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[Korean News] 한국보건산업진흥원 발간 '제약바이오기업의 리스크관리' 한국보건산업진흥원에서 [제약바이오기업의 리스크관리]를 위한 연구보고서를 발간하여 게재(링크)하고 있습니다. 제약바이오 기업은 리스크 발생시 국민의 일상생활에 영향을 끼칠 수 있는 위험도가 높아 사회적 관심이 커지고 있습니다. 따라서 리스크 관리의 필요성에 대한 공감의 증대에 기해 진흥원에서 리스크관리에 관한 연구 보고서를 작성한 것으로 이해되며, 제약바이오기업의 전사적 리스크 체계 수립과 사내 문화의 조성이 필요하다는 주장을 전하고 있습니다. 특히 올해는 '중대재해 처벌 등에 관한 법률(이하 중대재해처벌법)'이 지난 1월 27일부터 상시근로자 5인 이상 50인 미만 사업장에도 전면 확대 시행됨에 따라 대부분의 바이오 벤처기업들도 중대재해처벌법 적용 대상에 포함됨으로써 중대재해와 관련한 리스크의 대비에도 .. 더보기
동물실험대체, 나아갈 방향은? 수많은 의약품이나 화장품, 식품 첨가물 등의 개발을 위해 전세계의 실험실에서는 매년 수억마리의 동물들이 실험에 사용되고 있습니다. 필자 또한 실험실에서 보냈던 시기가 있기에, 실험결과 도출 및 논문 발표를 위해 많은 동물 실험의 수행을 접한 바 있고, 개발과 상업화를 위한 인증과 허가를 득하기 위해 중요한 조건을 차지하는 동물실험의 중요성에 대하여 잘 알고 있습니다. 다만, 최근 일부 연구자들이 동물 실험이 궁극적으로는 소비자의 안전을 증진시키지 못할 수 있다는 의견을 제기하며, 동물실험의 정당성에 대한 의문을 제기하기 시작했습니다. 그 근거로는 사실 동물실험을 통해 얻은 결과들이 인간에 그 데이터를 적용하여 해석할 정도의 과학적인 신뢰도(생리학적, 유전적 차이에 기인)나 윤리적 타당성을 충분히 지니고 .. 더보기
[영문계약] Shareholder Agreement (SHA, 주주간 계약)의 검토 안녕하세요, 오늘 포스팅은 'Shareholder Agreement(SHA)', 국내에서는 '주주간 계약'이라고 불리우는 계약서에 대하여 설명을 드리고자 합니다. 잘 아시겠으나, 주주간 계약서는 당사자들(주주들)간의 권리나 의무 그리고 회사와의 관계를 기재하고 있는 법적으로 구속력 있는 문서에 해당합니다. 즉, 주주간 계약서는 각 당사자들의 소유 지분, 법인의 구조, 의사 결정 과정, 배당금(dividend)의 분배, 분쟁 해결 방법, 주식 매매 절차나 이와 관련된 진술과 보장사항들(참고 포스팅)까지 포함할 수 있어 회사 운영의 성패에도 큰 영향을 주는 중요한 문서라 할 수 있겠습니다.주주간 계약의 검토에 있어서 중요한 것은 계약을 구성하는 각 조항이 당사자나 주주의 이익을 보호하고 관련 법령을 준수하는.. 더보기
[영문계약] Stock Purchase Agreement (SPA, 주식매매계약서)의 검토 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 'Stock Purchase Agreement(SPA)', 주식매매계약서에 관한 검토 사항에 대하여 살펴보겠습니다. 주식매매계약서란 당사자 일방이 주식의 소유권을 상대방에게 이전할 것을 약정하고 상대방이 대금을 지급할 것을 약정하는 문서인데요, 일반적으로 회사가 투자를 받는 한 방법으로 주식 매매와 관련된 당사자간 조건을 내용으로 하는 법적 계약서입니다. 주식매매계약서는 매도인과 매수인 양측 모두에게 중요한 문서로서, 거래에 관련된 소유권 이전, 의무, 보증 및 손해배상 등에 대한 세부사항을 기재하게 됩니다. 기본적으로는 검토시 계약 당사자, 매매 주식의 수, 합의된 매입 가격, 실사(Due Diligence), 법적 특약사항(예: Representations & Warra.. 더보기
[영문계약] 화장품의 제조나 생산업체의 선정과 계약(Cosmetics Manufacturing Agreement)의 검토 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제조업체를 선정할 때 고려할 사항과 'Cosmetic Manufacturing Agreement(화장품생산용역계약서)'에서 살펴보아야 하는 조항에 대하여 간략히 설명드리도록 하겠습니다. 화장품 생산이나 제조업체를 선정하는 것은 쉬운 일은 아닐 것입니다. 우선 적합한 파트너를 찾기 위해서는 파트너의 제조, 생산 설비나 능력을 파악해야하며, 의뢰자가 원하는 목표와 방식을 상호 합의한 계약대로 이행할 수 있어야합니다. 이하 구체적으로 검토되어야하는 내역을 살펴보도록 하겠습니다. ■ 화장품 제조나 생산업체의 선정시 검토 사항 - 프라이빗 라벨 vs. 용역계약 제조방식의 장단점 파악 - 조성물이나 최종산물과 관련한 지식재산권의 소유 귀속 - 예산 (재료비, 최소/최대 용량, 포장비,.. 더보기
[코스메틱스] 화장품 산업, 무엇을 검토해야하는가 안녕하세요, 오늘은 제약바이오 | 생명과학 카테고리 중 화장품 산업군(cosmetics industry)에서 살펴보아야할 법적 이슈에 대해 간략히 살펴보도록 하겠습니다. 화장품 산업은 그 단계를 크게 나누어 보자면, R&D로부터 시작하여, 제형 개발(formulation), 테스팅(testing), 제조(manufacturing), 패키징(packaging), 유통과 판매(Distribution & Marketing), 판매 후 감시(Post-Market Surveillance) 과정 등으로 이루어집니다. 이러한 과정과 단계에서 관련 법령의 준수나 계약의 체결과 같은 법무 검토가 필요할텐데요, 추후 실무계약 검토를 논하기에 앞서 화장품 비즈니스를 진행하기 위해 전반적으로 고려해야할 사항들을 소개드립니다... 더보기
[Korean News] South Korea's Telemedicine Industry, where are we at? The Korean telemedicine industry has been experiencing significant growth and transformation, spurred by advancements in technology and changes in healthcare delivery models. Although so far, South Korea's regulatory environment has not been so friendly for the telemedicine industry, limiting the scope of telemedicine services, there have been many efforts to expand telemedicine regulations to a.. 더보기
[영문계약] 진술과 보장 조항의 이해 (Representation & Warranties) 안녕하세요, 최근 제약바이오 기업의 M&A(Mergers & Acquisitions)와 관련한 협업을 진행 중, 가장 중요한 화두로 떠오른 '진술과 보장(Representations & Warranties)' 조항에 대하여 많은 분들께서 궁금증을 가지고 계신 것을 알게 되었습니다. 이는 진술과 보장 조항이 계약의 해지의 원인이 될 뿐만 아니라, 위약금이나 위약벌을 포함하는 손해배상의 청구의 원인이 될 수도 있다는 계약서 기재 때문일텐데요, 이러한 진술과 보장 조항은 무엇이며 협상시 어떠한 내용이 고려되어야하는지 간략히 검토해보도록 하겠습니다. ■ 진술과 보장(Representation & Warranties) 조항이란? "진술"이란 M&A 거래 당사자인 매도인/피투자자가 매수인/투자자와의 계약 체결 성사.. 더보기