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[강의] K-BIC VENTURE CAFE with Johnson&Johnson (JLABS KOREA) 2025년 8월 28일, 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 K-BIC Venture Café 8월 모임에서 영문계약 관련 발표를 맡았습니다. 이번 행사는 Johnson & Johnson의 JLABS Korea와 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 함께 개최하였고, 다양한 제약바이오 산업 창업기업 및 스타트업 관계자분들이 참석해 주셨습니다.이번 프로그램은 JLABS Korea의 소개로 시작해, 제가 맡은 “창업기업의 해외 진출을 위한 법률 및 비즈니스 전략” 발표가 이어졌습니다. 글로벌 시장으로 확장해 나가려는 초기 단계의 기업들이 계약에서 놓치기 쉬운 리스크 포인트와 협상 전략을 중심으로 강의했습니다.강의 후에는 네트워킹 세션이 마련되어, 현장에서 여러 창업기업 대표 및 업계 전문가들과 직접 의견을 나눌 수 있.. 더보기
FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계 2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하.. 더보기
[영문계약] 영문계약 실무자를 위한 핵심 조항별 점검 가이드 영문 계약서를 검토할 때 가장 중요한 부분 중 하나는 핵심 조항에서 실제로 어떤 리스크가 발생할 수 있는지를 명확히 파악하는 것입니다. 실무에서는 단순한 문구 해석을 넘어서, 조항의 구조와 표현 방식에 따라 중대한 영향을 미치는 사례가 적지 않기 때문입니다.이번 포스팅에서는 다양한 계약서에 공통적으로 등장하는 핵심 조항들을 중심으로, 각 조항별로 실무자가 유의해야 할 주요 점검 포인트를 정리했습니다. 실제 계약을 검토하거나 협상할 때 참고할 수 있는 기초 프레임워크로 활용하시면 좋겠습니다.보다 구체적인 검토는 각 계약의 목적과 산업적 특성, 그리고 상대방과의 협상 전략을 반영해 이루어져야 하며, 이 글은 그 출발점이 될 수 있도록 구성했습니다. 표 1. 영문계약 핵심 조항 및 실무 점검 포인트 번호조항(.. 더보기
[영문협상용어] 계약 협상(Contract negotiation)시 유용한 표현 (3) 협상 테이블 위에서 오가는 단어 하나하나에는 법적 해석의 무게 뿐 아니라, 협상력, 관계의 지속 가능성, 그리고 기업(당사자)의 태도까지 함께 담겨 있습니다. 따라서 협상에서 사용하는 표현은 전략적 설계의 일부로 간주되어야 하며, 명확하고도 정중한 언어 구사가 중요합니다. 이 문서에서는 계약 협상에서 실무적으로 자주 활용되는 문구들을 협상 단계별로, 즉 협상의 개시부터 조건 조정, 합의 마무리까지 상황에 따라 분류하여 소개드리고자 합니다. 1. 협상 개시 표현 (Opening the Negotiation) 협상의 시작은 단순한 인사 이상의 의미를 지닙니다. 첫 문장은 협상의 톤과 방향성, 때로 주도권을 설정할 수도 있기 때문입니다. • Let’s start by reviewing the agenda f.. 더보기
기술 유출 시도만으로 실형 선고: 삼성바이오 사건의 법적 시사점 2025년 7월, 인천지방법원은 삼성바이오로직스의 전직 직원 A씨에게산업기술보호법 및 부정경쟁방지법 위반 혐의로 징역 3년의 실형과 법정구속을 선고하였습니다.특기할 점은 해당 사건이 실제 기술 유출이 아닌, 출력 및 반출을 시도한 행위만으로 실형이 선고된 사례라는 점입니다.사건 개요피고인 A씨는 퇴사를 앞두고 SOP(표준작업지침서), IT 운영 매뉴얼, 규제기관 대응자료 등총 175건의 파일을 출력하여 약 300장 분량의 문서를 외부로 반출하려 하였습니다.해당 자료에는 생명공학 분야의 국가핵심기술로 지정될 수 있는 민감한 정보도 일부 포함되어 있었습니다.행위는 회사 보안팀에 의해 현장에서 적발되었고, 피고인은 현행범으로 체포되었습니다.판결의 핵심 내용1. 유출 시도만으로도 실형이 선고될 수 있습니다법원은.. 더보기
트럼프 관세 폭탄, 제약바이오 계약 실무는? 최근 미국 대선 행보에 나선 도널드 트럼프 전 대통령이 "미국 외에서 제조된 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과할 수 있다"는 강경한 발언을 하면서, 한국 제약바이오 업계에 심각한 우려가 확산되고 있습니다. 그는 동시에 기업들이 조정할 수 있도록 약 1년의 유예기간도 함께 언급했습니다. 이 발언이 현실화될 경우, 특히 미국향 수출 계약을 체결한 한국 제약기업들과 CDMO 업체들은 기존 계약 구조에 대해 재검토가 불가피해집니다.이번 포스팅에서는 트럼프 관세 위협이 한국 제약바이오 업계와 계약 실무에 미치는 영향을 중심으로 분석하고, 특히 계약서에 반드시 반영해야 할 핵심 조항들에 대한 생각을 나누어보도록 하겠습니다.1. 200% 관세, 실질적 수출 중단 위협2024년 한국의 미국 의약품 수출액은 약.. 더보기
[영문계약] 생성형 AI 시대, 당신의 비밀정보 보호조항은 안전하십니까 요즘 제약·바이오 업계에서도 생성형 인공지능(Generative AI)을 업무에 활용하는 사례가 늘고 있습니다. 저는 최근 검토한 CDA(Confidential Disclosure Agreement)들에서 아래와 같은 문구가 반복적으로 등장하기 시작한 것을 확인했습니다.“Recipient will not input Confidential Information… into or used as prompts for any third-party generative artificial intelligence technology…”이는 비밀정보 보호를 위한 새로운 법적 장치로 활용되고 있는 조항으로, 주로 비밀정보와 관련된 비밀유지의무가 토픽이었던 CDA에만 해당하는 변화는 아닙니다.1. CDA 조항 해석 및 법적.. 더보기
[위촉활동] 대한상사중재원(KCAB) 중재인 위촉_제약바이오 안녕하세요.제약·바이오 및 헬스케어 분야에 특화된 법률자문을 제공하고 있는 이우진 변호사입니다.2025년 6월 1일부로, 대한상사중재원(KCAB)의 제약·바이오 분야 전문 중재인으로 위촉되었음을 알려드립니다.본 위촉은 「대한상사중재원 중재규칙」 제50조에 따른 것으로, 위촉 기간은 2025년 6월 1일부터 2028년 5월 31일까지입니다.전문 중재인의 필요성 – 제약바이오 산업 특수성에 기반하여제약·바이오 산업은 그 복잡성과 기술적 전문성으로 인해 분쟁 발생 시 일반적인 상사계약 분쟁과는 다른 접근이 요구됩니다.기술이전(Licensing), 공동연구개발, 임상시험(CRO/SMO), CDMO 계약, 품목허가권 이전, 데이터 접근권 등 다양한 형태의 계약이 체결되며, 이 과정에서 발생할 수 있는 법적 분쟁은.. 더보기

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