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[Global News] GSK 내부 제보로 시작된 화이자 백신 발표 논란 – 기업의 정보공개는 어떻게 법적 책임이 되는가? A patient being inoculated with the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine in February 2021. Photo: joseph prezioso/Agence France-Presse/Getty Images  서론: 사건의 출발점2020년 미국 대선을 앞두고, 글로벌 제약사 화이자는 COVID-19 백신(BNT162b2)의 임상 결과를 발표하기 직전까지 전 세계의 이목을 집중시켰습니다. 그리고 4년이 지난 지금, 그 발표 시점이 정치적 고려로 조정되었을 수 있다는 의혹이 다시 수면 위로 떠오르고 있습니다.2025년 3월, GSK의 내부 제보에 기반한 보도가 나오면서, 미국 연방검찰(SDNY)은 이 사안에 대해 공식 조사를 시작했습니다. 이 사안은 단순한 .. 더보기
[영문계약] 제약바이오 법무 검토, 왜 ‘산업 문해력’이 가장 큰 리스크 관리 도구인가 며칠 전, 한 바이오 스타트업 대표님이 제게 이런 요청을 하셨습니다.“AI로 계약서를 검토해봤는데, 실무적으로 이게 맞는 건지 확인 좀 해주실 수 있나요?”요즘 많은 스타트업들이 ChatGPT나 계약 자동화 플랫폼을 통해계약서를 AI 기반으로 1차 검토하는 흐름을 채택하고 있습니다.해당 대표님도 NDA와 CRO 계약을 AI로 분석한 뒤,실제 비즈니스에 적합한 계약인지를 확인받기 위해 저를 찾으신 경우였습니다.검토해본 결과는 명확했습니다.문장의 완성도는 나쁘지 않았지만, 핵심은 ‘사업과 기술의 맥락’이 빠져 있었다는 점입니다.◆ 제약바이오 계약, 법률 검토만으로는 부족합니다제약·바이오 산업에서 계약은기술, 임상, 규제, 투자, 글로벌 협력까지 복합적으로 얽혀 있는 구조입니다.이러한 계약은 조항의 문법이나 .. 더보기
EU 공동임상평가 시행, 제약업계에 미치는 영향은? 유럽연합(EU)이 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하면서, 신약 및 의료기기의 평가 절차가 대폭 변경됩니다. 이번 변화가 제약업계에 미치는 영향과 기업들이 대비해야 할 사항을 자세히 살펴봅니다.1. 공동임상평가(JCA)란?유럽연합(EU)은 **의료기술평가(HTA) 규정(Regulation 2021/2282)**을 통해 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하였습니다. 기존에는 각 회원국이 신약 및 의료기기의 임상 평가를 개별적으로 수행했으나, 이번 규정 시행으로 EU 차원의 통합 평가가 이루어질 예정입니다.이 제도의 핵심 목표는 다음과 같습니다: • 각국별 개별 평가로 인한 중복 절차 및 행정 부담을 줄이고 • 신.. 더보기
제약바이오 기업의 배당 절차 개선과 주주환원 정책 변화 움직임 국내 제약바이오 기업들이 주주환원 정책을 강화하고 있다는 소식(기사 참고: https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=320896)입니다. 금융당국이 추진하는 배당 절차 개편에 동참하거나 기업가치 제고(밸류업) 계획을 구체적으로 제시하는 등 투자자 친화적인 정책을 도입하는 기업들이 증가하고 있는 좋은 현상이라고 보입니다.특히, 기존의 ‘깜깜이 배당’ 관행이 개선됨에 따라 배당 예측 가능성이 높아지고 있으며, 이에 따라 기업의 신뢰도와 주가 안정성이 강화될 것으로 전망됩니다.1. 배당 절차 개편: 투자자 보호 강화기존 배당 절차에서는 배당금을 확정하기 전에 배당을 받을 주주를 먼저 결정하는 방식이 적용되었습니다. 이로 인해 투자자들은 배당 규모를 정확.. 더보기
