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제약바이오 법무 카테고리

[판례] 7억 달러 지급 후 드러난 임상 데이터 미공개 — Novo Nordisk v KBP 싱가포르 항소법원 판결1. 사건 개요2023년 10월 11일, Novo Nordisk A/S(이하 "Novo")는 싱가포르 회사 KBP Biosciences Pte Ltd(이하 "KBP")로부터 고혈압 및 신장보호 목적의 후보물질 ocedurenone에 대한 권리를 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement, 이하 "APA")으로 인수하였습니다. APA는 뉴욕법을 준거법으로 하고, 뉴욕을 중재지로 하는 중재를 규정하고 있었습니다. 거래는 2023년 11월 29일 종결되었고, Novo는 KBP에 7억 달러를 지급하고 1억 달러를 에스크로에 예치하였습니다. 총 거래 규모는 13억 달러 규모로 보도되었습니다.인수 당시 ocedurenone은 2상 시험을 마치고 3상 시험을 앞두고 있었습니다. 종결 후인 2024년 ..더보기
[판례] 협업계약 위반 통지는 '계약 파기 선언'인가 — Tesaro(GSK) v. AnaptysBio 델라웨어 형평법원 판결(2026.4.24)1. 사건 개요AnaptysBio는 항체 발굴 기술을 보유한 미국 바이오텍이고, Tesaro는 GSK의 완전자회사입니다. 양사는 2014년 3월 10일 협업 및 독점 라이선스 계약(Collaboration and Exclusive License Agreement)을 체결하였고, 이 계약에 따라 AnaptysBio가 발굴한 항암제 dostarlimab(제품명 Jemperli)을 Tesaro/GSK가 개발·판매하며, AnaptysBio는 로열티와 마일스톤을 받고 있습니다.2025년 7월, Tesaro와 GSK는 GSK의 항체약물접합체(ADC)를 dostarlimab 또는 경쟁약 Keytruda와 병용할 수 있도록 설계한 3상 임상시험을 AnaptysBio에 통보하였습니다. AnaptysBio는 이 시험이 경..더보기
"더 안전한 신약을 더 빨리 내놓을 의무는 없다" — 캘리포니아 대법원, '혁신의무(Duty to Innovate)' 법리 파기 (Gilead Tenofovir Cases)2026년 8월 3일, 캘리포니아 대법원이 제약업계가 주목해 온 Gilead Tenofovir Cases (No. S283862, 2026 WL 2223748 (Cal. Aug. 3, 2026)) 판결을 선고하였습니다. 결론부터 말씀드리면, 다수의견의 판시는 다음과 같습니다."결함 없는 의약품의 사용자에 대하여, 제약사는 더 안전하다고 주장되는 대체 의약품을 상용화할지 여부와 시기를 결정함에 있어 주의의무를 부담하지 않는다." (원문: "drug manufacturers do not owe a duty of care to users of a nondefective drug when making decisions about whether and when to commercialize an allegedly..더보기
Korea Overhauls Its Venture Investment Standard Contracts (2026): Five Points Every Biotech Founder and Cross-Border Investor Should KnowOn June 30, 2026, Korea's Ministry of SMEs and Startups (MSS) and the Korea Venture Investment Corp. (KVIC) released a full revision of the country's Venture Investment Standard Contracts — the first comprehensive overhaul in three years, announced at a "Venture Investment Contract Culture Development" ceremony. The revision is more than cosmetic: it re-architects the structure of Korean venture..더보기
