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[Global News] 유전자 치료제 크라우드펀딩의 실험과 한국 시장의 현실 최근 미국의 바이오 스타트업인 Siren Biotechnology가 매우 독특한 자금 조달 방식을 통해 유전자 치료제를 개발하고 있다는 소식이 전해졌습니다. 이 기업은 고등급 교모세포종(Glioma)이라는 난치성 뇌종양을 치료하기 위한 유전자 치료제를 개발 중인데, 벤처캐피탈(VC) 대신 일반 대중으로부터 크라우드펀딩을 통해 자금을 모집하고 있다는 점이 주목받고 있습니다.이 기업은 미국의 대표적인 크라우드펀딩 플랫폼인 Wefunder를 활용하고 있으며, 개인 투자자들은 최소 100달러부터 투자가 가능합니다. 단순히 ‘소액 투자’의 문제가 아니라, 치료제의 대상자였던 환자와 그 가족이 개발 과정의 투자자이자 동반자로 참여하고 있다는 점에서 상징적인 의미를 갖습니다. 이처럼 의료의 소비자가 개발의 주체로 전.. 더보기
[Global News] 동물실험 없는 신약개발, 미국은 시작했다… 한국 제약사의 대응 전략은? 2022년 말, 미국은 80여 년 만에 신약개발의 패러다임을 뒤흔드는 법안을 통과시켰습니다. 바로 ‘FDA 현대화법 2.0 (FDA Modernization Act 2.0)’입니다. 이 법은 신약을 승인받기 위한 전임상 단계에서의 동물실험 의무를 폐지하는 내용을 담고 있습니다.이제 미국 FDA는 동물실험 없이도, 인공지능 기반의 전산 모델, 오가노이드, 인체 유래 세포 등을 활용한 데이터를 공식적으로 심사 기준으로 수용할 수 있게 되었습니다. 왜 미국은 동물실험을 줄이려는가?기존 동물실험은 윤리적 논란뿐 아니라 다음과 같은 한계를 노출해왔습니다:동물과 인간의 생물학적 차이로 인해 동물실험 결과가 인간 임상에서 재현되지 않는 문제높은 비용과 오랜 시간 소요반복성과 정밀성 부족FDA는 이러한 이유로, AI .. 더보기
[영문계약] 해외 로펌과 자문계약 체결 시 유의해야 할 5가지 최근 많은 제약바이오 기업 고객들이 미국이나 유럽 등에 법인이나 사무소를 설립하고자 하면서, 현지 법률 이슈를 검토하기 위해 해외 로펌(변호사)과 자문 계약을 체결하는 사례가 증가하고 있습니다.하지만 국내와는 다른 계약 구조나 청구 방식, 자문 범위의 제한 때문에 사전에 충분히 내용을 이해하지 않고 서명할 경우, 기업에 불리한 결과로 이어질 수 있습니다.제약바이오 기업은 특히 규제 대응, 라이선싱, 기술이전, FDA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션이 핵심이기 때문에, 아래 사항을 반드시 유념해야 합니다.1. FDA·EMA 등 규제기관 자문 포함 여부해외 현지 로펌이라도 모든 곳이 FDA 와 같은 규제기관의 규정에 정통한 것은 아닙니다. 특히 사업 계획상 필요하신 경우, 반드시 계약서상 자문 범위에 임.. 더보기
[공익활동] 외국인을 위한 마을변호사 위촉 이우진 변호사는 법무부가 운영하는 ‘외국인을 위한 마을변호사 제도’의 일환으로, 외국인을 위한 마을변호사로 위촉되었습니다.해외에서 거주하던 시절, 언어와 제도에 익숙하지 않아 법률적 도움을 받기 어려웠던 경험이 있습니다. 그 기억이 있기에, 지금 이 자리에서 한국에 거주하는 외국인분들께 실질적인 도움을 드릴 수 있는 작은 기회를 얻게 되어 더욱 뜻깊습니다.생활 속 법률 문제로 어려움을 겪고 계신 외국인 이웃들이 있다면, 주저하지 마시고 마을변호사 제도를 안내해 주세요.작지만 의미 있는 법률 지원이 외국인 주민들의 안정적인 정착과 권익 보호에 도움이 되기를 바랍니다.Attorney Woojin Lee has been appointed as a Village Lawyer for Foreign Resident.. 더보기
