. 최근 미국에서는 이런 현실을 단적으로 보여주는 사례가 등장했습니다. 바로 Xoma라는 회사가 보여주고 있는 새로운 청산 모델입니다.좀비 바이오텍의 등장코로나 팬데믹 이후, 미국에서는 수많은 바이오텍이 벤처투자와 IPO로 빠르게 성장했습니다. 당시에는 투자자들의 관심이 높았고, 기업들은 연구개발 자금을 대규모로 확보할 수 있었습니다.하지만 팬데믹 특수가 끝난 지금, 상황은 정반대로 흘러가고 있습니다. 임상 실패, 규제 리스크, 자본시장 위축이 겹치면서 일부 기업은 시가총액이 보유 현금보다도 낮아지는 아이러니한 상황에 빠졌습니다. 업계에서는 이런 회사를 흔히 ‘좀비 바이오텍(zombie biotech)’이라고 부릅니.. 더보기
머크의 피하주사형 키트루다 개발과 알테오젠 라이선스 계약의 의미 특허 만료를 앞둔 키트루다, SC 제형으로 전략 전환머크(Merck)의 항암제 키트루다(Keytruda)는 2014년 최초 승인 이후 다양한 암종에서 사용되며, 2024년 매출만 약 295억 달러(한화 약 40조 원)에 달한 블록버스터 면역항암제입니다. 그러나 정맥주사(IV) 제형 특허가 2028년 만료될 예정이어서, 특허 만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁이 불가피합니다.머크는 이에 대응해 피하주사(SC) 제형 ‘Keytruda Qlex’를 개발했고, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 받았습니다. Qlex는 정맥주사와 동일한 용량·적응증 범위로 허가되었으며, 기존 IV 제형에서 승인된 고형암 적응증에 모두 사용할 수 있습니다.가장 큰 변화는 투여 시간입니다. 정맥주사로는 약 30분이 소요되던 것이, Ql.. 더보기
FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계 2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하.. 더보기
기술 유출 시도만으로 실형 선고: 삼성바이오 사건의 법적 시사점 2025년 7월, 인천지방법원은 삼성바이오로직스의 전직 직원 A씨에게산업기술보호법 및 부정경쟁방지법 위반 혐의로 징역 3년의 실형과 법정구속을 선고하였습니다.특기할 점은 해당 사건이 실제 기술 유출이 아닌, 출력 및 반출을 시도한 행위만으로 실형이 선고된 사례라는 점입니다.사건 개요피고인 A씨는 퇴사를 앞두고 SOP(표준작업지침서), IT 운영 매뉴얼, 규제기관 대응자료 등총 175건의 파일을 출력하여 약 300장 분량의 문서를 외부로 반출하려 하였습니다.해당 자료에는 생명공학 분야의 국가핵심기술로 지정될 수 있는 민감한 정보도 일부 포함되어 있었습니다.행위는 회사 보안팀에 의해 현장에서 적발되었고, 피고인은 현행범으로 체포되었습니다.판결의 핵심 내용1. 유출 시도만으로도 실형이 선고될 수 있습니다법원은.. 더보기

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