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[Global News] FDA, 맞춤형 유전자 치료제를 위한 新 승인 경로 공개: 제약·바이오 기업이 반드시 알아야 할 'Plausible Mechanism Framework' 2026년 2월 23일, FDA는 희귀 유전질환 환자를 위한 맞춤형 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 수 있는 초안 가이던스를전격 공개하였습니다.들어가며: 왜 지금 이 가이던스가 중요한가지금까지 희귀 유전질환 치료제 개발사들이 가장 크게 부딪혀온 장벽은 하나였습니다. "환자가 너무 적어서 임상시험을 설계할 수 없다"는 문제입니다.수십 명, 혹은 수 명에 불과한 환자를 대상으로 무작위 대조시험(RCT)을 수행하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그 결과, 과학적으로는 치료가 가능한 질환임에도 불구하고 FDA 허가라는 관문을 통과하지 못해 환자들이 치료 기회를 박탈당해 왔습니다.이번 FDA 초안 가이던스 "Considerations for the Use of the Plausible Mechanism Framew.. 더보기
[판례] BioNTech, Moderna 상대 mRNA 백신 특허침해 소송 제기 — 분쟁의 구조와 쟁점 분석 키워드: BioNTech Moderna 특허소송 | mRNA 백신 특허침해 | mNEXSPIKE 특허 | 제약 특허 분쟁 | 미국 특허소송 | 바이오 라이선스 | 델라웨어 연방법원1. 사건 개요2026년 2월 19일, 독일 바이오기업 BioNTech SE는 Moderna, Inc. 및 그 자회사를 상대로 미국 델라웨어 연방법원(U.S. District Court for the District of Delaware) 에 특허침해 소송을 제기하였습니다.소송의 대상 제품은 Moderna가 2025년 5월 30일 FDA로부터 최초 승인을 받은 차세대 코로나19 백신 mNEXSPIKE®(mRNA-1283) 입니다. BioNTech는 동 제품이 자사의 미국 특허 제12,133,899호를 침해한다고 주장하고 있습니다.. 더보기
[판례] 임상시험 중인 약도 특허 침해로 금지할 수 있을까?Jazz v. Avadel 판결이 제약업계에 던지는 시사점 수면장애 치료제 하나를 둘러싸고, 특허권자는 경쟁사의 임상시험 자체를 금지할 수 있는가 하는 질문이 미국 연방항소법원(Federal Circuit)에서 정면으로 다뤄졌습니다. 2025년 5월 6일 선고된 Jazz v. Avadel 판결은 Hatch-Waxman Act 하의 금지명령(Permanent Injunction) 범위를 명확히 제한하면서, 제약 특허 분쟁에서 Safe Harbor 조항의 방어력을 재확인한 중요한 선례입니다. 1. 사건 배경 — 수면장애 치료제를 둘러싼 특허 전쟁당사자와 약물Jazz Pharmaceuticals는 수면장애(기면증, narcolepsy) 치료제인 Xyrem®과 Xywav®를 보유한 회사입니다. Xywav®는 기면증뿐 아니라 특발성 과수면증(Idiopathic Hyper.. 더보기
[판례] 직무발명 분쟁 분석 최근 저희 고객들로부터 직무발명 관련 규정 검토나 계약 검토 의뢰가 부쩍 늘었음을 체감합니다. 신약 개발 성공 후 수백억 원대 기술이전 계약이 체결되는 시점에서야 보상금 분쟁이 불거지는 경우가 많고, 그때는 이미 사전 대비가 어렵습니다. 이 글은 실제 의뢰 과정에서 반복적으로 등장하는 쟁점들을 판례 중심으로 정리한 것으로, 제약바이오업계 실무자와 법무 담당자 모두에게 도움이 되길 바랍니다.제약바이오업계에서 직무발명을 둘러싼 분쟁은 점점 증가하는 추세입니다. 특히 신약 개발 과정에서 발생하는 고액의 기술이전료·라이선스 계약금을 둘러싼 보상금 분쟁이 대표적입니다. 본 포스팅에서는 실제 판례 두 건을 중심으로 주요 쟁점과 법원의 판단 기준을 정리하고, 제약바이오업계 실무에 적용 가능한 시사점을 제시합니다.01.. 더보기
