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이우진 변호사

제약바이오변호사

2026년 글로벌 제약 라이선싱 시장 분석: 한국 기업의 기술수출(L-O) 전략글로벌 제약·바이오 라이선싱 시장이 유례없는 활황을 이어가고 있습니다. J.P. Morgan과 DealForma가 공동 발간한 Q1 2026 Biopharma Licensing and Venture Report에 따르면, 2026년 1분기에만 라이선싱 총 발표 금액이 827억 달러에 달하였습니다. 이는 역대 두 번째 수준으로, 2025년의 사상 최고치(2,696억 달러)에 이은 강세가 지속되고 있음을 의미합니다.이 데이터를 한국 제약·바이오 기업의 시각에서 해석하면 어떤 전략적 함의가 도출될까요. 오늘 포스팅에서는 시장 데이터를 기반으로 한국 기업의 기술수출(License-Out, L-O) 전략을 구체적으로 검토하겠습니다.1. 지금이 기술수출 적기인가결론부터 말씀드리면, 그렇습니다.세 가지 근거가 있습니..더보기
[Global News] EDPB 과학연구 가이드라인(GDPR)과 한국 기업에의 적용유럽 개인정보보호위원회(EDPB)가 2026년 4월 15일, 과학적 연구 목적 개인정보 처리에 관한 가이드라인 1/2026을 채택하였습니다. 현재 2026년 6월 25일까지 공개 의견 수렴 절차가 진행 중입니다."유럽 얘기 아닌가요?"라고 생각하실 수 있습니다. 그렇지 않습니다. GDPR은 EU 내에 사업장이 없는 기업이라도, EU 내 정보 주체를 대상으로 재화·서비스를 제공하거나 행동을 모니터링하는 경우 적용됩니다(제3조 제2항). 유럽에서 임상시험을 수행하거나 유럽 파트너사와 연구 협력을 진행하는 한국 기업은 대부분 이 요건에 해당합니다.한국 기업에 실질적으로 영향을 미치는 세 가지 포인트1. "우리 활동이 과학적 연구에 해당하는가"를 이제는 문서로 입증해야 합니다가이드라인은 GDPR상 '과학적 연구..더보기
[Global News] FDA, 임상시험 결과 미공개 2,200여 곳에 경고: 국내 제약사도 이미 Pre-Notice·Notice 받는 중요지. 미국 FDA는 2026년 4월 13일 보도자료를 통하여, 3월 30일자로 임상시험 결과 제출 의무를 이행하지 아니한 것으로 보이는 2,200여 개 의료제품 기업·연구자에게 상기 서한(reminder letter)을 발송하였음을 공개하였습니다. FDA 분석 결과 대상 임상시험의 29.6%가 미준수 상태였으며, Martin Makary 국장은 결과 미공개를 "성공은 과대대표되고 실패는 과소대표되는" 구조적 문제로 규정하였습니다. 본고에서 FDA 웹사이트의 Pre-Notice 및 Notice of Noncompliance 공개 목록을 직접 검토한 결과, 이미 한국에 본사 또는 주된 사업 기반을 둔 기업 4곳이 해당 목록에 등재되어 있으며, 그중 1개사는 Notice of Noncompliance 단계까..더보기
합성 로열티(Synthetic Royalty): M&A도 라이선스도 아닌, 제3의 거래Ⅰ. 왜 지금 이 이야기를 하는가최근 글로벌 바이오 딜을 보면 이런 의문이 자주 듭니다. "이게 M&A인가, 라이선스인가, 아니면 그냥 투자인가?" 구분이 애매한 거래가 급증하고 있기 때문입니다.2025년 Royalty Pharma가 Revolution Medicines와 체결한 최대 20억 달러 규모의 자금공여 계약(Royalty Pharma 보도자료, 2025. 6. 24.), 같은 해 Blackstone이 Merck와 체결한 7억 달러 개발자금 공여계약, KKR이 Healthcare Royalty Partners(HCRx)의 과반 지분을 인수한 사건(Gibson Dunn, 2026 Life Sciences Industry Outlook: Royalty Finance) 등은 모두 기존 M&A나 라이선..더보기
