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제약바이오변호사

미국, ‘브랜드·특허 의약품 100% 관세’…한국 제약사의 대응은? 2025년 10월 1일부터 미국은 브랜드(Branded)·특허(Patented) 의약품 수입품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 발표했습니다. 단, 수입 기업이 미국 내 제조시설을 건설 중임을 입증하는 경우 예외가 인정됩니다.이번 조치는 단순한 무역 규제를 넘어, 미국 내 생산을 강제적으로 유도하려는 정책적 움직임으로 해석됩니다.왜 이런 조치가 나왔나?코로나19 팬데믹은 미국이 해외 의존도가 높은 의약품 공급망의 취약성을 드러냈습니다. 특히 항생제, 항암제, 희귀질환 치료제 원료의 상당 부분이 중국·인도 등에서 공급되고 있다는 사실이 문제로 지적되었습니다.트럼프 행정부는 이를 국가안보 문제로 규정하고, 해외 생산품에 대한 고율 관세를 통해 미국 내 생산으로 리쇼어링(Reshoring)을 촉진하려는 정책.. 더보기
[판례] Sanofi/Regeneron v. Amgen – 제2의약용도 특허와 침해 판단 최근 유럽 통합특허법원(UPC) 뒤셀도르프 지부(Local Division)가 주목할 만한 판결을 내렸습니다. 바로 Sanofi/Regeneron v. Amgen 사건으로, 제2의약용도(second medical use) 특허의 침해 여부와 관련해 중요한 기준을 제시했습니다. 이번 글에서는 사건의 배경, 쟁점, 법원 판결 요지, 그리고 한국 제약바이오 기업에 주는 시사점을 정리해 보겠습니다.사건의 배경Regeneron은 EP 3 536 712 B1 특허를 보유하고 있었고, Sanofi는 이 특허에 대한 독점 라이선스를 보유했습니다.이 특허는 PCSK9 저해 항체를 사용하여 혈중 lipoprotein(a) (Lp(a))를 낮추는 치료용도를 청구한 제2의약용도 특허입니다.Amgen은 PCSK9 항체 의약품인.. 더보기
미국·유럽·한국의 타이레놀 라벨 개정 및 자폐 치료제 재표시 계획: 국가별 반응 정리 최근 미국 FDA가 임신 중 아세트아미노펜(타이레놀) 사용과 자폐증 위험 가능성을 안전 라벨에 반영하겠다고 발표하였습니다. 동시에 과거 GSK가 판매했던 류코보린(leucovorin)을 자폐 관련 증상 치료제로 재표시하려는 계획도 공개되었습니다. 이 조치는 글로벌 제약 규제 환경에서 큰 파장을 일으키고 있으며, 각국의 대응 방식이 주목받고 있습니다.미국: 라벨 개정과 구약 재표시 추진미국 FDA는 임신 중 아세트아미노펜 사용과 자폐증 및 ADHD와 같은 신경학적 이상과의 연관 가능성을 이유로 안전 라벨을 개정하겠다고 밝혔습니다. 다만, 인과관계가 확립된 것은 아니라는 점도 함께 명시하였습니다.또한 FDA는 임신부에게 경미한 발열이 발생했을 때 아세트아미노펜 사용을 최소화하도록 의사들에게 권고하였습니다. .. 더보기
머크의 피하주사형 키트루다 개발과 알테오젠 라이선스 계약의 의미 특허 만료를 앞둔 키트루다, SC 제형으로 전략 전환머크(Merck)의 항암제 키트루다(Keytruda)는 2014년 최초 승인 이후 다양한 암종에서 사용되며, 2024년 매출만 약 295억 달러(한화 약 40조 원)에 달한 블록버스터 면역항암제입니다. 그러나 정맥주사(IV) 제형 특허가 2028년 만료될 예정이어서, 특허 만료 이후 바이오시밀러와의 경쟁이 불가피합니다.머크는 이에 대응해 피하주사(SC) 제형 ‘Keytruda Qlex’를 개발했고, 2025년 9월 미국 FDA 승인을 받았습니다. Qlex는 정맥주사와 동일한 용량·적응증 범위로 허가되었으며, 기존 IV 제형에서 승인된 고형암 적응증에 모두 사용할 수 있습니다.가장 큰 변화는 투여 시간입니다. 정맥주사로는 약 30분이 소요되던 것이, Ql.. 더보기
[강의] 제237차 제약·바이오 기업 영문계약 검토와 협상 전략 (바이오아카데미) 최근 현병환 교수님과 함께하는 바이오아카데미(바이오아이코어사업단)에서 제약·바이오 기업의 영문 계약 및 협상 전략을 주제로 강의를 진행하였습니다. 전반적인 체계와 검토 방법을 다루느라 더 깊은 이야기를 하지 못해 너무 아쉽지만, 영문 계약 실무를 담당하는 분들께 조금이라도 도움이 되었으면 합니다. 감사합니다.[목차]제약바이오 산업에서 체결되는 주요 영문계약 계약 Life Cycle 관점에서의 실무 리스크 영문계약 실무자를 위한 핵심 조항별 점검 가이드 영문계약 실무 협상 전략과 커뮤니케이션 스킬 AI 시대, 계약 실무는 어떻게 달라졌는가 리스크를 줄이는 법률서비스 활용법링크: https://www.youtube.com/watch?v=4ozVAUT5Xs0 더보기
[강의] K-BIC VENTURE CAFE with Johnson&Johnson (JLABS KOREA) 2025년 8월 28일, 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 K-BIC Venture Café 8월 모임에서 영문계약 관련 발표를 맡았습니다. 이번 행사는 Johnson & Johnson의 JLABS Korea와 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 함께 개최하였고, 다양한 제약바이오 산업 창업기업 및 스타트업 관계자분들이 참석해 주셨습니다.이번 프로그램은 JLABS Korea의 소개로 시작해, 제가 맡은 “창업기업의 해외 진출을 위한 법률 및 비즈니스 전략” 발표가 이어졌습니다. 글로벌 시장으로 확장해 나가려는 초기 단계의 기업들이 계약에서 놓치기 쉬운 리스크 포인트와 협상 전략을 중심으로 강의했습니다.강의 후에는 네트워킹 세션이 마련되어, 현장에서 여러 창업기업 대표 및 업계 전문가들과 직접 의견을 나눌 수 있.. 더보기
FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계 2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하.. 더보기
[영문계약] 영문계약 실무자를 위한 핵심 조항별 점검 가이드 영문 계약서를 검토할 때 가장 중요한 부분 중 하나는 핵심 조항에서 실제로 어떤 리스크가 발생할 수 있는지를 명확히 파악하는 것입니다. 실무에서는 단순한 문구 해석을 넘어서, 조항의 구조와 표현 방식에 따라 중대한 영향을 미치는 사례가 적지 않기 때문입니다.이번 포스팅에서는 다양한 계약서에 공통적으로 등장하는 핵심 조항들을 중심으로, 각 조항별로 실무자가 유의해야 할 주요 점검 포인트를 정리했습니다. 실제 계약을 검토하거나 협상할 때 참고할 수 있는 기초 프레임워크로 활용하시면 좋겠습니다.보다 구체적인 검토는 각 계약의 목적과 산업적 특성, 그리고 상대방과의 협상 전략을 반영해 이루어져야 하며, 이 글은 그 출발점이 될 수 있도록 구성했습니다. 표 1. 영문계약 핵심 조항 및 실무 점검 포인트 번호조항(.. 더보기

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