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제약바이오변호사

[지식재산] Exit-Ready IP Profile: 투자·M&A를 준비하는 한국 바이오기업을 위한 Q&A 정리 (답변 템플릿 첨부) Q1. Exit-Ready IP Profile이란 무엇인가요?Exit-Ready IP Profile이란, 기업의 지적재산(IP)이 투자 유치, 글로벌 라이선스, 인수합병(M&A)을 전제로 법적·사업적으로 정리된 상태를 의미합니다.단순히 특허를 많이 보유하고 있다는 의미가 아니라,해당 IP의 소유권, 사용권, 이전 가능성, 사업 연계성이 명확하게 설명 가능한 상태를 말합니다.투자자와 인수자는 이 구조를 통해 실질적인 기업가치와 리스크를 판단합니다.Q2. 특허가 많은데도 투자나 M&A에서 문제가 되는 이유는 무엇인가요?문제는 특허의 수량이 아니라 구조에 있습니다.공동연구, 대학 기술이전, CRO·CDMO·AI 플랫폼 사용 과정에서IP 귀속과 권리 범위가 계약상 명확히 정리되지 않은 경우가 많습니다.이 경우 .. 더보기
[Global News] OpenAI, 대형 의료기관에 ‘ChatGPT for Healthcare’ 도입 2026년 1월, OpenAI는 여러 대형 의료기관을 대상으로 한 ‘ChatGPT for Healthcare’가 실제 의료 환경에 도입되고 있음을 공개했습니다. 본 글은 Healthcare Finance News 보도를 기준으로, 기사에 명시된 사실과 그로부터 도출 가능한 정책·법률적 해석을 구분하여 정리하였습니다.1. 도입 사실: 기사에 명시된 내용기사에 따르면, ChatGPT for Healthcare는 이미 다음과 같은 미국 내 대형 의료기관에서 사용되고 있습니다.AdventHealthBaylor Scott & White HealthBoston Children’s HospitalCedars-Sinai Medical CenterHCA HealthcareMemorial Sloan Kettering Ca.. 더보기
[판례] “Clinically Proven Effective” 문구는 특허 신규성을 구제할 수 있는가 -Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 2025년 9월 23일, Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 사건에서 제약·바이오 특허 실무에 중요한 기준을 확인하였습니다. 이 판결은 이미 알려진 투여 요법(dosing regimen)에 대해 “임상적으로 유효함이 입증되었다(clinically proven effective)”는 문구를 추가한 청구항이 특허 신규성을 인정받을 수 있는지 여부를 다룬 사건입니다. 특히 임상 결과를 특허 청구항에 반영하는 방식의 법적 한계를 명확히 했다는 점에서 의미가 있습니다.사건의 배경과 쟁점문제가 된 특허는 Bayer가 보유한 미국 특허 제10,828,310호로, 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에게 리바록사반(r.. 더보기
[세미나] 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease 2026.1.30.일자 바이오의약공방 콜로키움 Parkinson’s Disease에 발표자로 참여하게 되었습니다.이번 콜로키움에서는 연세대학교 의과대학 신경과 이필후 교수님의 파킨슨병 신약 재창출 연구를 비롯하여, ㈜에이비엘바이오 이상훈 대표님, ㈜CTX 황유경 대표님 과 파킨슨병 분야 연구와 기술 개발을 이끌고 계신 전문가분들의 발표가 예정되어 있어, 개인적으로도 많은 기대를 하고 있습니다.또한 바이오의약공방 김형순 박사님의 소개 세션과, 파멥신의 유진산 박사님의 진행으로 패널 디스커션이 이어질 예정입니다.저는 마지막 세션에서 「글로벌 바이오 비즈니스를 위한 계약 리스크와 전략적 대응 – Parkinson’s Disease 분야 적용」을 주제로,연구 협업, 데이터 공유, 장기 개발 프로젝트 과정에서 실.. 더보기
[Global News] BIOSECURE Act, NDAA에 포함되어 통과되다:미국 연방 자금과 연결된 바이오테크 거래 규제의 구조 BIOSECURE Act란 무엇인가2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.BIOSECURE Act의 기본 규제 구조BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of c.. 더보기
[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.) 1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 .. 더보기
[영문계약] Best Efforts vs Commercially Reasonable Efforts 차이와 법적 효력 (미국·영국·한국 비교) 바이오·제약 분야의 라이선스 계약이나 M&A, 프로젝트 파이낸싱 등 결과가 불확실한 장기 계약을 검토하다 보면 “Efforts(노력)” 조항을 무수히 접하게 됩니다."Licensee shall use Best Efforts to develop..." "Party A shall use Commercially Reasonable Efforts to obtain..."한국어로 번역하면 '최선의 노력', '상업적으로 합리적인 노력' 정도가 되겠지만, 이 용어들이 법적으로 요구하는 '노력의 강도'는 국가별(관할권)로 다르게 해석되고 있습니다. 잘못된 용어 선택은 수백억 원의 손해배상 소송으로 이어질 수 있습니다.오늘은 글로벌 비즈니스 계약의 핵심 쟁점인 ‘노력 조항(Efforts Clause)’의 해석 기준을 미.. 더보기
[Global News] FDA의 ‘동물실험 축소 로드맵’과 단일클론항체 비임상 평가의 변화 2025년 FDA가 발표한 단일클론항체 비임상 안전성 평가 지침(안)은 동물실험 중심의 기존 비임상 패러다임을 NAMs 기반으로 전환하는 첫 공식적 실행 단계이며, 이는 한국 제약바이오 기업에게도 개발 전략 재정비를 요구하는 중요한 변화입니다.1. 동물실험에서 NAMs로: 패러다임 전환의 시작2025년 12월 2일, 미국 FDA는 단일클론항체(mAbs)의 비임상 안전성 시험 간소화 지침(안)을 발표했습니다. 이 지침은 “동물실험을 줄이고 더 효율적인 비임상 전략을 구축하겠다”는 FDA의 방향성을 명확하게 보여줍니다.사실 FDA의 변화는 2022년 제정된 FDA Modernization Act 2.0에서 이미 시작되었습니다. 해당 법은 동물실험을 필수 요건에서 제외하고, 과학적으로 검증 가능한 비동물 대체.. 더보기

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