WL LAW · 이우진 변호사·변리사
제약바이오 법무 · 계약 검토 · 라이선싱 · 임상 · IP 분쟁
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WL LAW | 이우진 변호사 · 변리사 · 뇌과학 박사

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이우진 변호사

제약바이오

여성 건강 기술(FemTech)의 성장과, 그 앞을 가로막는 네 가지 장벽최근 몇 년 사이, 여성 건강 스타트업에 대한 글로벌 투자가 빠르게 늘고 있습니다.2024년에는 약 26억 달러 규모의 투자금이 유입되며 역대 최고치를 기록했죠.이제 ‘펨테크(FemTech)’는 단순한 틈새 시장이 아니라, 바이오산업의 주류로 자리 잡고 있습니다.여성으로서, 그리고 제약바이오 분야에서 법률 자문을 수행하는 변호사로서 이 변화는 매우 고무적입니다.그러나 실제 현장에서는 기술만으로는 넘기 어려운 제도적 장벽들이 여전히 존재합니다.이 글에서는 그 대표적인 네 가지 문제를 짚어보려 합니다.1. 임상시험의 남성 중심 기준, 그리고 규제로 이어지는 편향FemTech 기술의 근간은 여성의 생리적 특성을 이해하고 반영하는 데 있습니다.그러나 현재 임상시험 구조는 여전히 ‘건강한 성인 남성’을 기준으로 ..더보기
[Global News] FDA의 AI 도입: 제약·바이오 산업의 새로운 규제 패러다임미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)을 전면적으로 도입한다는 발표가 있었습니다. 이는 단순한 기술 활용을 넘어 규제 프로세스 자체를 혁신할 수 있는 잠재력을 가지며, 제약·바이오 산업 전반에 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다.1. FDA, AI 도입의 배경과 필요성FDA는 최근 AI를 내부 업무에 활용하기로 하며, 이를 통해 신약 승인 절차의 효율성을 크게 향상할 계획입니다. 특히 반복적이고 시간 소모적인 행정 업무를 AI가 자동화함으로써, 과학자와 규제 전문가가 보다 중요한 분석에 집중할 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다.이번 AI 도입의 핵심 목표는 신약 검토 기간 단축입니다. 현재 신약 승인은 평균 6~10개월이 소요되며, 일부 복잡한 사례에서는 더 길어질 수 있습니다. AI를 활용하면 방대한..더보기
[Global News] 유전자 치료제 크라우드펀딩의 실험과 한국 시장의 현실최근 미국의 바이오 스타트업인 Siren Biotechnology가 매우 독특한 자금 조달 방식을 통해 유전자 치료제를 개발하고 있다는 소식이 전해졌습니다. 이 기업은 고등급 교모세포종(Glioma)이라는 난치성 뇌종양을 치료하기 위한 유전자 치료제를 개발 중인데, 벤처캐피탈(VC) 대신 일반 대중으로부터 크라우드펀딩을 통해 자금을 모집하고 있다는 점이 주목받고 있습니다.이 기업은 미국의 대표적인 크라우드펀딩 플랫폼인 Wefunder를 활용하고 있으며, 개인 투자자들은 최소 100달러부터 투자가 가능합니다. 단순히 ‘소액 투자’의 문제가 아니라, 치료제의 대상자였던 환자와 그 가족이 개발 과정의 투자자이자 동반자로 참여하고 있다는 점에서 상징적인 의미를 갖습니다. 이처럼 의료의 소비자가 개발의 주체로 전..더보기
[영문계약] 해외 로펌과 자문계약 체결 시 유의해야 할 5가지최근 많은 제약바이오 기업 고객들이 미국이나 유럽 등에 법인이나 사무소를 설립하고자 하면서, 현지 법률 이슈를 검토하기 위해 해외 로펌(변호사)과 자문 계약을 체결하는 사례가 증가하고 있습니다.하지만 국내와는 다른 계약 구조나 청구 방식, 자문 범위의 제한 때문에 사전에 충분히 내용을 이해하지 않고 서명할 경우, 기업에 불리한 결과로 이어질 수 있습니다.제약바이오 기업은 특히 규제 대응, 라이선싱, 기술이전, FDA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션이 핵심이기 때문에, 아래 사항을 반드시 유념해야 합니다.1. FDA·EMA 등 규제기관 자문 포함 여부해외 현지 로펌이라도 모든 곳이 FDA 와 같은 규제기관의 규정에 정통한 것은 아닙니다. 특히 사업 계획상 필요하신 경우, 반드시 계약서상 자문 범위에 임..더보기
