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제약바이오 법무 카테고리

[영문계약] 라이센스 계약(License Agreement) 기초 (1) 안녕하세요, 앞으로 이어지는 포스팅에서는 제약 바이오 업계 기사에서 많이 보신 개념일 수 있는 라이센싱(Licensing), 지식재산권(Intellectual Property), 기술 라이센싱 (Technnology Licensing) 그리고 라이센스 계약(License Agreement)등을 이해하기 위한 기초적인 정보를 제공드리고자 합니다.실무에서 라이센싱 계약을 체결하고자 하는 경우 이와 연관된 연구계획서의 작성이나 물질이전계약(MTA), 연구용역계약, Technology Transfer계약 등 다양한 계약의 체결이 부수적으로 또는 병렬로 발생하는 경우가 많기 때문에 이를 포섭하는 종합적이고 체계적인 조항의 작성이 필요하게 됩니다. 따라서 체계적 라이센스 계약 초안을 작성하기 위해서는 라이센서(라이.. 더보기
[영문계약] Technology Transfer(기술이전) 문서의 작성과 검토 안녕하세요, 이번 포스팅은 Technology Transfer, 즉 기술이전 문서에 관한 내용입니다. 기술이전문서란, 특히 신약 개발 과정이나 라이센스 체결 과정(계약에 첨부문서로도 활용)에서 기술을 소유하거나 공유할 권리가 있는 당사자가 기술을 전수받고 싶어하는 당사자에게 관련 기술이나 정보를 정확하고 안전하게 전달하는 과정에서 발생하는 양 당사자의 모든 권리와 의무를 명시하는 문서에 해당합니다. 최근에는 특히 의약품 위탁생산개발(CDMO) 업체에 제조나 개발을 위탁하는 제약이나 바이오기업이 서비스를 의뢰하기 위한 과정으로도 많이 활용되고 있습니다. 정확하고 안전한 기술이전이 이루어져야만 성공적인 약품의 제조, 관리, 허가가 이루어질 수 있기 때문입니다. 참고로 의약품의 기술이전과 관련하여 WHO에서 .. 더보기
[영문계약] CRO와의 임상시험 서비스 계약 체결시 주의/검토 사항 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제약, 바이오 기업이 임상시험을 계획하는 경우 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 체결하는 임상시험 서비스 계약의 체결시 주의하셔야할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다. 임상시험 서비스 계약은 CRO가 제약 또는 바이오 기업(Sponsor)의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 다양한 업무를 대행하고 그 결과를 전달하고자 할때 체결하게 됩니다. 신약개발 과정은 시간도 오래 걸리고, 많은 자금력을 필요로 하므로, 큰 제약사 외에 중소규모의 제약사들은 전문적인 경험과 인력을 갖춘 CRO에게 외주 용역 계약을 통하여 진행하는 경우가 많이 있습니다. 이러한 임상시험 서비스 계약은 특히 해외.. 더보기
[영문계약] Consulting Contract (컨설턴트/자문 계약서)의 검토와 작성 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 어떠한 분야의 전문가의 어드바이스 기타 용역을 제공받고자 할 때 체결할 수 있는 Consulting Agreement/Contract에 대하여 살펴보겠습니다. 한국어로는 Consulting Agreement/Contract 를 컨설턴트 계약서 또는 자문 계약서로도 지칭하고 있습니다. 컨설턴트 계약을 체결하기 위해서는, 우선 전달받고자 하는 (또는 전달하시고자 하는) 용역(service)의 내용의 특정이 필요합니다. 용역의 분야는 계약을 작성하시기 전에 협상 단계에서 당사자들간 충분한 협의를 통해, 용역을 제공받고자 하는 측이 원하는 서비스, 달성하고자 하는 목표, 기간, 지급 가능한 비용, 갱신 조건 등에 대하여 상호 결정하고 이를 계약에 반영하도록 합니다. 구체적으로 컨설.. 더보기
