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중동발 충돌, 그리고 계약 조항이 말해주는 위기 대응법-제약바이오·뷰티·헬스케어 기업을 위한 국제 리스크 대비 계약, 준비되어 있나요? 안녕하세요, 오늘은 뉴스에서 이스라엘이 이란의 핵 시설을 공격했다는 속보를 접했습니다. 중동 지역에서의 군사적 충돌 가능성이 또 다시 높아지고 있다는 사실에 놀라기도 했지만, 최근 수년간 중동 진출을 추진해온 국내 제약바이오 및 뷰티, 헬스케어 기업 고객들의 계약 관계에 대한 생각도 하게 되었는데요.특히 중동 시장은 최근 한국 기업들에게 있어 수출과 기술 협력, 임상시험, 브랜드 확장의 핵심 지역으로 주목받고 있었기에, 이번 갈등은 단지 외교적 이슈를 넘어 실질적인 사업 리스크로 이어질 수 있어 검토와 준비가 필요해보입니다.최근 몇 년간 중동 시장은 제약바이오 산업뿐만 아니라 화장품, 뷰티 산업에 이르기까지 한국 기업들에게 새로운 성장 무대로 주목받아왔습니다. 특히 UAE, 사우디아라비아, 카타르 등을 .. 더보기
[Korean News] 새 정부 출범, 제약바이오 산업에 불어올 변화 5가지 2025년 제21대 대통령 선거 이후, 보건의료 및 제약·바이오 산업에 대한 정책 방향이 새롭게 정비될 것으로 보입니다. 이번 정부는 해당 산업을 ‘첨단 전략산업’으로 규정하고, 다양한 기업 지원 제도를 공약으로 제시한 바 있습니다. 제약·바이오 기업의 입장에서 주목할 만한 주요 정책들을 정리해봅니다. 1. 세제 혜택 확대바이오의약품·신약 개발 기업에 대한 투자세액공제율 상향R&D 투자, 설비 투자, 인력 개발비에 대한 세제 감면 제도 지속 및 개선‘제약바이오헬스산업 특별법(안)’에는 국공유재산 사용허가, 예타 면제 등 포괄적 지원 조항 포함 기업 입장에서는 R&D 비용 효율화 및 투자 유인 확대 효과가 기대됩니다. 2. 규제 유예 및 절차 간소화수익성이 낮은 필수의약품에 대해 의약품 피해구제 부담금 납.. 더보기
[Global News] 모더나 차세대 코로나 백신 mNEXSPIKE 제한 승인 – 한국 도입 가능성은? 2025년 5월 31일, 미국 식품의약국(FDA)은 모더나(Moderna)의 차세대 코로나19 백신 "mNEXSPIKE (mRNA-1283)"에 대해 고위험군(65세 이상 및 기저질환자)을 대상으로 한 제한적 사용 승인을 발표했습니다.이는 코로나19 백신 정책의 새로운 전환점으로, 아시아 지역에서 재확산 조짐을 보이고 있는 현 상황과 맞물려 한국 제약·바이오 업계에 시사하는 바가 큽니다. 1. FDA 승인 요약: mNEXSPIKE 백신승인 대상:65세 이상 고령자12세~64세 중 중증 코로나19 고위험군 (기저질환자 포함)백신 특성:기존 Spikevax (mRNA-1273)의 1/5 용량 (10μg)냉장 유통 가능3상 임상 결과, 65세 이상에서 기존 백신 대비 13.5% 높은 예방효과출시 시점:2025.. 더보기
[영문계약] 글로벌 임상시험 스폰서 위임 – 제약바이오 기업이 반드시 알아야 할 법적 리스크와 대응 전략 한국 바이오 스타트업이 미국과 유럽에서 임상시험을 진행할 때, 가장 흔히 고려하는 구조는 두 가지입니다:현지 자회사를 통한 직접 스폰서 역할 수행CRO나 파트너에게 스폰서 권한을 위임하는 방식 (Sponsor Delegation)두 방식 모두 명확한 장단점이 있어 이에 대한 비교 글은 다음 포스팅에서 구체적으로 작성해보도록 하겠습니다만, 특히 최근 제 고객사들의 사례처럼 2번의 Sponsor Delegation 계약을 체결한 경우 조항의 해석이나 규제 대응에서 크고 작은 문제들이 발생한 사례들이 있어, 혹 스폰서에게 권한을 위임하는 방식을 검토 중이신 제약바이오 기업의 경우 이에 대한 사전 검토나 준비가 필수적이라 안내드리고자 합니다.1. 자회사 설립 vs. 스폰서 위임 – 구조와 책임의 차이우선, 하기.. 더보기
