WL LAW · 이우진 변호사·변리사
제약바이오 법무 · 계약 검토 · 라이선싱 · 임상 · IP 분쟁
www.biopharmlaw.com
자문 의뢰하기 →
본문 바로가기

— PHARMA · BIOTECH · LIFE SCIENCE LEGAL

과학과 법률,
두 언어로
말합니다

WL LAW | 이우진 변호사 · 변리사 · 뇌과학 박사

연구용역부터 임상시험, 라이선싱 딜 그리고 IP 분쟁까지 —
제약바이오 업계의 복잡한 법률 이슈를 연구자 출신 변호사가 해결합니다.

공식 홈페이지 →
www.biopharmlaw.com
이우진 변호사

제약바이오

[영문계약] 임상 실패에도 계약 구조가 살렸다 — Gilead Sciences·Galapagos NV 라이선스 계약의 교훈필자는 최근 제약바이오 사업개발 담당자들을 대상으로 라이선스 계약 실무 강의를 진행하며 Gilead Sciences(라이선시)와 Galapagos NV(라이선서)가 2019년 체결한 ‘Option, License and Collaboration Agreement(이하 '본 계약')’(하단 첨부)를 분석하였는데, 이번 글은 본 계약 분석을 통해 전달하고자 했던 핵심 메시지를 공유하기 위해 재정리한 내용입니다. 본 계약은 선급금 USD 39억 5천만 달러, 지분 투자 USD 11억 달러, 잠재 마일스톤 USD 10억 7천 5백만 달러를 포함한 제약·바이오 역사상 최대 규모의 라이선스 거래 중 하나입니다. 그러나 핵심 파이프라인이 연이어 임상에서 실패하면서, 설계된 마일스톤 뿐 아니라 로열티 수취 역시 전액 ..더보기
특허가 있어도 협상이 흔들리는 이유 — 라이선싱·기술이전 실무에서 반복되는 세 가지 IP 문제들어가며라이선싱이나 기술이전 협상을 앞두고 법률 자문을 의뢰하시는 분들께 저는 처음에 항상 같은 질문을 드립니다."핵심 특허, 누가 소유하고 있습니까?"대부분은 당연하다는 듯 답합니다. "저희 회사 이름으로 되어 있습니다." 그런데 실제로 들여다보면, 그 답이 완전히 맞지 않는 경우들이 종종 발견되고 있습니다. 예를 들어, 발명자의 양도 계약/서명이 빠져 있거나, 국가 과제로 만들어진 기술인데 해외 이전 요건을 검토한 적이 없거나, 대학으로부터 도입한 기술의 계약서에 상대방이 절대 동의하지 않을 조항이 숨어 있는 경우입니다.문제는 이런 사항들이 협상 과정에서 우리가 아닌 상대방에 의해 발견된다는 것입니다. 그 순간부터 협상의 주도권은 넘어갈 수 있습니다.이 글은 제가 실무에서 반복적으로 목격하는 세 가지..더보기
2026년 글로벌 제약 라이선싱 시장 분석: 한국 기업의 기술수출(L-O) 전략글로벌 제약·바이오 라이선싱 시장이 유례없는 활황을 이어가고 있습니다. J.P. Morgan과 DealForma가 공동 발간한 Q1 2026 Biopharma Licensing and Venture Report에 따르면, 2026년 1분기에만 라이선싱 총 발표 금액이 827억 달러에 달하였습니다. 이는 역대 두 번째 수준으로, 2025년의 사상 최고치(2,696억 달러)에 이은 강세가 지속되고 있음을 의미합니다.이 데이터를 한국 제약·바이오 기업의 시각에서 해석하면 어떤 전략적 함의가 도출될까요. 오늘 포스팅에서는 시장 데이터를 기반으로 한국 기업의 기술수출(License-Out, L-O) 전략을 구체적으로 검토하겠습니다.1. 지금이 기술수출 적기인가결론부터 말씀드리면, 그렇습니다.세 가지 근거가 있습니..더보기
[Global News] EDPB 과학연구 가이드라인(GDPR)과 한국 기업에의 적용유럽 개인정보보호위원회(EDPB)가 2026년 4월 15일, 과학적 연구 목적 개인정보 처리에 관한 가이드라인 1/2026을 채택하였습니다. 현재 2026년 6월 25일까지 공개 의견 수렴 절차가 진행 중입니다."유럽 얘기 아닌가요?"라고 생각하실 수 있습니다. 그렇지 않습니다. GDPR은 EU 내에 사업장이 없는 기업이라도, EU 내 정보 주체를 대상으로 재화·서비스를 제공하거나 행동을 모니터링하는 경우 적용됩니다(제3조 제2항). 유럽에서 임상시험을 수행하거나 유럽 파트너사와 연구 협력을 진행하는 한국 기업은 대부분 이 요건에 해당합니다.한국 기업에 실질적으로 영향을 미치는 세 가지 포인트1. "우리 활동이 과학적 연구에 해당하는가"를 이제는 문서로 입증해야 합니다가이드라인은 GDPR상 '과학적 연구..더보기
