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이우진 변호사

제약바이오판례

[판례] 7억 달러 지급 후 드러난 임상 데이터 미공개 — Novo Nordisk v KBP 싱가포르 항소법원 판결1. 사건 개요2023년 10월 11일, Novo Nordisk A/S(이하 "Novo")는 싱가포르 회사 KBP Biosciences Pte Ltd(이하 "KBP")로부터 고혈압 및 신장보호 목적의 후보물질 ocedurenone에 대한 권리를 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement, 이하 "APA")으로 인수하였습니다. APA는 뉴욕법을 준거법으로 하고, 뉴욕을 중재지로 하는 중재를 규정하고 있었습니다. 거래는 2023년 11월 29일 종결되었고, Novo는 KBP에 7억 달러를 지급하고 1억 달러를 에스크로에 예치하였습니다. 총 거래 규모는 13억 달러 규모로 보도되었습니다.인수 당시 ocedurenone은 2상 시험을 마치고 3상 시험을 앞두고 있었습니다. 종결 후인 2024년 ..더보기
[판례] 협업계약 위반 통지는 '계약 파기 선언'인가 — Tesaro(GSK) v. AnaptysBio 델라웨어 형평법원 판결(2026.4.24)1. 사건 개요AnaptysBio는 항체 발굴 기술을 보유한 미국 바이오텍이고, Tesaro는 GSK의 완전자회사입니다. 양사는 2014년 3월 10일 협업 및 독점 라이선스 계약(Collaboration and Exclusive License Agreement)을 체결하였고, 이 계약에 따라 AnaptysBio가 발굴한 항암제 dostarlimab(제품명 Jemperli)을 Tesaro/GSK가 개발·판매하며, AnaptysBio는 로열티와 마일스톤을 받고 있습니다.2025년 7월, Tesaro와 GSK는 GSK의 항체약물접합체(ADC)를 dostarlimab 또는 경쟁약 Keytruda와 병용할 수 있도록 설계한 3상 임상시험을 AnaptysBio에 통보하였습니다. AnaptysBio는 이 시험이 경..더보기
"더 안전한 신약을 더 빨리 내놓을 의무는 없다" — 캘리포니아 대법원, '혁신의무(Duty to Innovate)' 법리 파기 (Gilead Tenofovir Cases)2026년 8월 3일, 캘리포니아 대법원이 제약업계가 주목해 온 Gilead Tenofovir Cases (No. S283862, 2026 WL 2223748 (Cal. Aug. 3, 2026)) 판결을 선고하였습니다. 결론부터 말씀드리면, 다수의견의 판시는 다음과 같습니다."결함 없는 의약품의 사용자에 대하여, 제약사는 더 안전하다고 주장되는 대체 의약품을 상용화할지 여부와 시기를 결정함에 있어 주의의무를 부담하지 않는다." (원문: "drug manufacturers do not owe a duty of care to users of a nondefective drug when making decisions about whether and when to commercialize an allegedly..더보기
[판례] 신약 개발사의 이메일 한 통이 '3배 배상'의 증거가 되기까지 — Wonderland v. Evenflo 판결이 제약바이오 기업에 주는 경고카시트 회사의 판결문을 제약바이오 변호사가 읽는 이유2025년 12월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 유아용 카시트 특허분쟁인 Wonderland v. Evenflo 사건에서 1심이 배제했던 사내 이메일을 증거로 되살리며 고의침해 쟁점을 재심리하라고 판결했습니다. 에벤플로의 엔지니어가 자사 제품이 경쟁사 특허를 침해할 가능성을 인정하면서 이를 어떻게 "교묘하게 빠져나갈지(ingeniously escape)" 논의한 이메일 — 변호사는 수신자에도 참조에도 없었습니다 — 이 고의침해와 3배 배상(treble damages)의 핵심 증거로 부활한 것입니다.카시트 사건이지만, 필자는 이 판결문을 제약바이오 기업의 관점에서 읽어야 한다고 생각합니다. 이유는 단순합니다. 이런 이메일이 가장 많이, 가장 위험한 ..더보기
[판례] 청구항 속 'pH 13' 한 줄이 부른 패소 — Actelion v. Mylan 판결이 제약·바이오 특허 실무에 남긴 교훈특허 분쟁의 승패는 종종 거대한 쟁점이 아니라, 청구항 속 한 줄의 수치(數値)에서 갈립니다. 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 2026년 5월 13일 선고한 Actelion Pharmaceuticals Ltd. v. Mylan Pharmaceuticals Inc. (No. 2024-1641, 2026 WL 1314700) 판결은 그 점을 선명하게 보여줍니다. 청구항에 적힌 "pH 13 이상"이라는 한정사항(limitation)이, 정작 "어떤 온도에서 측정한 pH인가"를 명시하지 않았다는 이유로 특허권자의 침해 주장이 무너진 사안입니다.제약·바이오 분야에서 정량적 한정사항을 다루는 모든 실무자께 시사하는 바가 크다고 판단되어, 핵심 쟁점과 실무적 함의를 정리해 드리고자 합니다.1. 사안의 개요Actel..더보기
[판례] 미국 법정에서 한국 기업이 6,000억 평결을 뒤집은 방법 — Insulet v. EOFlow미국 연방순회항소법원(Federal Circuit)이 2026년 5월 28일, 한국 기업 이오플로우(EOFlow)를 상대로 한 인슐렛(Insulet)의 영업비밀 침해 소송에서 4억 5,200만 달러(약 6,000억 원 상당) 규모의 배심 평결을 전부 파기하였습니다(Insulet Corp. v. EOFlow, Co. Ltd., No. 2025-1807, Fed. Cir. May 28, 2026). 의료기기 분야의 굵직한 영업비밀 분쟁이었을 뿐 아니라, 우리 기업이 피고였다는 점에서 국내 제약·바이오 업계가 주목할 만한 판결입니다.본 글에서는 이 사건의 승패를 가른 소멸시효(statute of limitations) 쟁점을 중심으로 정리해 드리겠습니다.1. 사건의 개요인슐렛은 웨어러블 인슐린 패치 펌프 '옴..더보기
[판례] 발명자 한 명의 실종이 특허 전체를 무효로 만든 사례: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.미국 시장 진출을 준비하는 한국 제약·바이오 기업이라면, 미국 특허를 확보하는 것은 사업 전략의 출발점입니다. 기술수출(라이선스 아웃), 현지 파트너십, 투자 유치 모두 미국 특허의 유효성을 전제로 합니다.그런데 2026년 4월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 특허권자에게 매우 불편한 질문을 던졌습니다."당신의 특허에 발명자가 빠져 있지는 않습니까? 그리고 그 사람을 지금도 찾을 수 있습니까?"사건 개요: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.CAFC는 2026년 4월 2일 이 사건에서 선례적(precedential) 판결을 선고하였습니다. 사안을 간략히 정리하면 다음과 같습니다.Fortress Iron은 자사 특허를 근거로 경쟁사 Digger Special..더보기
[판례] 유전자치료 특허의 새 기준 — REGENXBIO v. Sarepta 판결이 말하는 것재조합 핵산을 이용한 유전자치료제는 현재 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 그러나 그 특허적격성(patent eligibility)은 오랫동안 불확실성의 영역에 놓여 있었습니다. 이번 판결은 그 불확실성을 일부 해소하는 중요한 이정표가 되었습니다.사건의 배경2026년 2월 20일, 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은 REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al., No. 2024-1408 사건에서 중요한 선례 판결을 내렸습니다.REGENXBIO와 펜실베이니아대학교 트러스티(이하 "REGENXBIO")는 미국 특허 제10,526,617호('..더보기

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