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[Korean News] What 2025 Revealed about Korea’s Biopharma Industry (2025년을 통해 본 한국 제약·바이오 산업의 변화) In 2025, Korea’s pharmaceutical and biotech industry experienced simultaneous changes across five areas: new drug approvals, regulatory review speed, global licensing transactions, trade policy risk, and capital market rules.2025 was not merely a year of headline-driven events for Korea’s pharmaceutical and biotech sector. Regulatory systems, approval timelines, global deal activity, and corpora.. 더보기
[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.) 1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 .. 더보기
[영문계약] Best Efforts vs Commercially Reasonable Efforts 차이와 법적 효력 (미국·영국·한국 비교) 바이오·제약 분야의 라이선스 계약이나 M&A, 프로젝트 파이낸싱 등 결과가 불확실한 장기 계약을 검토하다 보면 “Efforts(노력)” 조항을 무수히 접하게 됩니다."Licensee shall use Best Efforts to develop..." "Party A shall use Commercially Reasonable Efforts to obtain..."한국어로 번역하면 '최선의 노력', '상업적으로 합리적인 노력' 정도가 되겠지만, 이 용어들이 법적으로 요구하는 '노력의 강도'는 국가별(관할권)로 다르게 해석되고 있습니다. 잘못된 용어 선택은 수백억 원의 손해배상 소송으로 이어질 수 있습니다.오늘은 글로벌 비즈니스 계약의 핵심 쟁점인 ‘노력 조항(Efforts Clause)’의 해석 기준을 미.. 더보기
[Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화 2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체.. 더보기
[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들 오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게.. 더보기
[Korean News] Korea’s Biopharma Licensing Surges Past KRW 18 Trillion in 2025: A Platform-Technology Revolution Korea’s biopharmaceutical industry has surpassed KRW 18.1 trillion (USD 13+ billion) in outbound technology-licensing deals in 2025, marking the strongest year in its history.According to multiple November 2025 reports from The Korea Economic Daily, Chosun Biz, Seoul Economic Daily, and Newsway, the country has significantly outperformed its previous record of KRW 13.8 trillion set in 2021.Beyon.. 더보기
FDA의 바이오시밀러 전략 대전환: 임상시험 축소와 상호교환성 통합의 의미 바이오시밀러 시장은 지난 10여 년간 꾸준히 성장해 왔지만, 미국에서의 확산 속도는 기대만큼 빠르지 않았습니다. 임상 효능 비교시험과 switching 시험 등 규제 요건이 높았고, “biosimilar”과 “interchangeable”이라는 이원적 체계는 때때로 복잡성과 오해를 불러왔습니다.2025년 FDA가 발표한 두 건의 드래프트 가이던스는 이러한 흐름을 단번에 바꿀 수 있는 중요한 분기점입니다. 바이오시밀러 개발 전략뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 시장 구조 자체가 크게 조정될 가능성이 있습니다.1. FDA가 내놓은 새로운 방향: 임상시험이 예외가 되는 시대이번 드래프트 가이던스는 매우 명확한 메시지를 담고 있습니다.“최신 분석 기술이 충분히 정밀해졌으므로, 치료용 단백질에서는 임상 효능 시험과 .. 더보기
[Global News] WHOOP, FDA 경고서에 이어 집단소송까지… 웰니스 기능의 규제 리스크가 현실이 되다 FDA는 WHOOP의 Blood Pressure Insights(BPI) 기능이 의료기기에 해당한다고 판단하며 사전 허가 없이 판매되었다고 지적했고, 이 경고서는 미국 캘리포니아에서 제기된 집단소송의 근거로 사용되고 있습니다.1. 사건 개요: WHOOP에 대한 FDA 경고서(Warning Letter)FDA는 2025년 7월 14일, WHOOP, Inc.에 대해 Warning Letter를 발송했습니다. (FDA Warning Letter, 2025.7.14)경고서에서 FDA는 다음 사실을 지적했습니다.① Blood Pressure Insights(BPI) 기능의 성격WHOOP의 BPI 기능은 수축기·이완기 혈압의 추정 값(estimated systolic/diastolic ranges) 을 제공함앱 화.. 더보기

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