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제약바이오

[영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질 식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 .. 더보기
AI 기본법이 제약·바이오 기업에 미치는 영향은? (2026 시행 대비 필수 가이드) 요약 한 줄2026년 시행되는 AI 기본법은 제약·바이오 기업이 활용하는 AI가 고영향 AI에 해당하는지 판단하고, 투명성 고지·안전성 확보·위험관리·설명가능성·문서화 등 강화된 컴플라이언스를 갖추도록 요구하는 기본 법률입니다.1. AI 기본법 개요와 시행 일정‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(이하 “AI 기본법”)은 인공지능 기술의 건전한 발전을 지원하고 신뢰 기반을 마련하기 위한 기본 법률입니다. 이 법은 2024년 12월 국회를 통과하여 2025년 1월 21일 공포되었으며, 1년 후인 2026년 1월 22일부터 시행될 예정입니다. 특히 디지털 의료기기에 관한 규정은 2026년 1월 24일부터 시행됩니다.AI 기술 발전의 혜택과 함께 높아진 윤리·안전 우려를 법적으로 다루고자 제정.. 더보기
AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다 바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생.. 더보기
[Global News] 릴리(Eli Lilly)와 엔비디아(NVIDIA), 세계 최대 AI 팩토리로 신약개발의 새 시대를 연다 1. 제약사 단독 운영 기준 ‘세계 최대 AI 팩토리’ 출범글로벌 제약사 Eli Lilly and Company(릴리) 는 NVIDIA(엔비디아) 와 협력하여 세계 최대 규모의 AI 기반 신약개발 플랫폼을 도입했습니다.이번 AI 팩토리는 1 016 개의 NVIDIA Blackwell Ultra GPU 가 장착된 DGX SuperPOD 시스템으로, 제약사 단독 운영 기준으로는 사상 최대입니다.릴리는 이를 통해 유전체 분석, 맞춤의학, 신분자 설계 등 복잡한 생명과학 연산을 가속화하며, AI 모델을 활용한 ‘가상 실험실’을 본격적으로 운영하기 시작했습니다.2. Lilly TuneLab – 데이터를 보호하며 공동 학습하는 AI 플랫폼릴리의 핵심은 AI 및 머신러닝 플랫폼 ‘Lilly TuneLab’ 입니다.이.. 더보기
[판례] 제약·바이오 영문 라이선스 계약의 로열티 시점 분쟁 1. 사건의 배경Genentech Inc.(이하 “Genentech”)는 2004년 Biogen MA Inc.(이하 “Biogen”)과 항체 제조기술에 관한 Cabilly 특허군 라이선스 계약을 체결하였습니다.이에 따라 Biogen은 해당 특허기술을 활용하여 다발성경화증(Multiple Sclerosis) 치료제 Tysabri (성분명 Natalizumab) 을 제조·판매하고, 매출액(net sales)에 비례한 로열티를 Genentech에 지급하기로 하였습니다.문제는 Cabilly 특허가 2018년 12월 18일 만료된 이후에도 Biogen이 이전에 제조된 Tysabri 재고를 계속 판매한 점이었습니다.Genentech은 “제조 시점에 특허기술이 사용된 제품이라면 판매 시점이 특허 만료 이후라도 로열티.. 더보기
[영문계약] AI 기반 신약개발 플랫폼 계약에서의 주요 IP 쟁점 AI 기술은 신약개발의 전 과정에 적용되고 있습니다. 질병 타깃 발굴, 화합물 설계, 독성 및 안전성 예측 등 다양한 단계에서 AI 플랫폼이 사용되며, 이에 따라 제약회사와 AI 플랫폼 기업 간의 협력 및 라이선스 계약이 급속히 증가하고 있습니다.그러나 이러한 계약은 기존 기술이전보다 훨씬 복잡한 법적 구조를 가지며, 다음과 같은 사항을 계약서 단계에서 명확히 규정하실 필요가 있습니다.1. 지식재산권(IP) 소유 및 라이선스 범위AI 플랫폼 기업(A)과 제약회사(B) 간 계약에서는 신규 화합물의 소유권과 이용범위가 가장 중요한 쟁점입니다.계약서에 “AI 플랫폼이 생성한 결과물”의 소유권 귀속을 명확히 하시기 바랍니다.플랫폼사는 기술 보호를 위해 제한적(특정 적응증별) 라이선스를 선호하는 반면, 제약사는 .. 더보기
[판례] Sanofi/Regeneron v. Amgen – 제2의약용도 특허와 침해 판단 최근 유럽 통합특허법원(UPC) 뒤셀도르프 지부(Local Division)가 주목할 만한 판결을 내렸습니다. 바로 Sanofi/Regeneron v. Amgen 사건으로, 제2의약용도(second medical use) 특허의 침해 여부와 관련해 중요한 기준을 제시했습니다. 이번 글에서는 사건의 배경, 쟁점, 법원 판결 요지, 그리고 한국 제약바이오 기업에 주는 시사점을 정리해 보겠습니다.사건의 배경Regeneron은 EP 3 536 712 B1 특허를 보유하고 있었고, Sanofi는 이 특허에 대한 독점 라이선스를 보유했습니다.이 특허는 PCSK9 저해 항체를 사용하여 혈중 lipoprotein(a) (Lp(a))를 낮추는 치료용도를 청구한 제2의약용도 특허입니다.Amgen은 PCSK9 항체 의약품인.. 더보기
Xoma의 ‘좀비 바이오텍 청산 전략’, 한국에서 가능할까? 바이오텍 업계에서는 “연구개발에 성공하지 못하면 살아남기 어렵다”는 말이 상식처럼 통합니다. 최근 미국에서는 이런 현실을 단적으로 보여주는 사례가 등장했습니다. 바로 Xoma라는 회사가 보여주고 있는 새로운 청산 모델입니다.좀비 바이오텍의 등장코로나 팬데믹 이후, 미국에서는 수많은 바이오텍이 벤처투자와 IPO로 빠르게 성장했습니다. 당시에는 투자자들의 관심이 높았고, 기업들은 연구개발 자금을 대규모로 확보할 수 있었습니다.하지만 팬데믹 특수가 끝난 지금, 상황은 정반대로 흘러가고 있습니다. 임상 실패, 규제 리스크, 자본시장 위축이 겹치면서 일부 기업은 시가총액이 보유 현금보다도 낮아지는 아이러니한 상황에 빠졌습니다. 업계에서는 이런 회사를 흔히 ‘좀비 바이오텍(zombie biotech)’이라고 부릅니.. 더보기

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