[영문계약] Safety Data Exchange Agreement(SDEA, 안전성 정보교환 계약) 의 이해

안녕하세요, 오늘은 제약업계에서 볼 수 있는 Safety Data Exchange Agreement (SDEA) 또는 Pharmacovigilance Agreement(PVA)에 대한 소개를 드리고자 합니다.

SDEA는 의약품의 안전에 관한 모든 정보가 판매 허가 보유자(MAH)에게 신속하고 안전하게 도달하여 관련 법령상 의무를 이행할 수 있도록 허용하는 서면 계약을 지칭합니다.

최근 다양한 업계에서도 협업이 중요해지고 있으나, 제약 업계에서도 주요 트렌드 중 하나는 의약품의 공동 개발 및 공동 마케팅입니다. 이를 위해 다른 회사나 기관과의 다양한 종류의 상업적 계약이 수반되며, 이러한 계약의 이행을 위해  안전 관련 정보의 수집 및 처리에 있어 각 당사자의 역할과 책임을 정의하기 위한 안전 데이터 교환 계약이 필요하게 됩니다.

주로 제약사에서는 이러한 이유로 PV 부서를 두고 관련 계약에서 발생할 수 있는 안전 관련 정보를 인지, 수집하는 중요한 역할을 수행하고 있습니다. 또한 이를 원만히 수행하기 위해서는 관련 문서의 법률적 검토도 진행하여 제약사의 제조 기타 상업활동이 적법하게 수행될 수 있도록 하는 감시, 검토하는 프로세스가 필요합니다.

SDEA는 주로 독립적 계약으로 존재하기는 하나 주로 상업적 계약(License 계약, 공동개발계약 등)에 부속하여 진행되기도 합니다.

SDEA의 검토에 있어서 확인되어야할 사항으로는 다음의 사항이 있겠습니다.

- 관련 당사자 및 정의
- 글로벌 안전 데이터베이스(Safety Database) 보유자
- 약물감시 관리시스템에 관한 정보 안전 데이터 교환 정보 유형
- 정보 교환 형식(예: CIOMS I, 라인 목록 등) 및 방법
- 정보 교환을 위한 일정
- 정보 교환을 위한 언어(국제계약인 경우)
- 약물감시 활동에 대한 책임 분담, 신속한 보고에 대한 책임
- 다양한 활동에 대한 연락처 목록 
- 양 당사자가 SDEA의 조건을 준수하는지 정기적으로 확인 및 방법
- 커버할 제품
- 대상 국가
- 안전 관련 리콜 처리
- 개인 정보 보호 및 기밀 유지 조항
- 비즈니스 연속성 계획
- 해지 조항
- SDEA 개정

SDEA는 언급드린 바와 같이 제약업계 다양한 종류의 상업적 계약과의 유기적 검토가 필요하므로 제약업계 컨설팅이나 법무검토 경험이 풍부한 전문가와 반드시 상의를 거쳐 추후 발생할 수 있는 분쟁을 미리 예방하시면서도 효과적인 안전성정보교환 계약을 체결하시길 바랍니다.