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이우진 변호사

제약바이오 법무 카테고리

[판례] 스키니 라벨은 어디까지 허용되는가: 미국 대법원이 판단하는 제네릭 마케팅의 경계미국 대법원이 제네릭 의약품의 ‘스키니 라벨(skinny label)’과 관련된 분쟁을 직접 판단하게 되면서, 제네릭 출시 이후의 마케팅과 커뮤니케이션 행위가 특허 침해 책임으로 이어질 수 있는지에 대한 논의가 본격화되고 있습니다.이번 사건은 단순히 한 기업 간의 특허 분쟁을 넘어, Hatch–Waxman 체계 하에서 오랫동안 전제되어 왔던 스키니 라벨 전략의 법적 한계를 재정의할 가능성이 있는 사안으로 평가됩니다.스키니 라벨 제도의 취지와 한계스키니 라벨은 하나의 의약품이 복수의 적응증을 가지고 있고, 그중 일부 적응증에만 특허가 남아 있는 경우, 제네릭 제약사가 특허가 적용되는 적응증을 라벨에서 제외한 채 FDA 승인을 받을 수 있도록 허용하는 제도입니다.이는 브랜드사의 특허권을 보호하면서도, 제네릭..더보기
[판례] “Clinically Proven Effective” 문구는 특허 신규성을 구제할 수 있는가 -Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)은 2025년 9월 23일, Bayer Pharma v. Mylan Pharmaceuticals 사건에서 제약·바이오 특허 실무에 중요한 기준을 확인하였습니다. 이 판결은 이미 알려진 투여 요법(dosing regimen)에 대해 “임상적으로 유효함이 입증되었다(clinically proven effective)”는 문구를 추가한 청구항이 특허 신규성을 인정받을 수 있는지 여부를 다룬 사건입니다. 특히 임상 결과를 특허 청구항에 반영하는 방식의 법적 한계를 명확히 했다는 점에서 의미가 있습니다.사건의 배경과 쟁점문제가 된 특허는 Bayer가 보유한 미국 특허 제10,828,310호로, 관상동맥질환(CAD) 또는 말초동맥질환(PAD) 환자에게 리바록사반(r..더보기
[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.)1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 ..더보기
[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게..더보기
[영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 ..더보기
[판례] GSK vs. AnaptysBio, ‘Jemperli’ 라이선스 소송의 핵심과 시사점글로벌 항암제 시장에서 빠르게 성장하고 있는 면역항암제 Jemperli(도스타를리맙)를 두고, GSK의 온콜로지 자회사 Tesaro와 미국 바이오텍 AnaptysBio가 서로를 상대로 델라웨어 Chancery Court에 소송을 제기했습니다. 이 사건은 단순한 로열티 갈등이 아니라, 바이오·제약 업계에서 언제든 재현될 수 있는 라이선스 계약의 핵심 리스크들이 실제로 어떻게 분쟁으로 발전하는지 잘 보여주는 사례입니다.이 분쟁은 2014년 AnaptysBio가 Tesaro에 Jemperli를 포함한 PD-1 항체 자산에 대한 전세계 개발·상업화 권리를 부여한 라이선스 계약에서 시작됩니다. 이후 2019년 Tesaro가 GSK에 인수되면서 모든 권리와 의무가 GSK로 이전되었습니다. 그리고 2025년 11월 ..더보기
[판례] ‘상업적 합리적 노력’ 안 지켜 1억8천만 달러 배상 — Alexion 인수계약 판결로 보는 'Commercially Reasonable Efforts'의 의미사건 개요2018년 Alexion Pharmaceuticals, Inc.는 희귀 자가면역질환 치료제 후보물질을 보유한 Syntimmune, Inc.를 최대 12억 달러(선급금 약 4억 달러 + 마일스톤 최대 8억 달러) 조건으로 인수했습니다.인수계약에는 Syntimmune의 핵심 프로그램인 ALXN1830(이전 명칭 SYNT001) 개발·상업화에 대해 Alexion이“commercially reasonable efforts (CRE)” 의무를 이행해야 한다는 조항이 명시되어 있었습니다.인수 이후 Alexion은 임상 2상 이후 ALXN1830 프로그램을 중단하고, 자사 기존 항체 제품 라인에 자원을 재배분했습니다.Syntimmune 측 주주들은 이 조치로 마일스톤 지급 기회가 사라졌다며, Alexion이..더보기
[판례] “더 좋은 제안이 와도 계약을 깨면 안 된다?” — Pfizer vs. Novo 인수 분쟁의 핵심사건 개요Pfizer는 Metsera 인수를 위해 인수계약을 체결했고, Metsera는 이사회와 주주총회 승인을 기다리는 상태였습니다.그런데 Novo Nordisk가 Metsera에 약 90억 달러 규모의 인수제안을 제시하자, Pfizer는 계약이 깨질 위험이 있다고 판단했습니다.이에 Pfizer는 Metsera가 계약을 해제하려 한 것과 Novo Nordisk이 이 해제를 도운 것을 근거로 계약 위반 및 이사회 충실의무 위반을 주장하며 소송을 제기하고 있다는 소식이 있습니다.주요 쟁점‘우월 제안(Superior Company Proposal)’의 기준: 인수계약에 제3자가 더 나은 제안을 하면 계약을 해제할 수 있다는 조항이 있는 경우, 그 제안이 계약서에서 정한 요건(완료가능성, 승인요건, 규제리스크..더보기

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