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[판례] 발명자 한 명의 실종이 특허 전체를 무효로 만든 사례: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.미국 시장 진출을 준비하는 한국 제약·바이오 기업이라면, 미국 특허를 확보하는 것은 사업 전략의 출발점입니다. 기술수출(라이선스 아웃), 현지 파트너십, 투자 유치 모두 미국 특허의 유효성을 전제로 합니다.그런데 2026년 4월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 특허권자에게 매우 불편한 질문을 던졌습니다."당신의 특허에 발명자가 빠져 있지는 않습니까? 그리고 그 사람을 지금도 찾을 수 있습니까?"사건 개요: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.CAFC는 2026년 4월 2일 이 사건에서 선례적(precedential) 판결을 선고하였습니다. 사안을 간략히 정리하면 다음과 같습니다.Fortress Iron은 자사 특허를 근거로 경쟁사 Digger Special..더보기
[판례] 유전자치료 특허의 새 기준 — REGENXBIO v. Sarepta 판결이 말하는 것재조합 핵산을 이용한 유전자치료제는 현재 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 그러나 그 특허적격성(patent eligibility)은 오랫동안 불확실성의 영역에 놓여 있었습니다. 이번 판결은 그 불확실성을 일부 해소하는 중요한 이정표가 되었습니다.사건의 배경2026년 2월 20일, 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은 REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al., No. 2024-1408 사건에서 중요한 선례 판결을 내렸습니다.REGENXBIO와 펜실베이니아대학교 트러스티(이하 "REGENXBIO")는 미국 특허 제10,526,617호('..더보기
[판례] 미국 특허 침해 금지명령의 재부상 — USPTO·DOJ 공동 성명이 제약·바이오 기업에 주는 신호2026년 2월 27일, 미국 특허청(USPTO)과 법무부(DOJ)는 텍사스 동부 연방지방법원에 계류 중인 Collision Communications, Inc. v. Samsung Electronics Co., et al. 사건에 이해관계 진술서(Statement of Interest)를 공동으로 제출하였습니다. 이 진술서는 미국 경제의 성장과 역동적 경쟁의 핵심이자 미국 특허 시스템의 근간인 혁신 인센티브 보전의 중요성을 재확인하는 내용을 담고 있습니다.두 기관은 이 진술서에서 특허 침해 금지명령(injunctive relief)에 관한 미국 행정부의 정책 입장을 명확히 하였습니다. 특허 집행 환경의 변화를 예고하는 이 성명의 내용과 제약·바이오 기업에 대한 시사점을 정리합니다.1. 공동 성명의 핵심..더보기
중국에서 우리 기술이 새고 있다면? 2026년 6월부터 달라지는 영업비밀 보호 규정들어가며중국과 기술 이전 계약을 체결하거나, 현지 파트너와 공동연구를 진행하거나, 중국 법인에 핵심 인력을 파견하는 제약·바이오 기업이라면 한 번쯤 이런 상황을 우려하셨을 수 있다 생각합니다.- 핵심 연구원이 퇴직 직전 사내 서버에서 대량의 파일을 개인 이메일로 전송하면 어떻게 대응해야하나.- 경쟁사가 우리 BD팀장을 영입한 직후, 진행 중이던 라이선스 협상에서 우리의 조건을 정확히 알고 있는 것처럼 행동할 수 있지 않을까.- 중국 파트너와의 공동연구 종료 후, 유사한 기술을 적용한 제품이 시장에 등장한다면?과거에는 이러한 상황이 혹 발생한다면, 중국 법체계 내에서 실효적인 구제를 받기가 어렵다는 것이 현실이었습니다. 그런데 2026년 6월 1일부터 이 상황이 달라집니다.중국 국가시..더보기
변호사를 해고하고 ChatGPT를 고용했다 — Nippon Life v. OpenAI 사건사건 개요2026년 3월 4일, Nippon Life Insurance Company of America(이하 "Nippon Life")가 OpenAI Foundation 및 OpenAI Group PBC를 상대로 일리노이 북부 연방지방법원에 소장을 제출했습니다(사건번호: No. 1:26-cv-02448, N.D. Ill.).사건의 경위는 다음과 같습니다. 피보험자 Graciela Dela Torre는 장기장애(LTD) 보험 분쟁으로 Nippon Life를 상대로 소송을 제기했으나, 2024년 1월 완전 면책 조항(full release)이 포함된 합의서에 서명하고 사건은 기각적부(dismissal with prejudice, 법적으로 동일한 청구를 다시 법원에 가져올 수 없는 상태)로 종결되었습니다.합..더보기
[기사]"끝날 때까지 끝난 게 아니다" FDA 3년 독점권, 임상 설계로 다시 열린다약업신문 권혁진 기자님께서 제가 작성한 글(FDA 3년 독점권 초안 가이던스: 신규 임상시험 독점권(New Clinical Investigation Exclusivity))을 기사로 소개해주셨습니다, 감사합니다. -원글 링크: https://www.woojinleelaw.com/265-기사링크: https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=324726 [약업신문]끝날 때까지 끝난 게 아니다 FDA 3년 독점권, 임상 설계로 다시 열린다법률사무소 WL LAW 이우진 변호사가 지난 1월 열린 ‘바이오의약공방 2026 파킨슨병 콜로키움(Parkinson’s Disease Colloquium)’에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자미국 식품의약국(..더보기
[판례] "기간 불확정"은 "영구적"이 아니다 — 영국 항소법원의 Zaha Hadid 판결이 라이선스 계약 실무에 던지는 메시지들어가며2026년 2월 27일, 영국 항소법원(Court of Appeal)은 제약·바이오·IP 라이선스 실무에 중요한 함의를 갖는 판결을 선고하였습니다. Zaha Hadid Limited v. The Zaha Hadid Foundation [2026] EWCA Civ 192 사건이 그것입니다.이 사건은 세계적 건축가 고(故) 자하 하디드 여사의 이름을 둘러싼 상표 라이선스 분쟁에서 비롯되었습니다. 그러나 판결의 법리적 핵심은 건축업계를 훨씬 넘어섭니다. 계약서에 라이선시(licensee)의 해지권이 명시되어 있지 않은 "기간 불확정(indefinite)" 라이선스 계약에서, 라이선시는 합리적 통지(reasonable notice)를 통해 계약을 해지할 수 있는가? 이것이 본 판결이 답한 질문입니다.사건..더보기
[Global News] FDA 3년 독점권 초안 가이던스: 신규 임상시험 독점권(New Clinical Investigation Exclusivity)한 줄 핵심 요약이미 승인된 성분을 포함한 의약품이라도, 스폰서가 직접 새로운 임상시험을 수행하여 FDA 승인을 받은 경우, 3년간 특정 제네릭(복제약) 및 505(b)(2) 신청에 대한 FDA 승인을 차단할 수 있습니다.다만 이 차단 효과는 새로운 임상시험이 뒷받침한 승인 조건(conditions of approval)에 한정됩니다. 해당 조건 이외의 다른 조건에 대한 제네릭 신청에는 영향을 미치지 않습니다. 배경 — 왜 이 독점권이 존재하는가1984년 Hatch-Waxman 개정법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)은 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위해 제정되었습니다. 목표내용① 제네릭 의약품 공급 확대저렴한 복제약의 시장 진입을 위한..더보기

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