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[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.) 1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 .. 더보기
[영문계약] Best Efforts vs Commercially Reasonable Efforts 차이와 법적 효력 (미국·영국·한국 비교) 바이오·제약 분야의 라이선스 계약이나 M&A, 프로젝트 파이낸싱 등 결과가 불확실한 장기 계약을 검토하다 보면 “Efforts(노력)” 조항을 무수히 접하게 됩니다."Licensee shall use Best Efforts to develop..." "Party A shall use Commercially Reasonable Efforts to obtain..."한국어로 번역하면 '최선의 노력', '상업적으로 합리적인 노력' 정도가 되겠지만, 이 용어들이 법적으로 요구하는 '노력의 강도'는 국가별(관할권)로 다르게 해석되고 있습니다. 잘못된 용어 선택은 수백억 원의 손해배상 소송으로 이어질 수 있습니다.오늘은 글로벌 비즈니스 계약의 핵심 쟁점인 ‘노력 조항(Efforts Clause)’의 해석 기준을 미.. 더보기
[Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화 2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체.. 더보기
[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들 오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게.. 더보기
[Korean News] Korea’s Biopharma Licensing Surges Past KRW 18 Trillion in 2025: A Platform-Technology Revolution Korea’s biopharmaceutical industry has surpassed KRW 18.1 trillion (USD 13+ billion) in outbound technology-licensing deals in 2025, marking the strongest year in its history.According to multiple November 2025 reports from The Korea Economic Daily, Chosun Biz, Seoul Economic Daily, and Newsway, the country has significantly outperformed its previous record of KRW 13.8 trillion set in 2021.Beyon.. 더보기
FDA의 바이오시밀러 전략 대전환: 임상시험 축소와 상호교환성 통합의 의미 바이오시밀러 시장은 지난 10여 년간 꾸준히 성장해 왔지만, 미국에서의 확산 속도는 기대만큼 빠르지 않았습니다. 임상 효능 비교시험과 switching 시험 등 규제 요건이 높았고, “biosimilar”과 “interchangeable”이라는 이원적 체계는 때때로 복잡성과 오해를 불러왔습니다.2025년 FDA가 발표한 두 건의 드래프트 가이던스는 이러한 흐름을 단번에 바꿀 수 있는 중요한 분기점입니다. 바이오시밀러 개발 전략뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 시장 구조 자체가 크게 조정될 가능성이 있습니다.1. FDA가 내놓은 새로운 방향: 임상시험이 예외가 되는 시대이번 드래프트 가이던스는 매우 명확한 메시지를 담고 있습니다.“최신 분석 기술이 충분히 정밀해졌으므로, 치료용 단백질에서는 임상 효능 시험과 .. 더보기
