[판례] 유전자치료 특허의 새 기준 — REGENXBIO v. Sarepta 판결이 말하는 것

재조합 핵산을 이용한 유전자치료제는 현재 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 그러나 그 특허적격성(patent eligibility)은 오랫동안 불확실성의 영역에 놓여 있었습니다. 이번 판결은 그 불확실성을 일부 해소하는 중요한 이정표가 되었습니다.

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사건의 배경

2026년 2월 20일, 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은 REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al., No. 2024-1408 사건에서 중요한 선례 판결을 내렸습니다.

REGENXBIO와 펜실베이니아대학교 트러스티(이하 "REGENXBIO")는 미국 특허 제10,526,617호('617 특허)를 보유하고 있습니다. 이 특허는 AAV(아데노연관바이러스) 캡시드 단백질 서열을 포함하는 유전공학적 숙주세포(host cell)에 관한 것입니다. REGENXBIO는 Sarepta가 뒤시엔 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy) 치료제인 SRP-9001을 생산하는 과정에서 AAV 변형체(rh.74)를 배양된 숙주세포에 사용함으로써 위 특허를 침해하였다고 주장하였습니다.

대표 청구항(Claim 1)은 다음과 같습니다:

"AAVrh.10의 아미노산 1번~738번을 포함하거나 이에 95% 이상 동일한 서열을 인코딩하는 재조합 핵산 분자를 포함하는 배양된 숙주세포로서, 위 재조합 핵산 분자는 이종(heterologous) 비-AAV 서열을 추가로 포함한다." ("A cultured host cell containing a recombinant nucleic acid molecule encoding an AAV vp1 capsid protein having a sequence comprising amino acids 1 to 738 of SEQ ID NO: 81 (AAVrh.10) or a sequence at least 95% identical to the full length of amino acids 1 to 738 of SEQ ID NO: 81, wherein the recombinant nucleic acid molecule further comprises a heterologous non-AAV sequence.")

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쟁점: 이 청구항은 '자연현상'인가?

특허적격성의 핵심 쟁점은 35 U.S.C. § 101이었습니다. § 101은 자연법칙·자연현상·추상적 아이디어를 특허의 대상에서 제외합니다.

델라웨어 연방지방법원은 Sarepta의 손을 들어주었습니다. 지방법원의 논리는 단순했습니다. "AAVrh.10 서열과 이종 서열 모두 자연에서 발견되는 것이며, 이 두 가지를 결합하여 숙주세포에 넣는다고 해서 특허 대상이 되지는 않는다." 지방법원은 이를 Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948) 사건—세균 혼합물은 특허 부적격이라고 판단한 대법원 판례—에 비유하였습니다.

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연방순회항소법원의 판단

연방순회항소법원은 지방법원 판결을 파기하고, 해당 청구항이 § 101 하에 특허적격하다고 판단하였습니다(만장일치, Stoll 판사 집필).

핵심 논거는 세 가지입니다.

첫째, '현저히 상이한 특성(markedly different characteristics)' 기준의 적용. 연방순회항소법원은 Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980) 판결의 기준을 적용하였습니다. 청구항에 기재된 재조합 핵산 분자는 서로 다른 종(species)의 유전물질을 인간의 개입으로 화학적으로 접합(splice)한 것으로, 자연에서는 스스로 형성될 수 없습니다. 이 분자를 포함하는 숙주세포 역시 자연에는 존재하지 않는, 인간의 창의력(human ingenuity)의 산물입니다.

둘째, 청구항은 전체로서 평가해야 한다. 지방법원은 개별 구성 요소(AAVrh.10 서열, 이종 서열)가 각각 자연에서 발견된다는 점에 주목하였습니다. 그러나 연방순회항소법원은 이러한 접근법이 지나치게 협소하다고 지적하였습니다. Chakrabarty 사건에서도 대법원은 숙주세균에 이식된 개별 플라스미드가 자연 발생적이었음에도 불구하고, 그 조합물 전체의 특허적격성을 인정한 바 있습니다. 청구항의 특허적격성은 구성요소별로 분리하여 판단할 것이 아니라 청구항 전체(as a whole)를 기준으로 판단해야 합니다.

셋째, Funk Brothers 유추는 부적절하다. Funk Brothers 사건의 세균 혼합물은 각 성분이 함께 있든 따로 있든 기능에 아무런 차이가 없었습니다. 반면, 본 사건의 청구항에 기재된 조성물은 유전자를 숙주세포에 전달하는 유전자치료 분야에서 실질적인 실용적 가치(significant utility)를 가집니다. 이 점에서 두 사건은 본질적으로 다릅니다.

결론적으로, 연방순회항소법원은 Step 1에서 특허 부적격한 주제에 해당하지 않는다고 판단하였으므로, Alice/Mayo 프레임워크의 Step 2(발명적 개념 유무)로 나아갈 필요도 없다고 보았습니다. 사건은 추가 절차 진행을 위하여 지방법원으로 환송되었습니다.

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이 판결이 중요한 이유

이 판결은 유전자치료 분야 특허 실무에 여러 중요한 시사점을 제공합니다.

① 재조합 구성물의 특허적격성 재확인 자연에서 유래한 서열이라도, 그것을 인간의 개입으로 재조합하고 숙주세포에 도입한 결과물은 § 101 하에 특허적격할 수 있습니다. 구성 요소의 자연 발생 여부보다 조합물 전체의 성격이 중요합니다.

② 청구항 언어의 전략적 중요성 본 사건에서 "recombinant(재조합)"와 "heterologous(이종)"라는 용어는 청구항이 자연에 존재하지 않는 인공 구성물임을 뒷받침하는 핵심 언어로 기능하였습니다. 인간의 개입을 명확히 특정하는 청구항 언어는 § 101 분쟁에서 중요한 방어 수단이 될 수 있으며, 국내 출원 실무에서도 이러한 논리를 참고할 수 있습니다.

③ § 101은 특허 분쟁의 끝이 아니다 연방순회항소법원이 특허적격성을 인정하더라도, 침해 여부·신규성·진보성 등은 여전히 지방법원에서 별도로 다투어야 합니다. 이 사건 역시 환송 후 추가 쟁점들이 남아 있습니다.

④ 한국 실무에 대한 함의 한국 특허법 제29조 제1항은 "자연법칙을 이용"한 발명만을 특허의 대상으로 인정합니다. 이는 미국의 § 101과 논리 구조가 다르지만, 재조합 핵산 또는 유전공학적 세포 관련 청구항에서 "자연에 존재하지 않는 인공 구성물"임을 뒷받침하는 명세서 기재와 청구항 언어의 중요성은 양 법체계에서 공통적으로 인식되어야 합니다.

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참고 판례 및 문헌

• REGENXBIO Inc. v. Sarepta Therapeutics, Inc., No. 2024-1408, 2026 WL 479224 (Fed. Cir. Feb. 20, 2026)
• Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980)
• Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013)
• Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 333 U.S. 127 (1948)
• Alice Corp. v. CLS Bank Int'l, 573 U.S. 208 (2014)
• Vorys, Sater, Seymour and Pease LLP, The Precedent: Federal Circuit Upholds Gene Therapy Host Cell Claims Under 35 U.S.C. § 101, JD Supra (Apr. 3, 2026)
  
  
  

24-1408.OPINION.2-20-2026_2650255.pdf

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