FDA는 WHOOP의 Blood Pressure Insights(BPI) 기능이 의료기기에 해당한다고 판단하며 사전 허가 없이 판매되었다고 지적했고, 이 경고서는 미국 캘리포니아에서 제기된 집단소송의 근거로 사용되고 있습니다.
1. 사건 개요: WHOOP에 대한 FDA 경고서(Warning Letter)
FDA는 2025년 7월 14일, WHOOP, Inc.에 대해 Warning Letter를 발송했습니다. (FDA Warning Letter, 2025.7.14)
경고서에서 FDA는 다음 사실을 지적했습니다.
① Blood Pressure Insights(BPI) 기능의 성격
- WHOOP의 BPI 기능은 수축기·이완기 혈압의 추정 값(estimated systolic/diastolic ranges) 을 제공함
- 앱 화면에서 해당 수치를 컬러 게이지(color-coded gauge) 로 표시함
(ArentFox Schiff 요약 자료)
② 의료기기(device)에 해당한다는 판단
FDA는 BPI 기능이 다음 이유로 의료기기에 해당한다고 명시했습니다.
- 혈압이라는 생리적 파라미터의 추정·제시
- 소비자가 건강 상태를 평가하는 데 사용될 가능성
(FDA Warning Letter 원문)
③ 사전 인허가 없이 판매
FDA는 해당 기능이 의료기기로 분류되지만:
- WHOOP은 의료기기로서 필요한 사전 인허가(clearance)를 받지 않았으며
- 이로 인해 제품은 adulterated 및 misbranded medical device 에 해당한다고 결정했습니다.
(FDA Warning Letter 원문)
2. 집단소송(Rowe v. Whoop, Inc.) 제기
FDA 경고서 이후, 2025년 11월 18일, 미국 캘리포니아 북부연방법원에 Rowe v. Whoop, Inc., No. 3:25-cv-09910 집단소송이 제기되었습니다.
소송에서 확인되는 사실은 다음과 같습니다.
① 원고의 구매 및 이용
- 원고는 WHOOP MG 디바이스 와 WHOOP Life Membership(프리미엄 구독) 을 구매
- 두 제품의 조합은 BPI 기능을 포함한 건강 인사이트를 제공
② 소송에서 주장하는 법률 위반 조항
원고는 다음 법률 위반을 주장했습니다.
- California Unfair Competition Law (UCL)
- California False Advertising Law (FAL)
- California Consumers Legal Remedies Act (CLRA)
- Unjust Enrichment(부당이득)
③ FDA 경고서의 활용
원고는 소장에서 FDA Warning Letter의 내용을 직접 인용하며, WHOOP의 BPI 기능이 허가 없이 판매된 의료기기라고 주장했습니다.
3. FDA가 의료기기로 판단한 근거
① Intended Use(의도된 사용) 판단 요소
FDA는 BPI 기능을 의료기기로 판단한 근거로 다음 요소를 확인했습니다.
- 혈압 수치의 계산·제시
- BPI 기능의 설계와 출력값
- UI에서 제공되는 범위(range) 및 색상 기반 구간 표시(color-coded ranges)
② General Wellness(비의료 웰니스) 범위 초과
- FDA는 혈압 관련 기능이 일반 웰니스(general wellness) 가이드라인의 “low-risk” 요건에 해당하지 않는다고 언급했습니다.
- 혈압 수치 제시는 본질적으로 질병 상태와 연결될 수 있기 때문이라는 것이 FDA의 공식 입장입니다.
4. 이번 사건이 업계에 주는 사실 기반 시사점
다음 내용은 위 1차·2차 자료에서 명시적으로 확인되는 사실들만 정리한 것입니다.
① 웰니스 기능이라 하더라도 의료기기적 기능이면 규제 대상이 될 수 있음
- 생리적 파라미터(혈압)의 계산·제시 자체가 의료기기로 분류될 수 있음
② UI/UX 요소도 의료기기 판단 근거로 사용됨
- 컬러 게이지, 범위 표시 등은 Intended Use를 판단하는 근거로 활용됨
③ 미국 시장에 출시하는 한국 기업에도 동일하게 적용되는 기준
- 미국에서 판매되는 모든 기기는 미국 의료기기 규정이 적용됨
④ FDA 경고서는 민사 소송에서 직접 근거로 활용 가능
- Rowe v. Whoop 사건에서 FDA Warning Letter가 소장에 직접 인용됨
5. 결론
- WHOOP의 BPI 기능은 FDA에 의해 의료기기로 판단되었습니다.
- WHOOP은 해당 기능에 대해 필요한 사전 인허가를 받지 않았다는 이유로 adulterated / misbranded 지적을 받았습니다.
- 이 경고서는 이후 제기된 캘리포니아 집단소송의 핵심 근거로 활용되고 있습니다.
- 이번 사례는 웰니스 제품이라 하더라도 특정 생리적 수치를 제공하는 경우 의료기기 규제가 적용될 수 있음을 보여주는 명확한 사실 기반 사례입니다.
* 한국 기업에의 시사점
미국 시장에서 판매되는 제품은 국적과 관계없이 FDA 의료기기 규제를 동일하게 적용받습니다. WHOOP 사례에서처럼 혈압과 같은 생리적 파라미터를 추정·제시하는 기능은 웰니스 기능으로 보더라도 의료기기로 판단될 가능성이 높으며, UI 표시 방식이나 광고 문구도 규제 판단에 포함됩니다. 또한 FDA 경고서는 실제 미국 소비자 소송에서도 직접적인 근거로 활용될 수 있으므로, 한국 디지털헬스·웨어러블 기업 역시 미국 출시 전 기능 정의, UI 표현, 인허가 경로(510(k) 등)에 대한 사전 검토가 필수적입니다.