이오플로우 사태로 본 글로벌 영업비밀 리스크와 대응 전략 2024년 말 미국 매사추세츠주 연방법원 배심원단이 한국 의료기기 스타트업 이오플로우(EOFlow)가 미국 Insulet Corporation의 영업비밀을 침해했다고 평결했습니다. (영업비밀보호의 이해)그 결과로 EOFlow는 약 4억5,200만 달러(한화 약 6,300억 원)의 손해배상 책임을 지게 되었으며, 이는 미국 영업비밀보호법(DTSA) 제정 이후 사상 최대 배상액으로 기록되었습니다.이번 사건은 단순한 기술 모방이 아닌, 글로벌 지식재산 전략의 허점을 파고든 영업비밀 침해라는 민감한 이슈를 드러내며 우리 바이오·헬스케어 기업들에 큰 경고를 던지고 있습니다.■ 소송의 본질: ‘특허’보다 더 무서울 수 있는 ‘영업비밀 침해’Insulet은 웨어러블 인슐린 펌프 ‘Omnipod’를 개발한 글로벌 선두.. 더보기
[공익활동] 인천광역시 노인보호전문기관 운영위원회 위원 위촉 「이우진 변호사, 인천광역시 노인보호전문기관 운영위원회 위원 위촉」제약·의료·복지 분야의 법률 전문성을 바탕으로, 이우진 변호사는 인천광역시 노인보호전문기관 운영위원회 위원으로 위촉되었습니다.본 위원회는 노인학대 예방, 피해자 보호, 권익 향상을 위한 정책 및 기관 운영 방향을 자문하는 기구로, 이우진 변호사는 고령친화 사회에서의 실질적인 법률 보호체계 구축을 위해 기여하고자 합니다.실질적인 보호와 제도 개선이 연결될 수 있도록 공공성과 인권실현에 기여하도록 노력하겠습니다. 더보기
[영문계약자료] 계약서 Template 다운로드가 가능한 웹사이트 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 다양한 계약서 서식을 찾을 수 있는 웹사이트를 소개드립니다. 최근 다양한 해외나 국내 문서서식사이트에서 유/무료로 제공되는 서식들을 찾아보실 수 있었을텐데요, 공신력 및 업무경력을 모두 갖추고 있는 몇 국내 기관에서도 무료 서식을 제공하고 있습니다.하기 사이트 참고하시어 관련 서식 검색에 활용하시면 좋겠습니다. 1. 대한상사중재원■ 표준계약서 서식 http://www.kcab.or.kr/html/kcab_kor/data/data_list02.jsp 대한상사중재원 www.kcab.or.kr■ 작성 가이드라인 http://www.kcab.or.kr/html/kcab_kor/data/data_list02_2.jsp 대한상사중재원계약서는 표제 그 자체가 계약서라고 되어 있든 혹은 .. 더보기
FDA 의약품 용어 설명 (List up 중) 안녕하세요, 현재 본 게시물에 List up 하고 있는 FDA 의약품 용어 설명입니다.◆ 유튜브 채널 (https://www.youtube.com/channel/UC9zlqcalZ_cOBgx8j0k28zw) 및 ◆ 인스타그램 채널 (https://www.instagram.com/woojinleelaw/?igshid=YmMyMTA2M2Y%3D) 에서 순차적으로 소개 영상 올리고 있는 FDA Drug Glossary 설명 및 PDF 파일을 함께 공유드립니다 (하기 파일 첨부). Abbreviated New Drug Application (ANDA)An Abbreviated New Drug Application (ANDA) contains data that, when submitted to FDA's Cent.. 더보기

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