본문 바로가기

제약바이오 법무 카테고리

[영문계약] Safety Data Exchange Agreement(SDEA, 안전성 정보교환 계약) 의 이해 안녕하세요, 오늘은 제약업계에서 볼 수 있는 Safety Data Exchange Agreement (SDEA) 또는 Pharmacovigilance Agreement(PVA)에 대한 소개를 드리고자 합니다. SDEA는 의약품의 안전에 관한 모든 정보가 판매 허가 보유자(MAH)에게 신속하고 안전하게 도달하여 관련 법령상 의무를 이행할 수 있도록 허용하는 서면 계약을 지칭합니다. 최근 다양한 업계에서도 협업이 중요해지고 있으나, 제약 업계에서도 주요 트렌드 중 하나는 의약품의 공동 개발 및 공동 마케팅입니다. 이를 위해 다른 회사나 기관과의 다양한 종류의 상업적 계약이 수반되며, 이러한 계약의 이행을 위해 안전 관련 정보의 수집 및 처리에 있어 각 당사자의 역할과 책임을 정의하기 위한 안전 데이터 교환 .. 더보기
[지식재산] 영업비밀보호의 이해 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 “영업비밀보호”에 대하여 소개드리고자 합니다. 영업비밀이란 공공연히 알려져 있지 않고 독립된 가치를 지니는 것으로써 비밀로 관리된 생산방법, 판매방법, 그 밖에 영업 활동에 유용한 기술상 또는 경영상의 정보를 뜻하는데요, 최근 특허제도와 상보적으로 활용하고자 하는 움직임이 많아졌습니다. 영업비밀은 해당 정보를 비밀로 관리할 것을 전제로 할 경우 영구히 보유자 자신만이 사용할 수 있는 장점은 있으나, 타인이 동일한 기술을 정당하게 취득 또는 개발하여 사용할 경우 이를 금지할 수 없으며, 타인이 특허권을 획득할 경우 영업비밀보유자는 영업비밀 사용에 있어서 제약을 받게 될 수도 있는 단점도 있습니다. 따라서 기술의 종류나, 계발단계, 수요, 지속가능성, 경제적 가치, 시장성, 비.. 더보기
[영문계약] 라이센스 계약(Licensing Agreement) 기초 (2) 안녕하세요, 이전 포스팅(https://www.woojinleelaw.com/48)에서는 기술 라이센싱(Technology Licensing)과 지식재산(Intellectual Property), 그리고 라이센스 계약(License Agreement)의 기초 개념에 대하여 설명을 드렸습니다. 이번 포스팅에서는, 라이센스 계약의 주요 조항에 대하여 간략히 살펴보도록 하겠습니다.라이센스 계약은 해당 기술 분야, 실시하고자 하는 지식재산권의 종류, 당사자간 관계 등이 다양한 환경에서 체결될 수 있어, "One size fits all" 의 개념이 적용되지 않고, 각 계약마다 그 환경과 협상내용을 면밀히 고려한 작성이 필수적인 계약입니다. 그럼에도 불구하고, 우선 주로 논의되는 조항을 아래와 같이 간략히 살펴보.. 더보기
[영문계약] 라이센스 계약(License Agreement) 기초 (1) 안녕하세요, 앞으로 이어지는 포스팅에서는 제약 바이오 업계 기사에서 많이 보신 개념일 수 있는 라이센싱(Licensing), 지식재산권(Intellectual Property), 기술 라이센싱 (Technnology Licensing) 그리고 라이센스 계약(License Agreement)등을 이해하기 위한 기초적인 정보를 제공드리고자 합니다.실무에서 라이센싱 계약을 체결하고자 하는 경우 이와 연관된 연구계획서의 작성이나 물질이전계약(MTA), 연구용역계약, Technology Transfer계약 등 다양한 계약의 체결이 부수적으로 또는 병렬로 발생하는 경우가 많기 때문에 이를 포섭하는 종합적이고 체계적인 조항의 작성이 필요하게 됩니다. 따라서 체계적 라이센스 계약 초안을 작성하기 위해서는 라이센서(라이.. 더보기
