[판례] BioNTech, Moderna 상대 mRNA 백신 특허침해 소송 제기 — 분쟁의 구조와 쟁점 분석

키워드: BioNTech Moderna 특허소송 | mRNA 백신 특허침해 | mNEXSPIKE 특허 | 제약 특허 분쟁 | 미국 특허소송 | 바이오 라이선스 | 델라웨어 연방법원

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1. 사건 개요

2026년 2월 19일, 독일 바이오기업 BioNTech SE는 Moderna, Inc. 및 그 자회사를 상대로 미국 델라웨어 연방법원(U.S. District Court for the District of Delaware) 에 특허침해 소송을 제기하였습니다.

소송의 대상 제품은 Moderna가 2025년 5월 30일 FDA로부터 최초 승인을 받은 차세대 코로나19 백신 mNEXSPIKE®(mRNA-1283) 입니다. BioNTech는 동 제품이 자사의 미국 특허 제12,133,899호를 침해한다고 주장하고 있습니다.

레퍼런스

• Reuters, "BioNTech sues Moderna for patent infringement over COVID-19 shots" (2026. 2. 19.)
• FDA 공식 승인서, BLA 125835 (2025. 5. 30.): https://www.fda.gov/media/186740/download

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2. 분쟁의 배경 — 팬데믹 이후 달라진 특허 전략

코로나19 팬데믹 기간 동안 Moderna와 BioNTech/Pfizer는 백신의 신속·광범위한 보급을 위해 사실상 서로의 특허권 행사를 자제하는 태도를 취했습니다. 그러나 팬데믹 종식 이후, 수십 년간 축적된 mRNA 플랫폼 기술에 대한 권리 확보와 투자 회수가 업계의 핵심 과제로 부상하면서 상황이 전환되었습니다.

이 소송이 일방적 공세가 아니라는 점을 이해하는 것이 중요합니다. Moderna는 이미 2022년 8월 26일, BioNTech/Pfizer의 코미나티(Comirnaty)가 자사의 mRNA 특허(2010~2016년 출원)를 침해했다며 매사추세츠 연방법원에 먼저 소를 제기한 바 있으며, 해당 소송은 현재도 진행 중입니다. 이번 BioNTech의 제소는 그에 대한 대응적 성격을 띠고 있습니다.

레퍼런스

• Crowell & Moring, "USPTO Finds Claims of Two of Moderna's mRNA Patents Unpatentable" (2025): https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/uspto-finds-claims-of-two-of-modernas-mrna-patents-unpatentable-whats-next-in-the-vaccine-wars

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3. 쟁점 특허의 기술적 핵심 — 무엇이 문제인가

BioNTech가 침해를 주장하는 미국 특허 제12,133,899호의 청구항 1은 다음 구성 요소의 조합을 보호 대상으로 하고 있습니다.

기존 mRNA 코로나19 백신(Spikevax, Comirnaty)은 SARS-CoV-2 스파이크(Spike) 단백질 전체 서열을 인코딩하는 방식을 채택합니다. 반면 이 특허의 기술적 핵심은 스파이크 단백질 전체가 아닌 항체 반응에 핵심적인 도메인만을 선별·조합한 간소화 설계(streamlined design) 로서, 구체적으로는 다음의 구성 요소로 이루어집니다.

• N1-메틸 슈도우리딘(m1ψ) 변형 — 면역 회피성 향상 및 단백질 생산 효율 증대를 위해 우리딘(uridine) 전체를 대체
• 수용체 결합 도메인(Receptor Binding Domain, RBD) — 중화항체가 결합하는 스파이크 단백질의 핵심 부위
• 분비 신호(Secretory Signal) — SARS-CoV-2 스파이크 단백질 유래
• 막관통 도메인(Transmembrane Domain) — SARS-CoV-2 스파이크 단백질 유래
• 삼합체화 도메인(Trimerization Domain) — T4 파이브리틴(fibritin) 단백질 유래
• 각 도메인은 GS(Glycine-Serine) 링커로 연결

BioNTech는 이 간소화 설계가 전체 스파이크 단백질 인코딩 방식과 동등한 면역 반응을 유발하면서도 더 낮은 투여 용량과 높은 보관 안정성을 구현한다고 주장하고 있습니다. 실제로 FDA 공식 패키지 인서트에 따르면, mNEXSPIKE®는 기존 Spikevax(0.5mL/100mcg) 대비 0.2mL(10mcg) 의 절반 이하 용량으로 투여됩니다.

