BIOSECURE Act란 무엇인가
2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.
BIOSECURE Act의 기본 규제 구조
BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of concern)’과 관련된 장비 또는 서비스의 사용을 제한하는 데 있습니다. 법에 따르면, 이러한 기업으로 지정된 주체가 생산하거나 제공하는 바이오테크 장비 또는 서비스는 미국 연방정부 기관이 직접 조달하거나 사용하는 것이 금지됩니다. 또한 연방 계약, 연방 보조금 또는 연방 대출을 사용하는 다른 기업이나 기관 역시, 해당 장비나 서비스를 활용하여 업무를 수행할 경우 연방 자금 집행이 제한될 수 있습니다.
우려되는 바이오테크 기업은 어떻게 지정되는가
우려되는 바이오테크 기업의 지정 권한은 미국 예산관리국(Office of Management and Budget, OMB)에 부여되어 있습니다. 지정 대상에는 우선 미국 국방부가 법률에 근거해 관리하는 이른바 ‘1260H 목록’에 포함된 중국 군 관련 기업 중 바이오테크 장비 또는 서비스를 제공하는 기업이 포함될 수 있습니다. 이와 함께, 바이오테크 장비 또는 서비스를 제공하면서 북한, 중국, 러시아, 이란 등 미국 법령상 외국 적대국의 통제 또는 지배를 받고 있고, 그로 인해 국가안보상 위험을 초래한다고 판단되는 기업 역시 지정 대상이 될 수 있습니다.
이러한 국가안보 위험에는 외국 군·정보기관과의 연계, 외국 정부에 대한 다중오믹스 데이터 제공, 또는 명시적이고 충분한 사전 동의 없이 인간 다중오믹스 데이터를 취득하는 행위 등이 포함됩니다. 법은 이러한 요건을 충족하는 기업의 자회사, 모회사 또는 승계 법인까지 지정 범위에 포함할 수 있도록 하고 있습니다.
지정에 대한 이의 제기 및 철회 요청 절차
이번에 통과된 BIOSECURE Act의 중요한 특징 중 하나는, 지정된 기업이 자신이 더 이상 지정 요건을 충족하지 않거나 애초에 요건에 해당하지 않는다고 판단하는 경우, 관련 자료와 논거를 제출하여 지정 철회를 요청할 수 있는 절차가 명문화되었다는 점입니다. 이는 이전 입법안에서는 명확히 규정되지 않았던 부분으로, 최종 법률에 새롭게 포함되었습니다.
규제 대상이 되는 바이오테크 장비 및 서비스의 범위
법에서 규제 대상으로 삼는 ‘바이오테크 장비 또는 서비스’의 범위는 비교적 넓게 정의되어 있습니다. 여기에는 유전자 시퀀서와 같은 생물학적 물질 처리 장비뿐 아니라, 해당 장비를 구동하는 소프트웨어 및 펌웨어도 포함됩니다. 또한 생물학적 물질의 연구, 개발, 생산, 분석, 탐지 또는 정보 제공과 관련된 각종 서비스, 생물학적 데이터의 저장·전송 서비스, 질병 탐지나 유전자 분석과 같은 데이터 기반 서비스도 포함됩니다. 이 외에도 OMB가 관계 부처와 협의하여 국가안보상 필요하다고 판단하는 추가 장비 또는 서비스가 향후 포함될 수 있도록 규정하고 있습니다.
BIOSECURE Act의 시행 절차와 적용 시점
BIOSECURE Act는 즉시 효력이 발생하는 구조는 아닙니다. NDAA가 법률로 확정된 이후, OMB 국장은 최대 1년 이내에 우려되는 바이오테크 기업 목록을 공표해야 하며, 그 이후 180일 이내에 시행을 위한 가이드라인을 마련해야 합니다. 이어서 연방조달규정(Federal Acquisition Regulation, FAR)은 1년 이내에 해당 법을 반영하도록 개정됩니다.
금지 조항의 실제 적용 시점은 FAR 개정 이후로, 국방부 1260H 목록에 포함된 기업은 FAR 개정 후 60일이 경과한 시점부터, 그 외 지정 기업은 90일이 경과한 시점부터 적용됩니다.
기존 계약에 대한 경과 규정
법은 기존 계약에 대한 경과 규정을 두고 있습니다. 지정 이전에 체결된 계약이나 옵션 계약, 또는 지정 효력 발생 전에 체결된 계약에 대해서는 5년간 이른바 ‘그랜드파더링(grandfathering)’이 적용되어, 해당 기간 동안은 본 법에 따른 금지 조항이 적용되지 않습니다.
BIOSECURE Act의 적용 범위와 의미
이러한 구조는 BIOSECURE Act가 특정 국가나 특정 기업을 즉시 배제하는 방식이 아니라, 연방 자금과 연결된 바이오테크 장비·서비스의 사용을 단계적으로 관리·통제하는 제도라는 점을 보여줍니다. 실제 적용 여부와 범위는 향후 OMB의 지정 목록, 시행 가이드라인, 그리고 FAR 개정 내용을 통해 구체화될 예정입니다.
한국 제약·바이오 기업과의 제도적 연관성
BIOSECURE Act는 미국 법률이지만, 미국 연방 자금과 연결된 연구·개발·제조·임상·데이터 활용 구조를 가진 한국 제약·바이오 기업에도 제도적 연관성을 가질 수 있습니다. 특히 미국 연방 계약이나 보조금이 투입되는 프로젝트에 관여하는 경우, 해당 프로젝트에서 사용되는 장비나 서비스의 제공 주체가 법상 어떤 지위에 놓이는지는 향후 거래 구조와 계약 이행에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 점에서 BIOSECURE Act는 미국 연방 자금과 연계된 바이오테크 거래 구조를 규율하는 법적 틀로서 이해할 필요가 있습니다.
*이 글은 공개된 법령 및 자료를 바탕으로 한 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성된 것으로, 개별 사안에 대한 법률자문을 구성하지 않습니다. 구체적인 사실관계 및 적용 환경에 따라 법적 판단과 대응은 달라질 수 있으므로, 관련 사항은 개별적으로 검토한 후 결정하시기 바랍니다.
