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"더 안전한 신약을 더 빨리 내놓을 의무는 없다" — 캘리포니아 대법원, '혁신의무(Duty to Innovate)' 법리 파기 (Gilead Tenofovir Cases)2026년 8월 3일, 캘리포니아 대법원이 제약업계가 주목해 온 Gilead Tenofovir Cases (No. S283862, 2026 WL 2223748 (Cal. Aug. 3, 2026)) 판결을 선고하였습니다. 결론부터 말씀드리면, 다수의견의 판시는 다음과 같습니다."결함 없는 의약품의 사용자에 대하여, 제약사는 더 안전하다고 주장되는 대체 의약품을 상용화할지 여부와 시기를 결정함에 있어 주의의무를 부담하지 않는다." (원문: "drug manufacturers do not owe a duty of care to users of a nondefective drug when making decisions about whether and when to commercialize an allegedly..더보기
[강의 후기] 2026 바이오아이코어사업 성장스쿨 — "영문 계약 검토 및 협상 전략" 강의안녕하세요, 제약·바이오 전문 이우진 변호사입니다. 지난 7월 22일(수), 대전대학교 산학협력관 125호에서 열린 「2026 바이오아이코어사업 성장스쿨」에 강사로 참여하고 왔습니다. 바이오 스타트업 대표님들과 실무자분들을 직접 만나 뵙고 이야기 나눌 수 있었던 뜻깊은 자리였는데요, 오늘은 그 후기와 함께 프로그램 소개를 남겨보려 합니다. 성장스쿨, 어떤 프로그램인가요?성장스쿨은 "바이오 스타트업의 실전 역량을 다지는 성장 플랫폼"을 슬로건으로, 과학기술정보통신부와 한국연구재단(NRF)이 함께하는 바이오아이코어(BioICore)사업의 일환으로 운영되는 교육 프로그램입니다. 일시: 2026. 7. 22.(수) ~ 7. 23.(목), 이틀간장소: 대전대학교 산학협력관 125호구성: 실무 중심 6개 과정 +..더보기
뉴코(NewCo), K-바이오 기술거래의 새로운 축이 되다들어가며최근 국내 제약·바이오 업계의 기술거래(License-out) 지형이 눈에 띄게 달라지고 있습니다. 과거 국내 바이오텍의 기술이전 상대방은 대체로 글로벌 빅파마(Big Pharma)였습니다. 그러나 근래에는 멧세라(Metsera), 이뮤노반트(Immunovant), 내비게이터 메디신(Navigator Medicines)과 같은 이른바 ‘뉴코(NewCo)’가 핵심 파트너로 부상하고 있습니다. 디앤디파마텍, 한올바이오파마, 아이엠바이오로직스, 큐라클 등 국내 여러 기업의 최근 딜에서 이러한 흐름이 확인됩니다.본 글에서는 뉴코 모델의 구조와 대표 사례를 사실관계에 근거하여 정리하고, 자문 실무를 담당하는 변호사의 관점에서 계약을 설계하고 검토할 때 반드시 짚어야 할 논점을 살펴보고자 합니다.1. 뉴코(..더보기
Korea Overhauls Its Venture Investment Standard Contracts (2026): Five Points Every Biotech Founder and Cross-Border Investor Should KnowOn June 30, 2026, Korea's Ministry of SMEs and Startups (MSS) and the Korea Venture Investment Corp. (KVIC) released a full revision of the country's Venture Investment Standard Contracts — the first comprehensive overhaul in three years, announced at a "Venture Investment Contract Culture Development" ceremony. The revision is more than cosmetic: it re-architects the structure of Korean venture..더보기
