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제약바이오 법무 카테고리

[판례] Sanofi/Regeneron v. Amgen – 제2의약용도 특허와 침해 판단최근 유럽 통합특허법원(UPC) 뒤셀도르프 지부(Local Division)가 주목할 만한 판결을 내렸습니다. 바로 Sanofi/Regeneron v. Amgen 사건으로, 제2의약용도(second medical use) 특허의 침해 여부와 관련해 중요한 기준을 제시했습니다. 이번 글에서는 사건의 배경, 쟁점, 법원 판결 요지, 그리고 한국 제약바이오 기업에 주는 시사점을 정리해 보겠습니다.사건의 배경Regeneron은 EP 3 536 712 B1 특허를 보유하고 있었고, Sanofi는 이 특허에 대한 독점 라이선스를 보유했습니다.이 특허는 PCSK9 저해 항체를 사용하여 혈중 lipoprotein(a) (Lp(a))를 낮추는 치료용도를 청구한 제2의약용도 특허입니다.Amgen은 PCSK9 항체 의약품인..더보기
기술 유출 시도만으로 실형 선고: 삼성바이오 사건의 법적 시사점2025년 7월, 인천지방법원은 삼성바이오로직스의 전직 직원 A씨에게산업기술보호법 및 부정경쟁방지법 위반 혐의로 징역 3년의 실형과 법정구속을 선고하였습니다.특기할 점은 해당 사건이 실제 기술 유출이 아닌, 출력 및 반출을 시도한 행위만으로 실형이 선고된 사례라는 점입니다.사건 개요피고인 A씨는 퇴사를 앞두고 SOP(표준작업지침서), IT 운영 매뉴얼, 규제기관 대응자료 등총 175건의 파일을 출력하여 약 300장 분량의 문서를 외부로 반출하려 하였습니다.해당 자료에는 생명공학 분야의 국가핵심기술로 지정될 수 있는 민감한 정보도 일부 포함되어 있었습니다.행위는 회사 보안팀에 의해 현장에서 적발되었고, 피고인은 현행범으로 체포되었습니다.판결의 핵심 내용1. 유출 시도만으로도 실형이 선고될 수 있습니다법원은..더보기
[영문계약] 생성형 AI 시대, 당신의 비밀정보 보호조항은 안전하십니까요즘 제약·바이오 업계에서도 생성형 인공지능(Generative AI)을 업무에 활용하는 사례가 늘고 있습니다. 저는 최근 검토한 CDA(Confidential Disclosure Agreement)들에서 아래와 같은 문구가 반복적으로 등장하기 시작한 것을 확인했습니다.“Recipient will not input Confidential Information… into or used as prompts for any third-party generative artificial intelligence technology…”이는 비밀정보 보호를 위한 새로운 법적 장치로 활용되고 있는 조항으로, 주로 비밀정보와 관련된 비밀유지의무가 토픽이었던 CDA에만 해당하는 변화는 아닙니다.1. CDA 조항 해석 및 법적..더보기
[영문계약] 글로벌 임상시험 스폰서 위임 – 제약바이오 기업이 반드시 알아야 할 법적 리스크와 대응 전략한국 바이오 스타트업이 미국과 유럽에서 임상시험을 진행할 때, 가장 흔히 고려하는 구조는 두 가지입니다:현지 자회사를 통한 직접 스폰서 역할 수행CRO나 파트너에게 스폰서 권한을 위임하는 방식 (Sponsor Delegation)두 방식 모두 명확한 장단점이 있어 이에 대한 비교 글은 다음 포스팅에서 구체적으로 작성해보도록 하겠습니다만, 특히 최근 제 고객사들의 사례처럼 2번의 Sponsor Delegation 계약을 체결한 경우 조항의 해석이나 규제 대응에서 크고 작은 문제들이 발생한 사례들이 있어, 혹 스폰서에게 권한을 위임하는 방식을 검토 중이신 제약바이오 기업의 경우 이에 대한 사전 검토나 준비가 필수적이라 안내드리고자 합니다.1. 자회사 설립 vs. 스폰서 위임 – 구조와 책임의 차이우선, 하기..더보기
