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[기사] 파킨슨병 권위자 한자리에…“이제는 임상에서 답해야 할 때” (약업신문 2026.02.02) https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=322626 [약업신문]파킨슨병 권위자 한자리에…“이제는 임상에서 답해야 할 때”(왼쪽부터)파멥신 유진산 부사장, 연세대학교 의과대학 신경과 이필휴 교수, 에이비엘바이오 이상훈 대표, CTX 황유경 대표, WL LAW 이우진 변호사.©약업신문=권혁진 기자파킨슨병 치료와 신약개www.yakup.com 약업신문에 파킨슨병 콜로키움 세미나 및 패널 토론 참여 내용이 소개되었습니다.임상 전략과 신약 개발 과정에서의 구조적 쟁점에 대해 의견을 나눌 수 있었던 뜻깊은 자리였습니다. 더보기
코스닥 상장 환경에서 제약·바이오 계약을 어떻게 바라볼 것인가— 임상 불확실성과 시장 해석을 전제로 한 라이선스 및 인수 거래의 실무적 고려사항 이 글은 지난 1월 30일 의약공방 콜로퀴움(https://www.woojinleelaw.com/245)에서 파킨슨 질환을 중심으로 한 계약 검토 사항에 관한 발표를 진행한 이후, 다수의 제약·바이오 기업에서 참석해주신 분들과 나눈 논의를 계기로 작성하게 되었습니다. 해당 자리에서 제기된 질문들은 특정 질환이나 개별 계약 조항의 해석을 넘어서, 임상 리스크가 높은 환경에서 한국 제약·바이오 기업이 라이선스 거래나 인수·합병을 준비할 때 어떠한 구조적 제약을 전제로 판단해야 하는지에 관한 보다 근본적인 문제로 수렴되었습니다.특히 임상 실패 가능성이 상존하는 질환 영역에서 계약을 체결하는 경우, 개발 중단이나 전략적 우선순위 조정이 발생했을 때 해당 사건이 계약 관계 뿐 아니라 상장 시장에서 어떻게 해석되는.. 더보기
[판례] M&A 협상은 끝났지만, 책임은 끝나지 않았다― Propel Fuels v. Phillips 66 Co.가 보여주는 거래 실패 이후 영업비밀 리스크 M&A 실패와 영업비밀 분쟁의 현실M&A 협상은 기업의 성장 전략에서 핵심적인 과정입니다. 그러나 협상이 결렬된 이후에 발생하는 영업비밀 침해 분쟁 리스크는 많은 기업이 간과하는 영역입니다. Propel Fuels v. Phillips 66 Co. 사건은 M&A 거래 실패 이후의 영업비밀 책임이 어떻게 문제화되는지를 보여주는 대표적인 사례입니다.이 글에서는 해당 사건의 사실관계 기반 분석을 통해 M&A, 라이선스, 공동연구 등 다양한 거래(transaction)에서 발생할 수 있는 정보 제공 이후의 법적 책임 문제를 다룹니다.Propel Fuels v. Phillips 66 Co.: 사건 개요2017년, 미국 저탄소 재생 연료 기업 Propel Fuels와 글로벌 에너지 기업 Phillips 66은 인수.. 더보기
[지식재산] Exit-Ready IP Profile: 투자·M&A를 준비하는 한국 바이오기업을 위한 Q&A 정리 (답변 템플릿 첨부) Q1. Exit-Ready IP Profile이란 무엇인가요?Exit-Ready IP Profile이란, 기업의 지적재산(IP)이 투자 유치, 글로벌 라이선스, 인수합병(M&A)을 전제로 법적·사업적으로 정리된 상태를 의미합니다.단순히 특허를 많이 보유하고 있다는 의미가 아니라,해당 IP의 소유권, 사용권, 이전 가능성, 사업 연계성이 명확하게 설명 가능한 상태를 말합니다.투자자와 인수자는 이 구조를 통해 실질적인 기업가치와 리스크를 판단합니다.Q2. 특허가 많은데도 투자나 M&A에서 문제가 되는 이유는 무엇인가요?문제는 특허의 수량이 아니라 구조에 있습니다.공동연구, 대학 기술이전, CRO·CDMO·AI 플랫폼 사용 과정에서IP 귀속과 권리 범위가 계약상 명확히 정리되지 않은 경우가 많습니다.이 경우 .. 더보기