2026년 벤처투자 표준계약서 전면 개정필자는 오는 7월 22일, 대전대학교에서 열리는 바이오아이코어(Bio iCORE) 사업 성장스쿨에서 제약바이오 창업자를 대상으로 투자계약에 관한 강의를 진행할 예정입니다. 미국 NVCA 표준계약과 국내 벤처투자계약을 비교하며 창업자가 반드시 이해하여야 할 핵심 조항을 짚어 볼 계획인데, 마침 그 준비 과정에서 국내 벤처투자 표준계약서가 3년 만에 전면 개정되었습니다. 강의에서 함께 다룰 국내 계약 부분과도 직결되는 사안이므로, 개정의 핵심을 먼저 정리하여 공유드립니다.2026년 6월 30일, 중소벤처기업부와 한국벤처투자는 '벤처투자 계약문화 발전 선포식'을 열고 3년 만에 전면 개정된 '벤처투자 표준계약서'를 발표하였습니다. 2023년 이후 처음 이루어진 이번 개정은 단순한 문구 정비를 넘어, 투자계약의..더보기
[판례] 신약 개발사의 이메일 한 통이 '3배 배상'의 증거가 되기까지 — Wonderland v. Evenflo 판결이 제약바이오 기업에 주는 경고카시트 회사의 판결문을 제약바이오 변호사가 읽는 이유2025년 12월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 유아용 카시트 특허분쟁인 Wonderland v. Evenflo 사건에서 1심이 배제했던 사내 이메일을 증거로 되살리며 고의침해 쟁점을 재심리하라고 판결했습니다. 에벤플로의 엔지니어가 자사 제품이 경쟁사 특허를 침해할 가능성을 인정하면서 이를 어떻게 "교묘하게 빠져나갈지(ingeniously escape)" 논의한 이메일 — 변호사는 수신자에도 참조에도 없었습니다 — 이 고의침해와 3배 배상(treble damages)의 핵심 증거로 부활한 것입니다.카시트 사건이지만, 필자는 이 판결문을 제약바이오 기업의 관점에서 읽어야 한다고 생각합니다. 이유는 단순합니다. 이런 이메일이 가장 많이, 가장 위험한 ..더보기
새 EU 의약품 법제, 우리 계약서의 어디를 다시 봐야 할까들어가며유럽연합(EU)이 20년 만에 의약품 규제를 크게 바꾸고 있습니다. 이른바 EU 의약품 패키지입니다. 2025년 12월에 유럽의회와 이사회가 큰 틀에 합의했고, 2026년 3월에 최종안이 공개되었습니다. 정식 확정은 2026년 가을쯤으로 보이며, 그 뒤 약 2년이 지나 실제로 적용될 전망입니다.이 변화는 규제 부서만의 일이 아닙니다. 보호기간, 출시 의무, 공급 규칙이 바뀌면 계약서에 적힌 돈 계산과 책임 배분도 함께 바뀌기 때문입니다. 한국 기업이 유럽 회사와 라이선스·공동개발·공급 계약을 맺을 때, 어느 조항을 다시 봐야 하는지를 하나씩 짚어 보겠습니다. 1. 보호기간 조항 — 이제 “고정값”이 아닙니다신약은 일정 기간 동안 복제약(제네릭·바이오시밀러)의 진입을 막는 보호기간을 받습니다. 계약..더보기
[강의 후기] BioHA 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 마치고2026년 6월 17일, 대전테크노파크 어울림플라자에서 (사)바이오헬스케어협회(BioHA) 전문가 초청 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 진행하였습니다.대전·충청권 바이오 현장에서 영문계약을 직접 다루시는 실무자분들과 마주 앉아, 계약을 바라보는 관점을 나눌 수 있었던 뜻깊은 시간이었습니다. 자리를 마련해 주신 협회와 끝까지 함께해 주신 참석자 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.이번 세미나에서 거듭 강조한 메시지는 하나였습니다. 임상은 실패할 수 있으나, 여러 리스크에도 기업의 권익 특히 지식재산을 보호하는 전략은 반드시 우선시 되어야한다는 것입니다. 계약서 내 한 문장이라도 그 조항이 어떤 위험을, 누구에게 배분하는지를 읽어내는 일이 실무의 핵심입니다. Gilead–Galapagos 사례를 통해,..더보기

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