[Global News] WHOOP, FDA 경고서에 이어 집단소송까지… 웰니스 기능의 규제 리스크가 현실이 되다 FDA는 WHOOP의 Blood Pressure Insights(BPI) 기능이 의료기기에 해당한다고 판단하며 사전 허가 없이 판매되었다고 지적했고, 이 경고서는 미국 캘리포니아에서 제기된 집단소송의 근거로 사용되고 있습니다.1. 사건 개요: WHOOP에 대한 FDA 경고서(Warning Letter)FDA는 2025년 7월 14일, WHOOP, Inc.에 대해 Warning Letter를 발송했습니다. (FDA Warning Letter, 2025.7.14)경고서에서 FDA는 다음 사실을 지적했습니다.① Blood Pressure Insights(BPI) 기능의 성격WHOOP의 BPI 기능은 수축기·이완기 혈압의 추정 값(estimated systolic/diastolic ranges) 을 제공함앱 화.. 더보기
AI가 작성한 계약서, 왜 제약바이오 기업에는 특히 위험한가? 최근 상담을 하다 보면 AI로 작성한 계약서를 그대로 들고 오시는 고객들이 부쩍 늘었습니다.문장은 매끄럽고 구성도 깔끔해 보여서 “이 정도면 되겠지”라는 생각을 하셨던 것 같습니다.하지만 실제로 내용을 살펴보면, 제약바이오 업계에서 절대로 비워두면 안 되는 핵심 조항들이 빠져 있거나, 규제와 맞지 않는 표현이 들어 있는 경우가 많습니다.며칠 전에도 한 고객사에서 AI 초안 계약서를 가져오셨습니다.외형은 완성도가 있었지만, 데이터 소유권·규제기관 대응·품질 책임·모델 개선권 같은 중요한 내용이 비어 있었고, 일부 문구는 그대로 서명했을 경우 회사가 과도한 책임을 지도록 설계되어 있었습니다.이러한 사례는 점점 더 흔해지고 있습니다.AI 계약서에서 가장 자주 발견되는 문제들1. 규제를 반영하지 못하는 문구제약.. 더보기
[Global News] AI 시대의 ‘발명자’는 누구인가: USPTO의 새로운 AI-보조 발명 지침이 주는 시사점— 미국 특허청(USPTO) 2025년 11월 지침 발표 분석 1. 한 문장 핵심 요약 미국 USPTO는 “AI는 발명자가 될 수 없다”는 원칙을 재확인하며, AI가 개입된 발명이라도 발명자는 반드시 자연인이어야 한다고 명확히 했습니다.2. 서론: AI 연구가 일상이 된 지금, 왜 ‘발명자’ 논쟁이 다시 뜨거운가최근 제약·바이오 기업들은 신약 후보 발굴, 단백질 구조 예측, 독성 예측 등 핵심 연구 공정에 AI를 폭넓게 적용하고 있습니다. 그러나 연구 프로세스가 AI 중심으로 재편될수록 “이 발명의 진짜 발명자는 누구인가?”라는 문제가 실무적으로 중요한 쟁점이 됩니다.2025년 11월 26일, 미국 특허청(USPTO)은 이 질문에 다시 답을 내놓았습니다.이번 개정 지침은 2024년 지침을 전면 대체하는 최신 공식 정책으로, 향후 글로벌 바이오 R&D, 라이선싱, I.. 더보기
[영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질 식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 .. 더보기
AI 기본법이 제약·바이오 기업에 미치는 영향은? (2026 시행 대비 필수 가이드) 요약 한 줄2026년 시행되는 AI 기본법은 제약·바이오 기업이 활용하는 AI가 고영향 AI에 해당하는지 판단하고, 투명성 고지·안전성 확보·위험관리·설명가능성·문서화 등 강화된 컴플라이언스를 갖추도록 요구하는 기본 법률입니다.1. AI 기본법 개요와 시행 일정‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(이하 “AI 기본법”)은 인공지능 기술의 건전한 발전을 지원하고 신뢰 기반을 마련하기 위한 기본 법률입니다. 이 법은 2024년 12월 국회를 통과하여 2025년 1월 21일 공포되었으며, 1년 후인 2026년 1월 22일부터 시행될 예정입니다. 특히 디지털 의료기기에 관한 규정은 2026년 1월 24일부터 시행됩니다.AI 기술 발전의 혜택과 함께 높아진 윤리·안전 우려를 법적으로 다루고자 제정.. 더보기
AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다 바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생.. 더보기
[발제] 인천·톈진 변호사회 국제교류행사 정례 세미나:변호사의 생성형 AI 를 통한 업무활용 및 이와 관련한 법률시장의 변화 2025년 11월 28일, 인천지방변호사회와 중국 톈진 변호사회가 공동 개최한 정례 세미나(仁川·天津辯護士會定例 SEMINAR) 에서 발제자로 참여했습니다. 이번 국제교류행사는 양국 변호사들이 최신 법률 이슈와 실무 경험을 공유하고, 국제거래에서 발생하는 법적 쟁점을 함께 논의하기 위해 마련된 자리였습니다.저는 이번 자리에서 최근 화두가 되고 있는 「변호사의 생성형 AI 를 통한 업무활용 및 이와 관련한 법률시장의 변화」 를 주제로 발표를 진행했습니다.AI 기술의 빠른 확산은 변호사의 업무방식, 법률 시장 구조, 클라이언트 요구사항에 큰 변화를 야기하고 있습니다. 실제 사건·계약 검토·리서치·분쟁 대응 과정에서 생성형 AI가 어떻게 활용될 수 있는지, 또한 변호사 윤리·기밀유지·책임 문제에 어떤 영향.. 더보기
[판례] GSK vs. AnaptysBio, ‘Jemperli’ 라이선스 소송의 핵심과 시사점 글로벌 항암제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 면역항암제 Jemperli(도스타를리맙)를 두고, GSK의 온콜로지 자회사 Tesaro와 미국 바이오텍 AnaptysBio가 서로를 상대로 델라웨어 Chancery Court에 소송을 제기했습니다. 이 사건은 단순한 로열티 갈등이 아니라, 바이오·제약 업계에서 언제든 재현될 수 있는 라이선스 계약의 핵심 리스크들이 실제로 어떻게 분쟁으로 발전하는지 잘 보여주는 사례입니다.이 분쟁은 2014년 AnaptysBio가 Tesaro에 Jemperli를 포함한 PD-1 항체 자산에 대한 전세계 개발·상업화 권리를 부여한 라이선스 계약에서 시작됩니다. 이후 2019년 Tesaro가 GSK에 인수되면서 모든 권리와 의무가 GSK로 이전되었습니다. 그리고 2025년 11월 .. 더보기
[강의] 여성·AI·연결: 2025 제5회 여성기술창업포럼 강의 후기 및 인사이트 https://youtu.be/8-c64b7m0rU?si=CanjQxY5rAH0MKzF 이화여자대학교에서 열린 제5회 여성기술창업포럼(Woman, AI and Connection)에서 이우진 변호사는 "AI와 바이오헬스케어 여성창업의 미래"라는 주제의 강의를 진행했습니다. 이번 행사는 인공지능을 중심으로 기술, 창업, 여성의 역할을 조명한 자리로, 국내외 여성 창업가와 전문가들이 함께했습니다.이우진 변호사 강의에서는 AI가 바이오헬스케어 산업을 어떻게 바꾸고 있는지, 그리고 여성 리더들이 그 변화 속에서 어떤 경쟁력을 발휘할 수 있는지를 다뤘습니다. 임상 데이터 분석, 신약 후보 발굴, 맞춤형 치료 설계 등 AI의 확산이 산업의 구조적 변화를 이끌고 있으며, 여성 리더십은 협업력과 윤리적 감수성으로 이.. 더보기
[판례] ‘상업적 합리적 노력’ 안 지켜 1억8천만 달러 배상 — Alexion 인수계약 판결로 보는 'Commercially Reasonable Efforts'의 의미 사건 개요2018년 Alexion Pharmaceuticals, Inc.는 희귀 자가면역질환 치료제 후보물질을 보유한 Syntimmune, Inc.를 최대 12억 달러(선급금 약 4억 달러 + 마일스톤 최대 8억 달러) 조건으로 인수했습니다.인수계약에는 Syntimmune의 핵심 프로그램인 ALXN1830(이전 명칭 SYNT001) 개발·상업화에 대해 Alexion이“commercially reasonable efforts (CRE)” 의무를 이행해야 한다는 조항이 명시되어 있었습니다.인수 이후 Alexion은 임상 2상 이후 ALXN1830 프로그램을 중단하고, 자사 기존 항체 제품 라인에 자원을 재배분했습니다.Syntimmune 측 주주들은 이 조치로 마일스톤 지급 기회가 사라졌다며, Alexion이.. 더보기