[판례] 스키니 라벨은 어디까지 허용되는가: 미국 대법원이 판단하는 제네릭 마케팅의 경계 미국 대법원이 제네릭 의약품의 ‘스키니 라벨(skinny label)’과 관련된 분쟁을 직접 판단하게 되면서, 제네릭 출시 이후의 마케팅과 커뮤니케이션 행위가 특허 침해 책임으로 이어질 수 있는지에 대한 논의가 본격화되고 있습니다.이번 사건은 단순히 한 기업 간의 특허 분쟁을 넘어, Hatch–Waxman 체계 하에서 오랫동안 전제되어 왔던 스키니 라벨 전략의 법적 한계를 재정의할 가능성이 있는 사안으로 평가됩니다.스키니 라벨 제도의 취지와 한계스키니 라벨은 하나의 의약품이 복수의 적응증을 가지고 있고, 그중 일부 적응증에만 특허가 남아 있는 경우, 제네릭 제약사가 특허가 적용되는 적응증을 라벨에서 제외한 채 FDA 승인을 받을 수 있도록 허용하는 제도입니다.이는 브랜드사의 특허권을 보호하면서도, 제네릭.. 더보기
[Global News] OpenAI, 대형 의료기관에 ‘ChatGPT for Healthcare’ 도입 2026년 1월, OpenAI는 여러 대형 의료기관을 대상으로 한 ‘ChatGPT for Healthcare’가 실제 의료 환경에 도입되고 있음을 공개했습니다. 본 글은 Healthcare Finance News 보도를 기준으로, 기사에 명시된 사실과 그로부터 도출 가능한 정책·법률적 해석을 구분하여 정리하였습니다.1. 도입 사실: 기사에 명시된 내용기사에 따르면, ChatGPT for Healthcare는 이미 다음과 같은 미국 내 대형 의료기관에서 사용되고 있습니다.AdventHealthBaylor Scott & White HealthBoston Children’s HospitalCedars-Sinai Medical CenterHCA HealthcareMemorial Sloan Kettering Ca.. 더보기
Continuation Vehicle(CV) 시대,한국 바이오기업은 무엇을 준비해야 하는가 최근 글로벌 헬스케어·라이프사이언스 투자 시장에서 Continuation Vehicle(CV)가 빠르게 확산되고 있습니다. CV는 단순히 엑시트가 어려울 때 사용하는 임시방편이 아니라, 불확실성이 상수가 된 시장에서 자산 가치를 극대화하기 위한 구조적 전략으로 자리 잡아가고 있습니다. 이러한 변화는 투자자만의 이야기가 아니라, 투자를 유치하려는 한국 바이오기업에게도 중요한 시사점을 던집니다.CV란 무엇이고, 왜 지금 주목받는가Continuation Vehicle이란, 기존 펀드가 보유한 우량 자산을 제3자에게 매각하는 대신, 동일한 운용사(GP)가 설정한 신규 펀드로 이전하여 계속 운용하는 구조를 말합니다. 즉, “지금 팔지 않고 더 들고 가겠다”는 선택을 제도화한 방식입니다.최근 몇 년간 금리 상승, .. 더보기
[Global News] FDA, 디지털 헬스 규제의 기준을 다시 세우다 CDS·일반 웰니스 가이드라인 개정과 SaMD 임상평가 가이드라인 철회의 실무적 의미미국 식품의약국(FDA)은 2026년 1월, CDS 소프트웨어와 일반 웰니스 제품에 대해 저위험 기능은 규제 대상에서 보다 명확히 분리하고, SaMD 임상평가 가이드라인은 철회하되 기존 규제 기대치는 유지하겠다는 입장을 공식화하였습니다.왜 이번 FDA 가이드라인 업데이트가 중요한가요?2026년 1월, 미국 식품의약국(FDA)는 디지털 헬스 분야와 관련하여 세 가지 중요한 조치를 동시에 발표하였습니다.첫째, 임상 의사결정지원(Clinical Decision Support, CDS) 소프트웨어 가이드라인 개정,둘째, 일반 웰니스(General Wellness) 제품 가이드라인 업데이트,셋째, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 임.. 더보기
[Global News] EU Biotech Act: 유럽연합 바이오테크 규제 체계의 구조적 전환과 의미 1. EU Biotech Act의 제안 배경과 법적 성격EU Biotech Act는 유럽연합이 바이오테크 산업을 전략 산업으로 재분류하며 제안한 규제·산업 통합 프레임워크입니다.European Commission은 2025년 말, 바이오테크 및 바이오제조 분야의 경쟁력 강화를 목적으로 Biotech Act를 제안했습니다. 본 법안은 특정 기술이나 제품군에 한정된 규제가 아니라, 연구개발(R&D), 임상시험, 제조, 데이터 활용, 투자 환경 전반을 포괄하는 정책 패키지의 성격을 가집니다.이는 기존의 개별 규정 개정 방식과 달리, 바이오테크 산업을 EU 차원의 전략적 산업으로 명시하고 관련 규제와 지원 수단을 체계화하려는 시도로 이해됩니다.2. 기존 EU 바이오테크 규제 환경의 구조적 한계Biotech Ac.. 더보기
