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제약바이오계약

[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.) 1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 .. 더보기
[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들 오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게.. 더보기
[영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질 식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 .. 더보기
[판례] ‘상업적 합리적 노력’ 안 지켜 1억8천만 달러 배상 — Alexion 인수계약 판결로 보는 'Commercially Reasonable Efforts'의 의미 사건 개요2018년 Alexion Pharmaceuticals, Inc.는 희귀 자가면역질환 치료제 후보물질을 보유한 Syntimmune, Inc.를 최대 12억 달러(선급금 약 4억 달러 + 마일스톤 최대 8억 달러) 조건으로 인수했습니다.인수계약에는 Syntimmune의 핵심 프로그램인 ALXN1830(이전 명칭 SYNT001) 개발·상업화에 대해 Alexion이“commercially reasonable efforts (CRE)” 의무를 이행해야 한다는 조항이 명시되어 있었습니다.인수 이후 Alexion은 임상 2상 이후 ALXN1830 프로그램을 중단하고, 자사 기존 항체 제품 라인에 자원을 재배분했습니다.Syntimmune 측 주주들은 이 조치로 마일스톤 지급 기회가 사라졌다며, Alexion이.. 더보기
[영문계약] AI 기반 신약개발 플랫폼 계약에서의 주요 IP 쟁점 AI 기술은 신약개발의 전 과정에 적용되고 있습니다. 질병 타깃 발굴, 화합물 설계, 독성 및 안전성 예측 등 다양한 단계에서 AI 플랫폼이 사용되며, 이에 따라 제약회사와 AI 플랫폼 기업 간의 협력 및 라이선스 계약이 급속히 증가하고 있습니다.그러나 이러한 계약은 기존 기술이전보다 훨씬 복잡한 법적 구조를 가지며, 다음과 같은 사항을 계약서 단계에서 명확히 규정하실 필요가 있습니다.1. 지식재산권(IP) 소유 및 라이선스 범위AI 플랫폼 기업(A)과 제약회사(B) 간 계약에서는 신규 화합물의 소유권과 이용범위가 가장 중요한 쟁점입니다.계약서에 “AI 플랫폼이 생성한 결과물”의 소유권 귀속을 명확히 하시기 바랍니다.플랫폼사는 기술 보호를 위해 제한적(특정 적응증별) 라이선스를 선호하는 반면, 제약사는 .. 더보기
[영문계약] 제약바이오 법무 검토, 왜 ‘산업 문해력’이 가장 큰 리스크 관리 도구인가 며칠 전, 한 바이오 스타트업 대표님이 제게 이런 요청을 하셨습니다.“AI로 계약서를 검토해봤는데, 실무적으로 이게 맞는 건지 확인 좀 해주실 수 있나요?”요즘 많은 스타트업들이 ChatGPT나 계약 자동화 플랫폼을 통해계약서를 AI 기반으로 1차 검토하는 흐름을 채택하고 있습니다.해당 대표님도 NDA와 CRO 계약을 AI로 분석한 뒤,실제 비즈니스에 적합한 계약인지를 확인받기 위해 저를 찾으신 경우였습니다.검토해본 결과는 명확했습니다.문장의 완성도는 나쁘지 않았지만, 핵심은 ‘사업과 기술의 맥락’이 빠져 있었다는 점입니다.◆ 제약바이오 계약, 법률 검토만으로는 부족합니다제약·바이오 산업에서 계약은기술, 임상, 규제, 투자, 글로벌 협력까지 복합적으로 얽혀 있는 구조입니다.이러한 계약은 조항의 문법이나 .. 더보기
[영문계약] 제약·바이오 AI 기술 활용 계약서 작성 시 꼭 알아야 할 사항 최근 제약·바이오 산업에서 AI 기술이 활발히 활용되고 있습니다. 신약 개발, 유전체 분석, 임상 데이터 활용 등 다양한 분야에서 AI는 혁신적인 결과를 만들어내고 있습니다. 하지만 AI 기술을 도입하거나 협력 프로젝트를 진행할 때, 계약서에 명확한 기준을 세우지 않으면 법적 분쟁이나 불필요한 리스크에 노출될 수 있습니다. 이번 포스팅에서는 제약·바이오 AI 기술과 관련된 계약서를 작성할 때 꼭 주의해야 할 점을 간략히 정리해 보겠습니다. 1. 데이터 관련 사항제약·바이오 AI에서 데이터는 핵심 자원입니다. 데이터 사용과 소유권에 대한 명확한 규정은 계약서 작성의 첫걸음입니다.(1) 데이터 소유제약바이오 업무에서 데이터는 예외는 있겠으나 대부분 병원(개인정보보호법 예외 확인), 연구소  등이 소유(관리의.. 더보기
[영문계약] Stock Purchase Agreement (SPA, 주식매매계약서)의 검토 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 'Stock Purchase Agreement(SPA)', 주식매매계약서에 관한 검토 사항에 대하여 살펴보겠습니다. 주식매매계약서란 당사자 일방이 주식의 소유권을 상대방에게 이전할 것을 약정하고 상대방이 대금을 지급할 것을 약정하는 문서인데요, 일반적으로 회사가 투자를 받는 한 방법으로 주식 매매와 관련된 당사자간 조건을 내용으로 하는 법적 계약서입니다. 주식매매계약서는 매도인과 매수인 양측 모두에게 중요한 문서로서, 거래에 관련된 소유권 이전, 의무, 보증 및 손해배상 등에 대한 세부사항을 기재하게 됩니다. 기본적으로는 검토시 계약 당사자, 매매 주식의 수, 합의된 매입 가격, 실사(Due Diligence), 법적 특약사항(예: Representations & Warra.. 더보기

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