[판례] 담보권 설정도 '양도'인가?-Delaware 법원의 Commave v. Zevra 판결 분석 2025년 12월 31일, Delaware 형평법원(Court of Chancery)은 제약바이오 업계의 라이선스 계약 실무에 중요한 시사점을 주는 판결을 선고하였습니다. Commave Therapeutics SA v. Zevra Therapeutics, Inc. 사건(C.A. No. 2024-0920-LWW)에서 법원은 라이선서(licensor)가 대출 담보로 라이선스 계약상 로열티 수령권에 담보권을 설정한 행위가 계약상 '양도(assignment)' 및 '이전(transfer)'에 해당한다고 판시하였습니다.이번 판결은 통상적으로 담보권 설정은 '양도'가 아니라고 이해되어 온 업계 관행에 정면으로 배치되는 것으로, 향후 제약바이오 라이선스 계약 초안 작성 시 각별한 주의가 필요합니다.사실관계라이선스 계.. 더보기
[판례] 2026년 AI 저작권 소송의 전환점:학습 데이터에서 AI 출력물로 – 제약바이오 기업을 위한 실무적 시사점 들어가며AI 저작권 소송이 구조적 전환점을 맞이하고 있습니다. Morrison & Foerster의 Joseph C. Gratz 변호사는 2026년 2월 10일 JD Supra에 기고한 「AI Trends for 2026 – Copyright Litigation Shifts from Training Data to AI Outputs」에서, AI 저작권 분쟁의 강조점이 ‘학습 데이터(training)’ 중심에서 ‘AI 출력물(output)’ 중심으로 이동하고 있다고 분석하였습니다.본 포스팅은 해당 기고의 핵심 내용을 사실에 근거하여 정리하고, 특히 제약바이오 기업에 대한 실무적 시사점을 분석합니다.1. 2026년 AI 저작권 소송의 현황MoFo의 분석에 따르면, AI 저작권 소송의 총 건수는 2026년에 .. 더보기
[강의소개] Dealmaker Academy 2026 – Legal Bootcamp for Life Science Dealmakers (생명과학 분야 BD들을 위한 법률 역량 강화 부트캠프) 📢 Dealmaker Academy 2026 – 2차 세션 강의 안내오는 2026년 5월 15일, [Legal Bootcamp for Life Science Dealmakers] (생명과학 분야 BD들을 위한 법률 역량 강화 부트캠프) "2차 세션"에서 강연자로 찾아뵙겠습니다.제약바이오, 생명과학 분야 BD 실무자분들을 대상으로 다음 내역을 논의할 예정입니다.- 사업개발 계약의 핵심 법적 쟁점- 라이선스 계약 구조와 리스크 포인트- 내부·외부 법률팀과의 전략적 커뮤니케이션좋은 딜은 구조와 문장, 그리고 리스크 이해에서 시작된다고 생각합니다.현장에서 바로 활용할 수 있는 계약 실무 관점을 공유하겠습니다.한국바이오협회와 좋은 교육을 많이 준비하는 'K-BD Network'도 Follow 해주시고, 관심 있.. 더보기
[판례] 제약바이오 거래에서 Earn-out 분쟁은 왜 반복되는가– Earn-out 조항과 Efforts Clause의 법적 한계 제약바이오 분야 인수합병과 라이선스 거래에서 Earn-out, 즉 조건부 대가 지급 구조는 이미 표준적인 계약 장치로 자리 잡았습니다. 임상 성공 가능성, 규제 승인 여부, 상업화 일정에 대한 불확실성이 본질적으로 내재된 산업에서, Earn-out은 거래 당사자 간 가치 평가의 간극을 메우는 역할을 해 왔습니다. 그러나 실무적으로 Earn-out은 거래 종결 이후 가장 빈번하게 분쟁으로 이어지는 조항이기도 합니다.델라웨어 대법원이 2026년 1월 선고한 Johnson & Johnson v. Fortis Advisors 판결은, 이러한 Earn-out 분쟁이 왜 반복되는지를 계약 해석의 관점에서 매우 명확히 보여주는 사례입니다. 이 판결은 Earn-out 조건과 Commercially Reasonable .. 더보기

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