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[영문협상용어] 영문 계약 협상 에티켓 (Contract Negotiation Etiquette) 1
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 많은 고객께서 문의를 주시는 영문 계약의 협상 에티켓에 대한 경험과 의견을 나누고자 합니다. 다수의 고객께서 법무 검토를 의뢰해주시는 경우 계약서의 작성이나 초안 검토를 의뢰해주시는 것이 일반적이고, 관련 검토 내용이 상대방에게 전달되는 수단이 되는 이메일의 작성 방식이나 코멘트의 전달 방식(구두 포함)에 대하여는 특별히 문의를 별도로 주시지 않는 한 대부분의 변호사들이 해당 실무적인 이메일이나 대화에 참여하는 경우는 많지 않겠습니다. (참고로, 관련 협상 과정이 각 법인 또는 대표자의 경영판단적 성격에 해당하는 경우 더욱 그러하겠습니다) 간혹 제 자문 고객들께 검토 의견을 전달드리는 경우, 고객께 이득이 되는 수정이 확실한 경우에는 제가 직접 상대방에게 문의/제안하는 관련..
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[영문계약] Indemnification Provision (면책 조항)의 검토 (2)
안녕하세요, 이번 포스팅은 기존 작성한 Indemnification Provision (면책 조항) (1) (https://www.woojinleelaw.com/37?category=867074)의 후속 포스팅으로, 언급드린 면책 금원의 한정 (Indemnification cap)에 대하여 소개드리는 글입니다. 제가 검토하는 다수의 계약에서 Liability(법적 책임, 손해)나 Indemnification 조항의 내용 중 책임을 한정하거나 면책되는 금원을 한정하는 limitation이나 cap 에 관한 기재가 등장하는 경우가 많습니다. 고객들은 이러한 금원의 한정이 필요한지, 필요하다면 실무상 액수가 적정한지에 관하여 궁금해 하시는데요, 이에 대한 기본적 개념을 살펴보도록 하겠습니다. 우선 Indemn..
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[영문계약] 라이센스 계약(Licensing Agreement) 기초 (3)
안녕하세요, 이번 포스팅은 라이선스 계약 기초 (1), (2) (각 https://woojinleelaw.tistory.com/48, https://woojinleelaw.tistory.com/49)에 부수하는 글입니다. 간혹 실무에서 특허 라이센스 계약을 작성하거나 검토할 때 용어가 명확히 사용되지 않거나 혼용되어 정확한 의미를 판단하기 어려운 경우가 발생하기도 하며, 비록 용어는 명확히 기재되었다 하더라도 영문의 해석상 고객분들께서 내용을 명확히 이해하지 못하는 경우가 발생합니다. 특히, 이는 허여받은 '라이센스의 범위' (라이센스 계약 기초 (2))에서 발생하는 경우가 많이 있어 아래와 같이 고객분들이 혼란스러워하거나 궁금해하는 용어를 중심으로 설명드리도록 하겠습니다. 이러한 용어들은 계약의 Def..
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[영문계약] Termination Letter (계약 해제/해지/종료 통지)의 작성
안녕하세요, 이번 포스팅은 자문고객 중 계약 체결을 앞두고 있는 해외 기업이 위치한 국가에 불가항력 조항에 기재된 사유가 발생하여 계약 해제/해지/종료 통지서(Termination Letter, 이하 "종료 통지서")를 준비하면서 작성하게 되었습니다. 계약의 종료는 이러한 불가항력적 사유 외에도 계약의 위반이나 합의 등에 의해서 발생할 수 있는데요, 이처럼 다양한 사유로 인한 계약의 해제/해지/종료를 위하여 작성하는 종료 통지서의 목적과 내용에 대하여 하기와 같이 살펴보도록 하겠습니다. Termination Letter, 즉 종료 통지서는 계약 당사자 일방이 비즈니스 계약 또는 진행 중인 비즈니스 관계를 취소하거나 종료하려는 의도와 조치를 알리는 공식 문서로 이해하시면 되겠습니다. 이러한 종료 통지서의 ..
