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Korea Overhauls Its Venture Investment Standard Contracts (2026): Five Points Every Biotech Founder and Cross-Border Investor Should KnowOn June 30, 2026, Korea's Ministry of SMEs and Startups (MSS) and the Korea Venture Investment Corp. (KVIC) released a full revision of the country's Venture Investment Standard Contracts — the first comprehensive overhaul in three years, announced at a "Venture Investment Contract Culture Development" ceremony. The revision is more than cosmetic: it re-architects the structure of Korean venture..더보기
2026년 벤처투자 표준계약서 전면 개정필자는 오는 7월 22일, 대전대학교에서 열리는 바이오아이코어(Bio iCORE) 사업 성장스쿨에서 제약바이오 창업자를 대상으로 투자계약에 관한 강의를 진행할 예정입니다. 미국 NVCA 표준계약과 국내 벤처투자계약을 비교하며 창업자가 반드시 이해하여야 할 핵심 조항을 짚어 볼 계획인데, 마침 그 준비 과정에서 국내 벤처투자 표준계약서가 3년 만에 전면 개정되었습니다. 강의에서 함께 다룰 국내 계약 부분과도 직결되는 사안이므로, 개정의 핵심을 먼저 정리하여 공유드립니다.2026년 6월 30일, 중소벤처기업부와 한국벤처투자는 '벤처투자 계약문화 발전 선포식'을 열고 3년 만에 전면 개정된 '벤처투자 표준계약서'를 발표하였습니다. 2023년 이후 처음 이루어진 이번 개정은 단순한 문구 정비를 넘어, 투자계약의..더보기
[판례] 신약 개발사의 이메일 한 통이 '3배 배상'의 증거가 되기까지 — Wonderland v. Evenflo 판결이 제약바이오 기업에 주는 경고카시트 회사의 판결문을 제약바이오 변호사가 읽는 이유2025년 12월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 유아용 카시트 특허분쟁인 Wonderland v. Evenflo 사건에서 1심이 배제했던 사내 이메일을 증거로 되살리며 고의침해 쟁점을 재심리하라고 판결했습니다. 에벤플로의 엔지니어가 자사 제품이 경쟁사 특허를 침해할 가능성을 인정하면서 이를 어떻게 "교묘하게 빠져나갈지(ingeniously escape)" 논의한 이메일 — 변호사는 수신자에도 참조에도 없었습니다 — 이 고의침해와 3배 배상(treble damages)의 핵심 증거로 부활한 것입니다.카시트 사건이지만, 필자는 이 판결문을 제약바이오 기업의 관점에서 읽어야 한다고 생각합니다. 이유는 단순합니다. 이런 이메일이 가장 많이, 가장 위험한 ..더보기
새 EU 의약품 법제, 우리 계약서의 어디를 다시 봐야 할까들어가며유럽연합(EU)이 20년 만에 의약품 규제를 크게 바꾸고 있습니다. 이른바 EU 의약품 패키지입니다. 2025년 12월에 유럽의회와 이사회가 큰 틀에 합의했고, 2026년 3월에 최종안이 공개되었습니다. 정식 확정은 2026년 가을쯤으로 보이며, 그 뒤 약 2년이 지나 실제로 적용될 전망입니다.이 변화는 규제 부서만의 일이 아닙니다. 보호기간, 출시 의무, 공급 규칙이 바뀌면 계약서에 적힌 돈 계산과 책임 배분도 함께 바뀌기 때문입니다. 한국 기업이 유럽 회사와 라이선스·공동개발·공급 계약을 맺을 때, 어느 조항을 다시 봐야 하는지를 하나씩 짚어 보겠습니다. 1. 보호기간 조항 — 이제 “고정값”이 아닙니다신약은 일정 기간 동안 복제약(제네릭·바이오시밀러)의 진입을 막는 보호기간을 받습니다. 계약..더보기
