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업계동향 카테고리

[Global News] EDPB 과학연구 가이드라인(GDPR)과 한국 기업에의 적용유럽 개인정보보호위원회(EDPB)가 2026년 4월 15일, 과학적 연구 목적 개인정보 처리에 관한 가이드라인 1/2026을 채택하였습니다. 현재 2026년 6월 25일까지 공개 의견 수렴 절차가 진행 중입니다."유럽 얘기 아닌가요?"라고 생각하실 수 있습니다. 그렇지 않습니다. GDPR은 EU 내에 사업장이 없는 기업이라도, EU 내 정보 주체를 대상으로 재화·서비스를 제공하거나 행동을 모니터링하는 경우 적용됩니다(제3조 제2항). 유럽에서 임상시험을 수행하거나 유럽 파트너사와 연구 협력을 진행하는 한국 기업은 대부분 이 요건에 해당합니다.한국 기업에 실질적으로 영향을 미치는 세 가지 포인트1. "우리 활동이 과학적 연구에 해당하는가"를 이제는 문서로 입증해야 합니다가이드라인은 GDPR상 '과학적 연구..더보기
[Global News] FDA, 임상시험 결과 미공개 2,200여 곳에 경고: 국내 제약사도 이미 Pre-Notice·Notice 받는 중요지. 미국 FDA는 2026년 4월 13일 보도자료를 통하여, 3월 30일자로 임상시험 결과 제출 의무를 이행하지 아니한 것으로 보이는 2,200여 개 의료제품 기업·연구자에게 상기 서한(reminder letter)을 발송하였음을 공개하였습니다. FDA 분석 결과 대상 임상시험의 29.6%가 미준수 상태였으며, Martin Makary 국장은 결과 미공개를 "성공은 과대대표되고 실패는 과소대표되는" 구조적 문제로 규정하였습니다. 본고에서 FDA 웹사이트의 Pre-Notice 및 Notice of Noncompliance 공개 목록을 직접 검토한 결과, 이미 한국에 본사 또는 주된 사업 기반을 둔 기업 4곳이 해당 목록에 등재되어 있으며, 그중 1개사는 Notice of Noncompliance 단계까..더보기
[Global News] FDA 3년 독점권 초안 가이던스: 신규 임상시험 독점권(New Clinical Investigation Exclusivity)한 줄 핵심 요약이미 승인된 성분을 포함한 의약품이라도, 스폰서가 직접 새로운 임상시험을 수행하여 FDA 승인을 받은 경우, 3년간 특정 제네릭(복제약) 및 505(b)(2) 신청에 대한 FDA 승인을 차단할 수 있습니다.다만 이 차단 효과는 새로운 임상시험이 뒷받침한 승인 조건(conditions of approval)에 한정됩니다. 해당 조건 이외의 다른 조건에 대한 제네릭 신청에는 영향을 미치지 않습니다. 배경 — 왜 이 독점권이 존재하는가1984년 Hatch-Waxman 개정법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)은 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위해 제정되었습니다. 목표내용① 제네릭 의약품 공급 확대저렴한 복제약의 시장 진입을 위한..더보기
[Global News] FDA, 맞춤형 유전자 치료제를 위한 新 승인 경로 공개: 제약·바이오 기업이 반드시 알아야 할 'Plausible Mechanism Framework'2026년 2월 23일, FDA는 희귀 유전질환 환자를 위한 맞춤형 치료제 개발의 패러다임을 바꿀 수 있는 초안 가이던스를전격 공개하였습니다.들어가며: 왜 지금 이 가이던스가 중요한가지금까지 희귀 유전질환 치료제 개발사들이 가장 크게 부딪혀온 장벽은 하나였습니다. "환자가 너무 적어서 임상시험을 설계할 수 없다"는 문제입니다.수십 명, 혹은 수 명에 불과한 환자를 대상으로 무작위 대조시험(RCT)을 수행하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그 결과, 과학적으로는 치료가 가능한 질환임에도 불구하고 FDA 허가라는 관문을 통과하지 못해 환자들이 치료 기회를 박탈당해 왔습니다.이번 FDA 초안 가이던스 "Considerations for the Use of the Plausible Mechanism Framew..더보기
