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제약바이오뉴스

[Global News] FDA 3년 독점권 초안 가이던스: 신규 임상시험 독점권(New Clinical Investigation Exclusivity)한 줄 핵심 요약이미 승인된 성분을 포함한 의약품이라도, 스폰서가 직접 새로운 임상시험을 수행하여 FDA 승인을 받은 경우, 3년간 특정 제네릭(복제약) 및 505(b)(2) 신청에 대한 FDA 승인을 차단할 수 있습니다.다만 이 차단 효과는 새로운 임상시험이 뒷받침한 승인 조건(conditions of approval)에 한정됩니다. 해당 조건 이외의 다른 조건에 대한 제네릭 신청에는 영향을 미치지 않습니다. 배경 — 왜 이 독점권이 존재하는가1984년 Hatch-Waxman 개정법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)은 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위해 제정되었습니다. 목표내용① 제네릭 의약품 공급 확대저렴한 복제약의 시장 진입을 위한..더보기
[Global News] FDA, 맞춤형 유전자 치료제를 위한 新 승인 경로 공개: 제약·바이오 기업이 반드시 알아야 할 'Plausible Mechanism Framework'2026년 2월 23일, FDA는 희귀 유전질환 환자를 위한 맞춤형 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 수 있는 초안 가이던스를전격 공개하였습니다.들어가며: 왜 지금 이 가이던스가 중요한가지금까지 희귀 유전질환 치료제 개발사들이 가장 크게 부딪혀온 장벽은 하나였습니다. "환자가 너무 적어서 임상시험을 설계할 수 없다"는 문제입니다.수십 명, 혹은 수 명에 불과한 환자를 대상으로 무작위 대조시험(RCT)을 수행하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그 결과, 과학적으로는 치료가 가능한 질환임에도 불구하고 FDA 허가라는 관문을 통과하지 못해 환자들이 치료 기회를 박탈당해 왔습니다.이번 FDA 초안 가이던스 "Considerations for the Use of the Plausible Mechanism Framew..더보기
[Global News] OpenAI, 대형 의료기관에 ‘ChatGPT for Healthcare’ 도입2026년 1월, OpenAI는 여러 대형 의료기관을 대상으로 한 ‘ChatGPT for Healthcare’가 실제 의료 환경에 도입되고 있음을 공개했습니다. 본 글은 Healthcare Finance News 보도를 기준으로, 기사에 명시된 사실과 그로부터 도출 가능한 정책·법률적 해석을 구분하여 정리하였습니다.1. 도입 사실: 기사에 명시된 내용기사에 따르면, ChatGPT for Healthcare는 이미 다음과 같은 미국 내 대형 의료기관에서 사용되고 있습니다.AdventHealthBaylor Scott & White HealthBoston Children’s HospitalCedars-Sinai Medical CenterHCA HealthcareMemorial Sloan Kettering Ca..더보기
[판례] “Clinically Proven Effective” 문구는 특허 신규성을 구제할 수 있는가 -Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 2025년 9월 23일, Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 사건에서 제약·바이오 특허 실무에 중요한 기준을 확인하였습니다. 이 판결은 이미 알려진 투여 요법(dosing regimen)에 대해 “임상적으로 유효함이 입증되었다(clinically proven effective)”는 문구를 추가한 청구항이 특허 신규성을 인정받을 수 있는지 여부를 다룬 사건입니다. 특히 임상 결과를 특허 청구항에 반영하는 방식의 법적 한계를 명확히 했다는 점에서 의미가 있습니다.사건의 배경과 쟁점문제가 된 특허는 Bayer가 보유한 미국 특허 제10,828,310호로, 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에게 리바록사반(r..더보기
[세미나] 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease2026.1.30.일자 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease에 발표자로 참여하게 되었습니다.이번 콜로키움에서는 연세대학교 의과대학 신경과 이필후 교수님의 파킨슨병 신약 재창출 연구를 비롯하여, ㈜에이비엘바이오 이상훈 대표님, ㈜CTX 황유경 대표님 과 파킨슨병 분야 연구와 기술 개발을 이끌고 계신 전문가분들의 발표가 예정되어 있어, 개인적으로도 많은 기대를 하고 있습니다.또한 바이오의약공방 김형순 박사님의 소개 세션과, 파멥신의 유진산 박사님의 진행으로 패널 디스커션이 이어질 예정입니다.저는 마지막 세션에서 「글로벌 바이오 비즈니스를 위한 계약 리스크와 전략적 대응 – Parkinson’s Disease 분야 적용」을 주제로,연구 협업, 데이터 공유, 장기 개발 프로젝트 과정에서 실..더보기
[Global News] BIOSECURE Act, NDAA에 포함되어 통과되다:미국 연방 자금과 연결된 바이오테크 거래 규제의 구조BIOSECURE Act란 무엇인가2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.BIOSECURE Act의 기본 규제 구조BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of c..더보기
[Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체..더보기
AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생..더보기

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