[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.)

1. 사건의 배경

Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.
Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.

양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.
해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.

계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.

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2. 규제기관 검사 및 경과

2020년 2월, Swissmedic과 EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare)은 Dishman의 인도 소재 제조시설에 대해 현장 실사를 실시하였습니다.

그 결과,

• 2020년 3월, EDQM은 해당 시설이 cGMP 기준을 충족하지 못하였다는 취지의 non-compliance 결론을 통지하였습니다.
• 2020년 4월, Swissmedic은 해당 제조시설에 대해 Statement of Non-Compliance를 발행하였고, 프랑스 규제당국에 GMP 인증 철회를 권고하였습니다.

Dishman은 2020년 3월 26일 olivetol을 제조하여 출하하였고, Noramco는 2020년 4월 2일 이를 수령하였습니다.
이후 Dishman은 Noramco에게 규제기관 검사 결과 및 관련 보고서에 대한 정보를 이메일을 통해 전달하였습니다.

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3. 제품 거절 통지

Noramco는 일정 기간이 경과한 후인 2020년 8월 19일,
해당 olivetol이 계약에서 요구한 cGMP 요건을 충족하지 못하였다는 이유로 공식적인 거절(rejection) 통지서를 Dishman에게 발송하였습니다.

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4. 쟁점

이 사건에서 법원이 판단한 주요 쟁점은 다음과 같습니다.

첫째, Dishman이 공급한 olivetol이 공급계약에서 요구한 cGMP 기준을 충족하였는지 여부, 즉 계약 위반이 존재하는지 여부입니다.

둘째, Noramco의 거절 통지가 계약에서 정한 기간 내에 이루어졌는지, 즉 거절 통지가 적시(timely)하였는지 여부입니다.
계약에는 제품 수령 후 일정 기간 내 또는 잠재적 결함(latent defect)을 발견한 날로부터 일정 기간 내에 거절 통지를 해야 한다는 규정이 포함되어 있었습니다.

셋째, Noramco가 제품을 개봉하고 시험한 행위가 손해경감의무(mitigation of damages)와 관련하여 문제되는지 여부입니다.

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5. 법원의 판단

(1) cGMP 준수 여부 및 계약 위반

미국 델라웨어 연방지방법원은 Dishman이 계약상 요구되는 cGMP 기준을 충족하지 못하였다고 판단하였습니다.
법원은 Swissmedic 및 EDQM의 검사 결과와 비준수 판단을 근거로, 해당 제조시설이 계약에서 요구한 cGMP 요건을 충족하지 않았다고 보았습니다.

이에 따라 법원은 Dishman이 공급계약을 위반하였다고 판단하였으며, 이 부분에 대해서는 제3순회항소법원도 이를 그대로 유지하였습니다.

(2) 거절 통지의 적시성

반면, Noramco의 거절 통지가 계약상 요구되는 기간 내에 이루어졌는지 여부에 대해서는 사실관계에 대한 다툼이 존재한다고 판단하였습니다.

Noramco가 cGMP 비준수 사실을 언제 “발견(discovery)”하였는지, 그리고 그 시점을 기준으로 2020년 8월 19일의 공식 거절 통지가 적시한지 여부는 명확하지 않다고 보았습니다.
이에 항소법원은 해당 부분에 대한 약식판결을 파기하고 사건을 환송하였습니다.

(3) 손해경감 의무

Dishman은 Noramco가 제품을 개봉하고 시험함으로써 해당 제품의 재판매 가능성이 상실되었다고 주장하였습니다.
이에 대해 항소법원은 손해경감 의무 위반 여부 역시 구체적인 사실관계 판단이 필요하다고 보아, 하급심에서 추가 심리가 필요하다고 판단하였습니다.

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6. 계약서 체크포인트

이 사건에서 다투어진 쟁점을 기준으로 볼 때, 원료의약품(API) 공급계약에서는 다음과 같은 사항이 계약서에 명확히 규정되어 있는지 점검할 필요가 있습니다.

① cGMP 준수 의무의 범위

• cGMP가 어느 국가 또는 규제기관의 기준을 포함하는지
• 인증서 보유 여부인지, 실제 제조 공정의 준수 여부까지 포함하는지
• 규제기관의 non-compliance 판단 또는 검사 결과가 계약 위반에 해당하는지 여부

② 규제기관 검사 및 결과 통지

• 규제기관 실사, 경고, non-compliance 통지를 받은 경우
  상대방에게 통지해야 할 의무와 기한
• 검사 결과 보고서, 링크, 자료 제공 범위

③ 거절(rejection) 권한과 통지 절차

• 제품 수령 후 거절 가능한 기간
• 잠재적 결함(latent defect)의 정의
• “발견(discovery)” 시점을 어떻게 판단할 것인지
• 거절 통지의 형식(서면 여부, 명시적 표현 필요 여부)

④ 검사·시험 및 손해경감 관련 조항

• 구매자의 검사·시험 권한 범위
• 시험·개봉이 제품의 재판매 가능성에 미치는 영향에 대한 규정
• 손해경감 의무와 관련된 행위 제한 또는 허용 범위

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7. 정리

Noramco LLC v. Dishman USA, Inc. 사건에서 법원은 규제기관의 검사 결과를 근거로 cGMP 미준수를 이유로 한 계약 위반은 인정하였습니다.
다만, 제품 거절 통지의 적시성 및 손해경감 의무와 관련된 부분에 대해서는 사실관계에 대한 추가 심리가 필요하다고 판단하였습니다.

* 이 사건은 원료의약품(API) 공급계약에서 규제 기준 준수 조항, 거절 통지 절차, 검사 및 손해경감 관련 규정이 계약서에 어떻게 작성되어 있는지가 실제 분쟁에서 중요한 쟁점이 될 수 있음을 보여주는 사례로, 계약 체결 전 및 분쟁 발생 시에는 제약·바이오 산업의 규제 환경과 국제 거래 구조에 대한 이해를 갖춘, 업계 경험이 풍부한 전문가와 충분히 상의한 후 계약 내용을 검토하는 것이 필요합니다.