본문 바로가기

제약바이오

[영문계약] 제약바이오 법무 검토, 왜 ‘산업 문해력’이 가장 큰 리스크 관리 도구인가 며칠 전, 한 바이오 스타트업 대표님이 제게 이런 요청을 하셨습니다.“AI로 계약서를 검토해봤는데, 실무적으로 이게 맞는 건지 확인 좀 해주실 수 있나요?”요즘 많은 스타트업들이 ChatGPT나 계약 자동화 플랫폼을 통해계약서를 AI 기반으로 1차 검토하는 흐름을 채택하고 있습니다.해당 대표님도 NDA와 CRO 계약을 AI로 분석한 뒤,실제 비즈니스에 적합한 계약인지를 확인받기 위해 저를 찾으신 경우였습니다.검토해본 결과는 명확했습니다.문장의 완성도는 나쁘지 않았지만, 핵심은 ‘사업과 기술의 맥락’이 빠져 있었다는 점입니다.◆ 제약바이오 계약, 법률 검토만으로는 부족합니다제약·바이오 산업에서 계약은기술, 임상, 규제, 투자, 글로벌 협력까지 복합적으로 얽혀 있는 구조입니다.이러한 계약은 조항의 문법이나 .. 더보기
EU 공동임상평가 시행, 제약업계에 미치는 영향은? 유럽연합(EU)이 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하면서, 신약 및 의료기기의 평가 절차가 대폭 변경됩니다. 이번 변화가 제약업계에 미치는 영향과 기업들이 대비해야 할 사항을 자세히 살펴봅니다.1. 공동임상평가(JCA)란?유럽연합(EU)은 **의료기술평가(HTA) 규정(Regulation 2021/2282)**을 통해 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하였습니다. 기존에는 각 회원국이 신약 및 의료기기의 임상 평가를 개별적으로 수행했으나, 이번 규정 시행으로 EU 차원의 통합 평가가 이루어질 예정입니다.이 제도의 핵심 목표는 다음과 같습니다: • 각국별 개별 평가로 인한 중복 절차 및 행정 부담을 줄이고 • 신.. 더보기
제약바이오 기업의 배당 절차 개선과 주주환원 정책 변화 움직임 국내 제약바이오 기업들이 주주환원 정책을 강화하고 있다는 소식(기사 참고: https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=320896)입니다. 금융당국이 추진하는 배당 절차 개편에 동참하거나 기업가치 제고(밸류업) 계획을 구체적으로 제시하는 등 투자자 친화적인 정책을 도입하는 기업들이 증가하고 있는 좋은 현상이라고 보입니다.특히, 기존의 ‘깜깜이 배당’ 관행이 개선됨에 따라 배당 예측 가능성이 높아지고 있으며, 이에 따라 기업의 신뢰도와 주가 안정성이 강화될 것으로 전망됩니다.1. 배당 절차 개편: 투자자 보호 강화기존 배당 절차에서는 배당금을 확정하기 전에 배당을 받을 주주를 먼저 결정하는 방식이 적용되었습니다. 이로 인해 투자자들은 배당 규모를 정확.. 더보기
첨생법 개정안 시행과 국내 세포·유전자치료의 미래 전망 안녕하십니까, 제약바이오 전문 변호사 이우진입니다.며칠전이죠, 2025년 2월 21일부터 국내에서 본격 시행돠고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 법안은 국내 세포·유전자치료 시장의 판도를 바꿀 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 본 포스팅에서는 개정안의 주요 내용과 산업 전반의 영향, 그리고 관련 기업들의 대응 전략에 대해 정리해보고자 합니다.1. 첨생법 개정안 개요기존 첨생법은 희귀·난치질환 환자에 한정하여 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 연구 목적으로 허용해왔습니다. 그러나 이번 개정안은 다음의 특징이 있습니다. 임상 치료 목적으로의 확대 사용: 희귀질환뿐만 아니라 일반 환자에게도 비급여 처방 하에 안전성이 확보된 치료제 사용을 허용임상.. 더보기
