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이우진 변호사

제약바이오법무

[Global News] EDPB 과학연구 가이드라인(GDPR)과 한국 기업에의 적용유럽 개인정보보호위원회(EDPB)가 2026년 4월 15일, 과학적 연구 목적 개인정보 처리에 관한 가이드라인 1/2026을 채택하였습니다. 현재 2026년 6월 25일까지 공개 의견 수렴 절차가 진행 중입니다."유럽 얘기 아닌가요?"라고 생각하실 수 있습니다. 그렇지 않습니다. GDPR은 EU 내에 사업장이 없는 기업이라도, EU 내 정보 주체를 대상으로 재화·서비스를 제공하거나 행동을 모니터링하는 경우 적용됩니다(제3조 제2항). 유럽에서 임상시험을 수행하거나 유럽 파트너사와 연구 협력을 진행하는 한국 기업은 대부분 이 요건에 해당합니다.한국 기업에 실질적으로 영향을 미치는 세 가지 포인트1. "우리 활동이 과학적 연구에 해당하는가"를 이제는 문서로 입증해야 합니다가이드라인은 GDPR상 '과학적 연구..더보기
[판례] 발명자 한 명의 실종이 특허 전체를 무효로 만든 사례: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.미국 시장 진출을 준비하는 한국 제약·바이오 기업이라면, 미국 특허를 확보하는 것은 사업 전략의 출발점입니다. 기술수출(라이선스 아웃), 현지 파트너십, 투자 유치 모두 미국 특허의 유효성을 전제로 합니다.그런데 2026년 4월, 미국 연방순회항소법원(CAFC)은 특허권자에게 매우 불편한 질문을 던졌습니다."당신의 특허에 발명자가 빠져 있지는 않습니까? 그리고 그 사람을 지금도 찾을 수 있습니까?"사건 개요: Fortress Iron, LP v. Digger Specialties, Inc.CAFC는 2026년 4월 2일 이 사건에서 선례적(precedential) 판결을 선고하였습니다. 사안을 간략히 정리하면 다음과 같습니다.Fortress Iron은 자사 특허를 근거로 경쟁사 Digger Special..더보기
[판례] 유전자치료 특허의 새 기준 — REGENXBIO v. Sarepta 판결이 말하는 것재조합 핵산을 이용한 유전자치료제는 현재 글로벌 제약·바이오 산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야 중 하나입니다. 그러나 그 특허적격성(patent eligibility)은 오랫동안 불확실성의 영역에 놓여 있었습니다. 이번 판결은 그 불확실성을 일부 해소하는 중요한 이정표가 되었습니다.사건의 배경2026년 2월 20일, 미국 연방순회항소법원(U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)은 REGENXBIO Inc. et al. v. Sarepta Therapeutics, Inc. et al., No. 2024-1408 사건에서 중요한 선례 판결을 내렸습니다.REGENXBIO와 펜실베이니아대학교 트러스티(이하 "REGENXBIO")는 미국 특허 제10,526,617호('..더보기
[판례] 미국 특허 침해 금지명령의 재부상 — USPTO·DOJ 공동 성명이 제약·바이오 기업에 주는 신호2026년 2월 27일, 미국 특허청(USPTO)과 법무부(DOJ)는 텍사스 동부 연방지방법원에 계류 중인 Collision Communications, Inc. v. Samsung Electronics Co., et al. 사건에 이해관계 진술서(Statement of Interest)를 공동으로 제출하였습니다. 이 진술서는 미국 경제의 성장과 역동적 경쟁의 핵심이자 미국 특허 시스템의 근간인 혁신 인센티브 보전의 중요성을 재확인하는 내용을 담고 있습니다.두 기관은 이 진술서에서 특허 침해 금지명령(injunctive relief)에 관한 미국 행정부의 정책 입장을 명확히 하였습니다. 특허 집행 환경의 변화를 예고하는 이 성명의 내용과 제약·바이오 기업에 대한 시사점을 정리합니다.1. 공동 성명의 핵심..더보기