[Global News] OpenAI, 대형 의료기관에 ‘ChatGPT for Healthcare’ 도입2026년 1월, OpenAI는 여러 대형 의료기관을 대상으로 한 ‘ChatGPT for Healthcare’가 실제 의료 환경에 도입되고 있음을 공개했습니다. 본 글은 Healthcare Finance News 보도를 기준으로, 기사에 명시된 사실과 그로부터 도출 가능한 정책·법률적 해석을 구분하여 정리하였습니다.1. 도입 사실: 기사에 명시된 내용기사에 따르면, ChatGPT for Healthcare는 이미 다음과 같은 미국 내 대형 의료기관에서 사용되고 있습니다.AdventHealthBaylor Scott & White HealthBoston Children’s HospitalCedars-Sinai Medical CenterHCA HealthcareMemorial Sloan Kettering Ca..더보기
[Global News] FDA, 디지털 헬스 규제의 기준을 다시 세우다CDS·일반 웰니스 가이드라인 개정과 SaMD 임상평가 가이드라인 철회의 실무적 의미미국 식품의약국(FDA)은 2026년 1월, CDS 소프트웨어와 일반 웰니스 제품에 대해 저위험 기능은 규제 대상에서 보다 명확히 분리하고, SaMD 임상평가 가이드라인은 철회하되 기존 규제 기대치는 유지하겠다는 입장을 공식화하였습니다.왜 이번 FDA 가이드라인 업데이트가 중요한가요?2026년 1월, 미국 식품의약국(FDA)는 디지털 헬스 분야와 관련하여 세 가지 중요한 조치를 동시에 발표하였습니다.첫째, 임상 의사결정지원(Clinical Decision Support, CDS) 소프트웨어 가이드라인 개정,둘째, 일반 웰니스(General Wellness) 제품 가이드라인 업데이트,셋째, 소프트웨어 의료기기(SaMD) 임..더보기
[Global News] EU Biotech Act: 유럽연합 바이오테크 규제 체계의 구조적 전환과 의미1. EU Biotech Act의 제안 배경과 법적 성격EU Biotech Act는 유럽연합이 바이오테크 산업을 전략 산업으로 재분류하며 제안한 규제·산업 통합 프레임워크입니다.European Commission은 2025년 말, 바이오테크 및 바이오제조 분야의 경쟁력 강화를 목적으로 Biotech Act를 제안했습니다. 본 법안은 특정 기술이나 제품군에 한정된 규제가 아니라, 연구개발(R&D), 임상시험, 제조, 데이터 활용, 투자 환경 전반을 포괄하는 정책 패키지의 성격을 가집니다.이는 기존의 개별 규정 개정 방식과 달리, 바이오테크 산업을 EU 차원의 전략적 산업으로 명시하고 관련 규제와 지원 수단을 체계화하려는 시도로 이해됩니다.2. 기존 EU 바이오테크 규제 환경의 구조적 한계Biotech Ac..더보기
[Global News] BIOSECURE Act, NDAA에 포함되어 통과되다:미국 연방 자금과 연결된 바이오테크 거래 규제의 구조BIOSECURE Act란 무엇인가2025년 12월 17일, 미국 의회는 BIOSECURE Act를 연례 국가방위권한법(National Defense Authorization Act, NDAA)에 포함시켜 통과시켰습니다. NDAA는 매년 국방 예산을 승인하고 관련 정책 방향을 규정하는 포괄적 법률로, BIOSECURE Act는 이 중 Section 851로 편입되었습니다. 이로써 그간 입법 논의 단계에 머물러 있던 바이오테크 공급망 규제는 실제 시행을 전제로 한 법률 체계 안으로 들어오게 되었습니다.BIOSECURE Act의 기본 규제 구조BIOSECURE Act의 핵심은 미국 연방정부 차원에서 특정 기준에 따라 지정된 이른바 ‘우려되는 바이오테크 기업(biotechnology companies of c..더보기

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