제약바이오영문계약 썸네일형 리스트형 [영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질 식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 .. 더보기 [판례] ‘상업적 합리적 노력’ 안 지켜 1억8천만 달러 배상 — Alexion 인수계약 판결로 보는 'Commercially Reasonable Efforts'의 의미 사건 개요2018년 Alexion Pharmaceuticals, Inc.는 희귀 자가면역질환 치료제 후보물질을 보유한 Syntimmune, Inc.를 최대 12억 달러(선급금 약 4억 달러 + 마일스톤 최대 8억 달러) 조건으로 인수했습니다.인수계약에는 Syntimmune의 핵심 프로그램인 ALXN1830(이전 명칭 SYNT001) 개발·상업화에 대해 Alexion이“commercially reasonable efforts (CRE)” 의무를 이행해야 한다는 조항이 명시되어 있었습니다.인수 이후 Alexion은 임상 2상 이후 ALXN1830 프로그램을 중단하고, 자사 기존 항체 제품 라인에 자원을 재배분했습니다.Syntimmune 측 주주들은 이 조치로 마일스톤 지급 기회가 사라졌다며, Alexion이.. 더보기 [판례] Sanofi/Regeneron v. Amgen – 제2의약용도 특허와 침해 판단 최근 유럽 통합특허법원(UPC) 뒤셀도르프 지부(Local Division)가 주목할 만한 판결을 내렸습니다. 바로 Sanofi/Regeneron v. Amgen 사건으로, 제2의약용도(second medical use) 특허의 침해 여부와 관련해 중요한 기준을 제시했습니다. 이번 글에서는 사건의 배경, 쟁점, 법원 판결 요지, 그리고 한국 제약바이오 기업에 주는 시사점을 정리해 보겠습니다.사건의 배경Regeneron은 EP 3 536 712 B1 특허를 보유하고 있었고, Sanofi는 이 특허에 대한 독점 라이선스를 보유했습니다.이 특허는 PCSK9 저해 항체를 사용하여 혈중 lipoprotein(a) (Lp(a))를 낮추는 치료용도를 청구한 제2의약용도 특허입니다.Amgen은 PCSK9 항체 의약품인.. 더보기 이전 1 다음
