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EU 공동임상평가 시행, 제약업계에 미치는 영향은?유럽연합(EU)이 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하면서, 신약 및 의료기기의 평가 절차가 대폭 변경됩니다. 이번 변화가 제약업계에 미치는 영향과 기업들이 대비해야 할 사항을 자세히 살펴봅니다.1. 공동임상평가(JCA)란?유럽연합(EU)은 **의료기술평가(HTA) 규정(Regulation 2021/2282)**을 통해 공동임상평가(Joint Clinical Assessment, JCA) 제도를 도입하였습니다. 기존에는 각 회원국이 신약 및 의료기기의 임상 평가를 개별적으로 수행했으나, 이번 규정 시행으로 EU 차원의 통합 평가가 이루어질 예정입니다.이 제도의 핵심 목표는 다음과 같습니다: • 각국별 개별 평가로 인한 중복 절차 및 행정 부담을 줄이고 • 신..더보기
제약바이오 기업의 배당 절차 개선과 주주환원 정책 변화 움직임국내 제약바이오 기업들이 주주환원 정책을 강화하고 있다는 소식(기사 참고: https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=320896)입니다. 금융당국이 추진하는 배당 절차 개편에 동참하거나 기업가치 제고(밸류업) 계획을 구체적으로 제시하는 등 투자자 친화적인 정책을 도입하는 기업들이 증가하고 있는 좋은 현상이라고 보입니다.특히, 기존의 ‘깜깜이 배당’ 관행이 개선됨에 따라 배당 예측 가능성이 높아지고 있으며, 이에 따라 기업의 신뢰도와 주가 안정성이 강화될 것으로 전망됩니다.1. 배당 절차 개편: 투자자 보호 강화기존 배당 절차에서는 배당금을 확정하기 전에 배당을 받을 주주를 먼저 결정하는 방식이 적용되었습니다. 이로 인해 투자자들은 배당 규모를 정확..더보기
[Global News] J&J vs 삼성바이오에피스 소송: 스텔라라 바이오시밀러 시장 전쟁과 법적 쟁점안녕하세요, 오늘은  'J&J( Johnson & Johnson ) vs 삼성바이오에피스( Samsung Bioepis )' 소송 (손해배상청구 및 가처분 신청) 뉴스(기사는 하단에)를 접하게 되었는데요, 늘 이슈가 끊이지 않는 바이오시밀러 시장 내용일 수 있지만, 특히 본 소송에서 바이오시밀러 판매나 유통 전략에 큰 영향을 줄수도 있는 판결이 나올 수 있지 않을까하는 기대로 작성하게 되었습니다. 1. 사건 개요: 왜 J&J는 삼성바이오에피스에 소송을 제기했나?"스텔라라(Stelara)"는 J&J의 대표적인 자가면역질환 치료제로, 2024년 매출만 13조 원을 넘는 블록버스터 약물입니다. 그러나 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되었죠. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바( PYZ..더보기
첨생법 개정안 시행과 국내 세포·유전자치료의 미래 전망안녕하십니까, 제약바이오 전문 변호사 이우진입니다.며칠전이죠, 2025년 2월 21일부터 국내에서 본격 시행돠고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 법안은 국내 세포·유전자치료 시장의 판도를 바꿀 전환점이 될 것으로 기대됩니다. 본 포스팅에서는 개정안의 주요 내용과 산업 전반의 영향, 그리고 관련 기업들의 대응 전략에 대해 정리해보고자 합니다.1. 첨생법 개정안 개요기존 첨생법은 희귀·난치질환 환자에 한정하여 첨단재생의료(세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등)를 연구 목적으로 허용해왔습니다. 그러나 이번 개정안은 다음의 특징이 있습니다. 임상 치료 목적으로의 확대 사용: 희귀질환뿐만 아니라 일반 환자에게도 비급여 처방 하에 안전성이 확보된 치료제 사용을 허용임상..더보기