[판례] “Clinically Proven Effective” 문구는 특허 신규성을 구제할 수 있는가 -Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 2025년 9월 23일, Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 사건에서 제약·바이오 특허 실무에 중요한 기준을 확인하였습니다. 이 판결은 이미 알려진 투여 요법(dosing regimen)에 대해 “임상적으로 유효함이 입증되었다(clinically proven effective)”는 문구를 추가한 청구항이 특허 신규성을 인정받을 수 있는지 여부를 다룬 사건입니다. 특히 임상 결과를 특허 청구항에 반영하는 방식의 법적 한계를 명확히 했다는 점에서 의미가 있습니다.사건의 배경과 쟁점문제가 된 특허는 Bayer가 보유한 미국 특허 제10,828,310호로, 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에게 리바록사반(r.. 더보기
[세미나] 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease 2026.1.30.일자 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease에 발표자로 참여하게 되었습니다.이번 콜로키움에서는 연세대학교 의과대학 신경과 이필후 교수님의 파킨슨병 신약 재창출 연구를 비롯하여, ㈜에이비엘바이오 이상훈 대표님, ㈜CTX 황유경 대표님 과 파킨슨병 분야 연구와 기술 개발을 이끌고 계신 전문가분들의 발표가 예정되어 있어, 개인적으로도 많은 기대를 하고 있습니다.또한 바이오의약공방 김형순 박사님의 소개 세션과, 파멥신의 유진산 박사님의 진행으로 패널 디스커션이 이어질 예정입니다.저는 마지막 세션에서 「글로벌 바이오 비즈니스를 위한 계약 리스크와 전략적 대응 – Parkinson’s Disease 분야 적용」을 주제로,연구 협업, 데이터 공유, 장기 개발 프로젝트 과정에서 실.. 더보기
[Global News] BIOSECURE Act, NDAA에 포함되어 통과되다:미국 연방 자금과 연결된 바이오테크 거래 규제의 구조 BIOSECURE Act란 무엇인가2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.BIOSECURE Act의 기본 규제 구조BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of c.. 더보기
최근 발표를 준비하며 정리해 본 생각: AI 시대, 변호사로서 무엇을 준비해야 할까 최근 인천지방변호사협회와 인천대학교 법학연구소 세미나에서 AI 시대의 법률시장 변화를 주제로 발표를 하면서, 질의응답 시간마다 반복적으로 받은 질문이 있습니다. 이미 변호사 수가 계속 증가하고 있는 상황에서, 인공지능 기술까지 본격적으로 활용되기 시작하면 경쟁이 더 심화되는 것이 아니냐는 우려였습니다. 그리고 이러한 환경에서 변호사로서 무엇을 준비해야 할지에 대한 질문이 자연스럽게 뒤따랐습니다.이 질문을 들을 때마다, 단순한 기술 변화에 대한 걱정보다도 한국 법률시장의 구조적 현실에 대한 문제의식이 반영되어 있다는 생각이 들었습니다. 로스쿨 제도 도입 이후 변호사 수는 지속적으로 증가해 왔고, 최근에는 그 증가 속도가 체감될 정도로 빨라졌습니다. 여기에 경기 둔화까지 겹치면서 법률시장이 점점 포화 상태에.. 더보기
[세미나 발표] 인천대학교 2025학년도 법학부 법학연구소 세미나 "AI 시대와 법제의 변화" 2025년 12월 19일, 인천대학교 법학연구소에서 주최한「2025학년도 법학부 법학연구소 세미나 – AI 시대와 법제의 변화」 발표자로서 참석하였습니다.세미나 개요일시: 2025년 12월 19일(금) 14:00 ~ 17:30장소: 인천대학교 송도캠퍼스 13호관 218호(모의법정)주최: 인천대학교 법학연구소주요 논의 내용제1주제 – 변호사의 생성형 AI 를 통한 업무활용 및 이와 관련한 법률시장의 변화 [이우진 변호사 발표]생성형 AI와 법률서비스의 변화, 글로벌 로펌의 AI 도입사례 분석, 한국법률시장의 생성형 AI 도입 동향, 한국의 제도적 대응 현황, 변호사법 쟁점 및 사례에 대한 주제로 발표하였습니다.제2주제 – 자율운항선박 사고와 형사책임 [한성훈 교수님 발표]자율운항 시스템이 개입된 사고에서형.. 더보기
