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제약바이오

[세미나 초대] 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease 2026.1.30.일자 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease에 발표자로 참여하게 되었습니다.이번 콜로키움에서는 연세대학교 의과대학 신경과 이필후 교수님의 파킨슨병 신약 재창출 연구를 비롯하여, ㈜에이비엘바이오 이상훈 대표님, ㈜CTX 황유경 대표님 과 파킨슨병 분야 연구와 기술 개발을 이끌고 계신 전문가분들의 발표가 예정되어 있어, 개인적으로도 많은 기대를 하고 있습니다.또한 바이오의약공방 김형순 박사님의 소개 세션과, 파멥신의 유진산 박사님의 진행으로 패널 디스커션이 이어질 예정입니다.저는 마지막 세션에서 「글로벌 바이오 비즈니스를 위한 계약 리스크와 전략적 대응 – Parkinson’s Disease 분야 적용」을 주제로,연구 협업, 데이터 공유, 장기 개발 프로젝트 과정에서 실.. 더보기
[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.) 1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 .. 더보기
[영문계약] Best Efforts vs Commercially Reasonable Efforts 차이와 법적 효력 (미국·영국·한국 비교) 바이오·제약 분야의 라이선스 계약이나 M&A, 프로젝트 파이낸싱 등 결과가 불확실한 장기 계약을 검토하다 보면 “Efforts(노력)” 조항을 무수히 접하게 됩니다."Licensee shall use Best Efforts to develop..." "Party A shall use Commercially Reasonable Efforts to obtain..."한국어로 번역하면 '최선의 노력', '상업적으로 합리적인 노력' 정도가 되겠지만, 이 용어들이 법적으로 요구하는 '노력의 강도'는 국가별(관할권)로 다르게 해석되고 있습니다. 잘못된 용어 선택은 수백억 원의 손해배상 소송으로 이어질 수 있습니다.오늘은 글로벌 비즈니스 계약의 핵심 쟁점인 ‘노력 조항(Efforts Clause)’의 해석 기준을 미.. 더보기
[Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화 2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체.. 더보기
[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들 오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게.. 더보기
FDA의 바이오시밀러 전략 대전환: 임상시험 축소와 상호교환성 통합의 의미 바이오시밀러 시장은 지난 10여 년간 꾸준히 성장해 왔지만, 미국에서의 확산 속도는 기대만큼 빠르지 않았습니다. 임상 효능 비교시험과 switching 시험 등 규제 요건이 높았고, “biosimilar”과 “interchangeable”이라는 이원적 체계는 때때로 복잡성과 오해를 불러왔습니다.2025년 FDA가 발표한 두 건의 드래프트 가이던스는 이러한 흐름을 단번에 바꿀 수 있는 중요한 분기점입니다. 바이오시밀러 개발 전략뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 시장 구조 자체가 크게 조정될 가능성이 있습니다.1. FDA가 내놓은 새로운 방향: 임상시험이 예외가 되는 시대이번 드래프트 가이던스는 매우 명확한 메시지를 담고 있습니다.“최신 분석 기술이 충분히 정밀해졌으므로, 치료용 단백질에서는 임상 효능 시험과 .. 더보기
AI가 작성한 계약서, 왜 제약바이오 기업에는 특히 위험한가? 최근 상담을 하다 보면 AI로 작성한 계약서를 그대로 들고 오시는 고객들이 부쩍 늘었습니다.문장은 매끄럽고 구성도 깔끔해 보여서 “이 정도면 되겠지”라는 생각을 하셨던 것 같습니다.하지만 실제로 내용을 살펴보면, 제약바이오 업계에서 절대로 비워두면 안 되는 핵심 조항들이 빠져 있거나, 규제와 맞지 않는 표현이 들어 있는 경우가 많습니다.며칠 전에도 한 고객사에서 AI 초안 계약서를 가져오셨습니다.외형은 완성도가 있었지만, 데이터 소유권·규제기관 대응·품질 책임·모델 개선권 같은 중요한 내용이 비어 있었고, 일부 문구는 그대로 서명했을 경우 회사가 과도한 책임을 지도록 설계되어 있었습니다.이러한 사례는 점점 더 흔해지고 있습니다.AI 계약서에서 가장 자주 발견되는 문제들1. 규제를 반영하지 못하는 문구제약.. 더보기
[Global News] AI 시대의 ‘발명자’는 누구인가: USPTO의 새로운 AI-보조 발명 지침이 주는 시사점— 미국 특허청(USPTO) 2025년 11월 지침 발표 분석 1. 한 문장 핵심 요약 미국 USPTO는 “AI는 발명자가 될 수 없다”는 원칙을 재확인하며, AI가 개입된 발명이라도 발명자는 반드시 자연인이어야 한다고 명확히 했습니다.2. 서론: AI 연구가 일상이 된 지금, 왜 ‘발명자’ 논쟁이 다시 뜨거운가최근 제약·바이오 기업들은 신약 후보 발굴, 단백질 구조 예측, 독성 예측 등 핵심 연구 공정에 AI를 폭넓게 적용하고 있습니다. 그러나 연구 프로세스가 AI 중심으로 재편될수록 “이 발명의 진짜 발명자는 누구인가?”라는 문제가 실무적으로 중요한 쟁점이 됩니다.2025년 11월 26일, 미국 특허청(USPTO)은 이 질문에 다시 답을 내놓았습니다.이번 개정 지침은 2024년 지침을 전면 대체하는 최신 공식 정책으로, 향후 글로벌 바이오 R&D, 라이선싱, I.. 더보기

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