[영문계약] 제약·바이오 AI 기술 활용 계약서 작성 시 꼭 알아야 할 사항최근 제약·바이오 산업에서 AI 기술이 활발히 활용되고 있습니다. 신약 개발, 유전체 분석, 임상 데이터 활용 등 다양한 분야에서 AI는 혁신적인 결과를 만들어내고 있습니다. 하지만 AI 기술을 도입하거나 협력 프로젝트를 진행할 때, 계약서에 명확한 기준을 세우지 않으면 법적 분쟁이나 불필요한 리스크에 노출될 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 제약·바이오 AI 기술과 관련된 계약서를 작성할 때 꼭 주의해야 할 점을 간략히 정리해 보겠습니다. 1. 데이터 관련 사항제약·바이오 AI에서 데이터는 핵심 자원입니다. 데이터 사용과 소유권에 대한 명확한 규정은 계약서 작성의 첫걸음입니다.(1) 데이터 소유제약바이오 업무에서 데이터는 예외는 있겠으나 대부분 병원(개인정보보호법 예외 확인), 연구소  등이 소유(관리의..더보기
[강의] 서울대학교 경영전문대학원 MBA 커리어 특강 "Personal Branding"안녕하세요, 오늘 서울대학교 경영전문대학원 MBA 커리어 특강에서, ‘Personal Branding’이라는 주제로 강의를 진행했습니다. 이번 강의를 통해 퍼스널 브랜딩이 무엇인지, 어떠한 효과가 있는지, 시작하는 데에 어떠한 어려움들이 있는지, 그리고 브랜드 구성 전략을 함께 나눴습니다. 특히, 나 자신을 진정성 있게 표현하는 방법에 대해 강조했는데요, 이러한 제 경험을 통해 개인의 셀프 브랜딩이 어떻게 기회와 네트워크를 확장시킬 수 있는지 공유했는데, 많은 분들이 공감해주셔서 뜻깊은 시간이 되었습니다.저 또한 준비하면서 스스로 점검하고 계획을 세우는 데에 큰 도움을 받아 감사한 시간이었지만, 이 강의를 들은 학생들께 제 컨텐츠가 자신의 꿈과 목표를 실현하는 데에 조금이라도 도움이 되었기를 바라며, 함..더보기
데이터 계약, 이제 데이터 표준계약서로 공정하고 안전하게 (2024.10.31. 기준)안녕하세요, 데이터 산업이 확대되고 인공지능(AI)의 발전으로 고품질 데이터 활용에 대한 수요가 급증하고 있는 오늘날, 공정하고 합리적인 데이터 거래 환경을 조성하기 위한 중요한 도구가 마련되었습니다. 바로 과학기술정보통신부(이하 과기정통부)가 제정한 데이터 표준계약서입니다.데이터 표준계약서란 무엇인가요?데이터 표준계약서는 데이터를 거래하려는 당사자 간의 공정한 계약 체결을 촉진하기 위해 만들어진 공식적인 계약서 양식입니다. 이를 통해 데이터 거래에서 발생할 수 있는 갈등이나 불공정 문제를 사전에 방지하고, 합리적인 계약 조건을 설정할 수 있도록 돕습니다.제정 배경데이터 활용 수요 증가: 인공지능(AI)의 확산으로 인해 데이터를 활용한 서비스 및 제품 개발의 중요성이 커지고 있습니다.데이터 산업 생태계 ..더보기
[법률사무소 기사] 로스쿨타임즈 인터뷰: 생명공학 연구자에서 변호사로, 이우진 변호사 이야기https://www.lawschooltimes.com/news/articleView.html?idxno=4357  [인터뷰] 생명공학 연구자에서 변호사로, 이우진 변호사 이야기누구나 살면서 크고 작은 흔적들을 남기고 산다. 물론 그 사람의 모든 이야기를 알 순 없기에 모든 흔적을 몇 줄로 담아내는 것은 불가능한 일. 그래도 당사자가 아닌 사람이 그 사람이 걸어온www.lawschooltimes.com로스쿨 타임즈 윤광석기자님께서 인터뷰해주신 내용이 실렸습니다.더보기

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