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[판례] 미국 특허 침해 금지명령의 재부상 — USPTO·DOJ 공동 성명이 제약·바이오 기업에 주는 신호 2026년 2월 27일, 미국 특허청(USPTO)과 법무부(DOJ)는 텍사스 동부 연방지방법원에 계류 중인 Collision Communications, Inc. v. Samsung Electronics Co., et al. 사건에 이해관계 진술서(Statement of Interest)를 공동으로 제출하였습니다. 이 진술서는 미국 경제의 성장과 역동적 경쟁의 핵심이자 미국 특허 시스템의 근간인 혁신 인센티브 보전의 중요성을 재확인하는 내용을 담고 있습니다.두 기관은 이 진술서에서 특허 침해 금지명령(injunctive relief)에 관한 미국 행정부의 정책 입장을 명확히 하였습니다. 특허 집행 환경의 변화를 예고하는 이 성명의 내용과 제약·바이오 기업에 대한 시사점을 정리합니다.1. 공동 성명의 핵심.. 더보기
중국에서 우리 기술이 새고 있다면? 2026년 6월부터 달라지는 영업비밀 보호 규정 들어가며중국과 기술 이전 계약을 체결하거나, 현지 파트너와 공동연구를 진행하거나, 중국 법인에 핵심 인력을 파견하는 제약·바이오 기업이라면 한 번쯤 이런 상황을 우려하셨을 수 있다 생각합니다.- 핵심 연구원이 퇴직 직전 사내 서버에서 대량의 파일을 개인 이메일로 전송하면 어떻게 대응해야하나.- 경쟁사가 우리 BD팀장을 영입한 직후, 진행 중이던 라이선스 협상에서 우리의 조건을 정확히 알고 있는 것처럼 행동할 수 있지 않을까.- 중국 파트너와의 공동연구 종료 후, 유사한 기술을 적용한 제품이 시장에 등장한다면?과거에는 이러한 상황이 혹 발생한다면, 중국 법체계 내에서 실효적인 구제를 받기가 어렵다는 것이 현실이었습니다. 그런데 2026년 6월 1일부터 이 상황이 달라집니다.중국 국가시.. 더보기
변호사를 해고하고 ChatGPT를 고용했다 — Nippon Life v. OpenAI 사건 사건 개요2026년 3월 4일, Nippon Life Insurance Company of America(이하 "Nippon Life")가 OpenAI Foundation 및 OpenAI Group PBC를 상대로 일리노이 북부 연방지방법원에 소장을 제출했습니다(사건번호: No. 1:26-cv-02448, N.D. Ill.).사건의 경위는 다음과 같습니다. 피보험자 Graciela Dela Torre는 장기장애(LTD) 보험 분쟁으로 Nippon Life를 상대로 소송을 제기했으나, 2024년 1월 완전 면책 조항(full release)이 포함된 합의서에 서명하고 사건은 기각적부(dismissal with prejudice, 법적으로 동일한 청구를 다시 법원에 가져올 수 없는 상태)로 종결되었습니다.합.. 더보기
[기사]"끝날 때까지 끝난 게 아니다" FDA 3년 독점권, 임상 설계로 다시 열린다 약업신문 권혁진 기자님께서 제가 작성한 글(FDA 3년 독점권 초안 가이던스: 신규 임상시험 독점권(New Clinical Investigation Exclusivity))을 기사로 소개해주셨습니다, 감사합니다. -원글 링크: https://www.woojinleelaw.com/265-기사링크: https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=324726 [약업신문]끝날 때까지 끝난 게 아니다 FDA 3년 독점권, 임상 설계로 다시 열린다법률사무소 WL LAW 이우진 변호사가 지난 1월 열린 ‘바이오의약공방 2026 파킨슨병 콜로키움(Parkinson’s Disease Colloquium)’에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자미국 식품의약국(.. 더보기
