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이우진 변호사

제약바이오

2026년 벤처투자 표준계약서 전면 개정필자는 오는 7월 22일, 대전대학교에서 열리는 바이오아이코어(Bio iCORE) 사업 성장스쿨에서 제약바이오 창업자를 대상으로 투자계약에 관한 강의를 진행할 예정입니다. 미국 NVCA 표준계약과 국내 벤처투자계약을 비교하며 창업자가 반드시 이해하여야 할 핵심 조항을 짚어 볼 계획인데, 마침 그 준비 과정에서 국내 벤처투자 표준계약서가 3년 만에 전면 개정되었습니다. 강의에서 함께 다룰 국내 계약 부분과도 직결되는 사안이므로, 개정의 핵심을 먼저 정리하여 공유드립니다.2026년 6월 30일, 중소벤처기업부와 한국벤처투자는 '벤처투자 계약문화 발전 선포식'을 열고 3년 만에 전면 개정된 '벤처투자 표준계약서'를 발표하였습니다. 2023년 이후 처음 이루어진 이번 개정은 단순한 문구 정비를 넘어, 투자계약의..더보기
새 EU 의약품 법제, 우리 계약서의 어디를 다시 봐야 할까들어가며유럽연합(EU)이 20년 만에 의약품 규제를 크게 바꾸고 있습니다. 이른바 EU 의약품 패키지입니다. 2025년 12월에 유럽의회와 이사회가 큰 틀에 합의했고, 2026년 3월에 최종안이 공개되었습니다. 정식 확정은 2026년 가을쯤으로 보이며, 그 뒤 약 2년이 지나 실제로 적용될 전망입니다.이 변화는 규제 부서만의 일이 아닙니다. 보호기간, 출시 의무, 공급 규칙이 바뀌면 계약서에 적힌 돈 계산과 책임 배분도 함께 바뀌기 때문입니다. 한국 기업이 유럽 회사와 라이선스·공동개발·공급 계약을 맺을 때, 어느 조항을 다시 봐야 하는지를 하나씩 짚어 보겠습니다. 1. 보호기간 조항 — 이제 “고정값”이 아닙니다신약은 일정 기간 동안 복제약(제네릭·바이오시밀러)의 진입을 막는 보호기간을 받습니다. 계약..더보기
[강의 후기] BioHA 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 마치고2026년 6월 17일, 대전테크노파크 어울림플라자에서 (사)바이오헬스케어협회(BioHA) 전문가 초청 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 진행하였습니다.대전·충청권 바이오 현장에서 영문계약을 직접 다루시는 실무자분들과 마주 앉아, 계약을 바라보는 관점을 나눌 수 있었던 뜻깊은 시간이었습니다. 자리를 마련해 주신 협회와 끝까지 함께해 주신 참석자 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.이번 세미나에서 거듭 강조한 메시지는 하나였습니다. 임상은 실패할 수 있으나, 여러 리스크에도 기업의 권익 특히 지식재산을 보호하는 전략은 반드시 우선시 되어야한다는 것입니다. 계약서 내 한 문장이라도 그 조항이 어떤 위험을, 누구에게 배분하는지를 읽어내는 일이 실무의 핵심입니다. Gilead–Galapagos 사례를 통해,..더보기
[판례] 청구항 속 'pH 13' 한 줄이 부른 패소 — Actelion v. Mylan 판결이 제약·바이오 특허 실무에 남긴 교훈특허 분쟁의 승패는 종종 거대한 쟁점이 아니라, 청구항 속 한 줄의 수치(數値)에서 갈립니다. 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 2026년 5월 13일 선고한 Actelion Pharmaceuticals Ltd. v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (No. 2024-1641, 2026 WL 1314700) 판결은 그 점을 선명하게 보여줍니다. 청구항에 적힌 "pH 13 이상"이라는 한정사항(limitation)이, 정작 "어떤 온도에서 측정한 pH인가"를 명시하지 않았다는 이유로 특허권자의 침해 주장이 무너진 사안입니다.제약·바이오 분야에서 정량적 한정사항을 다루는 모든 실무자께 시사하는 바가 크다고 판단되어, 핵심 쟁점과 실무적 함의를 정리해 드리고자 합니다.1. 사안의 개요Actel..더보기
