[Global News] 텍사스주, 존슨앤존슨과 켄뷰 상대로 타이레놀 소송 제기

1. 사건 개요

1. 사건 개요

2025년 10월 28일, 텍사스주는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 소비자 건강 부문 분사체인 켄뷰(Kenvue, Inc.)를 상대로 기만적 상거래 행위(Deceptive Trade Practices) 및 사기적 자산 이전(Fraudulent Transfers) 혐의로 소송을 제기했습니다.

텍사스주 검찰은 두 회사가 타이레놀(아세트아미노펜)의 임신 중 사용 위험성을 충분히 공개하지 않았다고 주장했습니다. 특히, 태아 및 영유아의 신경발달장애(자폐증·ADHD 등)와의 연관 가능성을 인지하고도 제품을 “안전하다”고 홍보했다는 점이 쟁점으로 제기되었습니다.

또한 존슨앤존슨이 타이레놀 관련 법적 책임(liabilities)을 켄뷰로 이전하면서 관련 자산을 동반 이전하지 않아, 향후 발생할 대규모 손해배상 청구로부터 자신을 보호하려 했다는 혐의도 포함되어 있습니다.

2. 트럼프 대통령 발언과 정치적 배경

이 사건은 최근 미국 내에서 제기된 정치적·보건 정책 논의와도 연결되어 있습니다.

2025년 9월 22일, 도널드 트럼프 대통령은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관과 공동 기자회견을 열고 임신 중 아세트아미노펜 사용이 자폐증과 ADHD 위험을 높일 수 있다는 우려를 공개적으로 언급했습니다. 그는 “모든 임신부는 타이레놀 복용에 대해 의사와 상담해야 한다”고 말하며 주의를 당부했습니다.

이 발언은 미국 내에서 큰 논쟁을 불러일으켰으며, 미국산부인과학회(ACOG)는 즉각 성명을 통해 “현재 데이터는 연관성을 시사할 뿐, 인과관계는 입증되지 않았다”고 밝혔습니다.

이처럼 정치권과 보건당국의 발언이 이어지는 가운데, 텍사스주의 소송은 단순한 소비자보호 사건을 넘어 정치적 압력과 규제 방향의 교차점에서 등장한 것으로 평가됩니다.

3. 과학적 논쟁과 FDA 입장

이번 소송의 핵심은 “아세트아미노펜과 신경발달장애 간의 연관성이 제품 라벨 변경을 정당화할 만큼 충분히 입증되었는가”입니다.

켄뷰는 FDA가 관련 연구를 검토한 결과, 임신 중 아세트아미노펜 사용과 자폐증·ADHD 간의 인과관계(causal relationship)가 확립되지 않았다는 입장을 여러 차례 밝혀 왔다고 주장했습니다. FDA 국장도 최근 서한을 통해 “현재의 연구 결과는 상관관계를 시사하지만 인과성을 증명하지 않는다”고 명확히 했습니다.

그럼에도 텍사스주는 여러 연구에서 통계적 연관성이 존재한다고 주장하며, 기업의 홍보 행위가 소비자에게 오해를 초래했다고 보고 있습니다.

4. 규제 구조의 변화

FDA는 최근 일반의약품(OTC) 제품의 표시(labeling) 및 홍보(promotion) 가이던스를 강화하고 있지만, 미국 수정헌법 제1조(표현의 자유) 및 2024년 Loper Bright 판결 이후 규제 권한이 상당히 제한되고 있습니다.

FDA가 기업에 특정 경고문 추가나 표현 제한을 요구할 경우 헌법적 정당성을 입증해야 하며, 제약사는 “표현의 자유 침해”를 이유로 반발할 수 있습니다. 이로 인해 텍사스주와 같은 주정부가 소비자보호법을 활용해 직접 규제에 나서는 사례가 늘고 있습니다.

5. 향후 전망

텍사스주의 소송 결과에 따라 다른 주정부들도 유사한 소송을 제기할 가능성이 있습니다. 그럴 경우 FDA의 통합적 규제 체계가 약화되고, 주별 규제 파편화(patchwork regulation) 현상이 심화될 수 있다고 합니다.

과학적 근거가 충분하지 않은 상태에서 정치적 요소가 규제 결정에 개입하면, 제약사는 연구 및 개발보다 법적 리스크 관리에 더 많은 자원을 투입하게 될 우려도 있습니다.

6.  해설

이번 사건은 정치, 과학, 법률이 교차하는 복합적 규제 리스크를 보여주는 사례입니다. 특히 트럼프 대통령의 발언은 과학적 논쟁을 정치적 이슈로 확대시키며, 주정부의 소송 정당성에 영향을 미쳤습니다.

한국 제약·바이오 기업이 미국 시장에 진출할 때에는 연방(FDA)과 주(State) 양측 규제 환경을 모두 고려한 표시·홍보 전략이 필수적입니다. 과학적 불확실성 외에도 정치적 발언이나 사회적 여론이 규제 리스크로 작용할 수 있기 때문입니다.