업계동향 카테고리 썸네일형 리스트형 [Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화 2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체.. 더보기 [Korean News] Korea’s Biopharma Licensing Surges Past KRW 18 Trillion in 2025: A Platform-Technology Revolution Korea’s biopharmaceutical industry has surpassed KRW 18.1 trillion (USD 13+ billion) in outbound technology-licensing deals in 2025, marking the strongest year in its history.According to multiple November 2025 reports from The Korea Economic Daily, Chosun Biz, Seoul Economic Daily, and Newsway, the country has significantly outperformed its previous record of KRW 13.8 trillion set in 2021.Beyon.. 더보기 [Global News] WHOOP, FDA 경고서에 이어 집단소송까지… 웰니스 기능의 규제 리스크가 현실이 되다 FDA는 WHOOP의 Blood Pressure Insights(BPI) 기능이 의료기기에 해당한다고 판단하며 사전 허가 없이 판매되었다고 지적했고, 이 경고서는 미국 캘리포니아에서 제기된 집단소송의 근거로 사용되고 있습니다.1. 사건 개요: WHOOP에 대한 FDA 경고서(Warning Letter)FDA는 2025년 7월 14일, WHOOP, Inc.에 대해 Warning Letter를 발송했습니다. (FDA Warning Letter, 2025.7.14)경고서에서 FDA는 다음 사실을 지적했습니다.① Blood Pressure Insights(BPI) 기능의 성격WHOOP의 BPI 기능은 수축기·이완기 혈압의 추정 값(estimated systolic/diastolic ranges) 을 제공함앱 화.. 더보기 [Global News] AI 시대의 ‘발명자’는 누구인가: USPTO의 새로운 AI-보조 발명 지침이 주는 시사점— 미국 특허청(USPTO) 2025년 11월 지침 발표 분석 1. 한 문장 핵심 요약 미국 USPTO는 “AI는 발명자가 될 수 없다”는 원칙을 재확인하며, AI가 개입된 발명이라도 발명자는 반드시 자연인이어야 한다고 명확히 했습니다.2. 서론: AI 연구가 일상이 된 지금, 왜 ‘발명자’ 논쟁이 다시 뜨거운가최근 제약·바이오 기업들은 신약 후보 발굴, 단백질 구조 예측, 독성 예측 등 핵심 연구 공정에 AI를 폭넓게 적용하고 있습니다. 그러나 연구 프로세스가 AI 중심으로 재편될수록 “이 발명의 진짜 발명자는 누구인가?”라는 문제가 실무적으로 중요한 쟁점이 됩니다.2025년 11월 26일, 미국 특허청(USPTO)은 이 질문에 다시 답을 내놓았습니다.이번 개정 지침은 2024년 지침을 전면 대체하는 최신 공식 정책으로, 향후 글로벌 바이오 R&D, 라이선싱, I.. 더보기 [Global News] 텍사스주, 존슨앤존슨과 켄뷰 상대로 타이레놀 소송 제기 1. 사건 개요2025년 10월 28일, 텍사스주는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 소비자 건강 부문 분사체인 켄뷰(Kenvue, Inc.)를 상대로 기만적 상거래 행위(Deceptive Trade Practices) 및 사기적 자산 이전(Fraudulent Transfers) 혐의로 소송을 제기했습니다.텍사스주 검찰은 두 회사가 타이레놀(아세트아미노펜)의 임신 중 사용 위험성을 충분히 공개하지 않았다고 주장했습니다. 특히, 태아 및 영유아의 신경발달장애(자폐증·ADHD 등)와의 연관 가능성을 인지하고도 제품을 “안전하다”고 홍보했다는 점이 쟁점으로 제기되었습니다.또한 존슨앤존슨이 타이레놀 관련 법적 책임(liabilities)을 켄뷰로 이전하면서 관련 자산을 동반 이전하지 않아, 향후 발.. 더보기 [Global News] 릴리(Eli Lilly)와 엔비디아(NVIDIA), 세계 최대 AI 팩토리로 신약개발의 새 시대를 연다 1. 제약사 단독 운영 기준 ‘세계 최대 AI 팩토리’ 출범글로벌 제약사 Eli Lilly and Company(릴리) 는 NVIDIA(엔비디아) 와 협력하여 세계 최대 규모의 AI 기반 신약개발 플랫폼을 도입했습니다.이번 AI 팩토리는 1 016 개의 NVIDIA Blackwell Ultra GPU 가 장착된 DGX SuperPOD 시스템으로, 제약사 단독 운영 기준으로는 사상 최대입니다.릴리는 이를 통해 유전체 분석, 맞춤의학, 신분자 설계 등 복잡한 생명과학 연산을 가속화하며, AI 모델을 활용한 ‘가상 실험실’을 본격적으로 운영하기 시작했습니다.2. Lilly TuneLab – 데이터를 보호하며 공동 학습하는 AI 플랫폼릴리의 핵심은 AI 및 머신러닝 플랫폼 ‘Lilly TuneLab’ 입니다.이.. 더보기 [Global News] 미국 정부 셧다운과 USPTO 운영 영향 2025년 10월 1일 0시 1분(동부 기준), 미국 연방정부가 예산안 합의 실패로 셧다운에 들어갔습니다. 이로 인해 비필수 연방기관은 운영이 중단되었고, 수십만 명의 공무원이 무급휴가에 처했습니다. 이번 사태는 지식재산권(IP) 관련 업무를 담당하는 미국 특허상표청(USPTO), 국제무역위원회(ITC), 그리고 연방 법원에도 영향을 주고 있습니다.USPTO는 왜 상대적으로 안전한가?USPTO는 대부분의 연방기관과 달리 수수료 기반(fee-funded) 기관입니다.즉, 출원 수수료·갱신료 등에서 발생하는 자체 예산을 보유하고 있어, 일정 기간 동안은 셧다운과 무관하게 정상 운영이 가능합니다.10월 1일 현재 USPTO는 “전년도 수수료 적립금을 활용해 별도 공지가 있을 때까지 정상 운영한다”고 발표했습니.. 더보기 [Korean News] 새 정부 출범, 제약바이오 산업에 불어올 변화 5가지 2025년 제21대 대통령 선거 이후, 보건의료 및 제약·바이오 산업에 대한 정책 방향이 새롭게 정비될 것으로 보입니다. 이번 정부는 해당 산업을 ‘첨단 전략산업’으로 규정하고, 다양한 기업 지원 제도를 공약으로 제시한 바 있습니다. 제약·바이오 기업의 입장에서 주목할 만한 주요 정책들을 정리해봅니다. 1. 세제 혜택 확대바이오의약품·신약 개발 기업에 대한 투자세액공제율 상향R&D 투자, 설비 투자, 인력 개발비에 대한 세제 감면 제도 지속 및 개선‘제약바이오헬스산업 특별법(안)’에는 국공유재산 사용허가, 예타 면제 등 포괄적 지원 조항 포함 기업 입장에서는 R&D 비용 효율화 및 투자 유인 확대 효과가 기대됩니다. 2. 규제 유예 및 절차 간소화수익성이 낮은 필수의약품에 대해 의약품 피해구제 부담금 납.. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 9 다음