[판례] 발명자 한 명의 실종이 특허 전체를 무효로 만든 사례: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.미국 시장 진출을 준비하는 한국 제약·바이오 기업이라면, 미국 특허를 확보하는 것은 사업 전략의 출발점입니다. 기술수출(라이선스 아웃), 현지 파트너십, 투자 유치 모두 미국 특허의 유효성을 전제로 합니다.그런데 2026년 4월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 특허권자에게 매우 불편한 질문을 던졌습니다."당신의 특허에 발명자가 빠져 있지는 않습니까? 그리고 그 사람을 지금도 찾을 수 있습니까?"사건 개요: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.CAFC는 2026년 4월 2일 이 사건에서 선례적(precedential) 판결을 선고하였습니다. 사안을 간략히 정리하면 다음과 같습니다.Fortress Iron은 자사 특허를 근거로 경쟁사 Digger Special..더보기
[판례] 유전자치료 특허의 새 기준 — REGENXBIO v. Sarepta 판결이 말하는 것재조합 핵산을 이용한 유전자치료제는 현재 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 그러나 그 특허적격성(patent eligibility)은 오랫동안 불확실성의 영역에 놓여 있었습니다. 이번 판결은 그 불확실성을 일부 해소하는 중요한 이정표가 되었습니다.사건의 배경2026년 2월 20일, 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은 REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al., No. 2024-1408 사건에서 중요한 선례 판결을 내렸습니다.REGENXBIO와 펜실베이니아대학교 트러스티(이하 "REGENXBIO")는 미국 특허 제10,526,617호('..더보기
[판례] 미국 특허 침해 금지명령의 재부상 — USPTO·DOJ 공동 성명이 제약·바이오 기업에 주는 신호2026년 2월 27일, 미국 특허청(USPTO)과 법무부(DOJ)는 텍사스 동부 연방지방법원에 계류 중인 Collision Communications, Inc. v. Samsung Electronics Co., et al. 사건에 이해관계 진술서(Statement of Interest)를 공동으로 제출하였습니다. 이 진술서는 미국 경제의 성장과 역동적 경쟁의 핵심이자 미국 특허 시스템의 근간인 혁신 인센티브 보전의 중요성을 재확인하는 내용을 담고 있습니다.두 기관은 이 진술서에서 특허 침해 금지명령(injunctive relief)에 관한 미국 행정부의 정책 입장을 명확히 하였습니다. 특허 집행 환경의 변화를 예고하는 이 성명의 내용과 제약·바이오 기업에 대한 시사점을 정리합니다.1. 공동 성명의 핵심..더보기
중국에서 우리 기술이 새고 있다면? 2026년 6월부터 달라지는 영업비밀 보호 규정들어가며중국과 기술 이전 계약을 체결하거나, 현지 파트너와 공동연구를 진행하거나, 중국 법인에 핵심 인력을 파견하는 제약·바이오 기업이라면 한 번쯤 이런 상황을 우려하셨을 수 있다 생각합니다.- 핵심 연구원이 퇴직 직전 사내 서버에서 대량의 파일을 개인 이메일로 전송하면 어떻게 대응해야하나.- 경쟁사가 우리 BD팀장을 영입한 직후, 진행 중이던 라이선스 협상에서 우리의 조건을 정확히 알고 있는 것처럼 행동할 수 있지 않을까.- 중국 파트너와의 공동연구 종료 후, 유사한 기술을 적용한 제품이 시장에 등장한다면?과거에는 이러한 상황이 혹 발생한다면, 중국 법체계 내에서 실효적인 구제를 받기가 어렵다는 것이 현실이었습니다. 그런데 2026년 6월 1일부터 이 상황이 달라집니다.중국 국가시..더보기

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