분류 전체보기 썸네일형 리스트형 [Global News] EU Biotech Act: 유럽연합 바이오테크 규제 체계의 구조적 전환과 의미 1. EU Biotech Act의 제안 배경과 법적 성격EU Biotech Act는 유럽연합이 바이오테크 산업을 전략 산업으로 재분류하며 제안한 규제·산업 통합 프레임워크입니다.European Commission은 2025년 말, 바이오테크 및 바이오제조 분야의 경쟁력 강화를 목적으로 Biotech Act를 제안했습니다. 본 법안은 특정 기술이나 제품군에 한정된 규제가 아니라, 연구개발(R&D), 임상시험, 제조, 데이터 활용, 투자 환경 전반을 포괄하는 정책 패키지의 성격을 가집니다.이는 기존의 개별 규정 개정 방식과 달리, 바이오테크 산업을 EU 차원의 전략적 산업으로 명시하고 관련 규제와 지원 수단을 체계화하려는 시도로 이해됩니다.2. 기존 EU 바이오테크 규제 환경의 구조적 한계Biotech Ac.. 더보기 [판례] “Clinically Proven Effective” 문구는 특허 신규성을 구제할 수 있는가 -Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 2025년 9월 23일, Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 사건에서 제약·바이오 특허 실무에 중요한 기준을 확인하였습니다. 이 판결은 이미 알려진 투여 요법(dosing regimen)에 대해 “임상적으로 유효함이 입증되었다(clinically proven effective)”는 문구를 추가한 청구항이 특허 신규성을 인정받을 수 있는지 여부를 다룬 사건입니다. 특히 임상 결과를 특허 청구항에 반영하는 방식의 법적 한계를 명확히 했다는 점에서 의미가 있습니다.사건의 배경과 쟁점문제가 된 특허는 Bayer가 보유한 미국 특허 제10,828,310호로, 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에게 리바록사반(r.. 더보기 [세미나] 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease 2026.1.30.일자 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease에 발표자로 참여하게 되었습니다.이번 콜로키움에서는 연세대학교 의과대학 신경과 이필후 교수님의 파킨슨병 신약 재창출 연구를 비롯하여, ㈜에이비엘바이오 이상훈 대표님, ㈜CTX 황유경 대표님 과 파킨슨병 분야 연구와 기술 개발을 이끌고 계신 전문가분들의 발표가 예정되어 있어, 개인적으로도 많은 기대를 하고 있습니다.또한 바이오의약공방 김형순 박사님의 소개 세션과, 파멥신의 유진산 박사님의 진행으로 패널 디스커션이 이어질 예정입니다.저는 마지막 세션에서 「글로벌 바이오 비즈니스를 위한 계약 리스크와 전략적 대응 – Parkinson’s Disease 분야 적용」을 주제로,연구 협업, 데이터 공유, 장기 개발 프로젝트 과정에서 실.. 더보기 [Global News] BIOSECURE Act, NDAA에 포함되어 통과되다:미국 연방 자금과 연결된 바이오테크 거래 규제의 구조 BIOSECURE Act란 무엇인가2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.BIOSECURE Act의 기본 규제 구조BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of c.. 더보기 최근 발표를 준비하며 정리해 본 생각: AI 시대, 변호사로서 무엇을 준비해야 할까 최근 인천지방변호사협회와 인천대학교 법학연구소 세미나에서 AI 시대의 법률시장 변화를 주제로 발표를 하면서, 질의응답 시간마다 반복적으로 받은 질문이 있습니다. 이미 변호사 수가 계속 증가하고 있는 상황에서, 인공지능 기술까지 본격적으로 활용되기 시작하면 경쟁이 더 심화되는 것이 아니냐는 우려였습니다. 그리고 이러한 환경에서 변호사로서 무엇을 준비해야 할지에 대한 질문이 자연스럽게 뒤따랐습니다.이 질문을 들을 때마다, 단순한 기술 변화에 대한 걱정보다도 한국 법률시장의 구조적 현실에 대한 문제의식이 반영되어 있다는 생각이 들었습니다. 로스쿨 제도 도입 이후 변호사 수는 지속적으로 증가해 왔고, 최근에는 그 증가 속도가 체감될 정도로 빨라졌습니다. 여기에 경기 둔화까지 겹치면서 법률시장이 점점 포화 상태에.. 더보기 [세미나 발표] 인천대학교 2025학년도 법학부 법학연구소 세미나 "AI 시대와 법제의 변화" 2025년 12월 19일, 인천대학교 법학연구소에서 주최한「2025학년도 법학부 법학연구소 세미나 – AI 시대와 법제의 변화」 발표자로서 참석하였습니다.세미나 개요일시: 2025년 12월 19일(금) 14:00 ~ 17:30장소: 인천대학교 송도캠퍼스 13호관 218호(모의법정)주최: 인천대학교 법학연구소주요 논의 내용제1주제 – 변호사의 생성형 AI 를 통한 업무활용 및 이와 관련한 법률시장의 변화 [이우진 변호사 발표]생성형 AI와 법률서비스의 변화, 글로벌 로펌의 AI 도입사례 분석, 한국법률시장의 생성형 AI 도입 동향, 한국의 제도적 대응 현황, 변호사법 쟁점 및 사례에 대한 주제로 발표하였습니다.제2주제 – 자율운항선박 사고와 형사책임 [한성훈 교수님 발표]자율운항 시스템이 개입된 사고에서형.. 더보기 [Korean News] What 2025 Revealed about Korea’s Biopharma Industry (2025년을 통해 본 한국 제약·바이오 산업의 변화) In 2025, Korea’s pharmaceutical and biotech industry experienced simultaneous changes across five areas: new drug approvals, regulatory review speed, global licensing transactions, trade policy risk, and capital market rules.2025 was not merely a year of headline-driven events for Korea’s pharmaceutical and biotech sector. Regulatory systems, approval timelines, global deal activity, and corpora.. 더보기 [판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.) 1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 .. 더보기 이전 1 2 3 4 5 6 7 ··· 32 다음
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