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[Global News] FDA, 임상시험 결과 미공개 2,200여 곳에 경고: 국내 제약사도 이미 Pre-Notice·Notice 받는 중요지. 미국 FDA는 2026년 4월 13일 보도자료를 통하여, 3월 30일자로 임상시험 결과 제출 의무를 이행하지 아니한 것으로 보이는 2,200여 개 의료제품 기업·연구자에게 상기 서한(reminder letter)을 발송하였음을 공개하였습니다. FDA 분석 결과 대상 임상시험의 29.6%가 미준수 상태였으며, Martin Makary 국장은 결과 미공개를 "성공은 과대대표되고 실패는 과소대표되는" 구조적 문제로 규정하였습니다. 본고에서 FDA 웹사이트의 Pre-Notice 및 Notice of Noncompliance 공개 목록을 직접 검토한 결과, 이미 한국에 본사 또는 주된 사업 기반을 둔 기업 4곳이 해당 목록에 등재되어 있으며, 그중 1개사는 Notice of Noncompliance 단계까..더보기
[판례] 발명자 한 명의 실종이 특허 전체를 무효로 만든 사례: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.미국 시장 진출을 준비하는 한국 제약·바이오 기업이라면, 미국 특허를 확보하는 것은 사업 전략의 출발점입니다. 기술수출(라이선스 아웃), 현지 파트너십, 투자 유치 모두 미국 특허의 유효성을 전제로 합니다.그런데 2026년 4월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 특허권자에게 매우 불편한 질문을 던졌습니다."당신의 특허에 발명자가 빠져 있지는 않습니까? 그리고 그 사람을 지금도 찾을 수 있습니까?"사건 개요: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.CAFC는 2026년 4월 2일 이 사건에서 선례적(precedential) 판결을 선고하였습니다. 사안을 간략히 정리하면 다음과 같습니다.Fortress Iron은 자사 특허를 근거로 경쟁사 Digger Special..더보기
[판례] 유전자치료 특허의 새 기준 — REGENXBIO v. Sarepta 판결이 말하는 것재조합 핵산을 이용한 유전자치료제는 현재 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 그러나 그 특허적격성(patent eligibility)은 오랫동안 불확실성의 영역에 놓여 있었습니다. 이번 판결은 그 불확실성을 일부 해소하는 중요한 이정표가 되었습니다.사건의 배경2026년 2월 20일, 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은 REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al., No. 2024-1408 사건에서 중요한 선례 판결을 내렸습니다.REGENXBIO와 펜실베이니아대학교 트러스티(이하 "REGENXBIO")는 미국 특허 제10,526,617호('..더보기
[판례] 미국 특허 침해 금지명령의 재부상 — USPTO·DOJ 공동 성명이 제약·바이오 기업에 주는 신호2026년 2월 27일, 미국 특허청(USPTO)과 법무부(DOJ)는 텍사스 동부 연방지방법원에 계류 중인 Collision Communications, Inc. v. Samsung Electronics Co., et al. 사건에 이해관계 진술서(Statement of Interest)를 공동으로 제출하였습니다. 이 진술서는 미국 경제의 성장과 역동적 경쟁의 핵심이자 미국 특허 시스템의 근간인 혁신 인센티브 보전의 중요성을 재확인하는 내용을 담고 있습니다.두 기관은 이 진술서에서 특허 침해 금지명령(injunctive relief)에 관한 미국 행정부의 정책 입장을 명확히 하였습니다. 특허 집행 환경의 변화를 예고하는 이 성명의 내용과 제약·바이오 기업에 대한 시사점을 정리합니다.1. 공동 성명의 핵심..더보기
