WL LAW · 이우진 변호사·변리사
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WL LAW | 이우진 변호사 · 변리사 · 뇌과학 박사

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[영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 ..더보기
AI 기본법이 제약·바이오 기업에 미치는 영향은? (2026 시행 대비 필수 가이드)요약 한 줄2026년 시행되는 AI 기본법은 제약·바이오 기업이 활용하는 AI가 고영향 AI에 해당하는지 판단하고, 투명성 고지·안전성 확보·위험관리·설명가능성·문서화 등 강화된 컴플라이언스를 갖추도록 요구하는 기본 법률입니다.1. AI 기본법 개요와 시행 일정‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(이하 “AI 기본법”)은 인공지능 기술의 건전한 발전을 지원하고 신뢰 기반을 마련하기 위한 기본 법률입니다. 이 법은 2024년 12월 국회를 통과하여 2025년 1월 21일 공포되었으며, 1년 후인 2026년 1월 22일부터 시행될 예정입니다. 특히 디지털 의료기기에 관한 규정은 2026년 1월 24일부터 시행됩니다.AI 기술 발전의 혜택과 함께 높아진 윤리·안전 우려를 법적으로 다루고자 제정..더보기
AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생..더보기
[발제] 인천·톈진 변호사회 국제교류행사 정례 세미나:변호사의 생성형 AI 를 통한 업무활용 및 이와 관련한 법률시장의 변화2025년 11월 28일, 인천지방변호사회와 중국 톈진 변호사회가 공동 개최한 정례 세미나(仁川·天津 辯護士會 定例 SEMINAR) 에서 발제자로 참여했습니다. 이번 국제교류행사는 양국 변호사들이 최신 법률 이슈와 실무 경험을 공유하고, 국제거래에서 발생하는 법적 쟁점을 함께 논의하기 위해 마련된 자리였습니다.저는 이번 자리에서 최근 화두가 되고 있는 「변호사의 생성형 AI 를 통한 업무활용 및 이와 관련한 법률시장의 변화」 를 주제로 발표를 진행했습니다.AI 기술의 빠른 확산은 변호사의 업무방식, 법률 시장 구조, 클라이언트 요구사항에 큰 변화를 야기하고 있습니다. 실제 사건·계약 검토·리서치·분쟁 대응 과정에서 생성형 AI가 어떻게 활용될 수 있는지, 또한 변호사 윤리·기밀유지·책임 문제에 어떤 영향..더보기
[판례] GSK vs. AnaptysBio, ‘Jemperli’ 라이선스 소송의 핵심과 시사점글로벌 항암제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 면역항암제 Jemperli(도스타를리맙)를 두고, GSK의 온콜로지 자회사 Tesaro와 미국 바이오텍 AnaptysBio가 서로를 상대로 델라웨어 Chancery Court에 소송을 제기했습니다. 이 사건은 단순한 로열티 갈등이 아니라, 바이오·제약 업계에서 언제든 재현될 수 있는 라이선스 계약의 핵심 리스크들이 실제로 어떻게 분쟁으로 발전하는지 잘 보여주는 사례입니다.이 분쟁은 2014년 AnaptysBio가 Tesaro에 Jemperli를 포함한 PD-1 항체 자산에 대한 전세계 개발·상업화 권리를 부여한 라이선스 계약에서 시작됩니다. 이후 2019년 Tesaro가 GSK에 인수되면서 모든 권리와 의무가 GSK로 이전되었습니다. 그리고 2025년 11월 ..더보기
[강의] 여성·AI·연결: 2025 제5회 여성기술창업포럼 강의 후기 및 인사이트https://youtu.be/8-c64b7m0rU?si=CanjQxY5rAH0MKzF 이화여자대학교에서 열린 제5회 여성기술창업포럼(Woman, AI and Connection)에서 이우진 변호사는 "AI와 바이오헬스케어 여성창업의 미래"라는 주제의 강의를 진행했습니다. 이번 행사는 인공지능을 중심으로 기술, 창업, 여성의 역할을 조명한 자리로, 국내외 여성 창업가와 전문가들이 함께했습니다.이우진 변호사 강의에서는 AI가 바이오헬스케어 산업을 어떻게 바꾸고 있는지, 그리고 여성 리더들이 그 변화 속에서 어떤 경쟁력을 발휘할 수 있는지를 다뤘습니다. 임상 데이터 분석, 신약 후보 발굴, 맞춤형 치료 설계 등 AI의 확산이 산업의 구조적 변화를 이끌고 있으며, 여성 리더십은 협업력과 윤리적 감수성으로 이..더보기
[판례] ‘상업적 합리적 노력’ 안 지켜 1억8천만 달러 배상 — Alexion 인수계약 판결로 보는 'Commercially Reasonable Efforts'의 의미사건 개요2018년 Alexion Pharmaceuticals, Inc.는 희귀 자가면역질환 치료제 후보물질을 보유한 Syntimmune, Inc.를 최대 12억 달러(선급금 약 4억 달러 + 마일스톤 최대 8억 달러) 조건으로 인수했습니다.인수계약에는 Syntimmune의 핵심 프로그램인 ALXN1830(이전 명칭 SYNT001) 개발·상업화에 대해 Alexion이“commercially reasonable efforts (CRE)” 의무를 이행해야 한다는 조항이 명시되어 있었습니다.인수 이후 Alexion은 임상 2상 이후 ALXN1830 프로그램을 중단하고, 자사 기존 항체 제품 라인에 자원을 재배분했습니다.Syntimmune 측 주주들은 이 조치로 마일스톤 지급 기회가 사라졌다며, Alexion이..더보기
[Global News] 텍사스주, 존슨앤존슨과 켄뷰 상대로 타이레놀 소송 제기1. 사건 개요2025년 10월 28일, 텍사스주는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 소비자 건강 부문 분사체인 켄뷰(Kenvue, Inc.)를 상대로 기만적 상거래 행위(Deceptive Trade Practices) 및 사기적 자산 이전(Fraudulent Transfers) 혐의로 소송을 제기했습니다.텍사스주 검찰은 두 회사가 타이레놀(아세트아미노펜)의 임신 중 사용 위험성을 충분히 공개하지 않았다고 주장했습니다. 특히, 태아 및 영유아의 신경발달장애(자폐증·ADHD 등)와의 연관 가능성을 인지하고도 제품을 “안전하다”고 홍보했다는 점이 쟁점으로 제기되었습니다.또한 존슨앤존슨이 타이레놀 관련 법적 책임(liabilities)을 켄뷰로 이전하면서 관련 자산을 동반 이전하지 않아, 향후 발..더보기

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