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여성 건강 기술(FemTech)의 성장과, 그 앞을 가로막는 네 가지 장벽 최근 몇 년 사이, 여성 건강 스타트업에 대한 글로벌 투자가 빠르게 늘고 있습니다.2024년에는 약 26억 달러 규모의 투자금이 유입되며 역대 최고치를 기록했죠.이제 ‘펨테크(FemTech)’는 단순한 틈새 시장이 아니라, 바이오산업의 주류로 자리 잡고 있습니다.여성으로서, 그리고 제약바이오 분야에서 법률 자문을 수행하는 변호사로서 이 변화는 매우 고무적입니다.그러나 실제 현장에서는 기술만으로는 넘기 어려운 제도적 장벽들이 여전히 존재합니다.이 글에서는 그 대표적인 네 가지 문제를 짚어보려 합니다.1. 임상시험의 남성 중심 기준, 그리고 규제로 이어지는 편향FemTech 기술의 근간은 여성의 생리적 특성을 이해하고 반영하는 데 있습니다.그러나 현재 임상시험 구조는 여전히 ‘건강한 성인 남성’을 기준으로 .. 더보기
[Global News] FDA의 AI 도입: 제약·바이오 산업의 새로운 규제 패러다임 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)을 전면적으로 도입한다는 발표가 있었습니다. 이는 단순한 기술 활용을 넘어 규제 프로세스 자체를 혁신할 수 있는 잠재력을 가지며, 제약·바이오 산업 전반에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.1. FDA, AI 도입의 배경과 필요성FDA는 최근 AI를 내부 업무에 활용하기로 하며, 이를 통해 신약 승인 절차의 효율성을 크게 향상할 계획입니다. 특히 반복적이고 시간 소모적인 행정 업무를 AI가 자동화함으로써, 과학자와 규제 전문가가 보다 중요한 분석에 집중할 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다.이번 AI 도입의 핵심 목표는 신약 검토 기간 단축입니다. 현재 신약 승인은 평균 6~10개월이 소요되며, 일부 복잡한 사례에서는 더 길어질 수 있습니다. AI를 활용하면 방대한.. 더보기
제약바이오 변호사의 BIO KOREA 2025 및 JLABS KOREA 1주년 세션 후기 COEX에서 열린 BIO KOREA 2025에 다녀왔습니다. 이번 행사는 제약바이오 산업 관계자들이 한자리에 모여 최신 동향을 공유하고, 글로벌 협력 방안을 모색하는 자리로 많은 기대를 모았습니다. 특히 2025.5.8.일 개최된 Johnson & Johnson JLABS Korea 1주년 기념 세션에 초대받아 특히 아태지역 인큐베이션 및 스타트업 지원에 관한 중요한 논의들을 직접 들을 수 있었습니다. JLABS Korea 세션: 인큐베이션의 도전과 기회JLABS Korea는 제약바이오 스타트업을 인큐베이션하고 투자 기회를 창출하는 역할을 하고 있습니다. 이번 세션에서는 특히 인상적이었던 것은 단연 JLABS Korea의 존 최(John Choi) Head of Korea의 한국 내 인큐베이션의 도전과 .. 더보기
[Global News] 유전자 치료제 크라우드펀딩의 실험과 한국 시장의 현실 최근 미국의 바이오 스타트업인 Siren Biotechnology가 매우 독특한 자금 조달 방식을 통해 유전자 치료제를 개발하고 있다는 소식이 전해졌습니다. 이 기업은 고등급 교모세포종(Glioma)이라는 난치성 뇌종양을 치료하기 위한 유전자 치료제를 개발 중인데, 벤처캐피탈(VC) 대신 일반 대중으로부터 크라우드펀딩을 통해 자금을 모집하고 있다는 점이 주목받고 있습니다.이 기업은 미국의 대표적인 크라우드펀딩 플랫폼인 Wefunder를 활용하고 있으며, 개인 투자자들은 최소 100달러부터 투자가 가능합니다. 단순히 ‘소액 투자’의 문제가 아니라, 치료제의 대상자였던 환자와 그 가족이 개발 과정의 투자자이자 동반자로 참여하고 있다는 점에서 상징적인 의미를 갖습니다. 이처럼 의료의 소비자가 개발의 주체로 전.. 더보기