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[영문계약] Letter of Intent(LOI), 의향서의 이해
참고 영상: https://www.instagram.com/reel/DG4qhwDxSuy/?igsh=MmFzeHd6OGhpZWdk 안녕하세요, 이번 포스팅은 실무상 MOU(Memorandum of Understanding) 또는 Termsheet 에 선행하거나 동시 작성되곤 하는 Letter of Intent/Interest(LOI)에 대하여 살펴보고자 합니다.의향서(LOI)는 양후 양 당사자간 체결할 계약에 대한 기초를 제공하는 두 기업 간의 서신으로 이해하시면 좋겠습니다.간혹 단순한 서신이 아니라 양 당사자간의 계약 초안 양식으로도 작성하거나 활용될 수도 있겠습니다. 의향서는 계약에 대한 조건이나 세부 사항의 협의가 완료된 이후 작성하실 필요는 없으며, 실무상 대부분은 계약 협상의 진행 중에 상호 이..
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[영문계약] 라이센스 계약(Licensing Agreement) 기초 (2)
안녕하세요, 이전 포스팅(https://www.woojinleelaw.com/48)에서는 기술 라이센싱(Technology Licensing)과 지식재산(Intellectual Property), 그리고 라이센스 계약(License Agreement)의 기초 개념에 대하여 설명을 드렸습니다. 이번 포스팅에서는, 라이센스 계약의 주요 조항에 대하여 간략히 살펴보도록 하겠습니다.라이센스 계약은 해당 기술 분야, 실시하고자 하는 지식재산권의 종류, 당사자간 관계 등이 다양한 환경에서 체결될 수 있어, "One size fits all" 의 개념이 적용되지 않고, 각 계약마다 그 환경과 협상내용을 면밀히 고려한 작성이 필수적인 계약입니다. 그럼에도 불구하고, 우선 주로 논의되는 조항을 아래와 같이 간략히 살펴보..
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[영문법률용어] 영문계약에서 자주 쓰이는 관용구 (1)
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 영문계약에서 자주 쓰이는 문구들을 정리해 나가고자 합니다. 일반적인 글이나 대화 중 사용되는 표현도 있으나, 일상에서 자주 사용되지 않는 문구도 있어 때로 해석하기 어려운 경우가 있습니다. 그 중에서 몇가지 소개드립니다. 앞선 "Legal Terminology" 포스팅과 같이 추가적 업데이트를 진행하려고 합니다. 소개드리는 "Legal Terminology" 중 특히 "Legalese" (legal jargon으로서 주로 영미 변호사들이 계약서에 전통적으로 사용하며 일반인들이 일상에서 잘 사용하지 않아 이해하기 어려운 어휘/문구) 에 관하여는 별도의 정리된 포스팅을 참고하여 주시기 바랍니다. 또한 영문계약에서 자주 사용되는 용어 및 제약바이오 영문 용어들을 제 유튜브 페이지..
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[영문계약] Technology Transfer(기술이전) 문서의 작성과 검토
안녕하세요, 이번 포스팅은 Technology Transfer, 즉 기술이전 문서에 관한 내용입니다. 기술이전문서란, 특히 신약 개발 과정이나 라이센스 체결 과정(계약에 첨부문서로도 활용)에서 기술을 소유하거나 공유할 권리가 있는 당사자가 기술을 전수받고 싶어하는 당사자에게 관련 기술이나 정보를 정확하고 안전하게 전달하는 과정에서 발생하는 양 당사자의 모든 권리와 의무를 명시하는 문서에 해당합니다. 최근에는 특히 의약품 위탁생산개발(CDMO) 업체에 제조나 개발을 위탁하는 제약이나 바이오기업이 서비스를 의뢰하기 위한 과정으로도 많이 활용되고 있습니다. 정확하고 안전한 기술이전이 이루어져야만 성공적인 약품의 제조, 관리, 허가가 이루어질 수 있기 때문입니다. 참고로 의약품의 기술이전과 관련하여 WHO에서 ..