[Global News] GSK 내부 제보로 시작된 화이자 백신 발표 논란 – 기업의 정보공개는 어떻게 법적 책임이 되는가?A patient being inoculated with the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine in February 2021. Photo: joseph prezioso/Agence France-Presse/Getty Images  서론: 사건의 출발점2020년 미국 대선을 앞두고, 글로벌 제약사 화이자는 COVID-19 백신(BNT162b2)의 임상 결과를 발표하기 직전까지 전 세계의 이목을 집중시켰습니다. 그리고 4년이 지난 지금, 그 발표 시점이 정치적 고려로 조정되었을 수 있다는 의혹이 다시 수면 위로 떠오르고 있습니다.2025년 3월, GSK의 내부 제보에 기반한 보도가 나오면서, 미국 연방검찰(SDNY)은 이 사안에 대해 공식 조사를 시작했습니다. 이 사안은 단순한 ..더보기
[영문계약] 제약바이오 법무 검토, 왜 ‘산업 문해력’이 가장 큰 리스크 관리 도구인가며칠 전, 한 바이오 스타트업 대표님이 제게 이런 요청을 하셨습니다.“AI로 계약서를 검토해봤는데, 실무적으로 이게 맞는 건지 확인 좀 해주실 수 있나요?”요즘 많은 스타트업들이 ChatGPT나 계약 자동화 플랫폼을 통해계약서를 AI 기반으로 1차 검토하는 흐름을 채택하고 있습니다.해당 대표님도 NDA와 CRO 계약을 AI로 분석한 뒤,실제 비즈니스에 적합한 계약인지를 확인받기 위해 저를 찾으신 경우였습니다.검토해본 결과는 명확했습니다.문장의 완성도는 나쁘지 않았지만, 핵심은 ‘사업과 기술의 맥락’이 빠져 있었다는 점입니다.◆ 제약바이오 계약, 법률 검토만으로는 부족합니다제약·바이오 산업에서 계약은기술, 임상, 규제, 투자, 글로벌 협력까지 복합적으로 얽혀 있는 구조입니다.이러한 계약은 조항의 문법이나 ..더보기
EU 공동임상평가 시행, 제약업계에 미치는 영향은?유럽연합(EU)이 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하면서, 신약 및 의료기기의 평가 절차가 대폭 변경됩니다. 이번 변화가 제약업계에 미치는 영향과 기업들이 대비해야 할 사항을 자세히 살펴봅니다.1. 공동임상평가(JCA)란?유럽연합(EU)은 **의료기술평가(HTA) 규정(Regulation 2021/2282)**을 통해 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하였습니다. 기존에는 각 회원국이 신약 및 의료기기의 임상 평가를 개별적으로 수행했으나, 이번 규정 시행으로 EU 차원의 통합 평가가 이루어질 예정입니다.이 제도의 핵심 목표는 다음과 같습니다: • 각국별 개별 평가로 인한 중복 절차 및 행정 부담을 줄이고 • 신..더보기
제약바이오 기업의 배당 절차 개선과 주주환원 정책 변화 움직임국내 제약바이오 기업들이 주주환원 정책을 강화하고 있다는 소식(기사 참고: https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=320896)입니다. 금융당국이 추진하는 배당 절차 개편에 동참하거나 기업가치 제고(밸류업) 계획을 구체적으로 제시하는 등 투자자 친화적인 정책을 도입하는 기업들이 증가하고 있는 좋은 현상이라고 보입니다.특히, 기존의 ‘깜깜이 배당’ 관행이 개선됨에 따라 배당 예측 가능성이 높아지고 있으며, 이에 따라 기업의 신뢰도와 주가 안정성이 강화될 것으로 전망됩니다.1. 배당 절차 개편: 투자자 보호 강화기존 배당 절차에서는 배당금을 확정하기 전에 배당을 받을 주주를 먼저 결정하는 방식이 적용되었습니다. 이로 인해 투자자들은 배당 규모를 정확..더보기

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