본문 바로가기

분류 전체보기

[Global News] 미국 정부 셧다운과 USPTO 운영 영향 2025년 10월 1일 0시 1분(동부 기준), 미국 연방정부가 예산안 합의 실패로 셧다운에 들어갔습니다. 이로 인해 비필수 연방기관은 운영이 중단되었고, 수십만 명의 공무원이 무급휴가에 처했습니다. 이번 사태는 지식재산권(IP) 관련 업무를 담당하는 미국 특허상표청(USPTO), 국제무역위원회(ITC), 그리고 연방 법원에도 영향을 주고 있습니다.USPTO는 왜 상대적으로 안전한가?USPTO는 대부분의 연방기관과 달리 수수료 기반(fee-funded) 기관입니다.즉, 출원 수수료·갱신료 등에서 발생하는 자체 예산을 보유하고 있어, 일정 기간 동안은 셧다운과 무관하게 정상 운영이 가능합니다.10월 1일 현재 USPTO는 “전년도 수수료 적립금을 활용해 별도 공지가 있을 때까지 정상 운영한다”고 발표했습니.. 더보기
미국, ‘브랜드·특허 의약품 100% 관세’…한국 제약사의 대응은? 2025년 10월 1일부터 미국은 브랜드(Branded)·특허(Patented) 의약품 수입품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 발표했습니다. 단, 수입 기업이 미국 내 제조시설을 건설 중임을 입증하는 경우 예외가 인정됩니다.이번 조치는 단순한 무역 규제를 넘어, 미국 내 생산을 강제적으로 유도하려는 정책적 움직임으로 해석됩니다.왜 이런 조치가 나왔나?코로나19 팬데믹은 미국이 해외 의존도가 높은 의약품 공급망의 취약성을 드러냈습니다. 특히 항생제, 항암제, 희귀질환 치료제 원료의 상당 부분이 중국·인도 등에서 공급되고 있다는 사실이 문제로 지적되었습니다.트럼프 행정부는 이를 국가안보 문제로 규정하고, 해외 생산품에 대한 고율 관세를 통해 미국 내 생산으로 리쇼어링(Reshoring)을 촉진하려는 정책.. 더보기
[판례] Sanofi/Regeneron v. Amgen – 제2의약용도 특허와 침해 판단 최근 유럽 통합특허법원(UPC) 뒤셀도르프 지부(Local Division)가 주목할 만한 판결을 내렸습니다. 바로 Sanofi/Regeneron v. Amgen 사건으로, 제2의약용도(second medical use) 특허의 침해 여부와 관련해 중요한 기준을 제시했습니다. 이번 글에서는 사건의 배경, 쟁점, 법원 판결 요지, 그리고 한국 제약바이오 기업에 주는 시사점을 정리해 보겠습니다.사건의 배경Regeneron은 EP 3 536 712 B1 특허를 보유하고 있었고, Sanofi는 이 특허에 대한 독점 라이선스를 보유했습니다.이 특허는 PCSK9 저해 항체를 사용하여 혈중 lipoprotein(a) (Lp(a))를 낮추는 치료용도를 청구한 제2의약용도 특허입니다.Amgen은 PCSK9 항체 의약품인.. 더보기
미국·유럽·한국의 타이레놀 라벨 개정 및 자폐 치료제 재표시 계획: 국가별 반응 정리 최근 미국 FDA가 임신 중 아세트아미노펜(타이레놀) 사용과 자폐증 위험 가능성을 안전 라벨에 반영하겠다고 발표하였습니다. 동시에 과거 GSK가 판매했던 류코보린(leucovorin)을 자폐 관련 증상 치료제로 재표시하려는 계획도 공개되었습니다. 이 조치는 글로벌 제약 규제 환경에서 큰 파장을 일으키고 있으며, 각국의 대응 방식이 주목받고 있습니다.미국: 라벨 개정과 구약 재표시 추진미국 FDA는 임신 중 아세트아미노펜 사용과 자폐증 및 ADHD와 같은 신경학적 이상과의 연관 가능성을 이유로 안전 라벨을 개정하겠다고 밝혔습니다. 다만, 인과관계가 확립된 것은 아니라는 점도 함께 명시하였습니다.또한 FDA는 임신부에게 경미한 발열이 발생했을 때 아세트아미노펜 사용을 최소화하도록 의사들에게 권고하였습니다. .. 더보기