[Korean News] What 2025 Revealed about Korea’s Biopharma Industry (2025년을 통해 본 한국 제약·바이오 산업의 변화) In 2025, Korea’s pharmaceutical and biotech industry experienced simultaneous changes across five areas: new drug approvals, regulatory review speed, global licensing transactions, trade policy risk, and capital market rules.2025 was not merely a year of headline-driven events for Korea’s pharmaceutical and biotech sector. Regulatory systems, approval timelines, global deal activity, and corpora.. 더보기
[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.) 1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 .. 더보기
[영문계약] Best Efforts vs Commercially Reasonable Efforts 차이와 법적 효력 (미국·영국·한국 비교) 바이오·제약 분야의 라이선스 계약이나 M&A, 프로젝트 파이낸싱 등 결과가 불확실한 장기 계약을 검토하다 보면 “Efforts(노력)” 조항을 무수히 접하게 됩니다."Licensee shall use Best Efforts to develop..." "Party A shall use Commercially Reasonable Efforts to obtain..."한국어로 번역하면 '최선의 노력', '상업적으로 합리적인 노력' 정도가 되겠지만, 이 용어들이 법적으로 요구하는 '노력의 강도'는 국가별(관할권)로 다르게 해석되고 있습니다. 잘못된 용어 선택은 수백억 원의 손해배상 소송으로 이어질 수 있습니다.오늘은 글로벌 비즈니스 계약의 핵심 쟁점인 ‘노력 조항(Efforts Clause)’의 해석 기준을 미.. 더보기
[Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화 2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체.. 더보기
[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들 오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게.. 더보기
[Korean News] Korea’s Biopharma Licensing Surges Past KRW 18 Trillion in 2025: A Platform-Technology Revolution Korea’s biopharmaceutical industry has surpassed KRW 18.1 trillion (USD 13+ billion) in outbound technology-licensing deals in 2025, marking the strongest year in its history.According to multiple November 2025 reports from The Korea Economic Daily, Chosun Biz, Seoul Economic Daily, and Newsway, the country has significantly outperformed its previous record of KRW 13.8 trillion set in 2021.Beyon.. 더보기

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