[판례] “제네릭 진입 늦추면 과징금” — Teva–Cephalon 사건이 남긴 경고

유럽사법재판소(Court of Justice of the European Union, CJEU)는 2025년 10월 23일 Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 및 Cephalon Inc. 사건 (C-2/24 P)에 대한 항소를 기각하고, 2023년 일반법원(General Court, Case T-74/21)의 판결과 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)의 결정을 모두 확정했습니다.
이번 사건은 모다피닐(Modafinil) 관련 2005년 특허합의가 경쟁을 제한하는 “페이-포-딜레이(pay-for-delay)” 구조로 평가된 사례로, EU 경쟁법(TFEU 제 101조) 적용기준을 명확히 한 최신 판례입니다.

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사건의 배경

Cephalon은 수면장애 치료제 modafinil의 주요 화합물 특허가 만료된 이후에도 제형·적응증 특허를 보유하고 있었으며, 제네릭사 Teva가 영국 시장 진입을 추진하자 소송을 제기했습니다.
2005년 12월, 양사는 소송을 종결하기 위한 합의에 도달했습니다. 합의에 따르면 Teva는 일정 기간 독립적 시장 진입을 유예하고, 2012년 10월 또는 다른 제네릭이 진입할 경우 그 이전에 Cephalon로부터 라이선스를 받아 시장에 진입할 수 있도록 했습니다. 대가로 Teva는 Cephalon에 로열티를 지급하기로 했으며, 이 합의에는 데이터 및 지식재산(IP) 라이선스, API 공급계약, 분배계약, 소송비용 보전 등의 부속 상업계약이 포함되었습니다.

이후 2020년 11월 26일, EC는 해당 합의가 TFEU 제 101조상 경쟁제한에 해당한다고 판단하고 총 6,050만 유로의 과징금을 부과했습니다.

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법원의 판단

CJEU는 Teva 및 Cephalon의 항소를 기각하면서, 일반법원이 적용한 Generics (UK) 사건 (C-307/18) 의 ‘2단계 테스트’를 올바르게 적용했다고 판단했습니다.

해당 테스트에 따르면 특허 합의가 ‘목적 에 의한 제한(by object)’으로 평가되려면 ① 가치이전(value transfer)에 경쟁 제한 이외의 합리적 설명이 없고, ② 프로-경쟁적(pro-competitive) 효과를 입증할 수 없어야 합니다.

CJEU는 일반법원이 합의 및 부속 상업계약들을 하나의 경제적 패키지로 평가한 것이 정당하다고 보았습니다. 또한 해당 계약들이 제한 조항이 없었다면 유사한 조건으로 체결되었을지 검토하는 것은 정상적인 경제·법적 맥락 분석으로 볼 수 있다고 설명했습니다. 이는 효과분석(counterfactual analysis)이 아닌, 객관적 목적 확인을 위한 보조 검토로 보았습니다.

법원은 결국 Teva와 Cephalon이 경쟁을 회피하려는 공통 이익 이외에 해당 가치이전을 정당화할 합리적 설명을 제시하지 못했다고 판시했습니다. 따라서 해당 합의는 “경쟁 제한 목적 합의(by object restriction)”로 분류될 수 있다고 보았습니다.

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한국 제약·바이오 기업에 대한 시사점

이번 판결은 한국 기업이 유럽 기업과 특허합의 또는 라이선스 계약을 체결할 때 유의해야 할 경쟁법 기준을 명확히 보여줍니다.

1. 가치이전 구조 검토의 필요성
   단순한 금전 지급뿐 아니라 공급·데이터 접근 등의 상업적 교환이 포함된 합의라면, 그 경제적 목적이 시장 진입 지연인지 검토해야 합니다.
2. ‘by object’ 판단의 적용범위 확인
   실질적 시장 효과를 입증하지 않아도 목적 자체가 경쟁 제한으로 평가될 수 있다는 점을 유념해야 합니다.
3. 계약서상 경쟁법 준수 체계
   계약에는 경쟁법 준수 확인 및 진술·보증 조항을 명시하고, 해당 합의가 시장 경쟁 촉진 또는 효율성 제고 효과를 가짐을 증빙할 자료를 보관해야 합니다.
4. 조기 컴플라이언스 검토
   합의 초기 단계에서 법률자문을 받아 경제적 합리성, 효율성 기여 등 객관적 근거를 확보하는 것이 집행 리스크를 줄이는 핵심입니다.