[Global News] FDA, 임상시험 결과 미공개 2,200여 곳에 경고: 국내 제약사도 이미 Pre-Notice·Notice 받는 중요지. 미국 FDA는 2026년 4월 13일 보도자료를 통하여, 3월 30일자로 임상시험 결과 제출 의무를 이행하지 아니한 것으로 보이는 2,200여 개 의료제품 기업·연구자에게 상기 서한(reminder letter)을 발송하였음을 공개하였습니다. FDA 분석 결과 대상 임상시험의 29.6%가 미준수 상태였으며, Martin Makary 국장은 결과 미공개를 "성공은 과대대표되고 실패는 과소대표되는" 구조적 문제로 규정하였습니다. 본고에서 FDA 웹사이트의 Pre-Notice 및 Notice of Noncompliance 공개 목록을 직접 검토한 결과, 이미 한국에 본사 또는 주된 사업 기반을 둔 기업 4곳이 해당 목록에 등재되어 있으며, 그중 1개사는 Notice of Noncompliance 단계까..더보기
합성 로열티(Synthetic Royalty): M&A도 라이선스도 아닌, 제3의 거래Ⅰ. 왜 지금 이 이야기를 하는가최근 글로벌 바이오 딜을 보면 이런 의문이 자주 듭니다. "이게 M&A인가, 라이선스인가, 아니면 그냥 투자인가?" 구분이 애매한 거래가 급증하고 있기 때문입니다.2025년 Royalty Pharma가 Revolution Medicines와 체결한 최대 20억 달러 규모의 자금공여 계약(Royalty Pharma 보도자료, 2025. 6. 24.), 같은 해 Blackstone이 Merck와 체결한 7억 달러 개발자금 공여계약, KKR이 Healthcare Royalty Partners(HCRx)의 과반 지분을 인수한 사건(Gibson Dunn, 2026 Life Sciences Industry Outlook: Royalty Finance) 등은 모두 기존 M&A나 라이선..더보기
[판례] 발명자 한 명의 실종이 특허 전체를 무효로 만든 사례: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.미국 시장 진출을 준비하는 한국 제약·바이오 기업이라면, 미국 특허를 확보하는 것은 사업 전략의 출발점입니다. 기술수출(라이선스 아웃), 현지 파트너십, 투자 유치 모두 미국 특허의 유효성을 전제로 합니다.그런데 2026년 4월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 특허권자에게 매우 불편한 질문을 던졌습니다."당신의 특허에 발명자가 빠져 있지는 않습니까? 그리고 그 사람을 지금도 찾을 수 있습니까?"사건 개요: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.CAFC는 2026년 4월 2일 이 사건에서 선례적(precedential) 판결을 선고하였습니다. 사안을 간략히 정리하면 다음과 같습니다.Fortress Iron은 자사 특허를 근거로 경쟁사 Digger Special..더보기
[판례] 유전자치료 특허의 새 기준 — REGENXBIO v. Sarepta 판결이 말하는 것재조합 핵산을 이용한 유전자치료제는 현재 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 그러나 그 특허적격성(patent eligibility)은 오랫동안 불확실성의 영역에 놓여 있었습니다. 이번 판결은 그 불확실성을 일부 해소하는 중요한 이정표가 되었습니다.사건의 배경2026년 2월 20일, 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은 REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al., No. 2024-1408 사건에서 중요한 선례 판결을 내렸습니다.REGENXBIO와 펜실베이니아대학교 트러스티(이하 "REGENXBIO")는 미국 특허 제10,526,617호('..더보기

티스토리툴바