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커뮤니케이션

코스닥 상장 환경에서 제약·바이오 계약을 어떻게 바라볼 것인가— 임상 불확실성과 시장 해석을 전제로 한 라이선스 및 인수 거래의 실무적 고려사항 이 글은 지난 1월 30일 의약공방 콜로퀴움(https://www.woojinleelaw.com/245)에서 파킨슨 질환을 중심으로 한 계약 검토 사항에 관한 발표를 진행한 이후, 다수의 제약·바이오 기업에서 참석해주신 분들과 나눈 논의를 계기로 작성하게 되었습니다. 해당 자리에서 제기된 질문들은 특정 질환이나 개별 계약 조항의 해석을 넘어서, 임상 리스크가 높은 환경에서 한국 제약·바이오 기업이 라이선스 거래나 인수·합병을 준비할 때 어떠한 구조적 제약을 전제로 판단해야 하는지에 관한 보다 근본적인 문제로 수렴되었습니다.특히 임상 실패 가능성이 상존하는 질환 영역에서 계약을 체결하는 경우, 개발 중단이나 전략적 우선순위 조정이 발생했을 때 해당 사건이 계약 관계 뿐 아니라 상장 시장에서 어떻게 해석되는.. 더보기
Continuation Vehicle(CV) 시대,한국 바이오기업은 무엇을 준비해야 하는가 최근 글로벌 헬스케어·라이프사이언스 투자 시장에서 Continuation Vehicle(CV)가 빠르게 확산되고 있습니다. CV는 단순히 엑시트가 어려울 때 사용하는 임시방편이 아니라, 불확실성이 상수가 된 시장에서 자산 가치를 극대화하기 위한 구조적 전략으로 자리 잡아가고 있습니다. 이러한 변화는 투자자만의 이야기가 아니라, 투자를 유치하려는 한국 바이오기업에게도 중요한 시사점을 던집니다.CV란 무엇이고, 왜 지금 주목받는가Continuation Vehicle이란, 기존 펀드가 보유한 우량 자산을 제3자에게 매각하는 대신, 동일한 운용사(GP)가 설정한 신규 펀드로 이전하여 계속 운용하는 구조를 말합니다. 즉, “지금 팔지 않고 더 들고 가겠다”는 선택을 제도화한 방식입니다.최근 몇 년간 금리 상승, .. 더보기
최근 발표를 준비하며 정리해 본 생각: AI 시대, 변호사로서 무엇을 준비해야 할까 최근 인천지방변호사협회와 인천대학교 법학연구소 세미나에서 AI 시대의 법률시장 변화를 주제로 발표를 하면서, 질의응답 시간마다 반복적으로 받은 질문이 있습니다. 이미 변호사 수가 계속 증가하고 있는 상황에서, 인공지능 기술까지 본격적으로 활용되기 시작하면 경쟁이 더 심화되는 것이 아니냐는 우려였습니다. 그리고 이러한 환경에서 변호사로서 무엇을 준비해야 할지에 대한 질문이 자연스럽게 뒤따랐습니다.이 질문을 들을 때마다, 단순한 기술 변화에 대한 걱정보다도 한국 법률시장의 구조적 현실에 대한 문제의식이 반영되어 있다는 생각이 들었습니다. 로스쿨 제도 도입 이후 변호사 수는 지속적으로 증가해 왔고, 최근에는 그 증가 속도가 체감될 정도로 빨라졌습니다. 여기에 경기 둔화까지 겹치면서 법률시장이 점점 포화 상태에.. 더보기
FDA의 바이오시밀러 전략 대전환: 임상시험 축소와 상호교환성 통합의 의미 바이오시밀러 시장은 지난 10여 년간 꾸준히 성장해 왔지만, 미국에서의 확산 속도는 기대만큼 빠르지 않았습니다. 임상 효능 비교시험과 switching 시험 등 규제 요건이 높았고, “biosimilar”과 “interchangeable”이라는 이원적 체계는 때때로 복잡성과 오해를 불러왔습니다.2025년 FDA가 발표한 두 건의 드래프트 가이던스는 이러한 흐름을 단번에 바꿀 수 있는 중요한 분기점입니다. 바이오시밀러 개발 전략뿐 아니라 글로벌 제약·바이오 시장 구조 자체가 크게 조정될 가능성이 있습니다.1. FDA가 내놓은 새로운 방향: 임상시험이 예외가 되는 시대이번 드래프트 가이던스는 매우 명확한 메시지를 담고 있습니다.“최신 분석 기술이 충분히 정밀해졌으므로, 치료용 단백질에서는 임상 효능 시험과 .. 더보기