BioNTech는 Moderna의 mNEXSPIKE®가 이 특허의 구성 요소를 그대로 채택하고 있다고 주장하며, Moderna 자신이 제품 마케팅 자료에서 강조하는 저용량·고안정성의 장점이 바로 이 특허 기술에서 비롯된다는 점을 지적하고 있습니다.

레퍼런스

• Patent Docs, Kevin E. Noonan, "BioNTech Sues Moderna over mRNA Vaccine Technology" (2026. 2. 26.): https://patentdocs.org/2026/02/26/biontech-sues-moderna-over-mrna-vaccine-technology/
• FDA Package Insert — mNEXSPIKE®: https://www.fda.gov/files/vaccines,%20blood%20&%20biologics/published/Package-Insert-MNEXSPIKE.pdf

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4. 소송의 재무적 의미 — 왜 지금인가

mNEXSPIKE®는 Moderna에게 단순한 신제품이 아닙니다. BioNTech의 소장에 따르면 Moderna는 이 제품이 2025~2026 호흡기 시즌 자사 코로나19 백신 매출의 약 55% 를 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 팬데믹 정점기에 수십조 원의 매출을 기록했던 코로나 백신 시장이 급격히 위축된 현재, mNEXSPIKE®는 Moderna 코로나 백신 사업의 핵심 수익원입니다. 이번 소송의 결과에 따른 로열티 또는 손해배상액의 규모가 상당할 수 있는 이유가 바로 여기에 있습니다.

레퍼런스

• BNN Bloomberg, "BioNTech sues Moderna for patent infringement over COVID-19 shots" (2026. 2. 19.)
• PharmExec, "BioNTech Files Suit Against Moderna for Patent Infringement" (2026. 2.)

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5. BioNTech의 청구 내용과 전략적 판단

BioNTech는 이번 소송에서 다음을 청구하였습니다.

금전적 손해배상 — 직접침해(literal infringement), 유도침해(induced infringement), 기여침해(contributory infringement) 모두를 포함한 손해배상을 청구하였습니다.

고의 침해(Willful Infringement) 인정 — 미국 특허법 35 U.S.C. §284에 따라 고의 침해가 인정될 경우 법원은 손해배상액을 최대 3배까지 증액(enhanced damages)할 수 있습니다. BioNTech는 Moderna가 관련 특허의 존재를 인지하면서도 침해를 계속했다는 점을 주장할 것으로 보입니다.

변호사 비용 및 소송 비용 — 35 U.S.C. §285에 근거한 예외적 사건(exceptional case) 인정을 청구하여 변호사 비용의 부담을 요구하였습니다.

특히 주목할 점은, BioNTech가 판매금지가처분(Injunction)을 청구하지 않았다는 것입니다. 이는 백신 공급 중단보다는 라이선스 로열티 확보를 통한 금전적 보상을 목표로 하는 전략적 선택으로 읽힙니다. 공중보건에 대한 영향을 최소화하면서 협상력을 확보하려는 접근입니다.

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6. 전체 분쟁 타임라인

이번 소송을 단독 사건으로 보는 것은 오해를 낳을 수 있습니다. 전체 분쟁의 맥락을 함께 이해하시기 바랍니다.

2022년 8월 26일 — Moderna, BioNTech/Pfizer의 코미나티(Comirnaty) 상대로 매사추세츠 연방법원에 특허침해 소송 제기. 현재 진행 중.