[판례] 미국 법정에서 한국 기업이 6,000억 평결을 뒤집은 방법 — Insulet v. EOFlow미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)이 2026년 5월 28일, 한국 기업 이오플로우(EOFlow)를 상대로 한 인슐렛(Insulet)의 영업비밀 침해 소송에서 4억 5,200만 달러(약 6,000억 원 상당) 규모의 배심 평결을 전부 파기하였습니다(Insulet Corp. v. EOFlow, Co. Ltd., No. 2025-1807, Fed. Cir. May 28, 2026). 의료기기 분야의 굵직한 영업비밀 분쟁이었을 뿐 아니라, 우리 기업이 피고였다는 점에서 국내 제약·바이오 업계가 주목할 만한 판결입니다.본 글에서는 이 사건의 승패를 가른 소멸시효(statute of limitations) 쟁점을 중심으로 정리해 드리겠습니다.1. 사건의 개요인슐렛은 웨어러블 인슐린 패치 펌프 '옴..더보기
[Global News] 이상반응을 숨기면 어떻게 되는가-ExThera 형사처벌 사례로 보는 FDA 보고 의무의 실체들어가며2026년 3월 5일, 미국 법무부(Department of Justice, 이하 "DOJ")는 의료기기 회사 ExThera Medical Corporation(이하"ExThera")과 그 전직 최고규제책임자(Chief Regulatory Officer, 이하 "CRO")를 상대로 한 형사 합의 결과를 공식 발표하였습니다. 혐의의 핵심은 단순합니다. 임상 환자가 사망하였는데, 이를 FDA에 보고하지 않았다는 것입니다. 이 사건은 단순한 규정 위반 사례가 아닙니다. 제약·바이오·의료기기 업계에서 일하는 모든 분들 — 경영진, 규제 담당자, 임상 담당자, 그리고 법무·컴플라이언스 실무자들 — 이 반드시 숙지해야 할 선례입니다. 특히 최근 한국 기업들의 글로벌 임상시험 참여 및 해외 유통이 확대되는 상..더보기
[영문계약] 임상 실패에도 계약 구조가 살렸다 — Gilead Sciences·Galapagos NV 라이선스 계약의 교훈필자는 최근 제약바이오 사업개발 담당자들을 대상으로 라이선스 계약 실무 강의를 진행하며 Gilead Sciences(라이선시)와 Galapagos NV(라이선서)가 2019년 체결한 ‘Option, License and Collaboration Agreement(이하 '본 계약')’(하단 첨부)를 분석하였는데, 이번 글은 본 계약 분석을 통해 전달하고자 했던 핵심 메시지를 공유하기 위해 재정리한 내용입니다. 본 계약은 선급금 USD 39억 5천만 달러, 지분 투자 USD 11억 달러, 잠재 마일스톤 USD 10억 7천 5백만 달러를 포함한 제약·바이오 역사상 최대 규모의 라이선스 거래 중 하나입니다. 그러나 핵심 파이프라인이 연이어 임상에서 실패하면서, 설계된 마일스톤 뿐 아니라 로열티 수취 역시 전액 ..더보기
특허가 있어도 협상이 흔들리는 이유 — 라이선싱·기술이전 실무에서 반복되는 세 가지 IP 문제들어가며라이선싱이나 기술이전 협상을 앞두고 법률 자문을 의뢰하시는 분들께 저는 처음에 항상 같은 질문을 드립니다."핵심 특허, 누가 소유하고 있습니까?"대부분은 당연하다는 듯 답합니다. "저희 회사 이름으로 되어 있습니다." 그런데 실제로 들여다보면, 그 답이 완전히 맞지 않는 경우들이 종종 발견되고 있습니다. 예를 들어, 발명자의 양도 계약/서명이 빠져 있거나, 국가 과제로 만들어진 기술인데 해외 이전 요건을 검토한 적이 없거나, 대학으로부터 도입한 기술의 계약서에 상대방이 절대 동의하지 않을 조항이 숨어 있는 경우입니다.문제는 이런 사항들이 협상 과정에서 우리가 아닌 상대방에 의해 발견된다는 것입니다. 그 순간부터 협상의 주도권은 넘어갈 수 있습니다.이 글은 제가 실무에서 반복적으로 목격하는 세 가지..더보기

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