[판례] "기간 불확정"은 "영구적"이 아니다 — 영국 항소법원의 Zaha Hadid 판결이 라이선스 계약 실무에 던지는 메시지 들어가며2026년 2월 27일, 영국 항소법원(Court of Appeal)은 제약·바이오·IP 라이선스 실무에 중요한 함의를 갖는 판결을 선고하였습니다. Zaha Hadid Limited v. The Zaha Hadid Foundation [2026] EWCA Civ 192 사건이 그것입니다.이 사건은 세계적 건축가 고(故) 자하 하디드 여사의 이름을 둘러싼 상표 라이선스 분쟁에서 비롯되었습니다. 그러나 판결의 법리적 핵심은 건축업계를 훨씬 넘어섭니다. 계약서에 라이선시(licensee)의 해지권이 명시되어 있지 않은 "기간 불확정(indefinite)" 라이선스 계약에서, 라이선시는 합리적 통지(reasonable notice)를 통해 계약을 해지할 수 있는가? 이것이 본 판결이 답한 질문입니다.사건.. 더보기
[Global News] FDA 3년 독점권 초안 가이던스: 신규 임상시험 독점권(New Clinical Investigation Exclusivity) 한 줄 핵심 요약이미 승인된 성분을 포함한 의약품이라도, 스폰서가 직접 새로운 임상시험을 수행하여 FDA 승인을 받은 경우, 3년간 특정 제네릭(복제약) 및 505(b)(2) 신청에 대한 FDA 승인을 차단할 수 있습니다.다만 이 차단 효과는 새로운 임상시험이 뒷받침한 승인 조건(conditions of approval)에 한정됩니다. 해당 조건 이외의 다른 조건에 대한 제네릭 신청에는 영향을 미치지 않습니다. 배경 — 왜 이 독점권이 존재하는가1984년 Hatch-Waxman 개정법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)은 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위해 제정되었습니다. 목표내용① 제네릭 의약품 공급 확대저렴한 복제약의 시장 진입을 위한.. 더보기
[변회활동] 홍콩국제중재센터(Hong Kong International Arbitration Center) 및 고등법원 현장 방문 기록 인천변호사협회의 국제분쟁사건전담 특별법원 유치위원회 위원으로 홍콩국제중재센터(Hong Kong International Arbitration Center)를 방문했습니다. 조용주 위원장님 및 함께 준비해주신 인천변호사협회 임원분들께 모두 감사드립니다. 인천지방변호사회 '국제분쟁사건 전담 특별법원유치 특별위원회' 위원으로서, 이번에 홍콩 국제중재센터(HKIAC), 홍콩 고등법원, 그리고 Liberty Chambers를 직접 방문하였다. 인천에 국제분쟁해결기관을 유치하기 위한 벤치마킹이 목적이었다. 하루의 일정이었지만, 홍콩이 40년에 걸쳐 쌓아온 것의 무게를 실감한 하루이기도 했다.1. HKIAC: 기관이 아닌 '생태계'HKIAC(Hong Kong International Arbitration Cent.. 더보기
[Global News] FDA, 맞춤형 유전자 치료제를 위한 新 승인 경로 공개: 제약·바이오 기업이 반드시 알아야 할 'Plausible Mechanism Framework' 2026년 2월 23일, FDA는 희귀 유전질환 환자를 위한 맞춤형 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 수 있는 초안 가이던스를전격 공개하였습니다.들어가며: 왜 지금 이 가이던스가 중요한가지금까지 희귀 유전질환 치료제 개발사들이 가장 크게 부딪혀온 장벽은 하나였습니다. "환자가 너무 적어서 임상시험을 설계할 수 없다"는 문제입니다.수십 명, 혹은 수 명에 불과한 환자를 대상으로 무작위 대조시험(RCT)을 수행하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그 결과, 과학적으로는 치료가 가능한 질환임에도 불구하고 FDA 허가라는 관문을 통과하지 못해 환자들이 치료 기회를 박탈당해 왔습니다.이번 FDA 초안 가이던스 "Considerations for the Use of the Plausible Mechanism Framew.. 더보기