여성 건강 기술(FemTech)의 성장과, 그 앞을 가로막는 네 가지 장벽 최근 몇 년 사이, 여성 건강 스타트업에 대한 글로벌 투자가 빠르게 늘고 있습니다.2024년에는 약 26억 달러 규모의 투자금이 유입되며 역대 최고치를 기록했죠.이제 ‘펨테크(FemTech)’는 단순한 틈새 시장이 아니라, 바이오산업의 주류로 자리 잡고 있습니다.여성으로서, 그리고 제약바이오 분야에서 법률 자문을 수행하는 변호사로서 이 변화는 매우 고무적입니다.그러나 실제 현장에서는 기술만으로는 넘기 어려운 제도적 장벽들이 여전히 존재합니다.이 글에서는 그 대표적인 네 가지 문제를 짚어보려 합니다.1. 임상시험의 남성 중심 기준, 그리고 규제로 이어지는 편향FemTech 기술의 근간은 여성의 생리적 특성을 이해하고 반영하는 데 있습니다.그러나 현재 임상시험 구조는 여전히 ‘건강한 성인 남성’을 기준으로 .. 더보기
[Global News] FDA의 AI 도입: 제약·바이오 산업의 새로운 규제 패러다임 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)을 전면적으로 도입한다는 발표가 있었습니다. 이는 단순한 기술 활용을 넘어 규제 프로세스 자체를 혁신할 수 있는 잠재력을 가지며, 제약·바이오 산업 전반에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.1. FDA, AI 도입의 배경과 필요성FDA는 최근 AI를 내부 업무에 활용하기로 하며, 이를 통해 신약 승인 절차의 효율성을 크게 향상할 계획입니다. 특히 반복적이고 시간 소모적인 행정 업무를 AI가 자동화함으로써, 과학자와 규제 전문가가 보다 중요한 분석에 집중할 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다.이번 AI 도입의 핵심 목표는 신약 검토 기간 단축입니다. 현재 신약 승인은 평균 6~10개월이 소요되며, 일부 복잡한 사례에서는 더 길어질 수 있습니다. AI를 활용하면 방대한.. 더보기
제약바이오 변호사의 BIO KOREA 2025 및 JLABS KOREA 1주년 세션 후기 COEX에서 열린 BIO KOREA 2025에 다녀왔습니다. 이번 행사는 제약바이오 산업 관계자들이 한자리에 모여 최신 동향을 공유하고, 글로벌 협력 방안을 모색하는 자리로 많은 기대를 모았습니다. 특히 2025.5.8.일 개최된 Johnson & Johnson JLABS Korea 1주년 기념 세션에 초대받아 특히 아태지역 인큐베이션 및 스타트업 지원에 관한 중요한 논의들을 직접 들을 수 있었습니다. JLABS Korea 세션: 인큐베이션의 도전과 기회JLABS Korea는 제약바이오 스타트업을 인큐베이션하고 투자 기회를 창출하는 역할을 하고 있습니다. 이번 세션에서는 특히 인상적이었던 것은 단연 JLABS Korea의 존 최(John Choi) Head of Korea의 한국 내 인큐베이션의 도전과 .. 더보기
[Global News] 유전자 치료제 크라우드펀딩의 실험과 한국 시장의 현실 최근 미국의 바이오 스타트업인 Siren Biotechnology가 매우 독특한 자금 조달 방식을 통해 유전자 치료제를 개발하고 있다는 소식이 전해졌습니다. 이 기업은 고등급 교모세포종(Glioma)이라는 난치성 뇌종양을 치료하기 위한 유전자 치료제를 개발 중인데, 벤처캐피탈(VC) 대신 일반 대중으로부터 크라우드펀딩을 통해 자금을 모집하고 있다는 점이 주목받고 있습니다.이 기업은 미국의 대표적인 크라우드펀딩 플랫폼인 Wefunder를 활용하고 있으며, 개인 투자자들은 최소 100달러부터 투자가 가능합니다. 단순히 ‘소액 투자’의 문제가 아니라, 치료제의 대상자였던 환자와 그 가족이 개발 과정의 투자자이자 동반자로 참여하고 있다는 점에서 상징적인 의미를 갖습니다. 이처럼 의료의 소비자가 개발의 주체로 전.. 더보기

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