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[영문계약] CRO와의 임상시험 서비스 계약 체결시 주의/검토 사항
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제약, 바이오 기업이 임상시험을 계획하는 경우 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 체결하는 임상시험 서비스 계약의 체결시 주의하셔야할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다. 임상시험 서비스 계약은 CRO가 제약 또는 바이오 기업(Sponsor)의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 다양한 업무를 대행하고 그 결과를 전달하고자 할때 체결하게 됩니다. 신약개발 과정은 시간도 오래 걸리고, 많은 자금력을 필요로 하므로, 큰 제약사 외에 중소규모의 제약사들은 전문적인 경험과 인력을 갖춘 CRO에게 외주 용역 계약을 통하여 진행하는 경우가 많이 있습니다. 이러한 임상시험 서비스 계약은 특히 해외..
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[영문계약] Material Transfer Agreement (물질이전계약서)의 검토
안녕하세요, 오늘은 제약사나 생명공학 벤처와 같은 기업이나 연구소, 대학 연구기관, 병원 등에서 자주 사용되는 Material Transfer Agreement(물질이전계약서, MTA)에 대하여 살펴보도록 하겠습니다.MTA는 대부분 특정 biological, chemical material을 한 기관에서 다른 기관으로 연구목적으로 송부하는 경우 상호 권리와 의무에 대해 합의하고자 기재하는 것이 대부분이지만, 간혹 commercial(상업적)한 목적으로도 사용되기도 합니다. 특히, 라이센싱 계약과 결부 또는 후속하여 진행되는 경우가 그에 해당되겠습니다.물질이전계약은 대학 연구기관이나 병원과 체결되는 경우 해당 기관이나 법인의 홈페이지 기타 행정부서에서 제공하는 계약서 template가 마련되어, 각 기관 ..
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[영문계약] 공동연구개발 계약(Research Collaboration Agreement)
안녕하세요, 이번 포스팅에서는 공동연구개발 계약서의 내용과 검토 사항에 대하여 간략히 살펴보고자 합니다. 공동연구개발 계약이란 양 당사자간 연구개발을 이행하고 그 결과를 사업적으로 활용하기 위한 권리와 의무를 기재한 합의서입니다. (1) "연구계획서"의 중요성 공동연구개발 계약을 체결하고자 하실 때에는 무엇보다 공동연구의 내용을 실무적으로 정리한 연구계획서를 먼저 수립/작성하시고 그 내용을 기반으로 연구비용의 분담, 지식재산권의 소유, 사후 관리 등에 관한 내용을 결정하셔야 합니다. 연구계획서가 수립되지 않은 상태에서 아무리 매력적인 연구비용 기타 상업적 권리에 대한 협의나 약속이 오고간다 하더라도, 계약 작성에 착수하거나, 계획서가 없는 상태에서 연구가 진행되다 보면, 상황(실무적, 금전적 상황)이 변..
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[영문계약] 임상시험계약 (Clinical Trial Agreement)의 검토
임상시험계약서란 일반적으로 특정 임상시험 연구를 위해 병원, 제약사(스폰서) 또는 CRO 기관이 특정 임상시험을 운영하기 위한 의무와 책임, 권리를 규정하기 위한 법률적 구속력이 있는 문서입니다. 임상시험계약서의 검토는 병원 및 제약사의 윤리적 책임과도 직결되는 조항들도 포함하고 있고, 임상시험연구라는 환자들의 건강과 생명을 다루는 문서에 해당하여 제약사 임상시험계약 검토 경험이 있는 전문 변호사에게 의뢰하는 것이 바람직합니다. 임상시험계약서를 검토하기 위한 몇가지 주요 체크리스트를 간략히 소개드립니다. 1. 임상시험연구계획서 내용의 이해 (Project Description) 임상시험연구계획서는 임상시험에서 환자의 수, 약물의 처방, 기간 등 그 시험의 주요한 내용을 담고 있어, 계획서의 이해가 없이 ..
