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[판례] 스키니 라벨은 어디까지 허용되는가: 미국 대법원이 판단하는 제네릭 마케팅의 경계미국 대법원이 제네릭 의약품의 ‘스키니 라벨(skinny label)’과 관련된 분쟁을 직접 판단하게 되면서, 제네릭 출시 이후의 마케팅과 커뮤니케이션 행위가 특허 침해 책임으로 이어질 수 있는지에 대한 논의가 본격화되고 있습니다.이번 사건은 단순히 한 기업 간의 특허 분쟁을 넘어, Hatch–Waxman 체계 하에서 오랫동안 전제되어 왔던 스키니 라벨 전략의 법적 한계를 재정의할 가능성이 있는 사안으로 평가됩니다.스키니 라벨 제도의 취지와 한계스키니 라벨은 하나의 의약품이 복수의 적응증을 가지고 있고, 그중 일부 적응증에만 특허가 남아 있는 경우, 제네릭 제약사가 특허가 적용되는 적응증을 라벨에서 제외한 채 FDA 승인을 받을 수 있도록 허용하는 제도입니다.이는 브랜드사의 특허권을 보호하면서도, 제네릭..더보기
[Global News] OpenAI, 대형 의료기관에 ‘ChatGPT for Healthcare’ 도입2026년 1월, OpenAI는 여러 대형 의료기관을 대상으로 한 ‘ChatGPT for Healthcare’가 실제 의료 환경에 도입되고 있음을 공개했습니다. 본 글은 Healthcare Finance News 보도를 기준으로, 기사에 명시된 사실과 그로부터 도출 가능한 정책·법률적 해석을 구분하여 정리하였습니다.1. 도입 사실: 기사에 명시된 내용기사에 따르면, ChatGPT for Healthcare는 이미 다음과 같은 미국 내 대형 의료기관에서 사용되고 있습니다.AdventHealthBaylor Scott & White HealthBoston Children’s HospitalCedars-Sinai Medical CenterHCA HealthcareMemorial Sloan Kettering Ca..더보기
Continuation Vehicle(CV) 시대,한국 바이오기업은 무엇을 준비해야 하는가최근 글로벌 헬스케어·라이프사이언스 투자 시장에서 Continuation Vehicle(CV)가 빠르게 확산되고 있습니다. CV는 단순히 엑시트가 어려울 때 사용하는 임시방편이 아니라, 불확실성이 상수가 된 시장에서 자산 가치를 극대화하기 위한 구조적 전략으로 자리 잡아가고 있습니다. 이러한 변화는 투자자만의 이야기가 아니라, 투자를 유치하려는 한국 바이오기업에게도 중요한 시사점을 던집니다.CV란 무엇이고, 왜 지금 주목받는가Continuation Vehicle이란, 기존 펀드가 보유한 우량 자산을 제3자에게 매각하는 대신, 동일한 운용사(GP)가 설정한 신규 펀드로 이전하여 계속 운용하는 구조를 말합니다. 즉, “지금 팔지 않고 더 들고 가겠다”는 선택을 제도화한 방식입니다.최근 몇 년간 금리 상승, ..더보기
[Global News] FDA, 디지털 헬스 규제의 기준을 다시 세우다CDS·일반 웰니스 가이드라인 개정과 SaMD 임상평가 가이드라인 철회의 실무적 의미미국 식품의약국(FDA)은 2026년 1월, CDS 소프트웨어와 일반 웰니스 제품에 대해 저위험 기능은 규제 대상에서 보다 명확히 분리하고, SaMD 임상평가 가이드라인은 철회하되 기존 규제 기대치는 유지하겠다는 입장을 공식화하였습니다.왜 이번 FDA 가이드라인 업데이트가 중요한가요?2026년 1월, 미국 식품의약국(FDA)는 디지털 헬스 분야와 관련하여 세 가지 중요한 조치를 동시에 발표하였습니다.첫째, 임상 의사결정지원(Clinical Decision Support, CDS) 소프트웨어 가이드라인 개정,둘째, 일반 웰니스(General Wellness) 제품 가이드라인 업데이트,셋째, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 임..더보기
[Global News] EU Biotech Act: 유럽연합 바이오테크 규제 체계의 구조적 전환과 의미1. EU Biotech Act의 제안 배경과 법적 성격EU Biotech Act는 유럽연합이 바이오테크 산업을 전략 산업으로 재분류하며 제안한 규제·산업 통합 프레임워크입니다.European Commission은 2025년 말, 바이오테크 및 바이오제조 분야의 경쟁력 강화를 목적으로 Biotech Act를 제안했습니다. 본 법안은 특정 기술이나 제품군에 한정된 규제가 아니라, 연구개발(R&D), 임상시험, 제조, 데이터 활용, 투자 환경 전반을 포괄하는 정책 패키지의 성격을 가집니다.이는 기존의 개별 규정 개정 방식과 달리, 바이오테크 산업을 EU 차원의 전략적 산업으로 명시하고 관련 규제와 지원 수단을 체계화하려는 시도로 이해됩니다.2. 기존 EU 바이오테크 규제 환경의 구조적 한계Biotech Ac..더보기
[판례] “Clinically Proven Effective” 문구는 특허 신규성을 구제할 수 있는가 -Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 2025년 9월 23일, Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 사건에서 제약·바이오 특허 실무에 중요한 기준을 확인하였습니다. 이 판결은 이미 알려진 투여 요법(dosing regimen)에 대해 “임상적으로 유효함이 입증되었다(clinically proven effective)”는 문구를 추가한 청구항이 특허 신규성을 인정받을 수 있는지 여부를 다룬 사건입니다. 특히 임상 결과를 특허 청구항에 반영하는 방식의 법적 한계를 명확히 했다는 점에서 의미가 있습니다.사건의 배경과 쟁점문제가 된 특허는 Bayer가 보유한 미국 특허 제10,828,310호로, 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에게 리바록사반(r..더보기
[세미나] 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease2026.1.30.일자 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease에 발표자로 참여하게 되었습니다.이번 콜로키움에서는 연세대학교 의과대학 신경과 이필후 교수님의 파킨슨병 신약 재창출 연구를 비롯하여, ㈜에이비엘바이오 이상훈 대표님, ㈜CTX 황유경 대표님 과 파킨슨병 분야 연구와 기술 개발을 이끌고 계신 전문가분들의 발표가 예정되어 있어, 개인적으로도 많은 기대를 하고 있습니다.또한 바이오의약공방 김형순 박사님의 소개 세션과, 파멥신의 유진산 박사님의 진행으로 패널 디스커션이 이어질 예정입니다.저는 마지막 세션에서 「글로벌 바이오 비즈니스를 위한 계약 리스크와 전략적 대응 – Parkinson’s Disease 분야 적용」을 주제로,연구 협업, 데이터 공유, 장기 개발 프로젝트 과정에서 실..더보기
[Global News] BIOSECURE Act, NDAA에 포함되어 통과되다:미국 연방 자금과 연결된 바이오테크 거래 규제의 구조BIOSECURE Act란 무엇인가2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.BIOSECURE Act의 기본 규제 구조BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of c..더보기

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