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이우진 변호사

임상시험

[Global News] 이상반응을 숨기면 어떻게 되는가-ExThera 형사처벌 사례로 보는 FDA 보고 의무의 실체들어가며2026년 3월 5일, 미국 법무부(Department of Justice, 이하 "DOJ")는 의료기기 회사 ExThera Medical Corporation(이하"ExThera")과 그 전직 최고규제책임자(Chief Regulatory Officer, 이하 "CRO")를 상대로 한 형사 합의 결과를 공식 발표하였습니다. 혐의의 핵심은 단순합니다. 임상 환자가 사망하였는데, 이를 FDA에 보고하지 않았다는 것입니다. 이 사건은 단순한 규정 위반 사례가 아닙니다. 제약·바이오·의료기기 업계에서 일하는 모든 분들 — 경영진, 규제 담당자, 임상 담당자, 그리고 법무·컴플라이언스 실무자들 — 이 반드시 숙지해야 할 선례입니다. 특히 최근 한국 기업들의 글로벌 임상시험 참여 및 해외 유통이 확대되는 상..더보기
[Global News] FDA, 임상시험 결과 미공개 2,200여 곳에 경고: 국내 제약사도 이미 Pre-Notice·Notice 받는 중요지. 미국 FDA는 2026년 4월 13일 보도자료를 통하여, 3월 30일자로 임상시험 결과 제출 의무를 이행하지 아니한 것으로 보이는 2,200여 개 의료제품 기업·연구자에게 상기 서한(reminder letter)을 발송하였음을 공개하였습니다. FDA 분석 결과 대상 임상시험의 29.6%가 미준수 상태였으며, Martin Makary 국장은 결과 미공개를 "성공은 과대대표되고 실패는 과소대표되는" 구조적 문제로 규정하였습니다. 본고에서 FDA 웹사이트의 Pre-Notice 및 Notice of Noncompliance 공개 목록을 직접 검토한 결과, 이미 한국에 본사 또는 주된 사업 기반을 둔 기업 4곳이 해당 목록에 등재되어 있으며, 그중 1개사는 Notice of Noncompliance 단계까..더보기
[Global News] 바이오마커 기반 FDA 조건부 승인된 ALS 의약품오늘은 바이오젠과 Ionis Pharmaceutical 의 ALS 또는 루게릭병 치료제 Toferson 또는 그의 제품평 Qalsody의 FDA 조건부 승인 소식을 가져왔습니다. 우선 Qalsody는 ALS 환자군 중 SOD1 유전자변이가 있는 환자의 치료제로 개발 중에 있는데요, 이는 antisense oligonucleotide 핵산치료제로서 SOD1 의mRNA를 타겟하여 단백질 생성을 억제하는 치료제인데요, 결과적으로 환자들에서 ALS의 바이오마커로 활용되는 Plasma Neurofilament Light(Nfl)의 감소 효과에 기인하여 조건부 승인을 받았다고 할 수 있습니다. 중요한 것은 현재까지는 ALS의 임상적 진행을 억제하는 효과는 발견되지 않았다고 하는데요, 그럼에도 불구하고 이처럼 바이오..더보기
[영문계약] CRO와의 임상시험 서비스 계약 체결시 주의/검토 사항안녕하세요, 이번 포스팅에서는 제약, 바이오 기업이 임상시험을 계획하는 경우 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 체결하는 임상시험 서비스 계약의 체결시 주의하셔야할 사항에 대하여 소개드리고자 합니다. 임상시험 서비스 계약은 CRO가 제약 또는 바이오 기업(Sponsor)의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 다양한 업무를 대행하고 그 결과를 전달하고자 할때 체결하게 됩니다. 신약개발 과정은 시간도 오래 걸리고, 많은 자금력을 필요로 하므로, 큰 제약사 외에 중소규모의 제약사들은 전문적인 경험과 인력을 갖춘 CRO에게 외주 용역 계약을 통하여 진행하는 경우가 많이 있습니다. 이러한 임상시험 서비스 계약은 특히 해외..더보기
[영문계약] 임상시험계약 (Clinical Trial Agreement)의 검토임상시험계약서란 일반적으로 특정 임상시험 연구를 위해 병원, 제약사(스폰서) 또는 CRO 기관이 특정 임상시험을 운영하기 위한 의무와 책임, 권리를 규정하기 위한 법률적 구속력이 있는 문서입니다. 임상시험계약서의 검토는 병원 및 제약사의 윤리적 책임과도 직결되는 조항들도 포함하고 있고, 임상시험연구라는 환자들의 건강과 생명을 다루는 문서에 해당하여 제약사 임상시험계약 검토 경험이 있는 전문 변호사에게 의뢰하는 것이 바람직합니다. 임상시험계약서를 검토하기 위한 몇가지 주요 체크리스트를 간략히 소개드립니다. 1. 임상시험연구계획서 내용의 이해 (Project Description) 임상시험연구계획서는 임상시험에서 환자의 수, 약물의 처방, 기간 등 그 시험의 주요한 내용을 담고 있어, 계획서의 이해가 없이 ..더보기

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