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제약바이오 법무 · 계약 검토 · 라이선싱 · 임상 · IP 분쟁
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이우진 변호사

제약바이오계약

[컨퍼런스] 이민법 패널 모더레이터 — 세계한인법률가회(IAKL) 2026 런던 컨퍼런스오는 2026년 10월 2일(금) 런던에서 개최되는 IAKL 2026 컨퍼런스에서 "Current Immigration Challenges and Opportunities for Korean Businesses and Individuals" 패널의 모더레이터를 맡게 되었습니다.세션 개요일시: 2026년 10월 2일(금) 10:00–11:00장소: The View, Lincoln's Inn Fields, London세션: Immigration – Current Immigration Challenges and Opportunities for Korean Businesses and Individuals공식 아젠다: https://eventmobi.com/website/IAKL2026/agenda제약바이오 변호..더보기
[판례] 7억 달러 지급 후 드러난 임상 데이터 미공개 — Novo Nordisk v KBP 싱가포르 항소법원 판결1. 사건 개요2023년 10월 11일, Novo Nordisk A/S(이하 "Novo")는 싱가포르 회사 KBP Biosciences Pte Ltd(이하 "KBP")로부터 고혈압 및 신장보호 목적의 후보물질 ocedurenone에 대한 권리를 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement, 이하 "APA")으로 인수하였습니다. APA는 뉴욕법을 준거법으로 하고, 뉴욕을 중재지로 하는 중재를 규정하고 있었습니다. 거래는 2023년 11월 29일 종결되었고, Novo는 KBP에 7억 달러를 지급하고 1억 달러를 에스크로에 예치하였습니다. 총 거래 규모는 13억 달러 규모로 보도되었습니다.인수 당시 ocedurenone은 2상 시험을 마치고 3상 시험을 앞두고 있었습니다. 종결 후인 2024년 ..더보기
[판례] 협업계약 위반 통지는 '계약 파기 선언'인가 — Tesaro(GSK) v. AnaptysBio 델라웨어 형평법원 판결(2026.4.24)1. 사건 개요AnaptysBio는 항체 발굴 기술을 보유한 미국 바이오텍이고, Tesaro는 GSK의 완전자회사입니다. 양사는 2014년 3월 10일 협업 및 독점 라이선스 계약(Collaboration and Exclusive License Agreement)을 체결하였고, 이 계약에 따라 AnaptysBio가 발굴한 항암제 dostarlimab(제품명 Jemperli)을 Tesaro/GSK가 개발·판매하며, AnaptysBio는 로열티와 마일스톤을 받고 있습니다.2025년 7월, Tesaro와 GSK는 GSK의 항체약물접합체(ADC)를 dostarlimab 또는 경쟁약 Keytruda와 병용할 수 있도록 설계한 3상 임상시험을 AnaptysBio에 통보하였습니다. AnaptysBio는 이 시험이 경..더보기
[강의 후기] BioHA 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 마치고2026년 6월 17일, 대전테크노파크 어울림플라자에서 (사)바이오헬스케어협회(BioHA) 전문가 초청 세미나 「제약 바이오 영문 계약 실무」를 진행하였습니다.대전·충청권 바이오 현장에서 영문계약을 직접 다루시는 실무자분들과 마주 앉아, 계약을 바라보는 관점을 나눌 수 있었던 뜻깊은 시간이었습니다. 자리를 마련해 주신 협회와 끝까지 함께해 주신 참석자 여러분께 감사의 말씀을 드립니다.이번 세미나에서 거듭 강조한 메시지는 하나였습니다. 임상은 실패할 수 있으나, 여러 리스크에도 기업의 권익 특히 지식재산을 보호하는 전략은 반드시 우선시 되어야한다는 것입니다. 계약서 내 한 문장이라도 그 조항이 어떤 위험을, 누구에게 배분하는지를 읽어내는 일이 실무의 핵심입니다. Gilead–Galapagos 사례를 통해,..더보기