[영문계약] Technology Transfer(기술이전) 문서의 작성과 검토 안녕하세요, 이번 포스팅은 Technology Transfer, 즉 기술이전 문서에 관한 내용입니다. 기술이전문서란, 특히 신약 개발 과정이나 라이센스 체결 과정(계약에 첨부문서로도 활용)에서 기술을 소유하거나 공유할 권리가 있는 당사자가 기술을 전수받고 싶어하는 당사자에게 관련 기술이나 정보를 정확하고 안전하게 전달하는 과정에서 발생하는 양 당사자의 모든 권리와 의무를 명시하는 문서에 해당합니다. 최근에는 특히 의약품 위탁생산개발(CDMO) 업체에 제조나 개발을 위탁하는 제약이나 바이오기업이 서비스를 의뢰하기 위한 과정으로도 많이 활용되고 있습니다. 정확하고 안전한 기술이전이 이루어져야만 성공적인 약품의 제조, 관리, 허가가 이루어질 수 있기 때문입니다. 참고로 의약품의 기술이전과 관련하여 WHO에서 .. 더보기
[영문계약] CRO와의 임상시험 서비스 계약 체결시 주의/검토 사항 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제약, 바이오 기업이 임상시험을 계획하는 경우 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 체결하는 임상시험 서비스 계약의 체결시 주의하셔야할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다. 임상시험 서비스 계약은 CRO가 제약 또는 바이오 기업(Sponsor)의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 다양한 업무를 대행하고 그 결과를 전달하고자 할때 체결하게 됩니다. 신약개발 과정은 시간도 오래 걸리고, 많은 자금력을 필요로 하므로, 큰 제약사 외에 중소규모의 제약사들은 전문적인 경험과 인력을 갖춘 CRO에게 외주 용역 계약을 통하여 진행하는 경우가 많이 있습니다. 이러한 임상시험 서비스 계약은 특히 해외.. 더보기
[영문계약] Consulting Contract (컨설턴트/자문 계약서)의 검토와 작성 안녕하세요, 이번 포스팅에서는 어떠한 분야의 전문가의 어드바이스 기타 용역을 제공받고자 할 때 체결할 수 있는 Consulting Agreement/Contract에 대하여 살펴보겠습니다. 한국어로는 Consulting Agreement/Contract 를 컨설턴트 계약서 또는 자문 계약서로도 지칭하고 있습니다. 컨설턴트 계약을 체결하기 위해서는, 우선 전달받고자 하는 (또는 전달하시고자 하는) 용역(service)의 내용의 특정이 필요합니다. 용역의 분야는 계약을 작성하시기 전에 협상 단계에서 당사자들간 충분한 협의를 통해, 용역을 제공받고자 하는 측이 원하는 서비스, 달성하고자 하는 목표, 기간, 지급 가능한 비용, 갱신 조건 등에 대하여 상호 결정하고 이를 계약에 반영하도록 합니다. 구체적으로 컨설.. 더보기
[영문계약] Memorandum Of Understanding(MOU)의 이해와 검토 안녕하세요, 아마 신문기사를 통해서 'A기업과 B기업간 MOU를 체결하여 양사 협력관계를 구축하였다'와 같은 문구를 많이 접하셨을 것으로 생각이 되는데요, 이번 포스팅에서는 MOU는 무엇인지, 어떠한 역할을 하는지, 특히 계약서와는 다른 어떠한 특성을 가지고 있는지에 대해서 살펴보도록 하겠습니다. ■ MOU란 ? MOU란, Memorandum of Understanding의 약자로, 국내에서는 '양해각서'라고 표현하는 경우가 많습니다. MOU는 당사자 간의 합의된 의지를 표현하는 합의서로 이 문서는 양자 (두 당사자 간) 또는 다자 (두 당사자 이상)간 체결되는 경우도 있겠습니다. 양해각서는 체결에 참여한 당사자들이 상호 공통의 목표를 진행하는 데 동의함을 합의하고, 향후 목표를 향해 나아갈 준비가 되었.. 더보기

티스토리툴바