Xoma의 ‘좀비 바이오텍 청산 전략’, 한국에서 가능할까? 바이오텍 업계에서는 “연구개발에 성공하지 못하면 살아남기 어렵다”는 말이 상식처럼 통합니다. 최근 미국에서는 이런 현실을 단적으로 보여주는 사례가 등장했습니다. 바로 Xoma라는 회사가 보여주고 있는 새로운 청산 모델입니다.좀비 바이오텍의 등장코로나 팬데믹 이후, 미국에서는 수많은 바이오텍이 벤처투자와 IPO로 빠르게 성장했습니다. 당시에는 투자자들의 관심이 높았고, 기업들은 연구개발 자금을 대규모로 확보할 수 있었습니다.하지만 팬데믹 특수가 끝난 지금, 상황은 정반대로 흘러가고 있습니다. 임상 실패, 규제 리스크, 자본시장 위축이 겹치면서 일부 기업은 시가총액이 보유 현금보다도 낮아지는 아이러니한 상황에 빠졌습니다. 업계에서는 이런 회사를 흔히 ‘좀비 바이오텍(zombie biotech)’이라고 부릅니.. 더보기
머크의 피하주사형 키트루다 개발과 알테오젠 라이선스 계약의 의미 특허 만료를 앞둔 키트루다, SC 제형으로 전략 전환머크(Merck)의 항암제 키트루다(Keytruda)는 2014년 최초 승인 이후 다양한 암종에서 사용되며, 2024년 매출만 약 295억 달러(한화 약 40조 원)에 달한 블록버스터 면역항암제입니다. 그러나 정맥주사(IV) 제형 특허가 2028년 만료될 예정이어서, 특허 만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁이 불가피합니다.머크는 이에 대응해 피하주사(SC) 제형 ‘Keytruda Qlex’를 개발했고, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 받았습니다. Qlex는 정맥주사와 동일한 용량·적응증 범위로 허가되었으며, 기존 IV 제형에서 승인된 고형암 적응증에 모두 사용할 수 있습니다.가장 큰 변화는 투여 시간입니다. 정맥주사로는 약 30분이 소요되던 것이, Ql.. 더보기
[국회토론회] 인천 사법발전 방향 토론회(국제분쟁법원/센터 설립 전략 및 효과) 후기 2025년 9월 16일, 국회 의원회관 제8간담회의실에서 열린 「회생법원 설치 등 인천 사법발전의 방향에 대한 토론회」에서 발표를 맡았습니다. 이번 토론회는 김교흥 국회의원과 인천지방변호사회가 공동 주최하여, 인천의 사법 인프라 발전과 회생법원 설치 필요성, 그리고 국제분쟁해결기관 설립 방안을 함께 논의했습니다.김교흥 의원은 인사말에서 “인천은 회생법원이 없는 지역 중 도산사건이 가장 많은 곳”임을 지적하며 회생법원 설치의 시급성을 강조했습니다. 실제로 인천지방법원은 법인 도산사건 처리에 평균 2.5개월 이상이 걸리고 있으며, 이는 서울회생법원의 두 배가 넘는 수치입니다. 올해 인천에서만 개인도산 약 1만7천여 건, 법인도산 약 100여 건이 접수될 것으로 전망됩니다 .저는 이어 “인천 국제분쟁해결법원 .. 더보기
[강의] 제237차 제약·바이오 기업 영문계약 검토와 협상 전략 (바이오아카데미) 최근 현병환 교수님과 함께하는 바이오아카데미(바이오아이코어사업단)에서 제약·바이오 기업의 영문 계약 및 협상 전략을 주제로 강의를 진행하였습니다. 전반적인 체계와 검토 방법을 다루느라 더 깊은 이야기를 하지 못해 너무 아쉽지만, 영문 계약 실무를 담당하는 분들께 조금이라도 도움이 되었으면 합니다. 감사합니다.[목차]제약바이오 산업에서 체결되는 주요 영문계약 계약 Life Cycle 관점에서의 실무 리스크 영문계약 실무자를 위한 핵심 조항별 점검 가이드 영문계약 실무 협상 전략과 커뮤니케이션 스킬 AI 시대, 계약 실무는 어떻게 달라졌는가 리스크를 줄이는 법률서비스 활용법링크: https://www.youtube.com/watch?v=4ozVAUT5Xs0 더보기

티스토리툴바