[판례] BioNTech, Moderna 상대 mRNA 백신 특허침해 소송 제기 — 분쟁의 구조와 쟁점 분석키워드: BioNTech Moderna 특허소송 | mRNA 백신 특허침해 | mNEXSPIKE 특허 | 제약 특허 분쟁 | 미국 특허소송 | 바이오 라이선스 | 델라웨어 연방법원1. 사건 개요2026년 2월 19일, 독일 바이오기업 BioNTech SE는 Moderna, Inc. 및 그 자회사를 상대로 미국 델라웨어 연방법원(U.S. District Court for the District of Delaware) 에 특허침해 소송을 제기하였습니다.소송의 대상 제품은 Moderna가 2025년 5월 30일 FDA로부터 최초 승인을 받은 차세대 코로나19 백신 mNEXSPIKE®(mRNA-1283) 입니다. BioNTech는 동 제품이 자사의 미국 특허 제12,133,899호를 침해한다고 주장하고 있습니다..더보기
[판례] 임상시험 중인 약도 특허 침해로 금지할 수 있을까?Jazz v. Avadel 판결이 제약업계에 던지는 시사점수면장애 치료제 하나를 둘러싸고, 특허권자는 경쟁사의 임상시험 자체를 금지할 수 있는가 하는 질문이 미국 연방항소법원(Federal Circuit)에서 정면으로 다뤄졌습니다. 2025년 5월 6일 선고된 Jazz v. Avadel 판결은 Hatch-Waxman Act 하의 금지명령(Permanent Injunction) 범위를 명확히 제한하면서, 제약 특허 분쟁에서 Safe Harbor 조항의 방어력을 재확인한 중요한 선례입니다. 1. 사건 배경 — 수면장애 치료제를 둘러싼 특허 전쟁당사자와 약물Jazz Pharmaceuticals는 수면장애(기면증, narcolepsy) 치료제인 Xyrem®과 Xywav®를 보유한 회사입니다. Xywav®는 기면증뿐 아니라 특발성 과수면증(Idiopathic Hyper..더보기
[판례] 직무발명 분쟁 분석최근 저희 고객들로부터 직무발명 관련 규정 검토나 계약 검토 의뢰가 부쩍 늘었음을 체감합니다. 신약 개발 성공 후 수백억 원대 기술이전 계약이 체결되는 시점에서야 보상금 분쟁이 불거지는 경우가 많고, 그때는 이미 사전 대비가 어렵습니다. 이 글은 실제 의뢰 과정에서 반복적으로 등장하는 쟁점들을 판례 중심으로 정리한 것으로, 제약바이오업계 실무자와 법무 담당자 모두에게 도움이 되길 바랍니다.제약바이오업계에서 직무발명을 둘러싼 분쟁은 점점 증가하는 추세입니다. 특히 신약 개발 과정에서 발생하는 고액의 기술이전료·라이선스 계약금을 둘러싼 보상금 분쟁이 대표적입니다. 본 포스팅에서는 실제 판례 두 건을 중심으로 주요 쟁점과 법원의 판단 기준을 정리하고, 제약바이오업계 실무에 적용 가능한 시사점을 제시합니다.01..더보기
[강의소개] Dealmaker Academy 2026 – Legal Bootcamp for Life Science Dealmakers (생명과학 분야 BD들을 위한 법률 역량 강화 부트캠프)📢 Dealmaker Academy 2026 – 2차 세션 강의 안내오는 2026년 5월 15일, [Legal Bootcamp for Life Science Dealmakers] (생명과학 분야 BD들을 위한 법률 역량 강화 부트캠프) "2차 세션"에서 강연자로 찾아뵙겠습니다.제약바이오, 생명과학 분야 BD 실무자분들을 대상으로 다음 내역을 논의할 예정입니다.- 사업개발 계약의 핵심 법적 쟁점- 라이선스 계약 구조와 리스크 포인트- 내부·외부 법률팀과의 전략적 커뮤니케이션좋은 딜은 구조와 문장, 그리고 리스크 이해에서 시작된다고 생각합니다.현장에서 바로 활용할 수 있는 계약 실무 관점을 공유하겠습니다.한국바이오협회와 좋은 교육을 많이 준비하는 'K-BD Network'도 Follow 해주시고, 관심 있..더보기

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