[판례] “Clinically Proven Effective” 문구는 특허 신규성을 구제할 수 있는가 -Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals

미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 2025년 9월 23일, Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 사건에서 제약·바이오 특허 실무에 중요한 기준을 확인하였습니다. 이 판결은 이미 알려진 투여 요법(dosing regimen)에 대해 “임상적으로 유효함이 입증되었다(clinically proven effective)”는 문구를 추가한 청구항이 특허 신규성을 인정받을 수 있는지 여부를 다룬 사건입니다. 특히 임상 결과를 특허 청구항에 반영하는 방식의 법적 한계를 명확히 했다는 점에서 의미가 있습니다.

사건의 배경과 쟁점

문제가 된 특허는 Bayer가 보유한 미국 특허 제10,828,310호로, 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에게 리바록사반(rivaroxaban)과 아스피린을 병용 투여하여 심혈관 위험을 감소시키는 치료 방법을 청구하고 있었습니다. 대표 청구항에는 리바록사반 2.5mg을 하루 두 번, 아스피린 75~100mg을 하루 한 번 투여하는 구체적인 용량과 투여 빈도가 명시되어 있었고, 여기에 해당 용량이 “clinically proven effective”하다는 표현이 포함되어 있었습니다.

Mylan 등 제네릭 기업들은 이 특허에 대해 IPR(Inter Partes Review)을 제기하였고, 청구항에 기재된 투여 요법이 이미 선행문헌에 의해 공개되어 있다고 주장하였습니다. 실제로 Foley 및 Plosker 문헌에는 동일한 리바록사반·아스피린 병용 투여 요법이 임상시험에서 사용되었다는 내용이 개시되어 있었습니다.

PTAB의 판단

특허심판원(PTAB)은 선행문헌에서 이미 동일한 용량과 투여 빈도가 공개되어 있다는 점에 주목하였습니다. PTAB는 “clinically proven effective”라는 문구가 청구항을 실질적으로 한정하지 않거나, 설령 한정한다고 보더라도 선행기술에 내재된 것으로 평가될 수 있다고 보았습니다. 그 결과, 해당 청구항은 선행기술에 의해 예상되었거나(anticipation), 적어도 진보성이 없다는 이유로 무효로 판단되었습니다.

연방순회항소법원의 판단

연방순회항소법원은 PTAB의 판단을 대체로 유지하였습니다. 법원은 “clinically proven effective”라는 문구가 청구항의 제한 요소인지 여부를 엄격히 따지기보다는, 설령 제한 요소로 보더라도 해당 문구가 청구된 투여 요법과 새로운 기능적 관계(functional relationship)를 형성하는지에 초점을 맞추었습니다.

법원은 이미 정확한 용량과 투여 빈도가 정의된 상황에서 “임상적으로 유효함이 입증되었다”는 표현은 투여 방법을 기술적으로 변경하거나 범위를 좁히지 않는다고 보았습니다. 즉, 이 문구는 청구된 방법의 기술적 구성요소라기보다는 결과 또는 평가를 설명하는 표현에 불과하다는 것입니다. 이에 따라 법원은 King Pharmaceuticals v. Eon Labs 사건에서 제시된 법리를 적용하여, 해당 문구를 기능적으로 무관한 제한(functionally unrelated limitation)으로 평가하였습니다.

그 결과, 이미 알려진 투여 요법에 대해 이러한 문구를 추가하였다고 하여 선행기술에 의해 예상된 청구항을 신규하게 만들 수는 없다고 판시하였습니다. 연방순회항소법원은 이와 같은 이유로 핵심 쟁점에 관한 PTAB의 무효 판단을 유지하였고, 일부 청구항 해석과 관련된 사항만을 환송(remand)하였습니다.

판결이 확인한 법적 기준

이번 판결을 통해 연방순회항소법원은 이미 알려진 투여 요법에 대해 임상적 효과를 설명하는 문구를 추가하였다는 사정만으로는 특허 신규성이 인정되지 않는다는 점을 다시 한 번 확인하였습니다. 효과나 성과를 언급하는 표현이 특허법상 의미를 가지기 위해서는, 청구된 기술적 구성과 직접적으로 연결된 새로운 기능적·구조적 관계가 존재해야 한다는 기준이 분명히 제시되었습니다.

한국 제약·바이오 실무에 주는 시사점

이 판결은 한국 제약·바이오 기업의 특허 실무에서도 참고할 만한 시사점을 제공합니다. 임상시험에서 사용된 용량과 투여 요법이 학회 발표, 논문, 등록 사이트 등을 통해 외부에 공개된 이후에는, 동일한 내용을 특허로 보호하는 데 실질적인 한계가 발생할 수 있습니다. 또한 “임상적으로 효과가 입증되었다”는 표현은, 그 자체만으로는 청구항의 신규성이나 진보성을 보완하는 요소로 인정되기 어렵다는 점을 전제로 출원 전략을 수립할 필요가 있습니다. 한·미 병행 출원이나 글로벌 특허 전략을 고려하는 경우에도, 결과 중심의 표현보다는 기술적 구성과 작용 메커니즘을 중심으로 청구항을 설계하는 접근이 요구됩니다.

맺음말

Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 판결은 임상 데이터와 특허 보호의 경계를 명확히 한 사례로 평가됩니다. 임상적 유효성은 규제 승인과 시장 진입에서 중요한 의미를 가지지만, 특허법상 보호의 핵심은 여전히 기술적 구성 그 자체에 있다는 점을 이 판결은 분명히 하고 있습니다.

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Disclaimer
본 글은 공개된 미국 연방순회항소법원 판결을 사실에 근거하여 설명하기 위한 정보 제공 목적의 글이며, 특정 사안에 대한 법률자문을 구성하지 않습니다. 개별 사안에 대해서는 관련 사실관계와 관할 법률을 고려한 전문적인 법률 검토가 필요합니다.

*IPR(Inter Partes Review)은 미국 특허법에 따라 미국 특허청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB, Patent Trial and Appeal Board)이 진행하는 특허 무효 심판 절차입니다. 등록된 미국 특허에 대해, 제3자가 해당 특허의 청구항이 특허 요건을 충족하지 못한다는 점을 주장하며 다툴 수 있는 행정적 심판 제도입니다.