FDA, WHOOP 경고 서한 – 웰니스와 의료기기의 경계

 

2025년 7월, 미국 FDA는 웨어러블 기업 WHOOP가 혈압 측정 기능인 Blood Pressure Insights(BPI)를 승인 없이 판매했다며 경고 서한을 발송했다고 하는데요. WHOOP은 이 기능이 단순히 건강한 생활습관을 돕는 웰니스 용도라고 주장했지만, FDA는 혈압 수치 자체가 고혈압이나 저혈압과 직접적으로 연결되기 때문에 본질적으로 질병의 진단과 연관된다고 보았습니다. 따라서 “의료용이 아니다”라는 설명은 효력이 없다는 입장을 명확히 했습니다.

WHOOP의 CEO는 CNBC 인터뷰에서 제품을 시장에서 철수할 계획이 없다고 밝혔고, 이를 계기로 시장은 두 갈래로 나뉘었습니다. 기술과 웰니스 업계에서는 WHOOP의 입장을 지지한 반면, FDA와 이미 승인을 받은 경쟁 의료기기 제조사들은 강하게 반발했습니다.

FDA는 왜 이 제품이 단순 웰니스 기기가 될 수 없는지를 구체적으로 설명했습니다. 혈압 데이터가 질환 진단에 직결되는 만큼 사용자가 실제로 고혈압 관리에 활용할 가능성이 높다는 점, 부정확한 측정이 사용자 안전에 위험을 줄 수 있다는 점, 그리고 제품 라벨과 광고, 발언 등으로 드러나는 제조사의 의도된 사용이 결국 의료적 목적과 연관된다는 점이 그 이유였습니다. 게다가 유사한 비침습적 혈압 측정 시스템이 이미 의료기기로 규제되고 있다는 점도 강조했습니다.

이 사건은 앞으로 어떻게 전개될지 아직 불확실합니다. FDCA 위반은 제품 압류나 과징금으로 이어질 수 있고, WHOOP이 법원에 소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없습니다. 무엇보다 이번 사례는 웰니스 제품을 표방하는 웨어러블 기기가 언제 의료기기로 규제될 수 있는지 보여주는 대표적 사건으로 평가될 수 있다고 생각합니다.

한국 기업의 입장에서 보면, 단순히 “웰니스용”이라는 설명만으로 이제는 미국 규제를 피해갈 수 없다는 점이 분명해진 것으로 보입니다.
즉, 혈압, 혈당, 심전도처럼 질환과 직결되는 데이터를 다루는 기기는 FDA가 의료기기로 볼 가능성이 크고, 따라서 초기 기획 단계에서부터 인허가 전략을 포함해 진출 계획을 세워야 합니다. 이번 사례는 글로벌 시장에서 웰니스와 의료기기의 경계가 점점 더 좁혀지고 있음을 잘 보여주며, 앞으로 국내 식약처 역시 유사한 기준을 적용할 가능성이 있다는 점에서 한국 기업들에게 중요한 시사점을 던지고 있습니다.