2025년 3월 5일 — 미국 특허심판원(PTAB), BioNTech/Pfizer가 청구한 무효심판에서 Moderna의 코로나 관련 특허 2건(US 10,702,600 / US 10,933,127)의 모든 청구항을 자명성(obviousness)을 이유로 무효 결정. (BioNTech v. Moderna, IPR2023-01358 및 IPR2023-01359, Paper 86, P.T.A.B. 2025. 3. 5.)

2025년 5월 30일 — FDA, Moderna의 mNEXSPIKE®(BLA 125835) 최초 승인.

2025년 8월 27일 — FDA, mNEXSPIKE® 2025~2026 시즌 업데이트(LP.8.1 변이 타겟) 추가 승인.

2026년 2월 19일 — BioNTech, Moderna를 상대로 델라웨어 연방법원에 US 특허 제12,133,899호 침해를 이유로 소송 제기.

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7. 이 분쟁이 바이오 업계에 던지는 함의

mRNA 플랫폼 특허 분쟁은 코로나19 백신에 국한된 문제가 아닙니다. 인플루엔자, 암, 희귀유전질환을 대상으로 한 mRNA 치료제 파이프라인이 전 세계적으로 빠르게 확장되고 있는 현재, 이 플랫폼 기술의 핵심 특허가 누구에게 귀속되고 어떤 범위에서 독점적 권리가 인정되는지는 바이오 업계 전반의 사업 구조에 직결되는 문제입니다.

특히 두 가지 관점에서 실무적 함의가 크다고 판단됩니다.

첫째, 기술이전 및 라이선스 계약 설계 측면에서, mRNA 기술을 활용한 신약 개발을 계획 중인 기업이라면 계약 초기 단계부터 해당 기술의 특허 귀속 관계와 잠재적 침해 리스크를 면밀히 검토해야 합니다. 플랫폼 기술의 특허 지형이 확정되지 않은 상황에서 체결된 라이선스 계약은 사후적으로 중대한 법적 불확실성을 야기할 수 있습니다.

둘째, 공동연구개발(Joint R&D) 계약 측면에서, mRNA 기반 기술의 공동개발 시 특허 귀속 조항(IP ownership clause), 배경지식재산권(Background IP) 및 전경지식재산권(Foreground IP)의 명확한 구분, 그리고 서브라이선스 권한(sublicense right)의 범위 설정이 더욱 중요해졌습니다. 이번 분쟁은 기술의 혁신성과 상업적 성공이 오히려 특허 분쟁의 표적이 될 수 있음을 보여주는 사례입니다.

이번 소송의 최종 결론은 mRNA 기술 생태계 전반의 라이선스 구조와 시장 진입 전략에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

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본 포스팅은 공개된 법원 소장, FDA 공식 문서 및 신뢰할 수 있는 보도 자료를 바탕으로 사실관계를 정리한 것으로, 특정 당사자에 대한 법적 의견이 아닙니다. 개별 사안에 대한 법률 자문은 전문가와 상담하시기 바랍니다.

자료출처

BioNTech v. Moderna 소장 (D. Del., 2026. 2. 19.)	US Patent No. 12,133,899
FDA 공식 승인서 mNEXSPIKE® 최초 승인 (2025. 5. 30.)	https://www.fda.gov/media/186740/download
FDA 공식 승인서 mNEXSPIKE® 시즌 업데이트 (2025. 8. 27.)	https://www.fda.gov/media/188443/download
FDA Package Insert — mNEXSPIKE®	https://www.fda.gov/files/vaccines/published/Package-Insert-MNEXSPIKE.pdf
PTAB 무효 결정 — IPR2023-01358/01359, Paper 86 (2025. 3. 5.)	BioNTech v. Moderna
Crowell & Moring 분석	https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/uspto-finds-claims-of-two-of-modernas-mrna-patents-unpatentable
Patent Docs 원문 분석 (2026. 2. 26.)	https://patentdocs.org/2026/02/26/biontech-sues-moderna-over-mrna-vaccine-technology/
Reuters (2026. 2. 19.)	BioNTech sues Moderna for patent infringement