[영문계약] 제약·바이오 AI 기술 활용 계약서 작성 시 꼭 알아야 할 사항 최근 제약·바이오 산업에서 AI 기술이 활발히 활용되고 있습니다. 신약 개발, 유전체 분석, 임상 데이터 활용 등 다양한 분야에서 AI는 혁신적인 결과를 만들어내고 있습니다. 하지만 AI 기술을 도입하거나 협력 프로젝트를 진행할 때, 계약서에 명확한 기준을 세우지 않으면 법적 분쟁이나 불필요한 리스크에 노출될 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 제약·바이오 AI 기술과 관련된 계약서를 작성할 때 꼭 주의해야 할 점을 간략히 정리해 보겠습니다. 1. 데이터 관련 사항제약·바이오 AI에서 데이터는 핵심 자원입니다. 데이터 사용과 소유권에 대한 명확한 규정은 계약서 작성의 첫걸음입니다.(1) 데이터 소유제약바이오 업무에서 데이터는 예외는 있겠으나 대부분 병원(개인정보보호법 예외 확인), 연구소  등이 소유(관리의.. 더보기
[법률사무소 기사] 로스쿨타임즈 인터뷰: 생명공학 연구자에서 변호사로, 이우진 변호사 이야기 https://www.lawschooltimes.com/news/articleView.html?idxno=4357  [인터뷰] 생명공학 연구자에서 변호사로, 이우진 변호사 이야기누구나 살면서 크고 작은 흔적들을 남기고 산다. 물론 그 사람의 모든 이야기를 알 순 없기에 모든 흔적을 몇 줄로 담아내는 것은 불가능한 일. 그래도 당사자가 아닌 사람이 그 사람이 걸어온www.lawschooltimes.com로스쿨 타임즈 윤광석기자님께서 인터뷰해주신 내용이 실렸습니다. 더보기
[Global News] 임상 첫 RNA 편집 기술 성공 소식 기사출처: biopharmadive.com/news/wave-rna-editing-aatd-first-trial-data/729981/Wave Life Sciences가 RNA 편집에서 엄청난 성과를 이뤄냈습니다. 최신 임상 시험에서 메신저 RNA 편집이 성공적으로 이루어졌고, 이는 유전 질환 치료에 중요한 열쇠가 될 수 있습니다. 이 임상시험 결과가 중요한 이유는, 이 치료용 RNA 편집이 인간 임상 시험에서 입증된 것이 처음이기 때문입니다. 이 임상시험에서, RNA 편집 기술은 폐 및 간 질환인 alpha-1 antitrypsin deficiency, AATD 치료에 사용될 수 있다는 것을 나타냈는데요, 환자들이 몸에 필요한 단백질을 제대로 생산할 수 있도록 도와줄 수 있다는 것입니다. 또한 DNA를.. 더보기
[Global News] 인플레이션감축법(IRA)과 제약바이오 산업 미국의 Inflation Reduction Act (미국의 인플레이션 감축법, IRA)에 대해 들어보셨을까요.IRA는 2022년에 미국에서 기후변화, 조세법 공정화 그리고 보건 복지개선 등을 위해 발효된 법안으로, 구체적으로 기후 변화 대응과 에너지 안보 강화, 경제적 기회 창출을 목표로 하며, 재생 에너지 및 전기차 보조금, 제조업체 인센티브 등을 포함하고 있습니다. 특히, IRA의 시행으로 글로벌 제약바이오업계에 미치는 영향에 대한 관심이 높은데요, 우리 기업은 어떤 준비를 하면 좋을까요?구체적으로 제약바이오 업계에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.  IRA, 인플레이션감축법의 시행으로 미국 연방정부는 제약사와 고가 의약품에 대한 가격협상이 가능해지고, 제약사들이 약품가격을 인플레이션 이상으로 .. 더보기

티스토리툴바