[판례] BioNTech, Moderna 상대 mRNA 백신 특허침해 소송 제기 — 분쟁의 구조와 쟁점 분석 키워드: BioNTech Moderna 특허소송 | mRNA 백신 특허침해 | mNEXSPIKE 특허 | 제약 특허 분쟁 | 미국 특허소송 | 바이오 라이선스 | 델라웨어 연방법원1. 사건 개요2026년 2월 19일, 독일 바이오기업 BioNTech SE는 Moderna, Inc. 및 그 자회사를 상대로 미국 델라웨어 연방법원(U.S. District Court for the District of Delaware) 에 특허침해 소송을 제기하였습니다.소송의 대상 제품은 Moderna가 2025년 5월 30일 FDA로부터 최초 승인을 받은 차세대 코로나19 백신 mNEXSPIKE®(mRNA-1283) 입니다. BioNTech는 동 제품이 자사의 미국 특허 제12,133,899호를 침해한다고 주장하고 있습니다.. 더보기
[판례] 임상시험 중인 약도 특허 침해로 금지할 수 있을까?Jazz v. Avadel 판결이 제약업계에 던지는 시사점 수면장애 치료제 하나를 둘러싸고, 특허권자는 경쟁사의 임상시험 자체를 금지할 수 있는가 하는 질문이 미국 연방항소법원(Federal Circuit)에서 정면으로 다뤄졌습니다. 2025년 5월 6일 선고된 Jazz v. Avadel 판결은 Hatch-Waxman Act 하의 금지명령(Permanent Injunction) 범위를 명확히 제한하면서, 제약 특허 분쟁에서 Safe Harbor 조항의 방어력을 재확인한 중요한 선례입니다. 1. 사건 배경 — 수면장애 치료제를 둘러싼 특허 전쟁당사자와 약물Jazz Pharmaceuticals는 수면장애(기면증, narcolepsy) 치료제인 Xyrem®과 Xywav®를 보유한 회사입니다. Xywav®는 기면증뿐 아니라 특발성 과수면증(Idiopathic Hyper.. 더보기
[판례] 직무발명 분쟁 분석 최근 저희 고객들로부터 직무발명 관련 규정 검토나 계약 검토 의뢰가 부쩍 늘었음을 체감합니다. 신약 개발 성공 후 수백억 원대 기술이전 계약이 체결되는 시점에서야 보상금 분쟁이 불거지는 경우가 많고, 그때는 이미 사전 대비가 어렵습니다. 이 글은 실제 의뢰 과정에서 반복적으로 등장하는 쟁점들을 판례 중심으로 정리한 것으로, 제약바이오업계 실무자와 법무 담당자 모두에게 도움이 되길 바랍니다.제약바이오업계에서 직무발명을 둘러싼 분쟁은 점점 증가하는 추세입니다. 특히 신약 개발 과정에서 발생하는 고액의 기술이전료·라이선스 계약금을 둘러싼 보상금 분쟁이 대표적입니다. 본 포스팅에서는 실제 판례 두 건을 중심으로 주요 쟁점과 법원의 판단 기준을 정리하고, 제약바이오업계 실무에 적용 가능한 시사점을 제시합니다.01.. 더보기
[판례] 담보권 설정도 '양도'인가?-Delaware 법원의 Commave v. Zevra 판결 분석 2025년 12월 31일, Delaware 형평법원(Court of Chancery)은 제약바이오 업계의 라이선스 계약 실무에 중요한 시사점을 주는 판결을 선고하였습니다. Commave Therapeutics SA v. Zevra Therapeutics, Inc. 사건(C.A. No. 2024-0920-LWW)에서 법원은 라이선서(licensor)가 대출 담보로 라이선스 계약상 로열티 수령권에 담보권을 설정한 행위가 계약상 '양도(assignment)' 및 '이전(transfer)'에 해당한다고 판시하였습니다.이번 판결은 통상적으로 담보권 설정은 '양도'가 아니라고 이해되어 온 업계 관행에 정면으로 배치되는 것으로, 향후 제약바이오 라이선스 계약 초안 작성 시 각별한 주의가 필요합니다.사실관계라이선스 계.. 더보기
