[Global News] FDA의 AI 도입: 제약·바이오 산업의 새로운 규제 패러다임

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-centers-deploy-ai-internally-immediately-2025-05-08/

미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)을 전면적으로 도입한다는 발표가 있었습니다. 이는 단순한 기술 활용을 넘어 규제 프로세스 자체를 혁신할 수 있는 잠재력을 가지며, 제약·바이오 산업 전반에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.

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1. FDA, AI 도입의 배경과 필요성

FDA는 최근 AI를 내부 업무에 활용하기로 하며, 이를 통해 신약 승인 절차의 효율성을 크게 향상할 계획입니다. 특히 반복적이고 시간 소모적인 행정 업무를 AI가 자동화함으로써, 과학자와 규제 전문가가 보다 중요한 분석에 집중할 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다.

이번 AI 도입의 핵심 목표는 신약 검토 기간 단축입니다. 현재 신약 승인은 평균 6~10개월이 소요되며, 일부 복잡한 사례에서는 더 길어질 수 있습니다. AI를 활용하면 방대한 데이터 검토를 효율적으로 처리하여 검토 시간을 크게 줄일 수 있습니다.

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2. cderGPT: AI와 인간의 협업 모델

FDA와 OpenAI는 공동으로 'cderGPT' 프로젝트를 추진하고 있습니다. 'cderGPT'는 FDA 산하 의약품 평가 및 연구 센터(CDER)와 OpenAI의 언어 모델 GPT(Generative Pre-trained Transformer)를 결합한 형태로, AI를 활용하여 신약 데이터 검토와 규제 요건 충족 여부를 판단할 수 있도록 설계된 도구라고합니다 .

이 프로젝트는 AI가 데이터 분석과 서류 검토를 수행하여 시간 소모적 업무를 줄이고, 전문가들이 핵심 평가에 집중할 수 있는 환경을 만드는 것을 목표로 합니다. 인간과 AI의 협업 모델로서, AI는 보조 도구로 활용되며 최종 결정은 여전히 인간 전문가의 판단에 의해 이루어집니다.

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3. AI 도입에 따른 주요 고려 사항

AI를 규제 업무에 도입함에 따라 해결해야 할 과제도 존재합니다. 특히 제약·바이오 산업에서 AI의 역할이 확대됨에 따라, 데이터 품질 관리와 AI 모델의 투명성 확보가 필수적입니다.

1. 데이터 품질 문제와 편향성의 위험
   • AI의 판단은 학습 데이터의 품질에 크게 좌우됩니다. 잘못된 데이터로 학습한 AI 모델은 왜곡된 결과를 초래할 수 있어, FDA는 데이터의 정확성 검증에 특히 신경을 쓰고 있습니다.
2. AI 모델의 투명성과 신뢰성 확보
   • AI가 왜 특정 결론을 도출했는지 설명할 수 있는 능력이 필수입니다. FDA는 AI 모델이 공정하고 일관된 결과를 내기 위해 데이터 추론 과정의 투명성을 강조하고 있습니다.
3. 규제 기관의 신뢰 확보
   • 규제 업무에 AI를 활용하기 위해서는 규제 기관의 신뢰를 얻는 것이 가장 중요합니다. FDA는 AI 모델이 공정성을 확보하고 있음을 입증할 책임을 강조하며, 그 일환으로 AI 모델 검증 프로세스를 강화할 계획입니다.

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4. 한국 제약·바이오 산업의 시사점

FDA의 AI 도입은 한국 제약·바이오 기업에도 중요한 시사점을 제공합니다. 글로벌 규제 환경이 변화함에 따라, 국내 기업 역시 AI 기반 신약 개발 및 규제 대응 전략을 모색해야 합니다. 특히 AI 활용을 통해 데이터 기반 의사결정 능력을 강화하고, 국제 규제 기준에 부합하는 연구 환경을 갖추는 것이 필요합니다.

또한, FDA와 같은 글로벌 규제 기관이 AI 도입을 본격화하면서 국내 규제 기관도 이러한 움직임을 면밀히 관찰하고, 향후 규제 시스템 개선을 위한 논의를 시작할 필요가 있습니다.

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결론: 규제의 패러다임이 바뀌고 있습니다

FDA의 AI 도입은 단순한 기술 혁신이 아닌 규제 시스템의 근본적인 변화를 의미합니다. 데이터를 정확하게 관리하고 AI 모델의 투명성을 확보하는 것은 필수적인 과제입니다. 이러한 변화 속에서 제약·바이오 기업은 새로운 규제 패러다임에 대비하여 AI 활용 전략을 선제적으로 수립해야 할 것입니다.

AI가 바꾸는 규제의 판도 속에서 준비된 기업만이 글로벌 경쟁에서 앞서 나갈 수 있습니다. 규제와 혁신의 경계에서 AI 활용을 어떻게 최적화할지에 대한 고민이 필요한 시점입니다.