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커뮤니케이션

FDA의 바이오시밀러 전략 대전환: 임상시험 축소와 상호교환성 통합의 의미 바이오시밀러 시장은 지난 10여 년간 꾸준히 성장해 왔지만, 미국에서의 확산 속도는 기대만큼 빠르지 않았습니다. 임상 효능 비교시험과 switching 시험 등 규제 요건이 높았고, “biosimilar”과 “interchangeable”이라는 이원적 체계는 때때로 복잡성과 오해를 불러왔습니다.2025년 FDA가 발표한 두 건의 드래프트 가이던스는 이러한 흐름을 단번에 바꿀 수 있는 중요한 분기점입니다. 바이오시밀러 개발 전략뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 시장 구조 자체가 크게 조정될 가능성이 있습니다.1. FDA가 내놓은 새로운 방향: 임상시험이 예외가 되는 시대이번 드래프트 가이던스는 매우 명확한 메시지를 담고 있습니다.“최신 분석 기술이 충분히 정밀해졌으므로, 치료용 단백질에서는 임상 효능 시험과 .. 더보기
AI가 작성한 계약서, 왜 제약바이오 기업에는 특히 위험한가? 최근 상담을 하다 보면 AI로 작성한 계약서를 그대로 들고 오시는 고객들이 부쩍 늘었습니다.문장은 매끄럽고 구성도 깔끔해 보여서 “이 정도면 되겠지”라는 생각을 하셨던 것 같습니다.하지만 실제로 내용을 살펴보면, 제약바이오 업계에서 절대로 비워두면 안 되는 핵심 조항들이 빠져 있거나, 규제와 맞지 않는 표현이 들어 있는 경우가 많습니다.며칠 전에도 한 고객사에서 AI 초안 계약서를 가져오셨습니다.외형은 완성도가 있었지만, 데이터 소유권·규제기관 대응·품질 책임·모델 개선권 같은 중요한 내용이 비어 있었고, 일부 문구는 그대로 서명했을 경우 회사가 과도한 책임을 지도록 설계되어 있었습니다.이러한 사례는 점점 더 흔해지고 있습니다.AI 계약서에서 가장 자주 발견되는 문제들1. 규제를 반영하지 못하는 문구제약.. 더보기
AI 기본법이 제약·바이오 기업에 미치는 영향은? (2026 시행 대비 필수 가이드) 요약 한 줄2026년 시행되는 AI 기본법은 제약·바이오 기업이 활용하는 AI가 고영향 AI에 해당하는지 판단하고, 투명성 고지·안전성 확보·위험관리·설명가능성·문서화 등 강화된 컴플라이언스를 갖추도록 요구하는 기본 법률입니다.1. AI 기본법 개요와 시행 일정‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(이하 “AI 기본법”)은 인공지능 기술의 건전한 발전을 지원하고 신뢰 기반을 마련하기 위한 기본 법률입니다. 이 법은 2024년 12월 국회를 통과하여 2025년 1월 21일 공포되었으며, 1년 후인 2026년 1월 22일부터 시행될 예정입니다. 특히 디지털 의료기기에 관한 규정은 2026년 1월 24일부터 시행됩니다.AI 기술 발전의 혜택과 함께 높아진 윤리·안전 우려를 법적으로 다루고자 제정.. 더보기
AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다 바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생.. 더보기
미국, ‘브랜드·특허 의약품 100% 관세’…한국 제약사의 대응은? 2025년 10월 1일부터 미국은 브랜드(Branded)·특허(Patented) 의약품 수입품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 발표했습니다. 단, 수입 기업이 미국 내 제조시설을 건설 중임을 입증하는 경우 예외가 인정됩니다.이번 조치는 단순한 무역 규제를 넘어, 미국 내 생산을 강제적으로 유도하려는 정책적 움직임으로 해석됩니다.왜 이런 조치가 나왔나?코로나19 팬데믹은 미국이 해외 의존도가 높은 의약품 공급망의 취약성을 드러냈습니다. 특히 항생제, 항암제, 희귀질환 치료제 원료의 상당 부분이 중국·인도 등에서 공급되고 있다는 사실이 문제로 지적되었습니다.트럼프 행정부는 이를 국가안보 문제로 규정하고, 해외 생산품에 대한 고율 관세를 통해 미국 내 생산으로 리쇼어링(Reshoring)을 촉진하려는 정책.. 더보기
미국·유럽·한국의 타이레놀 라벨 개정 및 자폐 치료제 재표시 계획: 국가별 반응 정리 최근 미국 FDA가 임신 중 아세트아미노펜(타이레놀) 사용과 자폐증 위험 가능성을 안전 라벨에 반영하겠다고 발표하였습니다. 동시에 과거 GSK가 판매했던 류코보린(leucovorin)을 자폐 관련 증상 치료제로 재표시하려는 계획도 공개되었습니다. 이 조치는 글로벌 제약 규제 환경에서 큰 파장을 일으키고 있으며, 각국의 대응 방식이 주목받고 있습니다.미국: 라벨 개정과 구약 재표시 추진미국 FDA는 임신 중 아세트아미노펜 사용과 자폐증 및 ADHD와 같은 신경학적 이상과의 연관 가능성을 이유로 안전 라벨을 개정하겠다고 밝혔습니다. 다만, 인과관계가 확립된 것은 아니라는 점도 함께 명시하였습니다.또한 FDA는 임신부에게 경미한 발열이 발생했을 때 아세트아미노펜 사용을 최소화하도록 의사들에게 권고하였습니다. .. 더보기
Xoma의 ‘좀비 바이오텍 청산 전략’, 한국에서 가능할까? 바이오텍 업계에서는 “연구개발에 성공하지 못하면 살아남기 어렵다”는 말이 상식처럼 통합니다. 최근 미국에서는 이런 현실을 단적으로 보여주는 사례가 등장했습니다. 바로 Xoma라는 회사가 보여주고 있는 새로운 청산 모델입니다.좀비 바이오텍의 등장코로나 팬데믹 이후, 미국에서는 수많은 바이오텍이 벤처투자와 IPO로 빠르게 성장했습니다. 당시에는 투자자들의 관심이 높았고, 기업들은 연구개발 자금을 대규모로 확보할 수 있었습니다.하지만 팬데믹 특수가 끝난 지금, 상황은 정반대로 흘러가고 있습니다. 임상 실패, 규제 리스크, 자본시장 위축이 겹치면서 일부 기업은 시가총액이 보유 현금보다도 낮아지는 아이러니한 상황에 빠졌습니다. 업계에서는 이런 회사를 흔히 ‘좀비 바이오텍(zombie biotech)’이라고 부릅니.. 더보기
머크의 피하주사형 키트루다 개발과 알테오젠 라이선스 계약의 의미 특허 만료를 앞둔 키트루다, SC 제형으로 전략 전환머크(Merck)의 항암제 키트루다(Keytruda)는 2014년 최초 승인 이후 다양한 암종에서 사용되며, 2024년 매출만 약 295억 달러(한화 약 40조 원)에 달한 블록버스터 면역항암제입니다. 그러나 정맥주사(IV) 제형 특허가 2028년 만료될 예정이어서, 특허 만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁이 불가피합니다.머크는 이에 대응해 피하주사(SC) 제형 ‘Keytruda Qlex’를 개발했고, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 받았습니다. Qlex는 정맥주사와 동일한 용량·적응증 범위로 허가되었으며, 기존 IV 제형에서 승인된 고형암 적응증에 모두 사용할 수 있습니다.가장 큰 변화는 투여 시간입니다. 정맥주사로는 약 30분이 소요되던 것이, Ql.. 더보기

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