2026년 벤처투자 표준계약서 전면 개정필자는 오는 7월 22일, 대전대학교에서 열리는 바이오아이코어(Bio iCORE) 사업 성장스쿨에서 제약바이오 창업자를 대상으로 투자계약에 관한 강의를 진행할 예정입니다. 미국 NVCA 표준계약과 국내 벤처투자계약을 비교하며 창업자가 반드시 이해하여야 할 핵심 조항을 짚어 볼 계획인데, 마침 그 준비 과정에서 국내 벤처투자 표준계약서가 3년 만에 전면 개정되었습니다. 강의에서 함께 다룰 국내 계약 부분과도 직결되는 사안이므로, 개정의 핵심을 먼저 정리하여 공유드립니다.2026년 6월 30일, 중소벤처기업부와 한국벤처투자는 '벤처투자 계약문화 발전 선포식'을 열고 3년 만에 전면 개정된 '벤처투자 표준계약서'를 발표하였습니다. 2023년 이후 처음 이루어진 이번 개정은 단순한 문구 정비를 넘어, 투자계약의..더보기
[판례] 신약 개발사의 이메일 한 통이 '3배 배상'의 증거가 되기까지 — Wonderland v. Evenflo 판결이 제약바이오 기업에 주는 경고카시트 회사의 판결문을 제약바이오 변호사가 읽는 이유2025년 12월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 유아용 카시트 특허분쟁인 Wonderland v. Evenflo 사건에서 1심이 배제했던 사내 이메일을 증거로 되살리며 고의침해 쟁점을 재심리하라고 판결했습니다. 에벤플로의 엔지니어가 자사 제품이 경쟁사 특허를 침해할 가능성을 인정하면서 이를 어떻게 "교묘하게 빠져나갈지(ingeniously escape)" 논의한 이메일 — 변호사는 수신자에도 참조에도 없었습니다 — 이 고의침해와 3배 배상(treble damages)의 핵심 증거로 부활한 것입니다.카시트 사건이지만, 필자는 이 판결문을 제약바이오 기업의 관점에서 읽어야 한다고 생각합니다. 이유는 단순합니다. 이런 이메일이 가장 많이, 가장 위험한 ..더보기
새 EU 의약품 법제, 우리 계약서의 어디를 다시 봐야 할까들어가며유럽연합(EU)이 20년 만에 의약품 규제를 크게 바꾸고 있습니다. 이른바 EU 의약품 패키지입니다. 2025년 12월에 유럽의회와 이사회가 큰 틀에 합의했고, 2026년 3월에 최종안이 공개되었습니다. 정식 확정은 2026년 가을쯤으로 보이며, 그 뒤 약 2년이 지나 실제로 적용될 전망입니다.이 변화는 규제 부서만의 일이 아닙니다. 보호기간, 출시 의무, 공급 규칙이 바뀌면 계약서에 적힌 돈 계산과 책임 배분도 함께 바뀌기 때문입니다. 한국 기업이 유럽 회사와 라이선스·공동개발·공급 계약을 맺을 때, 어느 조항을 다시 봐야 하는지를 하나씩 짚어 보겠습니다. 1. 보호기간 조항 — 이제 “고정값”이 아닙니다신약은 일정 기간 동안 복제약(제네릭·바이오시밀러)의 진입을 막는 보호기간을 받습니다. 계약..더보기
[판례] 청구항 속 'pH 13' 한 줄이 부른 패소 — Actelion v. Mylan 판결이 제약·바이오 특허 실무에 남긴 교훈특허 분쟁의 승패는 종종 거대한 쟁점이 아니라, 청구항 속 한 줄의 수치(數値)에서 갈립니다. 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 2026년 5월 13일 선고한 Actelion Pharmaceuticals Ltd. v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (No. 2024-1641, 2026 WL 1314700) 판결은 그 점을 선명하게 보여줍니다. 청구항에 적힌 "pH 13 이상"이라는 한정사항(limitation)이, 정작 "어떤 온도에서 측정한 pH인가"를 명시하지 않았다는 이유로 특허권자의 침해 주장이 무너진 사안입니다.제약·바이오 분야에서 정량적 한정사항을 다루는 모든 실무자께 시사하는 바가 크다고 판단되어, 핵심 쟁점과 실무적 함의를 정리해 드리고자 합니다.1. 사안의 개요Actel..더보기

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