[Global News] 동물실험 없는 신약개발, 미국은 시작했다… 한국 제약사의 대응 전략은? 2022년 말, 미국은 80여 년 만에 신약개발의 패러다임을 뒤흔드는 법안을 통과시켰습니다. 바로 ‘FDA 현대화법 2.0 (FDA Modernization Act 2.0)’입니다. 이 법은 신약을 승인받기 위한 전임상 단계에서의 동물실험 의무를 폐지하는 내용을 담고 있습니다.이제 미국 FDA는 동물실험 없이도, 인공지능 기반의 전산 모델, 오가노이드, 인체 유래 세포 등을 활용한 데이터를 공식적으로 심사 기준으로 수용할 수 있게 되었습니다. 왜 미국은 동물실험을 줄이려는가?기존 동물실험은 윤리적 논란뿐 아니라 다음과 같은 한계를 노출해왔습니다:동물과 인간의 생물학적 차이로 인해 동물실험 결과가 인간 임상에서 재현되지 않는 문제높은 비용과 오랜 시간 소요반복성과 정밀성 부족FDA는 이러한 이유로, AI .. 더보기
[영문계약] 해외 로펌과 자문계약 체결 시 유의해야 할 5가지 최근 많은 제약바이오 기업 고객들이 미국이나 유럽 등에 법인이나 사무소를 설립하고자 하면서, 현지 법률 이슈를 검토하기 위해 해외 로펌(변호사)과 자문 계약을 체결하는 사례가 증가하고 있습니다.하지만 국내와는 다른 계약 구조나 청구 방식, 자문 범위의 제한 때문에 사전에 충분히 내용을 이해하지 않고 서명할 경우, 기업에 불리한 결과로 이어질 수 있습니다.제약바이오 기업은 특히 규제 대응, 라이선싱, 기술이전, FDA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션이 핵심이기 때문에, 아래 사항을 반드시 유념해야 합니다.1. FDA·EMA 등 규제기관 자문 포함 여부해외 현지 로펌이라도 모든 곳이 FDA 와 같은 규제기관의 규정에 정통한 것은 아닙니다. 특히 사업 계획상 필요하신 경우, 반드시 계약서상 자문 범위에 임.. 더보기
[공익활동] 외국인을 위한 마을변호사 위촉 이우진 변호사는 법무부가 운영하는 ‘외국인을 위한 마을변호사 제도’의 일환으로, 외국인을 위한 마을변호사로 위촉되었습니다.해외에서 거주하던 시절, 언어와 제도에 익숙하지 않아 법률적 도움을 받기 어려웠던 경험이 있습니다. 그 기억이 있기에, 지금 이 자리에서 한국에 거주하는 외국인분들께 실질적인 도움을 드릴 수 있는 작은 기회를 얻게 되어 더욱 뜻깊습니다.생활 속 법률 문제로 어려움을 겪고 계신 외국인 이웃들이 있다면, 주저하지 마시고 마을변호사 제도를 안내해 주세요.작지만 의미 있는 법률 지원이 외국인 주민들의 안정적인 정착과 권익 보호에 도움이 되기를 바랍니다.Attorney Woojin Lee has been appointed as a Village Lawyer for Foreign Resident.. 더보기
이오플로우 사태로 본 글로벌 영업비밀 리스크와 대응 전략 2024년 말 미국 매사추세츠주 연방법원 배심원단이 한국 의료기기 스타트업 이오플로우(EOFlow)가 미국 Insulet Corporation의 영업비밀을 침해했다고 평결했습니다. (영업비밀보호의 이해)그 결과로 EOFlow는 약 4억5,200만 달러(한화 약 6,300억 원)의 손해배상 책임을 지게 되었으며, 이는 미국 영업비밀보호법(DTSA) 제정 이후 사상 최대 배상액으로 기록되었습니다.이번 사건은 단순한 기술 모방이 아닌, 글로벌 지식재산 전략의 허점을 파고든 영업비밀 침해라는 민감한 이슈를 드러내며 우리 바이오·헬스케어 기업들에 큰 경고를 던지고 있습니다.■ 소송의 본질: ‘특허’보다 더 무서울 수 있는 ‘영업비밀 침해’Insulet은 웨어러블 인슐린 펌프 ‘Omnipod’를 개발한 글로벌 선두.. 더보기

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