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[판례] 제약·바이오 영문 라이선스 계약의 로열티 시점 분쟁
1. 사건의 배경Genentech Inc.(이하 “Genentech”)는 2004년 Biogen MA Inc.(이하 “Biogen”)과 항체 제조기술에 관한 Cabilly 특허군 라이선스 계약을 체결하였습니다.이에 따라 Biogen은 해당 특허기술을 활용하여 다발성경화증(Multiple Sclerosis) 치료제 Tysabri (성분명 Natalizumab) 을 제조·판매하고, 매출액(net sales)에 비례한 로열티를 Genentech에 지급하기로 하였습니다.문제는 Cabilly 특허가 2018년 12월 18일 만료된 이후에도 Biogen이 이전에 제조된 Tysabri 재고를 계속 판매한 점이었습니다.Genentech은 “제조 시점에 특허기술이 사용된 제품이라면 판매 시점이 특허 만료 이후라도 로열티..
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[영문계약] AI 기반 신약개발 플랫폼 계약에서의 주요 IP 쟁점
AI 기술은 신약개발의 전 과정에 적용되고 있습니다. 질병 타깃 발굴, 화합물 설계, 독성 및 안전성 예측 등 다양한 단계에서 AI 플랫폼이 사용되며, 이에 따라 제약회사와 AI 플랫폼 기업 간의 협력 및 라이선스 계약이 급속히 증가하고 있습니다.그러나 이러한 계약은 기존 기술이전보다 훨씬 복잡한 법적 구조를 가지며, 다음과 같은 사항을 계약서 단계에서 명확히 규정하실 필요가 있습니다.1. 지식재산권(IP) 소유 및 라이선스 범위AI 플랫폼 기업(A)과 제약회사(B) 간 계약에서는 신규 화합물의 소유권과 이용범위가 가장 중요한 쟁점입니다.계약서에 “AI 플랫폼이 생성한 결과물”의 소유권 귀속을 명확히 하시기 바랍니다.플랫폼사는 기술 보호를 위해 제한적(특정 적응증별) 라이선스를 선호하는 반면, 제약사는 ..
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[판례] Arcturus Therapeutics v. AbbVie/Capstan 사건으로 본 바이오 기업의 영업비밀 리스크 관리
최근 미국 바이오업계에서 주목받는 Arcturus Therapeutics v. AbbVie/Capstan 사건은 단순한 기술 분쟁을 넘어, 플랫폼 기술을 가진 바이오기업이라면 누구나 직면할 수 있는 영업비밀 리스크를 보여줍니다.이 사건은 전직 연구자의 이직, 컨설턴트의 중복 자문, 그리고 인수합병(M&A) 과정에서의 정보이전 등, 생명과학 산업의 고질적 취약지점이 어떻게 법적 분쟁으로 번질 수 있는지를 명확히 드러냅니다.사건 개요: LNP 기술 유출 의혹RNA 치료제 플랫폼으로 알려진 Arcturus Therapeutics는, 자사 직원과 컨설턴트가 Capstan Therapeutics로 옮긴 뒤 자사 기술이 Capstan의 특허 출원에 반영되었다며 AbbVie(인수자) 및 Capstan을 상대로 소송을..
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[판례] Sanofi/Regeneron v. Amgen – 제2의약용도 특허와 침해 판단
최근 유럽 통합특허법원(UPC) 뒤셀도르프 지부(Local Division)가 주목할 만한 판결을 내렸습니다. 바로 Sanofi/Regeneron v. Amgen 사건으로, 제2의약용도(second medical use) 특허의 침해 여부와 관련해 중요한 기준을 제시했습니다. 이번 글에서는 사건의 배경, 쟁점, 법원 판결 요지, 그리고 한국 제약바이오 기업에 주는 시사점을 정리해 보겠습니다.사건의 배경Regeneron은 EP 3 536 712 B1 특허를 보유하고 있었고, Sanofi는 이 특허에 대한 독점 라이선스를 보유했습니다.이 특허는 PCSK9 저해 항체를 사용하여 혈중 lipoprotein(a) (Lp(a))를 낮추는 치료용도를 청구한 제2의약용도 특허입니다.Amgen은 PCSK9 항체 의약품인..