[판례] 2026년 AI 저작권 소송의 전환점:학습 데이터에서 AI 출력물로 – 제약바이오 기업을 위한 실무적 시사점 들어가며AI 저작권 소송이 구조적 전환점을 맞이하고 있습니다. Morrison & Foerster의 Joseph C. Gratz 변호사는 2026년 2월 10일 JD Supra에 기고한 「AI Trends for 2026 – Copyright Litigation Shifts from Training Data to AI Outputs」에서, AI 저작권 분쟁의 강조점이 ‘학습 데이터(training)’ 중심에서 ‘AI 출력물(output)’ 중심으로 이동하고 있다고 분석하였습니다.본 포스팅은 해당 기고의 핵심 내용을 사실에 근거하여 정리하고, 특히 제약바이오 기업에 대한 실무적 시사점을 분석합니다.1. 2026년 AI 저작권 소송의 현황MoFo의 분석에 따르면, AI 저작권 소송의 총 건수는 2026년에 .. 더보기
[강의소개] Dealmaker Academy 2026 – Legal Bootcamp for Life Science Dealmakers (생명과학 분야 BD들을 위한 법률 역량 강화 부트캠프) 📢 Dealmaker Academy 2026 – 2차 세션 강의 안내오는 2026년 5월 15일, [Legal Bootcamp for Life Science Dealmakers] (생명과학 분야 BD들을 위한 법률 역량 강화 부트캠프) "2차 세션"에서 강연자로 찾아뵙겠습니다.제약바이오, 생명과학 분야 BD 실무자분들을 대상으로 다음 내역을 논의할 예정입니다.- 사업개발 계약의 핵심 법적 쟁점- 라이선스 계약 구조와 리스크 포인트- 내부·외부 법률팀과의 전략적 커뮤니케이션좋은 딜은 구조와 문장, 그리고 리스크 이해에서 시작된다고 생각합니다.현장에서 바로 활용할 수 있는 계약 실무 관점을 공유하겠습니다.한국바이오협회와 좋은 교육을 많이 준비하는 'K-BD Network'도 Follow 해주시고, 관심 있.. 더보기
[판례] 제약바이오 거래에서 Earn-out 분쟁은 왜 반복되는가– Earn-out 조항과 Efforts Clause의 법적 한계 제약바이오 분야 인수합병과 라이선스 거래에서 Earn-out, 즉 조건부 대가 지급 구조는 이미 표준적인 계약 장치로 자리 잡았습니다. 임상 성공 가능성, 규제 승인 여부, 상업화 일정에 대한 불확실성이 본질적으로 내재된 산업에서, Earn-out은 거래 당사자 간 가치 평가의 간극을 메우는 역할을 해 왔습니다. 그러나 실무적으로 Earn-out은 거래 종결 이후 가장 빈번하게 분쟁으로 이어지는 조항이기도 합니다.델라웨어 대법원이 2026년 1월 선고한 Johnson & Johnson v. Fortis Advisors 판결은, 이러한 Earn-out 분쟁이 왜 반복되는지를 계약 해석의 관점에서 매우 명확히 보여주는 사례입니다. 이 판결은 Earn-out 조건과 Commercially Reasonable .. 더보기
[기사] 파킨슨병 권위자 한자리에…“이제는 임상에서 답해야 할 때” (약업신문 2026.02.02) https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=322626 [약업신문]파킨슨병 권위자 한자리에…“이제는 임상에서 답해야 할 때”(왼쪽부터)파멥신 유진산 부사장, 연세대학교 의과대학 신경과 이필휴 교수, 에이비엘바이오 이상훈 대표, CTX 황유경 대표, WL LAW 이우진 변호사.©약업신문=권혁진 기자파킨슨병 치료와 신약개www.yakup.com 약업신문에 파킨슨병 콜로키움 세미나 및 패널 토론 참여 내용이 소개되었습니다.임상 전략과 신약 개발 과정에서의 구조적 쟁점에 대해 의견을 나눌 수 있었던 뜻깊은 자리였습니다. 더보기