[강의 후기] BioHA 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 마치고2026년 6월 17일, 대전테크노파크 어울림플라자에서 (사)바이오헬스케어협회(BioHA) 전문가 초청 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 진행하였습니다.대전·충청권 바이오 현장에서 영문계약을 직접 다루시는 실무자분들과 마주 앉아, 계약을 바라보는 관점을 나눌 수 있었던 뜻깊은 시간이었습니다. 자리를 마련해 주신 협회와 끝까지 함께해 주신 참석자 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.이번 세미나에서 거듭 강조한 메시지는 하나였습니다. 임상은 실패할 수 있으나, 여러 리스크에도 기업의 권익 특히 지식재산을 보호하는 전략은 반드시 우선시 되어야한다는 것입니다. 계약서 내 한 문장이라도 그 조항이 어떤 위험을, 누구에게 배분하는지를 읽어내는 일이 실무의 핵심입니다. Gilead–Galapagos 사례를 통해,..더보기
[판례] 청구항 속 'pH 13' 한 줄이 부른 패소 — Actelion v. Mylan 판결이 제약·바이오 특허 실무에 남긴 교훈특허 분쟁의 승패는 종종 거대한 쟁점이 아니라, 청구항 속 한 줄의 수치(數値)에서 갈립니다. 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 2026년 5월 13일 선고한 Actelion Pharmaceuticals Ltd. v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (No. 2024-1641, 2026 WL 1314700) 판결은 그 점을 선명하게 보여줍니다. 청구항에 적힌 "pH 13 이상"이라는 한정사항(limitation)이, 정작 "어떤 온도에서 측정한 pH인가"를 명시하지 않았다는 이유로 특허권자의 침해 주장이 무너진 사안입니다.제약·바이오 분야에서 정량적 한정사항을 다루는 모든 실무자께 시사하는 바가 크다고 판단되어, 핵심 쟁점과 실무적 함의를 정리해 드리고자 합니다.1. 사안의 개요Actel..더보기
[판례] 미국 법정에서 한국 기업이 6,000억 평결을 뒤집은 방법 — Insulet v. EOFlow미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)이 2026년 5월 28일, 한국 기업 이오플로우(EOFlow)를 상대로 한 인슐렛(Insulet)의 영업비밀 침해 소송에서 4억 5,200만 달러(약 6,000억 원 상당) 규모의 배심 평결을 전부 파기하였습니다(Insulet Corp. v. EOFlow, Co. Ltd., No. 2025-1807, Fed. Cir. May 28, 2026). 의료기기 분야의 굵직한 영업비밀 분쟁이었을 뿐 아니라, 우리 기업이 피고였다는 점에서 국내 제약·바이오 업계가 주목할 만한 판결입니다.본 글에서는 이 사건의 승패를 가른 소멸시효(statute of limitations) 쟁점을 중심으로 정리해 드리겠습니다.1. 사건의 개요인슐렛은 웨어러블 인슐린 패치 펌프 '옴..더보기
[Global News] 이상반응을 숨기면 어떻게 되는가-ExThera 형사처벌 사례로 보는 FDA 보고 의무의 실체들어가며2026년 3월 5일, 미국 법무부(Department of Justice, 이하 "DOJ")는 의료기기 회사 ExThera Medical Corporation(이하"ExThera")과 그 전직 최고규제책임자(Chief Regulatory Officer, 이하 "CRO")를 상대로 한 형사 합의 결과를 공식 발표하였습니다. 혐의의 핵심은 단순합니다. 임상 환자가 사망하였는데, 이를 FDA에 보고하지 않았다는 것입니다. 이 사건은 단순한 규정 위반 사례가 아닙니다. 제약·바이오·의료기기 업계에서 일하는 모든 분들 — 경영진, 규제 담당자, 임상 담당자, 그리고 법무·컴플라이언스 실무자들 — 이 반드시 숙지해야 할 선례입니다. 특히 최근 한국 기업들의 글로벌 임상시험 참여 및 해외 유통이 확대되는 상..더보기

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