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기술 유출 시도만으로 실형 선고: 삼성바이오 사건의 법적 시사점
2025년 7월, 인천지방법원은 삼성바이오로직스의 전직 직원 A씨에게산업기술보호법 및 부정경쟁방지법 위반 혐의로 징역 3년의 실형과 법정구속을 선고하였습니다.특기할 점은 해당 사건이 실제 기술 유출이 아닌, 출력 및 반출을 시도한 행위만으로 실형이 선고된 사례라는 점입니다.사건 개요피고인 A씨는 퇴사를 앞두고 SOP(표준작업지침서), IT 운영 매뉴얼, 규제기관 대응자료 등총 175건의 파일을 출력하여 약 300장 분량의 문서를 외부로 반출하려 하였습니다.해당 자료에는 생명공학 분야의 국가핵심기술로 지정될 수 있는 민감한 정보도 일부 포함되어 있었습니다.행위는 회사 보안팀에 의해 현장에서 적발되었고, 피고인은 현행범으로 체포되었습니다.판결의 핵심 내용1. 유출 시도만으로도 실형이 선고될 수 있습니다법원은..
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[영문계약] 생성형 AI 시대, 당신의 비밀정보 보호조항은 안전하십니까
요즘 제약·바이오 업계에서도 생성형 인공지능(Generative AI)을 업무에 활용하는 사례가 늘고 있습니다. 저는 최근 검토한 CDA(Confidential Disclosure Agreement)들에서 아래와 같은 문구가 반복적으로 등장하기 시작한 것을 확인했습니다.“Recipient will not input Confidential Information… into or used as prompts for any third-party generative artificial intelligence technology…”이는 비밀정보 보호를 위한 새로운 법적 장치로 활용되고 있는 조항으로, 주로 비밀정보와 관련된 비밀유지의무가 토픽이었던 CDA에만 해당하는 변화는 아닙니다.1. CDA 조항 해석 및 법적..
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[영문계약] 글로벌 임상시험 스폰서 위임 – 제약바이오 기업이 반드시 알아야 할 법적 리스크와 대응 전략
한국 바이오 스타트업이 미국과 유럽에서 임상시험을 진행할 때, 가장 흔히 고려하는 구조는 두 가지입니다:현지 자회사를 통한 직접 스폰서 역할 수행CRO나 파트너에게 스폰서 권한을 위임하는 방식 (Sponsor Delegation)두 방식 모두 명확한 장단점이 있어 이에 대한 비교 글은 다음 포스팅에서 구체적으로 작성해보도록 하겠습니다만, 특히 최근 제 고객사들의 사례처럼 2번의 Sponsor Delegation 계약을 체결한 경우 조항의 해석이나 규제 대응에서 크고 작은 문제들이 발생한 사례들이 있어, 혹 스폰서에게 권한을 위임하는 방식을 검토 중이신 제약바이오 기업의 경우 이에 대한 사전 검토나 준비가 필수적이라 안내드리고자 합니다.1. 자회사 설립 vs. 스폰서 위임 – 구조와 책임의 차이우선, 하기..
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[영문계약] 해외 로펌과 자문계약 체결 시 유의해야 할 5가지
최근 많은 제약바이오 기업 고객들이 미국이나 유럽 등에 법인이나 사무소를 설립하고자 하면서, 현지 법률 이슈를 검토하기 위해 해외 로펌(변호사)과 자문 계약을 체결하는 사례가 증가하고 있습니다.하지만 국내와는 다른 계약 구조나 청구 방식, 자문 범위의 제한 때문에 사전에 충분히 내용을 이해하지 않고 서명할 경우, 기업에 불리한 결과로 이어질 수 있습니다.제약바이오 기업은 특히 규제 대응, 라이선싱, 기술이전, FDA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션이 핵심이기 때문에, 아래 사항을 반드시 유념해야 합니다.1. FDA·EMA 등 규제기관 자문 포함 여부해외 현지 로펌이라도 모든 곳이 FDA 와 같은 규제기관의 규정에 정통한 것은 아닙니다. 특히 사업 계획상 필요하신 경우, 반드시 계약서상 자문 범위에 임..
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