[Global News] J&J vs 삼성바이오에피스 소송: 스텔라라 바이오시밀러 시장 전쟁과 법적 쟁점

안녕하세요, 오늘은  'J&J( Johnson & Johnson ) vs 삼성바이오에피스( Samsung Bioepis )' 소송 (손해배상청구 및 가처분 신청) 뉴스(기사는 하단에)를 접하게 되었는데요, 늘 이슈가 끊이지 않는 바이오시밀러 시장 내용일 수 있지만, 특히 본 소송에서 바이오시밀러 판매나 유통 전략에 큰 영향을 줄수도 있는 판결이 나올 수 있지 않을까하는 기대로 작성하게 되었습니다. 


1. 사건 개요: 왜 J&J는 삼성바이오에피스에 소송을 제기했나?

"스텔라라(Stelara)"는 J&J의 대표적인 자가면역질환 치료제로, 2024년 매출만 13조 원을 넘는 블록버스터 약물입니다. 그러나 특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되었죠. 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바( PYZCHIVA®, 성분명: 우스테키누맙 )’를 개발하여 최근 미국 시장에 출시했습니다. 그런데 J&J는 삼성바이오에피스가 계약을 위반했다며 소송을 제기했다는 소식입니다.

■ J&J의 핵심 주장:
삼성바이오에피스가 제3의 회사와 프라이빗 라벨 계약을 맺어 자체 브랜드가 아닌 다른 회사 브랜드로도 판매하도록 허용했다는 점입니다. J&J는 이를 계약 위반으로 보고 판매 중단 가처분과 손해배상을 청구했습니다.

 

2. 법률적 쟁점과 핵심 이슈

J&J의 주장은 크게 세 가지 법적 쟁점으로 정리할 수 있습니다.

(1) 계약 위반 여부

J&J는 삼성바이오에피스가 바이오시밀러의 프라이빗 라벨 판매를 계약서에서 허용되지 않은 방식으로 진행했다고 주장합니다. 삼성바이오에피스는 기존에 체결한 계약에 따라 피즈치바를 미국에서 출시할 수 있었지만, 제3자 브랜드로 판매하는 것은 허용되지 않았다는 것입니다.

(2) 시장 경쟁 왜곡 문제

소장에서 J&J는 삼성바이오에피스의 프라이빗 라벨 계약이 특정 대형 헬스케어 기업과 연관되어 있다고 밝혔습니다. 해당 기업은 대형 보험사, 약국 체인, PBM(약국혜택관리업체)을 모두 보유하고 있는 것으로 알려졌는데요.

즉, 특정 유통망이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 밀어주면, 오리지널 의약품의 시장 점유율이 급격히 떨어질 가능성이 크다는 것이 J&J의 우려입니다.

(3) 휴미라(Humira) 사례와의 비교

이전에도 유사한 사례가 있었습니다. 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira)는 세계에서 가장 많이 팔린 블록버스터 약물이었지만, 2023년 바이오시밀러 경쟁이 시작된 후에도 1년 동안 시장 점유율을 유지했습니다. 그러나 CVS 헬스가 자체 브랜드 바이오시밀러를 출시하고, 보험사 목록에서 휴미라를 제외하면서 단 3주 만에 바이오시밀러 시장 점유율이 급격히 증가했습니다.

■ J&J는 이번 소송에서도 삼성바이오에피스의 프라이빗 라벨 계약이 같은 효과를 일으켜 스텔라라 시장 점유율을 급감시킬 것을 우려하고 있는 것입니다.

 

3. 바이오시밀러 시장에 미칠 영향 & 전망

이번 소송은 단순한 계약 분쟁이 아닙니다. 바이오시밀러 시장의 유통 전략 자체를 바꿀 수도 있는 중요한 사건입니다.

(1) 시장 점유율 변화 가능성

만약 삼성바이오에피스의 프라이빗 라벨 계약이 허용된다면, 특정 보험사 및 PBM과 협력하여 빠르게 시장 점유율을 확보할 가능성이 큽니다. 이는 기존의 바이오시밀러 판매 방식과 보험사의 약제 목록(포뮬러리)에 대한 새로운 기준을 정하는 사례가 될 가능성이 있습니다.

(2) 바이오시밀러 유통 방식 변화

이 소송 결과에 따라, 앞으로 바이오시밀러 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 유통 및 판매 방식에 대한 새로운 규칙이 정해질 가능성이 높습니다. 양사가 서로 타협안을 가지고 합의에 이를 수도 있겠지만,

■ 만약 법원이 J&J의 손을 들어준다면?
삼성바이오에피스의 프라이빗 라벨 계약이 무효화될 가능성이 큼/ 바이오시밀러 기업들이 프라이빗 라벨 전략을 포기할 수도 있음

■ 반대로, 법원이 삼성바이오에피스의 손을 들어준다면?
바이오시밀러 시장에서 프라이빗 라벨 계약이 새로운 표준 전략이 될 수도 있음/ PBM 및 보험사의 바이오시밀러 선택이 시장 경쟁을 주도하게 될 가능성 커짐

4. 바이오시밀러 시장의 새로운 변화가 시작될까?

이번 J&J vs 삼성바이오에피스 소송은 단순한 계약 분쟁이 아니라 바이오시밀러 시장의 유통 전략을 결정할 중요한 법적 사건이 될 수도 있을 것으로 보입니다.

바이오시밀러가 더 자유롭게 경쟁할 수 있어야할까요? 아니면 오리지널 의약품의 시장 보호가 필요할까요?
공정한 경쟁질서를 유지하며 환자에게 가장 이익이 되는 판결과 공정한 법집행을 기대하며, 혹 여러분도 의견이 있으신 경우 남겨 주시면 감사하겠습니다.

참고기사: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/jj-sues-samsung-bioepis-over-contract-breach-stelara-biosimilar-2025-02-24/#:~:text=earlier%20on%20Monday%20that%20Pyzchiva,S



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