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제약바이오

[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들 오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게.. 더보기
FDA의 바이오시밀러 전략 대전환: 임상시험 축소와 상호교환성 통합의 의미 바이오시밀러 시장은 지난 10여 년간 꾸준히 성장해 왔지만, 미국에서의 확산 속도는 기대만큼 빠르지 않았습니다. 임상 효능 비교시험과 switching 시험 등 규제 요건이 높았고, “biosimilar”과 “interchangeable”이라는 이원적 체계는 때때로 복잡성과 오해를 불러왔습니다.2025년 FDA가 발표한 두 건의 드래프트 가이던스는 이러한 흐름을 단번에 바꿀 수 있는 중요한 분기점입니다. 바이오시밀러 개발 전략뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 시장 구조 자체가 크게 조정될 가능성이 있습니다.1. FDA가 내놓은 새로운 방향: 임상시험이 예외가 되는 시대이번 드래프트 가이던스는 매우 명확한 메시지를 담고 있습니다.“최신 분석 기술이 충분히 정밀해졌으므로, 치료용 단백질에서는 임상 효능 시험과 .. 더보기
AI가 작성한 계약서, 왜 제약바이오 기업에는 특히 위험한가? 최근 상담을 하다 보면 AI로 작성한 계약서를 그대로 들고 오시는 고객들이 부쩍 늘었습니다.문장은 매끄럽고 구성도 깔끔해 보여서 “이 정도면 되겠지”라는 생각을 하셨던 것 같습니다.하지만 실제로 내용을 살펴보면, 제약바이오 업계에서 절대로 비워두면 안 되는 핵심 조항들이 빠져 있거나, 규제와 맞지 않는 표현이 들어 있는 경우가 많습니다.며칠 전에도 한 고객사에서 AI 초안 계약서를 가져오셨습니다.외형은 완성도가 있었지만, 데이터 소유권·규제기관 대응·품질 책임·모델 개선권 같은 중요한 내용이 비어 있었고, 일부 문구는 그대로 서명했을 경우 회사가 과도한 책임을 지도록 설계되어 있었습니다.이러한 사례는 점점 더 흔해지고 있습니다.AI 계약서에서 가장 자주 발견되는 문제들1. 규제를 반영하지 못하는 문구제약.. 더보기
[Global News] AI 시대의 ‘발명자’는 누구인가: USPTO의 새로운 AI-보조 발명 지침이 주는 시사점— 미국 특허청(USPTO) 2025년 11월 지침 발표 분석 1. 한 문장 핵심 요약 미국 USPTO는 “AI는 발명자가 될 수 없다”는 원칙을 재확인하며, AI가 개입된 발명이라도 발명자는 반드시 자연인이어야 한다고 명확히 했습니다.2. 서론: AI 연구가 일상이 된 지금, 왜 ‘발명자’ 논쟁이 다시 뜨거운가최근 제약·바이오 기업들은 신약 후보 발굴, 단백질 구조 예측, 독성 예측 등 핵심 연구 공정에 AI를 폭넓게 적용하고 있습니다. 그러나 연구 프로세스가 AI 중심으로 재편될수록 “이 발명의 진짜 발명자는 누구인가?”라는 문제가 실무적으로 중요한 쟁점이 됩니다.2025년 11월 26일, 미국 특허청(USPTO)은 이 질문에 다시 답을 내놓았습니다.이번 개정 지침은 2024년 지침을 전면 대체하는 최신 공식 정책으로, 향후 글로벌 바이오 R&D, 라이선싱, I.. 더보기
[영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질 식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 .. 더보기
AI 기본법이 제약·바이오 기업에 미치는 영향은? (2026 시행 대비 필수 가이드) 요약 한 줄2026년 시행되는 AI 기본법은 제약·바이오 기업이 활용하는 AI가 고영향 AI에 해당하는지 판단하고, 투명성 고지·안전성 확보·위험관리·설명가능성·문서화 등 강화된 컴플라이언스를 갖추도록 요구하는 기본 법률입니다.1. AI 기본법 개요와 시행 일정‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(이하 “AI 기본법”)은 인공지능 기술의 건전한 발전을 지원하고 신뢰 기반을 마련하기 위한 기본 법률입니다. 이 법은 2024년 12월 국회를 통과하여 2025년 1월 21일 공포되었으며, 1년 후인 2026년 1월 22일부터 시행될 예정입니다. 특히 디지털 의료기기에 관한 규정은 2026년 1월 24일부터 시행됩니다.AI 기술 발전의 혜택과 함께 높아진 윤리·안전 우려를 법적으로 다루고자 제정.. 더보기
AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다 바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생.. 더보기
[Global News] 릴리(Eli Lilly)와 엔비디아(NVIDIA), 세계 최대 AI 팩토리로 신약개발의 새 시대를 연다 1. 제약사 단독 운영 기준 ‘세계 최대 AI 팩토리’ 출범글로벌 제약사 Eli Lilly and Company(릴리) 는 NVIDIA(엔비디아) 와 협력하여 세계 최대 규모의 AI 기반 신약개발 플랫폼을 도입했습니다.이번 AI 팩토리는 1 016 개의 NVIDIA Blackwell Ultra GPU 가 장착된 DGX SuperPOD 시스템으로, 제약사 단독 운영 기준으로는 사상 최대입니다.릴리는 이를 통해 유전체 분석, 맞춤의학, 신분자 설계 등 복잡한 생명과학 연산을 가속화하며, AI 모델을 활용한 ‘가상 실험실’을 본격적으로 운영하기 시작했습니다.2. Lilly TuneLab – 데이터를 보호하며 공동 학습하는 AI 플랫폼릴리의 핵심은 AI 및 머신러닝 플랫폼 ‘Lilly TuneLab’ 입니다.이.. 더보기

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