[판례] Sanofi/Regeneron v. Amgen – 제2의약용도 특허와 침해 판단

최근 유럽 통합특허법원(UPC) 뒤셀도르프 지부(Local Division)가 주목할 만한 판결을 내렸습니다. 바로 Sanofi/Regeneron v. Amgen 사건으로, 제2의약용도(second medical use) 특허의 침해 여부와 관련해 중요한 기준을 제시했습니다. 이번 글에서는 사건의 배경, 쟁점, 법원 판결 요지, 그리고 한국 제약바이오 기업에 주는 시사점을 정리해 보겠습니다.

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사건의 배경

Regeneron은 EP 3 536 712 B1 특허를 보유하고 있었고, Sanofi는 이 특허에 대한 독점 라이선스를 보유했습니다.
이 특허는 PCSK9 저해 항체를 사용하여 혈중 lipoprotein(a) (Lp(a))를 낮추는 치료용도를 청구한 제2의약용도 특허입니다.

Amgen은 PCSK9 항체 의약품인 Repatha®(evolocumab)를 유럽 시장에 판매 중이었는데, 이 제품은 원래 LDL-C 저하 용도로 허가를 받았으나 일부 임상시험에서 Lp(a) 저하 효과도 보고된 바 있습니다. Sanofi/Regeneron은 이를 근거로 Amgen이 특허를 침해했다고 주장하며 소송을 제기했습니다.

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주요 쟁점

1. 특허 유효성
   • EP’712 특허가 기존 기술 대비 신규성과 진보성을 충족하는가?
2. 침해 여부
   • Repatha®가 EP’712의 ‘용도(use)’ 청구항을 충족하는가?
   • 제품 라벨(SmPC)에 기재된 정보가 침해 판단에 어떤 영향을 미치는가?
   • Amgen이 해당 용도로 사용될 가능성을 알았거나 합리적으로 인지할 수 있었는가?

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법원의 판단

1) 특허 유효성 인정

법원은 EP’712 특허가 신규성과 진보성을 충족한다고 보았습니다.

• 선행기술에서는 단순히 가능성을 암시하는 수준에 그쳤고, 숙련자가 실제로 Lp(a) 저하 용도로 사용할 ‘동기’가 부족하다고 판단했습니다.

2) 침해 부정

법원은 Amgen의 Repatha®가 특허를 침해하지 않았다고 판시했습니다.

• SmPC의 적응증 섹션(4.1) 에 Lp(a) 저하 용도는 기재되지 않았고,
• 일부 임상시험 결과가 pharmacodynamic properties(5.1) 에 기재되어 있었으나 이는 침해 입증에 충분하지 않다고 보았습니다.
• Sanofi/Regeneron은 실제 의사가 해당 용도로 처방한다는 증거, Amgen이 그 용도를 유도했다는 증거를 제시하지 못했습니다.

즉, “용도 침해를 입증하려면 객관적 요소(제품 제공 방식)와 주관적 요소(피고의 인지 가능성)”를 모두 충족해야 한다는 기준을 명확히 한 것입니다.

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한국 제약·바이오 기업에 주는 시사점

1. 제2의약용도 특허의 한계 인식
   • 단순히 임상 데이터만으로는 침해를 입증하기 어렵습니다.
   • 계약서에는 유효성 및 침해 불확실성에 따른 리스크 분배 조항이 필요합니다.
2. 마케팅·라벨 관리의 중요성
   • SmPC와 같은 공식 문서의 기재 내용이 침해 판단의 핵심 근거가 됩니다.
   • 임상 효과 보고와 라벨 간 괴리가 있는 경우, 계약상 설명 책임과 리스크 배분을 명확히 규정해야 합니다.
3. 계약서 설계 포인트
   • “허가된 적응증 범위 내 사용”을 엄격히 규정하는 조항,
   • 오프라벨(off-label) 사용 유도 금지,
   • 마케팅 자료 검토 및 준법 보증 조항을 포함해야 합니다.
4. UPC 판례 모니터링
   • 이번 판결은 UPC가 제2의약용도 특허 침해에 대해 명확한 기준을 제시한 첫 사례 중 하나입니다.
   • 글로벌 시장 진출 시 계약 구조와 특허 전략을 설계할 때 반드시 반영해야 합니다.

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마무리

이번 판례는 제약·바이오 기업이 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 특허 및 계약 전략을 어떻게 설계해야 하는지에 대한 중요한 시사점을 제공합니다.
특히 제2의약용도 특허의 권리 행사는 명확하고 충분한 증거의 제시가 전제되어야 하며, 계약 단계에서부터 관련 불확실성과 분쟁 가능성을 고려하여 리스크를 합리적으로 배분하는 조항을 사전에 설계하는 것이 핵심적입니다.