중국에서 우리 기술이 새고 있다면? 2026년 6월부터 달라지는 영업비밀 보호 규정들어가며중국과 기술 이전 계약을 체결하거나, 현지 파트너와 공동연구를 진행하거나, 중국 법인에 핵심 인력을 파견하는 제약·바이오 기업이라면 한 번쯤 이런 상황을 우려하셨을 수 있다 생각합니다.- 핵심 연구원이 퇴직 직전 사내 서버에서 대량의 파일을 개인 이메일로 전송하면 어떻게 대응해야하나.- 경쟁사가 우리 BD팀장을 영입한 직후, 진행 중이던 라이선스 협상에서 우리의 조건을 정확히 알고 있는 것처럼 행동할 수 있지 않을까.- 중국 파트너와의 공동연구 종료 후, 유사한 기술을 적용한 제품이 시장에 등장한다면?과거에는 이러한 상황이 혹 발생한다면, 중국 법체계 내에서 실효적인 구제를 받기가 어렵다는 것이 현실이었습니다. 그런데 2026년 6월 1일부터 이 상황이 달라집니다.중국 국가시..더보기
[판례] "기간 불확정"은 "영구적"이 아니다 — 영국 항소법원의 Zaha Hadid 판결이 라이선스 계약 실무에 던지는 메시지들어가며2026년 2월 27일, 영국 항소법원(Court of Appeal)은 제약·바이오·IP 라이선스 실무에 중요한 함의를 갖는 판결을 선고하였습니다. Zaha Hadid Limited v. The Zaha Hadid Foundation [2026] EWCA Civ 192 사건이 그것입니다.이 사건은 세계적 건축가 고(故) 자하 하디드 여사의 이름을 둘러싼 상표 라이선스 분쟁에서 비롯되었습니다. 그러나 판결의 법리적 핵심은 건축업계를 훨씬 넘어섭니다. 계약서에 라이선시(licensee)의 해지권이 명시되어 있지 않은 "기간 불확정(indefinite)" 라이선스 계약에서, 라이선시는 합리적 통지(reasonable notice)를 통해 계약을 해지할 수 있는가? 이것이 본 판결이 답한 질문입니다.사건..더보기
[변회활동] 홍콩국제중재센터(Hong Kong International Arbitration Center) 및 고등법원 현장 방문 기록인천변호사협회의 국제분쟁사건전담 특별법원 유치위원회 위원으로 홍콩국제중재센터(Hong Kong International Arbitration Center)를 방문했습니다. 조용주 위원장님 및 함께 준비해주신 인천변호사협회 임원분들께 모두 감사드립니다. 인천지방변호사회 '국제분쟁사건 전담 특별법원유치 특별위원회' 위원으로서, 이번에 홍콩 국제중재센터(HKIAC), 홍콩 고등법원, 그리고 Liberty Chambers를 직접 방문하였다. 인천에 국제분쟁해결기관을 유치하기 위한 벤치마킹이 목적이었다. 하루의 일정이었지만, 홍콩이 40년에 걸쳐 쌓아온 것의 무게를 실감한 하루이기도 했다.1. HKIAC: 기관이 아닌 '생태계'HKIAC(Hong Kong International Arbitration Cent..더보기
[판례] BioNTech, Moderna 상대 mRNA 백신 특허침해 소송 제기 — 분쟁의 구조와 쟁점 분석키워드: BioNTech Moderna 특허소송 | mRNA 백신 특허침해 | mNEXSPIKE 특허 | 제약 특허 분쟁 | 미국 특허소송 | 바이오 라이선스 | 델라웨어 연방법원1. 사건 개요2026년 2월 19일, 독일 바이오기업 BioNTech SE는 Moderna, Inc. 및 그 자회사를 상대로 미국 델라웨어 연방법원(U.S. District Court for the District of Delaware) 에 특허침해 소송을 제기하였습니다.소송의 대상 제품은 Moderna가 2025년 5월 30일 FDA로부터 최초 승인을 받은 차세대 코로나19 백신 mNEXSPIKE®(mRNA-1283) 입니다. BioNTech는 동 제품이 자사의 미국 특허 제12,133,899호를 침해한다고 주장하고 있습니다..더보기

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