[영문계약] Memorandum Of Understanding(MOU)의 이해와 검토 안녕하세요, 아마 신문기사를 통해서 'A기업과 B기업간 MOU를 체결하여 양사 협력관계를 구축하였다'와 같은 문구를 많이 접하셨을 것으로 생각이 되는데요, 이번 포스팅에서는 MOU는 무엇인지, 어떠한 역할을 하는지, 특히 계약서와는 다른 어떠한 특성을 가지고 있는지에 대해서 살펴보도록 하겠습니다. ■ MOU란 ? MOU란, Memorandum of Understanding의 약자로, 국내에서는 '양해각서'라고 표현하는 경우가 많습니다. MOU는 당사자 간의 합의된 의지를 표현하는 합의서로 이 문서는 양자 (두 당사자 간) 또는 다자 (두 당사자 이상)간 체결되는 경우도 있겠습니다. 양해각서는 체결에 참여한 당사자들이 상호 공통의 목표를 진행하는 데 동의함을 합의하고, 향후 목표를 향해 나아갈 준비가 되었.. 더보기
[영문계약] Material Transfer Agreement (물질이전계약서)의 검토 안녕하세요, 오늘은 제약사나 생명공학 벤처와 같은 기업이나 연구소, 대학 연구기관, 병원 등에서 자주 사용되는 Material Transfer Agreement(물질이전계약서, MTA)에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. MTA는 대부분 특정 biological, chemical material을 한 기관에서 다른 기관으로 연구목적으로 송부하는 경우 상호 권리와 의무에 대해 합의하고자 기재하는 것이 대부분이지만, 간혹 commercial(상업적)한 목적으로도 사용되기도 합니다. 특히, 라이센싱 계약과 결부 또는 후속하여 진행되는 경우가 그에 해당되겠습니다. 물질이전계약은 대학 연구기관이나 병원과 체결되는 경우 해당 기관이나 법인의 홈페이지 기타 행정부서에서 제공하는 계약서 template가 마련되어, 각 기.. 더보기
[영문계약] 계약서 내 연구계획서(Research Plan)의 검토와 작성 안녕하세요, 이번 포스팅은 공동연구계약서, 연구용역계약서, 라이센스 계약서, Technology Transfer 계약서 부터 임상시험계약서에 이르는 다양한 계약에서 양 당사자가 향후 진행할 연구 계획이나 당사자나 관계자들의 역할 및 타임라인을 기재한 연구계획서(Research Plan)가 별첨으로 포함되는 경우가 많이 있는데요, 이 연구계획서의 검토 및 작성 방법에 대하여 간략히 살펴보도록 하겠습니다. 계약서의 작성의 중요성은 누구나 직관적으로 알고 있겠으나, 사실 연구계획서의 내용이 계약서의 기반(의무 이행을 판단하는 기준)이 되는 경우가 많고, 연구 기한, 목적하는 바, 그리고 금원을 지급하는 시기와도 상당히 관련성이 높기 때문에 계약서 못지 않은 수준의 검토가 이루어져야하는 것입니다. 간혹, 사내 .. 더보기
[영문계약] Indemnification Provision (면책 조항) (1) ■ 면책조항이란? Indemnification Clause(면책 조항)는 영문 계약에서 자주 등장하는 조항으로, 면책 또는 배상 조항이라고도 해석하고 있습니다. 이 면책조항은 계약 양 당사자에게 모두 적용되는 양방향 면책인 경우가 있고, 일방 당사자에게만 적용되는 경우가 있겠습니다. ■ 면책조항을 사용하는 이유 면책 조항이 사용되는 이유는, 해당 계약과 관련된 제 3 자 청구(third party claim)로 인한 손실로부터 면책자(Indemnitor)가 면책 당사자(indemnitee)를 보호하기 위한 것입니다. 면책 조항은 일반적으로 협상이 꽤 오래 소요되는 조항 중 하나로, 일반적으로 당사자의 계약 위반이나 불이행 또는 위법 행위가 발생할 위험이 다소 높은 계약에서 중요하게 논의됩니다. 예를 들어.. 더보기

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