[Global News] 모더나 차세대 코로나 백신 mNEXSPIKE 제한 승인 – 한국 도입 가능성은?

2025년 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)은 모더나(Moderna)의 차세대 코로나19 백신 "mNEXSPIKE (mRNA-1283)"에 대해 고위험군(65세 이상 및 기저질환자)을 대상으로 한 제한적 사용 승인을 발표했습니다.

이는 코로나19 백신 정책의 새로운 전환점으로, 아시아 지역에서 재확산 조짐을 보이고 있는 현 상황과 맞물려 한국 제약·바이오 업계에 시사하는 바가 큽니다.

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1. FDA 승인 요약: mNEXSPIKE 백신

• 승인 대상:
  • 65세 이상 고령자
  • 12세~64세 중 중증 코로나19 고위험군 (기저질환자 포함)
• 백신 특성:
  • 기존 Spikevax (mRNA-1273)의 1/5 용량 (10μg)
  • 냉장 유통 가능
  • 3상 임상 결과, 65세 이상에서 기존 백신 대비 13.5% 높은 예방효과
• 출시 시점:
  • 2025–2026년 호흡기 바이러스 시즌부터 미국 내 고위험군에 공급 예정

 

2. 아시아 지역의 코로나19 재확산

최근 대만, 태국, 홍콩 등 아시아 주요 지역에서 코로나19 감염자 급증 현상이 보고되고 있습니다.

• 대만:
  • 응급실 내원 환자 수 전주 대비 88% 증가
  • 중증 환자 93명, 사망자 4명 (2025.5.30 기준)
  • 보건당국, “6월 중순 정점 예상”
    (출처: MBC 보도, 2025.5.30)
• 태국:
  • 신규 확진자 주간 33,000명 이상, 전주의 두 배
  • 11주 연속 확진자 증가세
• 홍콩 및 기타 지역:
  • 4주간 사망자 30명, 확진율 13.6%
  • 싱가포르, 중국 본토 역시 증가세

3. 한국의 대응 현황 및 백신 도입 가능성

• 국내 방역 현황:
  • 현재 국내는 안정세이나, 질병관리청은 “여름철 재유행 가능성 대비 필요” 강조
  • 고위험군 대상 백신 접종 권고 유지
    (출처: 질병관리청 공식 브리핑, 2025.5.30)
• mNEXSPIKE 국내 도입 여부:
  • 현재 식약처 승인 전 단계
  • 모더나는 글로벌 승인 확대 중이며, 국내 도입은 정부 방역 전략 및 수급 여건에 따라 검토될 가능성 있음
    (출처: Moderna 공식 발표, 2025.5.31)
• 정부 준비 현황:
  • 중증 환자 대비 치료제 확보 및 병상 운영 점검
  • 해외 유행 지역 여행 시 고위험군 대상 백신 접종 권장

 

4. 제약업계에 주는 시사점

1. FDA의 승인 기준 강화
   • 향후 건강한 일반 성인을 대상으로 한 백신은 무작위대조 임상자료가 필수
   • 시장 중심이 고위험군 부스터 접종으로 재편되는 추세
2. 저용량·냉장 보관 설계 = 글로벌 접근성 확대
   • 신흥국 및 의료 자원 제한 국가 공급 가능성 ↑
   • 공급망 효율성과 안전성 확보
3. 엔데믹 이후 시장의 방향성
   • 고위험군 대상의 주기적 수요는 지속
   • mRNA 기반 차세대 백신의 차별성 강조 가능

5. 백신과 코로나19의 향후 전망

코로나19는 팬데믹을 지나 엔데믹 국면에 접어들었지만, 최근 대만, 태국, 홍콩 등에서 나타나는 재확산은 바이러스의 계절성·지속성을 보여줍니다. 이에 따라 백신 접종의 전략 역시 단발성이 아닌, 고위험군 중심의 반복적 부스터 전략으로 진화하고 있습니다.

모더나의 mNEXSPIKE 백신처럼 효율적·저용량 설계와 냉장 유통이 가능한 차세대 백신 플랫폼은 이러한 장기전에 대응하기 위한 중요한 도구가 될 것입니다. 특히 규제기관(FDA 등)이 일반 성인 대상 예방 목적의 접종에는 더욱 엄격한 자료를 요구하고 있다는 점에서, 향후 백신 개발은 고위험군 특화 전략에 맞춰 설계될 가능성이 높습니다.

국내 제약사 및 보건 당국은 글로벌 동향을 면밀히 주시하며, 차세대 백신의 국내 도입 및 접종 전략을 신속하게 마련할 필요가 있습니다. 또한 바이러스 유행 예측 모델, 접종 대상의 우선순위 재정립, 백신 수급 안정성 확보 등 포스트 팬데믹 시대의 백신 전략을 새롭게 정의해야 할 시점입니다.

코로나19는 끝난 것이 아니라 ‘형태를 바꿔 지속되고 있는’ 감염병입니다. 고위험군 보호와 사회 전반의 대비 체계는 여전히 중요하다 보입니다.