AI가 작성한 계약서, 왜 제약바이오 기업에는 특히 위험한가? 최근 상담을 하다 보면 AI로 작성한 계약서를 그대로 들고 오시는 고객들이 부쩍 늘었습니다.문장은 매끄럽고 구성도 깔끔해 보여서 “이 정도면 되겠지”라는 생각을 하셨던 것 같습니다.하지만 실제로 내용을 살펴보면, 제약바이오 업계에서 절대로 비워두면 안 되는 핵심 조항들이 빠져 있거나, 규제와 맞지 않는 표현이 들어 있는 경우가 많습니다.며칠 전에도 한 고객사에서 AI 초안 계약서를 가져오셨습니다.외형은 완성도가 있었지만, 데이터 소유권·규제기관 대응·품질 책임·모델 개선권 같은 중요한 내용이 비어 있었고, 일부 문구는 그대로 서명했을 경우 회사가 과도한 책임을 지도록 설계되어 있었습니다.이러한 사례는 점점 더 흔해지고 있습니다.AI 계약서에서 가장 자주 발견되는 문제들1. 규제를 반영하지 못하는 문구제약.. 더보기
AI 기본법이 제약·바이오 기업에 미치는 영향은? (2026 시행 대비 필수 가이드) 요약 한 줄2026년 시행되는 AI 기본법은 제약·바이오 기업이 활용하는 AI가 고영향 AI에 해당하는지 판단하고, 투명성 고지·안전성 확보·위험관리·설명가능성·문서화 등 강화된 컴플라이언스를 갖추도록 요구하는 기본 법률입니다.1. AI 기본법 개요와 시행 일정‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’(이하 “AI 기본법”)은 인공지능 기술의 건전한 발전을 지원하고 신뢰 기반을 마련하기 위한 기본 법률입니다. 이 법은 2024년 12월 국회를 통과하여 2025년 1월 21일 공포되었으며, 1년 후인 2026년 1월 22일부터 시행될 예정입니다. 특히 디지털 의료기기에 관한 규정은 2026년 1월 24일부터 시행됩니다.AI 기술 발전의 혜택과 함께 높아진 윤리·안전 우려를 법적으로 다루고자 제정.. 더보기
AI-네이티브 바이오텍이 다시 투자자를 불러들이고 있습니다 바이오 산업을 오래 보신 분들이라면 익히 아시겠지만, 이 산업은 매력만큼이나 잔혹한 면도 분명합니다. 연구에 걸리는 시간은 길고, 소요되는 비용은 크며, 그 모든 과정의 끝에 실패가 기다리고 있을 가능성도 높습니다. 그래서인지, 최근 몇 년 동안 초기 단계 바이오텍들은 투자자들의 관심에서 조금씩 멀어져 있었습니다. 그만한 부담을 감당할 수 있는 투자자가 많지 않았기 때문입니다.그런데 PitchBook의 최신 보고서를 읽으면서, 지금 바이오 업계에 조용하지만 근본적인 지각변동이 오고 있다는 생각이 들었습니다. 바로 AI가 그 변화를 이끌고 있다는 점이었습니다. 단순히 자동화나 효율화의 도구를 넘어, 투자자가 바라보는 ‘바이오 기업의 리스크 구조’ 자체를 바꾸어 놓고 있었습니다.보고서에 따르면, AI를 태생.. 더보기
미국, ‘브랜드·특허 의약품 100% 관세’…한국 제약사의 대응은? 2025년 10월 1일부터 미국은 브랜드(Branded)·특허(Patented) 의약품 수입품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 발표했습니다. 단, 수입 기업이 미국 내 제조시설을 건설 중임을 입증하는 경우 예외가 인정됩니다.이번 조치는 단순한 무역 규제를 넘어, 미국 내 생산을 강제적으로 유도하려는 정책적 움직임으로 해석됩니다.왜 이런 조치가 나왔나?코로나19 팬데믹은 미국이 해외 의존도가 높은 의약품 공급망의 취약성을 드러냈습니다. 특히 항생제, 항암제, 희귀질환 치료제 원료의 상당 부분이 중국·인도 등에서 공급되고 있다는 사실이 문제로 지적되었습니다.트럼프 행정부는 이를 국가안보 문제로 규정하고, 해외 생산품에 대한 고율 관세를 통해 미국 내 생산으로 리쇼어링(Reshoring)을 촉진하려는 정책.. 더보기

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