[Global News] 텍사스주, 존슨앤존슨과 켄뷰 상대로 타이레놀 소송 제기 1. 사건 개요2025년 10월 28일, 텍사스주는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 소비자 건강 부문 분사체인 켄뷰(Kenvue, Inc.)를 상대로 기만적 상거래 행위(Deceptive Trade Practices) 및 사기적 자산 이전(Fraudulent Transfers) 혐의로 소송을 제기했습니다.텍사스주 검찰은 두 회사가 타이레놀(아세트아미노펜)의 임신 중 사용 위험성을 충분히 공개하지 않았다고 주장했습니다. 특히, 태아 및 영유아의 신경발달장애(자폐증·ADHD 등)와의 연관 가능성을 인지하고도 제품을 “안전하다”고 홍보했다는 점이 쟁점으로 제기되었습니다.또한 존슨앤존슨이 타이레놀 관련 법적 책임(liabilities)을 켄뷰로 이전하면서 관련 자산을 동반 이전하지 않아, 향후 발.. 더보기
[판례] “더 좋은 제안이 와도 계약을 깨면 안 된다?” — Pfizer vs. Novo 인수 분쟁의 핵심 사건 개요Pfizer는 Metsera 인수를 위해 인수계약을 체결했고, Metsera는 이사회와 주주총회 승인을 기다리는 상태였습니다.그런데 Novo Nordisk가 Metsera에 약 90억 달러 규모의 인수제안을 제시하자, Pfizer는 계약이 깨질 위험이 있다고 판단했습니다.이에 Pfizer는 Metsera가 계약을 해제하려 한 것과 Novo Nordisk이 이 해제를 도운 것을 근거로 계약 위반 및 이사회 충실의무 위반을 주장하며 소송을 제기하고 있다는 소식이 있습니다.주요 쟁점‘우월 제안(Superior Company Proposal)’의 기준: 인수계약에 제3자가 더 나은 제안을 하면 계약을 해제할 수 있다는 조항이 있는 경우, 그 제안이 계약서에서 정한 요건(완료가능성, 승인요건, 규제리스크.. 더보기
[판례] “제네릭 진입 늦추면 과징금” — Teva–Cephalon 사건이 남긴 경고 유럽사법재판소(Court of Justice of the European Union, CJEU)는 2025년 10월 23일 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 및 Cephalon Inc. 사건 (C-2/24 P)에 대한 항소를 기각하고, 2023년 일반법원(General Court, Case T-74/21)의 판결과 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)의 결정을 모두 확정했습니다.이번 사건은 모다피닐(Modafinil) 관련 2005년 특허합의가 경쟁을 제한하는 “페이-포-딜레이(pay-for-delay)” 구조로 평가된 사례로, EU 경쟁법(TFEU 제 101조) 적용기준을 명확히 한 최신 판례입니다.사건의 배경Cephalon은 수면장애 치료제 mo.. 더보기
[Global News] 릴리(Eli Lilly)와 엔비디아(NVIDIA), 세계 최대 AI 팩토리로 신약개발의 새 시대를 연다 1. 제약사 단독 운영 기준 ‘세계 최대 AI 팩토리’ 출범글로벌 제약사 Eli Lilly and Company(릴리) 는 NVIDIA(엔비디아) 와 협력하여 세계 최대 규모의 AI 기반 신약개발 플랫폼을 도입했습니다.이번 AI 팩토리는 1 016 개의 NVIDIA Blackwell Ultra GPU 가 장착된 DGX SuperPOD 시스템으로, 제약사 단독 운영 기준으로는 사상 최대입니다.릴리는 이를 통해 유전체 분석, 맞춤의학, 신분자 설계 등 복잡한 생명과학 연산을 가속화하며, AI 모델을 활용한 ‘가상 실험실’을 본격적으로 운영하기 시작했습니다.2. Lilly TuneLab – 데이터를 보호하며 공동 학습하는 AI 플랫폼릴리의 핵심은 AI 및 머신러닝 플랫폼 ‘Lilly TuneLab’ 입니다.이.. 더보기

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