[Global News] FDA 3년 독점권 초안 가이던스: 신규 임상시험 독점권(New Clinical Investigation Exclusivity)한 줄 핵심 요약이미 승인된 성분을 포함한 의약품이라도, 스폰서가 직접 새로운 임상시험을 수행하여 FDA 승인을 받은 경우, 3년간 특정 제네릭(복제약) 및 505(b)(2) 신청에 대한 FDA 승인을 차단할 수 있습니다.다만 이 차단 효과는 새로운 임상시험이 뒷받침한 승인 조건(conditions of approval)에 한정됩니다. 해당 조건 이외의 다른 조건에 대한 제네릭 신청에는 영향을 미치지 않습니다. 배경 — 왜 이 독점권이 존재하는가1984년 Hatch-Waxman 개정법(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)은 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위해 제정되었습니다. 목표내용① 제네릭 의약품 공급 확대저렴한 복제약의 시장 진입을 위한..더보기
[판례] 원료의약품(API) 공급계약에서 cGMP 준수, 거절 통지, 그리고 계약서 체크포인트 (Noramco LLC v. Dishman USA, Inc.)1. 사건의 배경Noramco LLC는 미국에 소재한 기업으로, 원료의약품(API) 및 관련 원료를 취급하고 있습니다.Dishman USA, Inc.는 인도에 제조시설을 두고 화학물질을 생산·공급하는 기업입니다.양사는 Dishman이 olivetol을 Noramco에 공급하는 공급계약(Supply Agreement)을 체결하였습니다.해당 계약에서는 공급되는 제품이 미국, 유럽연합 및 스위스의 규제 기준에 따른 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)를 준수하여 제조되어야 한다고 명시되어 있었습니다.계약상 cGMP는 단순히 인증서를 보유하는 것을 의미하는 것이 아니라, 실제 제조 공정이 관련 규제 기준을 충족하는 것을 의미하도록 정의되어 있었습니다.2. 규제기관 검사 및 ..더보기
[영문계약] IP 계약, 보이지 않는 함정과 한국 기업이 반드시 돌아봐야 할 것들오늘날 기업의 경쟁력은 기술과 창작물, 브랜드와 데이터 같은 무형자산에서 나옵니다.그렇기에 IP(지식재산) 계약은 단순한 법률문서가 아니라 기업 전략의 핵심 도구입니다.그럼에도 많은 기업들은 계약의 작은 문구 하나, 정의 하나를 가볍게 넘기며, 수년 뒤 거대한 분쟁과 비용을 마주하곤 합니다. 이 글에서는 그 핵심 내용을 바탕으로, IP 계약이 왜 어려운가, 그리고 한국 기업들이 무엇을 유념해야 하는가를 에세이 형식으로 성찰해보고자 합니다.1. 소유권은 생각보다 훨씬 모호하다많은 기업들이 “당연히 우리가 만든 것이니 우리가 소유한다”고 생각합니다.하지만 계약 세계에서는 “당연한 것”이란 존재하지 않습니다.배경 IP는 누구의 것인지, 계약 수행 중 만든 개발물은 누구 것인지, 개선·파생저작물의 귀속은 어떻게..더보기
[영문계약] 제약·바이오 기업을 위한 Co-Manufacturing 계약의 본질식품 OEM 계약과는 다른, ‘GMP 제조’의 세계제약·바이오 산업에서 공동제조(Co-Manufacturing)는 그저 생산을 맡기는 단순한 외주가 아닙니다.제품 하나가 시장에 나올 때까지 수백 건의 시험 데이터와 GMP 기록이 얽혀 있고, 규제기관(FDA, EMA, MFDS)의 기준을 단 하나라도 놓치면 바로 리콜과 시장 회수로 이어질 수 있습니다. 그래서 이 업계의 co-manufacturing 계약은 “제조 계약”이 아니라 품질·규제·지식재산·공정문서까지 아우르는 종합 리스크 관리 체계라고 보는 것이 더 정확합니다.위탁생산이 아니라 “GMP 파트너십”바이오 기업이 CMO와 계약할 때 가장 먼저 부딪히는 것은 Scope, 즉 계약 범위입니다.Drug Substance와 Drug Product 제조뿐 ..더보기

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