코스닥 상장 환경에서 제약·바이오 계약을 어떻게 바라볼 것인가— 임상 불확실성과 시장 해석을 전제로 한 라이선스 및 인수 거래의 실무적 고려사항 이 글은 지난 1월 30일 의약공방 콜로퀴움(https://www.woojinleelaw.com/245)에서 파킨슨 질환을 중심으로 한 계약 검토 사항에 관한 발표를 진행한 이후, 다수의 제약·바이오 기업에서 참석해주신 분들과 나눈 논의를 계기로 작성하게 되었습니다. 해당 자리에서 제기된 질문들은 특정 질환이나 개별 계약 조항의 해석을 넘어서, 임상 리스크가 높은 환경에서 한국 제약·바이오 기업이 라이선스 거래나 인수·합병을 준비할 때 어떠한 구조적 제약을 전제로 판단해야 하는지에 관한 보다 근본적인 문제로 수렴되었습니다.특히 임상 실패 가능성이 상존하는 질환 영역에서 계약을 체결하는 경우, 개발 중단이나 전략적 우선순위 조정이 발생했을 때 해당 사건이 계약 관계 뿐 아니라 상장 시장에서 어떻게 해석되는.. 더보기
[판례] M&A 협상은 끝났지만, 책임은 끝나지 않았다― Propel Fuels v. Phillips 66 Co.가 보여주는 거래 실패 이후 영업비밀 리스크 M&A 실패와 영업비밀 분쟁의 현실M&A 협상은 기업의 성장 전략에서 핵심적인 과정입니다. 그러나 협상이 결렬된 이후에 발생하는 영업비밀 침해 분쟁 리스크는 많은 기업이 간과하는 영역입니다. Propel Fuels v. Phillips 66 Co. 사건은 M&A 거래 실패 이후의 영업비밀 책임이 어떻게 문제화되는지를 보여주는 대표적인 사례입니다.이 글에서는 해당 사건의 사실관계 기반 분석을 통해 M&A, 라이선스, 공동연구 등 다양한 거래(transaction)에서 발생할 수 있는 정보 제공 이후의 법적 책임 문제를 다룹니다.Propel Fuels v. Phillips 66 Co.: 사건 개요2017년, 미국 저탄소 재생 연료 기업 Propel Fuels와 글로벌 에너지 기업 Phillips 66은 인수.. 더보기
[지식재산] Exit-Ready IP Profile: 투자·M&A를 준비하는 한국 바이오기업을 위한 Q&A 정리 (답변 템플릿 첨부) Q1. Exit-Ready IP Profile이란 무엇인가요?Exit-Ready IP Profile이란, 기업의 지적재산(IP)이 투자 유치, 글로벌 라이선스, 인수합병(M&A)을 전제로 법적·사업적으로 정리된 상태를 의미합니다.단순히 특허를 많이 보유하고 있다는 의미가 아니라,해당 IP의 소유권, 사용권, 이전 가능성, 사업 연계성이 명확하게 설명 가능한 상태를 말합니다.투자자와 인수자는 이 구조를 통해 실질적인 기업가치와 리스크를 판단합니다.Q2. 특허가 많은데도 투자나 M&A에서 문제가 되는 이유는 무엇인가요?문제는 특허의 수량이 아니라 구조에 있습니다.공동연구, 대학 기술이전, CRO·CDMO·AI 플랫폼 사용 과정에서IP 귀속과 권리 범위가 계약상 명확히 정리되지 않은 경우가 많습니다.이 경우 .. 더보기
[판례] 스키니 라벨은 어디까지 허용되는가: 미국 대법원이 판단하는 제네릭 마케팅의 경계 미국 대법원이 제네릭 의약품의 ‘스키니 라벨(skinny label)’과 관련된 분쟁을 직접 판단하게 되면서, 제네릭 출시 이후의 마케팅과 커뮤니케이션 행위가 특허 침해 책임으로 이어질 수 있는지에 대한 논의가 본격화되고 있습니다.이번 사건은 단순히 한 기업 간의 특허 분쟁을 넘어, Hatch–Waxman 체계 하에서 오랫동안 전제되어 왔던 스키니 라벨 전략의 법적 한계를 재정의할 가능성이 있는 사안으로 평가됩니다.스키니 라벨 제도의 취지와 한계스키니 라벨은 하나의 의약품이 복수의 적응증을 가지고 있고, 그중 일부 적응증에만 특허가 남아 있는 경우, 제네릭 제약사가 특허가 적용되는 적응증을 라벨에서 제외한 채 FDA 승인을 받을 수 있도록 허용하는 제도입니다.이는 브랜드사의 특허권을 보호하면서도, 제네릭.. 더보기

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