[Global News] J&J vs 삼성바이오에피스 소송: 스텔라라 바이오시밀러 시장 전쟁과 법적 쟁점 안녕하세요, 오늘은  'J&J( Johnson & Johnson ) vs 삼성바이오에피스( Samsung Bioepis )' 소송 (손해배상청구 및 가처분 신청) 뉴스(기사는 하단에)를 접하게 되었는데요, 늘 이슈가 끊이지 않는 바이오시밀러 시장 내용일 수 있지만, 특히 본 소송에서 바이오시밀러 판매나 유통 전략에 큰 영향을 줄수도 있는 판결이 나올 수 있지 않을까하는 기대로 작성하게 되었습니다. 1. 사건 개요: 왜 J&J는 삼성바이오에피스에 소송을 제기했나?"스텔라라(Stelara)"는 J&J의 대표적인 자가면역질환 치료제로, 2024년 매출만 13조 원을 넘는 블록버스터 약물입니다. 그러나 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되었죠. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바( PYZ.. 더보기
첨생법 개정안 시행과 국내 세포·유전자치료의 미래 전망 안녕하십니까, 제약바이오 전문 변호사 이우진입니다.며칠전이죠, 2025년 2월 21일부터 국내에서 본격 시행돠고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 법안은 국내 세포·유전자치료 시장의 판도를 바꿀 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 본 포스팅에서는 개정안의 주요 내용과 산업 전반의 영향, 그리고 관련 기업들의 대응 전략에 대해 정리해보고자 합니다.1. 첨생법 개정안 개요기존 첨생법은 희귀·난치질환 환자에 한정하여 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 연구 목적으로 허용해왔습니다. 그러나 이번 개정안은 다음의 특징이 있습니다. 임상 치료 목적으로의 확대 사용: 희귀질환뿐만 아니라 일반 환자에게도 비급여 처방 하에 안전성이 확보된 치료제 사용을 허용임상.. 더보기
[영문계약] 제약·바이오 AI 기술 활용 계약서 작성 시 꼭 알아야 할 사항 최근 제약·바이오 산업에서 AI 기술이 활발히 활용되고 있습니다. 신약 개발, 유전체 분석, 임상 데이터 활용 등 다양한 분야에서 AI는 혁신적인 결과를 만들어내고 있습니다. 하지만 AI 기술을 도입하거나 협력 프로젝트를 진행할 때, 계약서에 명확한 기준을 세우지 않으면 법적 분쟁이나 불필요한 리스크에 노출될 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 제약·바이오 AI 기술과 관련된 계약서를 작성할 때 꼭 주의해야 할 점을 간략히 정리해 보겠습니다. 1. 데이터 관련 사항제약·바이오 AI에서 데이터는 핵심 자원입니다. 데이터 사용과 소유권에 대한 명확한 규정은 계약서 작성의 첫걸음입니다.(1) 데이터 소유제약바이오 업무에서 데이터는 예외는 있겠으나 대부분 병원(개인정보보호법 예외 확인), 연구소  등이 소유(관리의.. 더보기
[강의] 서울대학교 경영전문대학원 MBA 커리어 특강 "Personal Branding" 안녕하세요, 오늘 서울대학교 경영전문대학원 MBA 커리어 특강에서, ‘Personal Branding’이라는 주제로 강의를 진행했습니다. 이번 강의를 통해 퍼스널 브랜딩이 무엇인지, 어떠한 효과가 있는지, 시작하는 데에 어떠한 어려움들이 있는지, 그리고 브랜드 구성 전략을 함께 나눴습니다. 특히, 나 자신을 진정성 있게 표현하는 방법에 대해 강조했는데요, 이러한 제 경험을 통해 개인의 셀프 브랜딩이 어떻게 기회와 네트워크를 확장시킬 수 있는지 공유했는데, 많은 분들이 공감해주셔서 뜻깊은 시간이 되었습니다.저 또한 준비하면서 스스로 점검하고 계획을 세우는 데에 큰 도움을 받아 감사한 시간이었지만, 이 강의를 들은 학생들께 제 컨텐츠가 자신의 꿈과 목표를 실현하는 데에 조금이라도 도움이 되었기를 바라며, 함.. 더보기

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