CDS·일반 웰니스 가이드라인 개정과 SaMD 임상평가 가이드라인 철회의 실무적 의미
미국 식품의약국(FDA)은 2026년 1월, CDS 소프트웨어와 일반 웰니스 제품에 대해 저위험 기능은 규제 대상에서 보다 명확히 분리하고, SaMD 임상평가 가이드라인은 철회하되 기존 규제 기대치는 유지하겠다는 입장을 공식화하였습니다.
왜 이번 FDA 가이드라인 업데이트가 중요한가요?
2026년 1월, 미국 식품의약국(FDA)는 디지털 헬스 분야와 관련하여 세 가지 중요한 조치를 동시에 발표하였습니다.
첫째, 임상 의사결정지원(Clinical Decision Support, CDS) 소프트웨어 가이드라인 개정,
둘째, 일반 웰니스(General Wellness) 제품 가이드라인 업데이트,
셋째, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 임상평가 가이드라인 철회입니다.
이번 조치들은 단순한 문서 개정에 그치지 않고, FDA가 디지털 헬스 기술을 위험 기반(risk-based)으로 어떻게 구분하고 있는지를 비교적 명확하게 보여준다는 점에서 의미가 있습니다.
CDS 소프트웨어: 의료기기에서 제외되는 범위의 재정의
FDA는 CDS 가이드라인 개정을 통해, 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에 따라 의료기기 정의에서 제외될 수 있는 CDS 기능에 대한 해석을 보다 명확히 정리하였습니다.
이번 개정의 핵심은, FDA가 특정 CDS 기능에 대해 집행재량(enforcement discretion)을 명시적으로 인정하였다는 점입니다.
환자의 임상 정보에 기초하여 특정 치료 옵션이나 약물을 제시하더라도,
- 그 추천의 논리와 근거가 의료진에게 충분히 설명 가능하고,
- 의료진이 독립적인 임상 판단을 유지할 수 있는 구조라면,
해당 기능은 의료기기 규제 대상에서 제외될 수 있음을 분명히 하였습니다.
다만, 영상 데이터나 분광 데이터 등 신호 데이터를 분석하여 진단적 결론을 도출하는 기능은 여전히 의료기기로 분류될 수 있음을 명확히 하여, 규제 경계가 완전히 완화된 것은 아니라는 점도 함께 강조하였습니다.
일반 웰니스 가이드라인: 웨어러블과 목적 중심 규제 접근
일반 웰니스 제품 가이드라인 개정은 웨어러블 기술의 급속한 확산을 반영한 조치로 볼 수 있습니다.
FDA는 수면, 심박수, 활동량, 혈압 등 비침습적 생체 신호를 측정하는 기능이라 하더라도, 그 의도된 사용 목적이 질병의 진단·치료·예방이 아닌 경우에는 일반 웰니스 제품으로 분류될 수 있음을 다시 한 번 확인하였습니다.
특히 혈당과 같이 전통적으로 의료적 의미가 강한 지표 역시,
- 당뇨병 또는 전당뇨 환자를 대상으로 하지 않고,
- 특정 질환 관리가 아닌 식이 변화나 생활습관 변화에 따른 일반적인 신체 반응 관찰 목적에 한정된다면,
일반 웰니스 범주에 포함될 수 있다는 점은 실무적으로 중요한 시사점을 갖습니다.
이는 FDA가 기술 자체보다 표시·광고 및 사용 목적(claim, intended use)을 규제 판단의 핵심 요소로 보고 있음을 분명히 보여줍니다.
SaMD 임상평가 가이드라인 철회: 규제 완화가 아닌 정비
FDA는 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)의 원칙을 반영해 마련되었던 SaMD 임상평가 가이드라인을 공식적으로 철회하였습니다.
다만 FDA는 이 가이드라인의 철회가 기존의 규제 요건이나 제출 기준을 변경하는 것은 아니며, 실질적인 규제 기대치는 그대로 유지된다고 명확히 밝혔습니다.
따라서 이번 조치는 SaMD 규제의 완화라기보다는, 설명적 성격이 강한 문서를 정비하는 행정적 조치에 가깝다고 이해하시는 것이 적절합니다.
실무 체크포인트: 디지털 헬스 기업이 점검해야 할 사항
이번 FDA 조치를 기준으로, 디지털 헬스 및 AI·웨어러블 관련 기업에서는 다음과 같은 실무적 사항을 점검하실 필요가 있습니다.
첫째, 소프트웨어 기능 설명의 투명성입니다.
CDS 기능이 의료기기에서 제외되기 위해서는, 결과 도출 과정과 데이터의 근거가 의료진에게 이해 가능하게 설명될 수 있어야 합니다.
둘째, 단일 추천 여부보다 의료진의 판단 개입 가능성이 중요합니다.
하나의 치료 옵션만 제시하더라도, 의료진이 이를 독립적으로 검토하고 판단할 수 있는 구조라면 비의료기기 판단 가능성은 여전히 존재합니다.
셋째, 마케팅 문구와 사용 목적의 일관성입니다.
일반 웰니스 제품으로 분류되기 위해서는 기술 문서뿐만 아니라 웹사이트, 홍보 자료, 사용자 안내 문구 전반에서 질병 관련 표현을 철저히 배제하셔야 합니다.
넷째, 데이터 유형에 따른 규제 리스크 구분입니다.
신호 데이터(영상, 분광, 생리학적 원시 데이터)를 분석하여 임상적 결론을 도출하는 경우에는 여전히 의료기기 규제 가능성이 높다는 점을 전제로 제품 구조를 설계하셔야 합니다.
다섯째, SaMD 임상 근거 자료의 지속적 관리입니다.
가이드라인이 철회되었더라도, 임상적 유효성 및 성능 입증에 관한 내부 논리와 문서는 기존 규제 기준에 맞추어 유지·관리하시는 것이 필요합니다.
Q&A
Q. FDA는 CDS 소프트웨어 규제를 완화한 것인가요?
A. 그렇지 않습니다. 저위험 CDS 기능에 대해 집행재량을 명확히 한 것이며, 진단·치료 판단에 직접 영향을 미치는 기능은 여전히 규제 대상입니다.
Q. 웨어러블에서 혈당을 측정하면 무조건 의료기기인가요?
A. 그렇지 않습니다. 질병 관리 목적이 아닌 일반적인 생활습관 관찰 목적이라면 일반 웰니스 제품으로 분류될 가능성이 있습니다.
Q. SaMD 가이드라인 철회는 규제 완화를 의미하나요?
A. 아닙니다. 기존 규제 요건과 기대치는 유지되며, 문서 체계 정비에 가깝습니다.
디스클레이머 (Disclaimer)
본 글은 공개된 FDA 가이드라인 및 공식 발표 내용을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공 목적의 글이며, 특정 사안에 대한 법률 자문 또는 규제 자문을 제공하기 위한 것이 아닙니다. 개별 제품이나 서비스에 대한 규제 적용 여부는 구체적인 사실관계와 사용 목적에 따라 달라질 수 있으므로, 실제 사안에 대해서는 별도의 전문적인 법률·규제 자문을 받으시기 바랍니다.