[영문계약] 해외 로펌과 자문계약 체결 시 유의해야 할 5가지최근 많은 제약바이오 기업 고객들이 미국이나 유럽 등에 법인이나 사무소를 설립하고자 하면서, 현지 법률 이슈를 검토하기 위해 해외 로펌(변호사)과 자문 계약을 체결하는 사례가 증가하고 있습니다.하지만 국내와는 다른 계약 구조나 청구 방식, 자문 범위의 제한 때문에 사전에 충분히 내용을 이해하지 않고 서명할 경우, 기업에 불리한 결과로 이어질 수 있습니다.제약바이오 기업은 특히 규제 대응, 라이선싱, 기술이전, FDA 등 글로벌 규제기관과의 커뮤니케이션이 핵심이기 때문에, 아래 사항을 반드시 유념해야 합니다.1. FDA·EMA 등 규제기관 자문 포함 여부해외 현지 로펌이라도 모든 곳이 FDA 와 같은 규제기관의 규정에 정통한 것은 아닙니다. 특히 사업 계획상 필요하신 경우, 반드시 계약서상 자문 범위에 임..더보기
이오플로우 사태로 본 글로벌 영업비밀 리스크와 대응 전략2024년 말 미국 매사추세츠주 연방법원 배심원단이 한국 의료기기 스타트업 이오플로우(EOFlow)가 미국 Insulet Corporation의 영업비밀을 침해했다고 평결했습니다. (영업비밀보호의 이해)그 결과로 EOFlow는 약 4억5,200만 달러(한화 약 6,300억 원)의 손해배상 책임을 지게 되었으며, 이는 미국 영업비밀보호법(DTSA) 제정 이후 사상 최대 배상액으로 기록되었습니다.이번 사건은 단순한 기술 모방이 아닌, 글로벌 지식재산 전략의 허점을 파고든 영업비밀 침해라는 민감한 이슈를 드러내며 우리 바이오·헬스케어 기업들에 큰 경고를 던지고 있습니다.■ 소송의 본질: ‘특허’보다 더 무서울 수 있는 ‘영업비밀 침해’Insulet은 웨어러블 인슐린 펌프 ‘Omnipod’를 개발한 글로벌 선두..더보기
FDA 의약품 용어 설명 (List up 중)안녕하세요, 현재 본 게시물에 List up 하고 있는 FDA 의약품 용어 설명입니다.◆ 유튜브 채널 (https://www.youtube.com/channel/UC9zlqcalZ_cOBgx8j0k28zw) 및 ◆ 인스타그램 채널 (https://www.instagram.com/woojinleelaw/?igshid=YmMyMTA2M2Y%3D) 에서 순차적으로 소개 영상 올리고 있는 FDA Drug Glossary 설명 및 PDF 파일을 함께 공유드립니다 (하기 파일 첨부). Abbreviated New Drug Application (ANDA)An Abbreviated New Drug Application (ANDA) contains data that, when submitted to FDA's Cent..더보기
[영문계약] 제약바이오 법무 검토, 왜 ‘산업 문해력’이 가장 큰 리스크 관리 도구인가며칠 전, 한 바이오 스타트업 대표님이 제게 이런 요청을 하셨습니다.“AI로 계약서를 검토해봤는데, 실무적으로 이게 맞는 건지 확인 좀 해주실 수 있나요?”요즘 많은 스타트업들이 ChatGPT나 계약 자동화 플랫폼을 통해계약서를 AI 기반으로 1차 검토하는 흐름을 채택하고 있습니다.해당 대표님도 NDA와 CRO 계약을 AI로 분석한 뒤,실제 비즈니스에 적합한 계약인지를 확인받기 위해 저를 찾으신 경우였습니다.검토해본 결과는 명확했습니다.문장의 완성도는 나쁘지 않았지만, 핵심은 ‘사업과 기술의 맥락’이 빠져 있었다는 점입니다.◆ 제약바이오 계약, 법률 검토만으로는 부족합니다제약·바이오 산업에서 계약은기술, 임상, 규제, 투자, 글로벌 협력까지 복합적으로 얽혀 있는 구조입니다.이러한 계약은 조항의 문법이나 ..더보기

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